- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760418
Terapia focalizzata sul trauma e sul trauma nella clinica SMART dell'Università del Kentucky
Valutazione dell'impatto del trauma, dei servizi di terapia incentrata sul trauma e del COVID-19 tra i pazienti della clinica SMART dell'Università del Kentucky
L'abuso di oppioidi è un'epidemia nazionale di salute pubblica. Più di 130 persone negli Stati Uniti muoiono ogni giorno a seguito di un'overdose da oppioidi e oltre 2 milioni di persone soddisfano i criteri per un disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il trattamento farmacologico assistito (MAT), che prevede l'uso di farmaci (buprenorfina, metadone, naltrexone) in combinazione con terapia comportamentale o consulenza, è l'intervento più efficace per l'OUD. Tuttavia, la MAT rimane efficace in modo non ottimale, in particolare per i pazienti con comorbilità psichiatrica [6]. Sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti affetti da OUD.
Il trauma psicologico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono molto diffusi tra gli individui con OUD. Oltre il 90% degli adulti con OUD riporta una storia di traumi a vita. Tra i pazienti OUD impegnati in MAT, quasi il 20% riferisce di aver vissuto almeno un nuovo evento traumatico ogni mese e quasi un terzo soddisfa i criteri per una diagnosi concomitante di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Diversi studi hanno collegato nuovi episodi di trauma così come la presenza di PTSD a un minore coinvolgimento del MAT e a peggiori risultati del trattamento, inclusa l'interruzione del trattamento e l'abbandono prematuro. Prove preliminari suggeriscono che impegnarsi in un trattamento incentrato sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico in concomitanza con MAT può comportare una migliore aderenza a lungo termine ai farmaci per l'OUD. Tuttavia, prove recenti rilevano che meno della metà dei pazienti con PTSD in MAT riceve un trattamento incentrato sul trauma e ancora meno riceve interventi basati sull'evidenza.
I trattamenti incentrati sul trauma che affrontano contemporaneamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e l'abuso di sostanze utilizzando un approccio integrato sono stati raccomandati rispetto ai tradizionali interventi sull'abuso di sostanze per i pazienti con questa complessa presentazione della doppia diagnosi. Il trattamento concomitante del disturbo da stress post-traumatico da stress e dei disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata (COPE) è una terapia cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza di 12 sessioni che integra la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico con abilità cognitivo-comportamentali per affrontare l'uso problematico di sostanze. COPE ha dimostrato l'efficacia per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e del disturbo da uso di sostanze in più studi. La maggior parte dei campioni ha incluso pazienti con diagnosi di disturbo da uso di alcol o disturbo da uso misto di sostanze. Lo studio pilota proposto raccoglierebbe dati preliminari di fattibilità per supportare il primo studio di COPE per i pazienti con OUD (e altri disturbi da uso di sostanze) che sono attualmente impegnati in MAT. Pertanto, uno degli obiettivi principali dell'attuale progetto pilota è ottenere il feedback dei pazienti in merito all'accettabilità e all'applicabilità di COPE per i pazienti con PTSD che ricevono un trattamento MAT attraverso il programma di trattamento di recupero assistito da farmaci di supporto (SMART) all'interno del Dipartimento di Università del Kentucky (Regno Unito) Psichiatria, una clinica ambulatoriale di buprenorfina. I ricercatori ritengono che sia fondamentale coinvolgere i pazienti direttamente nel processo di sviluppo/perfezionamento dell'intervento per determinare in che modo un intervento esistente basato sull'evidenza come COPE potrebbe essere modificato per adattarsi al meglio alle esigenze specifiche dei pazienti che ricevono MAT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti serviti dalla clinica SMART nel Regno Unito psichiatria saranno invitati a completare un sondaggio online per valutare la storia di traumi nel corso della vita, le percezioni dei sintomi attuali di PTSD di come la storia del trauma dei pazienti e i sintomi di PTSD sono correlati al loro uso di sostanze (ad es. percepiscono che ci sia una connessione) e altri problemi di salute mentale, se i pazienti hanno ricevuto un trattamento focalizzato direttamente sul trauma e/o sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e, in tal caso, quanto hanno percepito questo trattamento come utile e l'interesse del paziente a ricevere un ulteriore trattamento individuale focalizzato sul trauma come parte della loro cura nell'ambito del programma SMART.
Ai pazienti che indicano interesse per il trattamento incentrato sul trauma verranno forniti ulteriori dettagli sullo scopo della sperimentazione pilota per ottenere il feedback del paziente in merito alle loro impressioni sull'intervento COPE di 12 sessioni e feedback su come il trattamento potrebbe essere modificato per soddisfare meglio le esigenze di pazienti nel programma SMART di psichiatria del Regno Unito e in altri programmi MAT. Le informazioni relative al recupero del paziente vengono raccolte e conservate all'interno di un database interno all'interno del programma SMART per tenere traccia dei servizi di recupero del paziente settimana per settimana come parte dei servizi clinici di routine. Questo database è conservato su sistemi informatici protetti all'interno della clinica. Gli investigatori chiederanno il permesso ai partecipanti di estrarre le seguenti informazioni storiche da questo database e collegarle alle risposte al sondaggio che forniscono come parte di questo studio di ricerca per consentirci di esaminare se i seguenti fattori clinici differiscono in funzione della storia del trauma o del disturbo da stress post-traumatico sintomi:
- Date delle visite programmate e frequentate (durata e frequenza delle cure)
- Risultati degli screening sui farmaci nelle urine
- Rapporto settimanale sull'uso di sostanze, sulla salute mentale, sul dolore fisico e sulle attività di recupero (vedere modulo di aggiornamento sul recupero allegato)
- I farmaci che i pazienti stanno assumendo
- Visite al pronto soccorso o ricoveri dall'inizio del trattamento Inoltre, i pazienti con probabile PTSD sul PCL-5 che esprimono interesse a partecipare alla sperimentazione pilota saranno invitati a completare interviste cliniche al basale per valutare la diagnosi/gravità di PTSD e le condizioni concomitanti che controindica la partecipazione alla parte terapeutica dello studio (ad es. schizofrenia o altri disturbi psicotici, episodio maniacale in atto, ideazione suicidaria acuta con intento). Un totale di 6 pazienti con una diagnosi attuale di PTSD (che non sono ritenuti ad alto rischio di suicidio, sono stati attivamente coinvolti in MAT per almeno 4 settimane e sono determinati a essere clinicamente stabili) saranno invitati a partecipare al pilota prova. I pazienti idonei completeranno quindi ulteriori interviste di base per valutare la frequenza/quantità dell'uso di sostanze, le diagnosi di SUD e depressione e le informazioni qualitative sulle convinzioni dei partecipanti riguardo al ruolo del trauma e dei sintomi di PTSD nel loro recupero, la soddisfazione per l'esperienza di trattamento precedente e le aspettative riguardo al loro esperienza con COPE.
La parte di trattamento dello studio utilizzerà un disegno di riferimento multiplo randomizzato e non simultaneo tra i partecipanti. Questa è una forma di disegno sperimentale a caso singolo che fornisce un metodo conveniente in termini di tempo e di costi per valutare l'efficacia iniziale o l'efficacia di un intervento controllando il passare del tempo e la valutazione ripetuta in un piccolo numero di pazienti. I pazienti saranno randomizzati a una fase di valutazione basale di 4 (n = 3) o 6 settimane (n = 3) in cui le misure settimanali di autovalutazione dei sintomi di PTSD saranno completate prima di iniziare il trattamento COPE. La randomizzazione a periodi di riferimento variabili consente di valutare se i sintomi cambiano (solo o più rapidamente) quando viene applicato l'intervento COPE (ovvero, ogni partecipante agisce come proprio controllo). Questo design consente inferenze causali e controlli per molte minacce alla validità interna. Il dottor Badour (PI) formerà e supervisionerà i terapisti degli studenti di dottorato in psicologia clinica nella consegna dell'intervento COPE. I pazienti incontreranno un valutatore indipendente in tre punti durante il trattamento (3 visite al basale, 1 visita dopo la sessione 6 e 2 visite dopo la sessione 12) per valutare i sintomi e fornire un feedback sia quantitativo che qualitativo riguardo alle loro preferenze e prospettiva sul trattamento (ad esempio, credibilità del trattamento, chiarezza e applicabilità del materiale, soddisfazione del paziente, alleanza terapeutica) e modi in cui il contenuto potrebbe essere modificato per adattarsi meglio alle loro esigenze. Alla valutazione della sessione 12, verranno ripetute le misure dell'intervista dei sintomi di PTSD e depressione per valutare il cambiamento dei sintomi. I sintomi auto-segnalati di PTSD e depressione verranno somministrati settimanalmente durante il trattamento. L'aderenza al MAT e l'uso di sostanze saranno monitorati come parte delle procedure cliniche di routine nel programma SMART utilizzando il modulo di aggiornamento sul recupero allegato. Poiché non tutti i pazienti vengono visitati settimanalmente al programma SMART, il modulo di aggiornamento sul recupero verrà somministrato dal team di ricerca nelle settimane in cui i pazienti non effettuano visite cliniche regolari. Verrà offerta l'aggiunta di un massimo di due sessioni "stressanti" (per un totale di 14 sessioni possibili). Il contenuto di queste sessioni potrà discostarsi dal protocollo per affrontare gli attuali fattori di stress che si presentano durante il corso del trattamento. Un precedente studio di psicoterapia ha rilevato che questa modifica aumenta la flessibilità nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico senza sacrificare l'efficacia ed è più in linea con un approccio al trattamento incentrato sul paziente. Ad eccezione dell'aggiunta di COPE, MAT e altri programmi terapeutici continueranno normalmente (ad esempio, gestione dei farmaci di gruppo, gruppi di terapia in corso, gestione dei casi). I dati clinici e demografici raccolti dai fornitori nel corso del trattamento saranno ottenuti ed esaminati per la loro rilevanza per il decorso della malattia e l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente un paziente nel programma SMART (Supportive Medication and Recovery Treatment) del Dipartimento di Psichiatria dell'Università del Kentucky da almeno 4 settimane
- Diagnosi attuale PTSD
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Mania attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basale di 4 settimane
I partecipanti a questo braccio sono randomizzati a un periodo di riferimento di 4 settimane con valutazione settimanale ripetuta dopo l'assunzione iniziale.
Questo è seguito da 12 sessioni settimanali individuali manualizzate di trattamento simultaneo del disturbo da stress post-traumatico e dei disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata (COPE)
|
Una terapia cognitivo comportamentale integrata di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico e l'uso di sostanze
|
Sperimentale: Basale di 6 settimane
I partecipanti a questo braccio sono randomizzati a un periodo di riferimento di 6 settimane con valutazione settimanale ripetuta dopo l'assunzione iniziale.
Questo è seguito da 12 sessioni settimanali individuali manualizzate di trattamento simultaneo del disturbo da stress post-traumatico e dei disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata (COPE)
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Una terapia cognitivo comportamentale integrata di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico e l'uso di sostanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Livello medio dei sintomi e pendenza del cambiamento dall'inizio alla fine del basale (4 o 6 settimane) rispetto all'inizio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Modifica della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
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Livello medio dei sintomi e pendenza del cambiamento dall'inizio alla fine del basale (4 o 6 settimane) rispetto all'inizio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Modulo di aggiornamento del recupero
Lasso di tempo: Livello medio dei sintomi e pendenza del cambiamento dall'inizio alla fine del basale (4 o 6 settimane) rispetto all'inizio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
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Frequenza dell'uso di sostanze
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Livello medio dei sintomi e pendenza del cambiamento dall'inizio alla fine del basale (4 o 6 settimane) rispetto all'inizio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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