- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04760418
Trauma en traumagerichte therapie in de SMART Clinic van de Universiteit van Kentucky
Evaluatie van de impact van trauma, traumagerichte therapiediensten en COVID-19 bij patiënten in de SMART Clinic van de University of Kentucky
Misbruik van opioïden is een nationale volksgezondheidsepidemie. Meer dan 130 mensen in de Verenigde Staten sterven elke dag na een overdosis opioïden, en meer dan 2 miljoen mensen voldoen aan de criteria voor een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Medicatieondersteunde behandeling (MAT), waarbij medicatie (buprenorfine, methadon, naltrexon) wordt gebruikt in combinatie met gedragstherapie of counseling, is de meest effectieve interventie voor OUD. Toch blijft MAT niet optimaal effectief, vooral voor patiënten met psychiatrische comorbiditeit [6]. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de langetermijnresultaten voor OUD-patiënten te verbeteren.
Psychisch trauma en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen veel voor bij mensen met OUD. Meer dan 90% van de volwassenen met OUD rapporteert een levenslange geschiedenis van trauma. Van de OUD-patiënten die MAT ondergaan, meldt bijna 20% dat ze elke maand minstens één nieuwe traumatische gebeurtenis meemaken, en bijna een derde voldoet aan de criteria voor een gelijktijdig voorkomende diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Verschillende onderzoeken hebben nieuwe trauma-incidenten en de aanwezigheid van PTSS in verband gebracht met een slechtere MAT-betrokkenheid en slechtere behandelresultaten, waaronder onderbreking van de behandeling en voortijdige uitval. Voorlopig bewijs suggereert dat deelname aan een traumagerichte behandeling van PTSS gelijktijdig met MAT kan resulteren in een betere therapietrouw op de lange termijn voor OUD. Uit recent bewijs blijkt echter dat minder dan de helft van de patiënten met PTSS in MAT een traumagerichte behandeling krijgt, en nog minder krijgen evidence-based interventies.
Traumagerichte behandelingen die tegelijkertijd symptomen van PTSS en middelenmisbruik aanpakken met behulp van een geïntegreerde aanpak, zijn aanbevolen boven traditionele middelenmisbruikinterventies voor patiënten met deze complexe dubbele diagnose. Concurrent Treatment of PTSS and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE) is een 12-sessie evidence-based cognitieve gedragstherapie die exposure-therapie voor PTSS integreert met cognitieve gedragsvaardigheden voor het aanpakken van problematisch middelengebruik. COPE heeft in meerdere onderzoeken de werkzaamheid aangetoond voor het verminderen van de symptomen van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen. De meeste steekproeven bevatten patiënten met een diagnose van een alcoholgebruiksstoornis of een stoornis in het gebruik van gemengde middelen. De voorgestelde pilootstudie zou voorlopige haalbaarheidsgegevens verzamelen ter ondersteuning van de eerste proef van COPE voor patiënten met OUD (en andere stoornissen in het gebruik van middelen) die momenteel bezig zijn met MAT. Als zodanig is een primair doel van de huidige pilot het verkrijgen van feedback van patiënten over de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van COPE voor patiënten met PTSS die MAT-behandeling ondergaan via het Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-programma binnen de afdeling van de Universiteit van Kentucky (VK). Psychiatrie, een polikliniek buprenorfine. De onderzoekers zijn van mening dat het van cruciaal belang is om patiënten direct te betrekken bij het proces van interventie-ontwikkeling/verfijning om te bepalen hoe een bestaande evidence-based interventie zoals COPE kan worden aangepast om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de unieke behoeften van patiënten die MAT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die door de SMART-kliniek in de Britse psychiatrie worden bediend, zullen worden uitgenodigd om een online-enquête in te vullen om hun levensgeschiedenis van trauma, huidige PTSS-symptomen, percepties van hoe de traumageschiedenis van patiënten en PTSS-symptomen verband houden met hun middelengebruik te beoordelen (bijv. of er een verband is) en andere psychische problemen, of patiënten een behandeling hebben gekregen die direct gericht is op trauma- en/of PTSS-symptomen en zo ja, hoe nuttig ze deze behandeling vonden, en de interesse van de patiënt in aanvullende individuele traumagerichte behandeling als onderdeel van hun zorg binnen het SMART-programma.
Patiënten die aangeven geïnteresseerd te zijn in traumagerichte behandeling zullen aanvullende details krijgen over het doel van de pilotstudie om feedback van patiënten te krijgen over hun indrukken van de 12-sessie COPE-interventie, en feedback over hoe de behandeling kan worden aangepast om beter aan de behoeften te voldoen van patiënten in het UK Psychiatry SMART Program en andere MAT-programma's. Informatie over het herstel van patiënten wordt verzameld en bewaard in een interne database binnen het SMART-programma om de hersteldiensten van patiënten van week tot week bij te houden als onderdeel van de routinematige klinische diensten. Deze database wordt bewaard op beveiligde computersystemen binnen de kliniek. De onderzoekers zullen toestemming vragen aan de deelnemers om de volgende historische informatie uit deze database te halen en deze te koppelen aan de enquêteantwoorden die zij geven als onderdeel van dit onderzoek, zodat we kunnen onderzoeken of de volgende klinische factoren verschillen als een functie van traumageschiedenis of PTSS symptomen:
- Data van geplande en bijgewoonde bezoeken (duur en frequentie van zorg)
- Resultaten van urinedrugscreens
- Wekelijks rapport over middelengebruik, geestelijke gezondheid, fysieke pijn en herstelactiviteiten (zie bijgevoegd herstelupdateformulier)
- Medicijnen die patiënten gebruiken
- Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames sinds het begin van de behandeling Bovendien zullen patiënten met waarschijnlijke PTSS op de PCL-5 die interesse tonen in deelname aan de pilot-studie worden uitgenodigd om klinische interviews af te nemen bij aanvang van de behandeling om de diagnose/ernst van PTSS en gelijktijdig optredende aandoeningen te beoordelen die een contra-indicatie zouden vormen voor deelname aan het behandelingsgedeelte van het onderzoek (d.w.z. schizofrenie of andere psychotische stoornissen, huidige manische episode, acute zelfmoordgedachten met intentie). In totaal zullen 6 patiënten met een huidige diagnose van PTSS (die geacht worden geen hoog risico op zelfmoord te lopen, gedurende ten minste 4 weken actief betrokken zijn geweest bij MAT en waarvan is vastgesteld dat ze medisch stabiel zijn) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de pilot proces. In aanmerking komende patiënten zullen vervolgens aanvullende baseline-interviews afleggen om de frequentie/hoeveelheid van middelengebruik, verslaving en depressiediagnoses en kwalitatieve informatie te beoordelen met betrekking tot de overtuigingen van de deelnemers met betrekking tot de rol van trauma- en PTSS-symptomen bij hun herstel, tevredenheid met eerdere behandelingservaring en verwachtingen met betrekking tot hun herstel. ervaring met KOPE.
