- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04760418
Thérapie axée sur les traumatismes et les traumatismes à la clinique SMART de l'Université du Kentucky
Évaluation de l'impact des traumatismes, des services de thérapie axés sur les traumatismes et de la COVID-19 chez les patients de la clinique SMART de l'Université du Kentucky
L'abus d'opioïdes est une épidémie nationale de santé publique. Plus de 130 personnes aux États-Unis meurent chaque jour à la suite d'une surdose d'opioïdes, et plus de 2 millions de personnes répondent aux critères d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Le traitement médicamenteux (MAT), qui implique l'utilisation de médicaments (buprénorphine, méthadone, naltrexone) en association avec une thérapie comportementale ou des conseils, est l'intervention la plus efficace pour le TOU. Pourtant, la MAT reste moins efficace qu'optimale, en particulier pour les patients présentant une comorbidité psychiatrique [6]. De nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats à long terme pour les patients atteints d'OUD.
Les traumatismes psychologiques et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont très répandus chez les personnes atteintes de TOU. Plus de 90 % des adultes atteints de TUD signalent des antécédents de traumatisme au cours de leur vie. Parmi les patients OUD engagés dans le MAT, près de 20 % déclarent avoir vécu au moins un nouvel événement traumatique chaque mois, et près d'un tiers répondent aux critères d'un diagnostic concomitant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Plusieurs études ont lié de nouveaux incidents de traumatisme ainsi que la présence de SSPT à un engagement MAT plus faible et à de moins bons résultats de traitement, y compris l'interruption du traitement et l'abandon prématuré. Les preuves préliminaires suggèrent que l'engagement dans un traitement axé sur les traumatismes pour le SSPT en même temps que le MAT peut entraîner une meilleure adhésion à long terme aux médicaments pour le TOU. Cependant, des preuves récentes montrent que moins de la moitié des patients atteints de SSPT en MAT reçoivent un traitement axé sur les traumatismes, et encore moins reçoivent des interventions fondées sur des preuves.
Les traitements axés sur les traumatismes qui traitent simultanément les symptômes du SSPT et de la toxicomanie à l'aide d'une approche intégrée ont été recommandés par rapport aux interventions traditionnelles en matière de toxicomanie pour les patients présentant cette présentation complexe à double diagnostic. Le traitement concomitant du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances au moyen d'une exposition prolongée (COPE) est une thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes en 12 séances qui intègre une thérapie d'exposition pour le SSPT avec des compétences cognitivo-comportementales pour traiter la consommation problématique de substances. COPE a démontré son efficacité pour réduire les symptômes du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances dans plusieurs essais. La plupart des échantillons comprenaient des patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ou de troubles liés à l'utilisation mixte de substances. L'étude pilote proposée collecterait des données de faisabilité préliminaires pour soutenir le premier essai de COPE pour les patients atteints de TOU (et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances) qui sont actuellement engagés dans des MAT. En tant que tel, l'un des principaux objectifs du projet pilote actuel est d'obtenir les commentaires des patients concernant l'acceptabilité et l'applicabilité du COPE pour les patients atteints de SSPT recevant un traitement MAT par le biais du programme de traitement de récupération assistée par médicaments de soutien (SMART) au sein du département de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni). Psychiatrie, une clinique externe de buprénorphine. Les chercheurs pensent qu'il est essentiel d'impliquer directement les patients dans le processus de développement/de raffinement de l'intervention afin de déterminer comment une intervention existante fondée sur des preuves comme COPE pourrait être modifiée pour mieux répondre aux besoins uniques des patients recevant la MAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients desservis par la clinique SMART en psychiatrie britannique seront invités à répondre à une enquête en ligne pour évaluer les antécédents de traumatisme au cours de la vie, les perceptions actuelles des symptômes de SSPT sur la façon dont les antécédents de traumatisme des patients et les symptômes de SSPT sont liés à leur consommation de substances (par exemple, sont-ils perçoivent qu'il y a un lien) et d'autres problèmes de santé mentale, si les patients ont reçu un traitement directement axé sur les traumatismes et/ou les symptômes du SSPT et, le cas échéant, dans quelle mesure ils perçoivent ce traitement comme utile, et l'intérêt du patient à recevoir un traitement individuel supplémentaire axé sur les traumatismes dans le cadre de leur prise en charge dans le cadre du programme SMART.
Les patients indiquant un intérêt pour le traitement axé sur les traumatismes recevront des détails supplémentaires concernant le but de l'essai pilote afin d'obtenir les commentaires des patients concernant leurs impressions sur l'intervention COPE en 12 séances, et des commentaires sur la façon dont le traitement pourrait être modifié pour mieux répondre aux besoins. des patients du UK Psychiatry SMART Program et d'autres programmes MAT. Les informations concernant la récupération des patients sont collectées et conservées dans une base de données interne au sein du programme SMART pour suivre les services de récupération des patients d'une semaine à l'autre dans le cadre des services cliniques de routine. Cette base de données est conservée sur des systèmes informatiques sécurisés au sein de la clinique. Les enquêteurs demanderont la permission aux participants de tirer les informations historiques suivantes de cette base de données et de les lier aux réponses à l'enquête qu'ils fournissent dans le cadre de cette étude de recherche pour nous permettre d'examiner si les facteurs cliniques suivants diffèrent en fonction des antécédents de traumatisme ou du SSPT symptômes:
- Dates des visites prévues et suivies (durée et fréquence des soins)
- Résultats des dépistages de drogue dans l'urine
- Rapport hebdomadaire sur la consommation de substances, la santé mentale, la douleur physique et les activités de rétablissement (voir le formulaire de mise à jour sur le rétablissement ci-joint)
- Médicaments que les patients prennent
- Visites aux services d'urgence ou hospitalisations depuis le début du traitement De plus, les patients atteints d'ESPT probable sur le PCL-5 qui expriment leur intérêt à participer à l'essai pilote seront invités à réaliser des entretiens cliniques au départ pour évaluer le diagnostic/la gravité de l'ESPT et les conditions concomitantes qui contre-indiqueraient la participation à la partie traitement de l'étude (c'est-à-dire, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, épisode maniaque actuel, idées suicidaires aiguës avec intention). Un total de 6 patients avec un diagnostic actuel de SSPT (qui ne sont pas considérés comme à haut risque de suicide, ont été activement engagés dans le MAT pendant au moins 4 semaines et sont déterminés comme étant médicalement stables) seront invités à participer au projet pilote procès. Les patients éligibles effectueront ensuite des entretiens de référence supplémentaires pour évaluer la fréquence/la quantité de consommation de substances, les diagnostics de TUS et de dépression, ainsi que des informations qualitatives concernant les croyances des participants concernant le rôle des symptômes de traumatisme et de SSPT dans leur rétablissement, leur satisfaction vis-à-vis de l'expérience de traitement antérieure et leurs attentes concernant leur expérience avec COPE.
La partie traitement de l'étude utilisera une conception de base multiple randomisée et non simultanée parmi les participants. Il s'agit d'une forme de conception expérimentale à cas unique qui fournit une méthode rapide et rentable d'évaluation de l'efficacité initiale ou de l'efficacité d'une intervention tout en contrôlant le passage du temps et l'évaluation répétée chez un petit nombre de patients. Les patients seront randomisés pour une phase d'évaluation de base de 4 (n = 3) ou de 6 semaines (n = 3) au cours de laquelle des mesures d'auto-évaluation hebdomadaires des symptômes du SSPT seront effectuées avant de commencer le traitement COPE. La randomisation à différentes périodes de référence permet d'évaluer si les symptômes changent (seulement ou plus rapidement) lorsque l'intervention COPE est appliquée (c'est-à-dire que chaque participant agit comme son propre contrôle). Cette conception permet des inférences causales et des contrôles pour de nombreuses menaces à la validité interne. Le Dr Badour (PI) formera et supervisera les étudiants thérapeutes au doctorat en psychologie clinique dans la prestation de l'intervention COPE. Les patients rencontreront un évaluateur indépendant à trois moments du traitement (3 visites au départ, 1 visite après la session 6 et 2 visites après la session 12) pour évaluer les symptômes et fournir des commentaires quantitatifs et qualitatifs concernant leurs préférences et leur point de vue sur le traitement (par exemple, la crédibilité du traitement, la clarté et l'applicabilité du matériel, la satisfaction du patient, l'alliance thérapeutique) et les façons dont le contenu pourrait être modifié pour mieux répondre à leurs besoins. Lors de l'évaluation de la session 12, les mesures d'entretien des symptômes du SSPT et de la dépression seront répétées pour évaluer le changement des symptômes. Les symptômes d'auto-évaluation du SSPT et de la dépression seront administrés chaque semaine tout au long du traitement. L'adhésion au MAT et la consommation de substances seront surveillées dans le cadre des procédures cliniques de routine du programme SMART à l'aide du formulaire de mise à jour de récupération ci-joint. Comme tous les patients ne sont pas vus chaque semaine au programme SMART, le formulaire de mise à jour sur le rétablissement sera administré par l'équipe de recherche les semaines où les patients ne se rendent pas régulièrement à la clinique. L'ajout de jusqu'à deux séances « stresseurs » (pour un total de 14 séances possibles) sera proposé. Le contenu de ces séances pourra s'écarter du protocole pour traiter les facteurs de stress actuels qui surviennent au cours du traitement. Un essai de psychothérapie précédent a révélé que cette modification augmente la flexibilité du traitement du SSPT sans sacrifier l'efficacité, et est plus conforme à une approche de traitement centrée sur le patient. À l'exception de l'ajout de COPE, les MAT et d'autres programmes thérapeutiques se poursuivront normalement (par exemple, gestion des médicaments de groupe, groupes de thérapie en cours, gestion de cas). Les données cliniques et démographiques recueillies par les prestataires au cours du traitement seront obtenues et examinées pour leur pertinence par rapport à l'évolution de la maladie et aux résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement un patient dans le programme de traitement de soutien et de traitement de récupération (SMART) du département de psychiatrie de l'Université du Kentucky pendant au moins 4 semaines
- Diagnostic actuel SSPT
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
- Manie actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 semaines de référence
Les participants à ce bras sont randomisés pour une période de référence de 4 semaines avec une évaluation hebdomadaire répétée après la prise initiale.
Ceci est suivi de 12 séances hebdomadaires individuelles de traitement simultané manuel du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée (COPE)
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Une thérapie cognitivo-comportementale intégrée de 12 séances pour le trouble de stress post-traumatique et la consommation de substances
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Expérimental: 6 semaines de référence
Les participants à ce bras sont randomisés pour une période de référence de 6 semaines avec une évaluation hebdomadaire répétée après la prise initiale.
Ceci est suivi de 12 séances hebdomadaires individuelles de traitement simultané manuel du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée (COPE)
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Une thérapie cognitivo-comportementale intégrée de 12 séances pour le trouble de stress post-traumatique et la consommation de substances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Niveau moyen des symptômes et pente de changement du début à la fin de la période de référence (4 ou 6 semaines) par rapport au début à la fin de la période de traitement de 12 semaines
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique
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Niveau moyen des symptômes et pente de changement du début à la fin de la période de référence (4 ou 6 semaines) par rapport au début à la fin de la période de traitement de 12 semaines
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Formulaire de mise à jour de récupération
Délai: Niveau moyen des symptômes et pente de changement du début à la fin de la période de référence (4 ou 6 semaines) par rapport au début à la fin de la période de traitement de 12 semaines
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Fréquence de consommation de substances
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Niveau moyen des symptômes et pente de changement du début à la fin de la période de référence (4 ou 6 semaines) par rapport au début à la fin de la période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
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- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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