Het behandelingsgedeelte van de studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd, niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen voor alle deelnemers. Dit is een vorm van experimenteel ontwerp voor één geval dat een tijd- en kosteneffectieve methode biedt voor het evalueren van de initiële werkzaamheid of effectiviteit van een interventie, terwijl wordt gecontroleerd voor het verstrijken van de tijd en herhaalde beoordeling bij kleine aantallen patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een 4- (n=3) of 6 weken durende (n=3) basislijnbeoordelingsfase waarin wekelijkse zelfrapportagemetingen van PTSS-symptomen zullen worden voltooid voordat de COPE-behandeling wordt gestart. Randomisatie naar variërende basislijnperioden maakt beoordelingen mogelijk van de vraag of symptomen veranderen (alleen of sneller) wanneer de COPE-interventie wordt toegepast (d.w.z. elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle). Dit ontwerp maakt causale gevolgtrekkingen en controles mogelijk voor veel bedreigingen van de interne validiteit. Dr. Badour (PI) zal promovendus-therapeuten in de klinische psychologie trainen en begeleiden bij het uitvoeren van de COPE-interventie. Patiënten zullen op drie momenten tijdens de behandeling een onafhankelijke beoordelaar ontmoeten (3 bezoeken bij baseline, 1 bezoek na sessie 6 en 2 bezoeken na sessie 12) om de symptomen te beoordelen en om zowel kwantitatieve als kwalitatieve feedback te geven over hun voorkeuren en kijk op de behandeling. behandeling (bijv. geloofwaardigheid van de behandeling, duidelijkheid en toepasbaarheid van materiaal, patiënttevredenheid, therapeutische alliantie) en manieren waarop de inhoud kan worden aangepast om beter aan hun behoeften te voldoen. Tijdens de beoordeling van sessie 12 worden interviewmetingen van PTSS- en depressiesymptomen herhaald om de symptoomverandering te beoordelen. Zelfgerapporteerde symptomen van PTSS en depressie zullen tijdens de behandeling wekelijks worden toegediend. De naleving van de MAT en het gebruik van middelen zullen worden gecontroleerd als onderdeel van routinematige klinische procedures in het SMART-programma met behulp van het bijgevoegde Recovery Update Form. Aangezien niet alle patiënten wekelijks worden gezien in het SMART-programma, wordt het Recovery Update Form door het onderzoeksteam beheerd in de weken dat patiënten geen regelmatig bezoek aan de kliniek hebben. De toevoeging van maximaal twee "stressor" -sessies (voor 14 in totaal mogelijke sessies) zal worden aangeboden. De inhoud van deze sessies mag afwijken van het protocol om de huidige stressoren aan te pakken die tijdens de behandeling ontstaan. Uit een eerder onderzoek naar psychotherapie bleek dat deze aanpassing de flexibiliteit in de behandeling van PTSS vergroot zonder in te boeten op de werkzaamheid, en meer in overeenstemming is met een patiëntgerichte benadering van de behandeling. Met uitzondering van de toevoeging van COPE, gaan MAT en andere therapeutische programma's gewoon door (bijv. medicatiebeheer in groepen, lopende therapiegroepen, casemanagement). Klinische en demografische gegevens die tijdens de behandeling door zorgverleners worden verzameld, worden verkregen en onderzocht op relevantie voor het ziekteverloop en het behandelresultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel een patiënt in het programma voor ondersteunende medicatie en herstelbehandeling (SMART) van de Universiteit van Kentucky Department of Psychiatry gedurende ten minste 4 weken
- Huidige diagnose PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis
- Huidige manie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn van 4 weken
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 4 weken met herhaalde wekelijkse beoordeling na de eerste intake.
Dit wordt gevolgd door 12 sessies van wekelijkse individuele handmatige gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE)
|
Een geïntegreerde cognitieve gedragstherapie van 12 sessies voor posttraumatische stressstoornis en middelengebruik
|
|
Experimenteel: Basislijn van 6 weken
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 6 weken met herhaalde wekelijkse beoordeling na de eerste intake.
Dit wordt gevolgd door 12 sessies van wekelijkse individuele handmatige gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE)
|
Een geïntegreerde cognitieve gedragstherapie van 12 sessies voor posttraumatische stressstoornis en middelengebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptoom Ernst
|
Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
|
|
Formulier herstelupdate
Tijdsspanne: Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
|
Frequentie van middelengebruik
|
Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid