Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma en traumagerichte therapie in de SMART Clinic van de Universiteit van Kentucky

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Christal L Badour

Evaluatie van de impact van trauma, traumagerichte therapiediensten en COVID-19 bij patiënten in de SMART Clinic van de University of Kentucky

Misbruik van opioïden is een nationale volksgezondheidsepidemie. Meer dan 130 mensen in de Verenigde Staten sterven elke dag na een overdosis opioïden, en meer dan 2 miljoen mensen voldoen aan de criteria voor een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Medicatieondersteunde behandeling (MAT), waarbij medicatie (buprenorfine, methadon, naltrexon) wordt gebruikt in combinatie met gedragstherapie of counseling, is de meest effectieve interventie voor OUD. Toch blijft MAT niet optimaal effectief, vooral voor patiënten met psychiatrische comorbiditeit [6]. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de langetermijnresultaten voor OUD-patiënten te verbeteren.

Psychisch trauma en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen veel voor bij mensen met OUD. Meer dan 90% van de volwassenen met OUD rapporteert een levenslange geschiedenis van trauma. Van de OUD-patiënten die MAT ondergaan, meldt bijna 20% dat ze elke maand minstens één nieuwe traumatische gebeurtenis meemaken, en bijna een derde voldoet aan de criteria voor een gelijktijdig voorkomende diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Verschillende onderzoeken hebben nieuwe trauma-incidenten en de aanwezigheid van PTSS in verband gebracht met een slechtere MAT-betrokkenheid en slechtere behandelresultaten, waaronder onderbreking van de behandeling en voortijdige uitval. Voorlopig bewijs suggereert dat deelname aan een traumagerichte behandeling van PTSS gelijktijdig met MAT kan resulteren in een betere therapietrouw op de lange termijn voor OUD. Uit recent bewijs blijkt echter dat minder dan de helft van de patiënten met PTSS in MAT een traumagerichte behandeling krijgt, en nog minder krijgen evidence-based interventies.

Traumagerichte behandelingen die tegelijkertijd symptomen van PTSS en middelenmisbruik aanpakken met behulp van een geïntegreerde aanpak, zijn aanbevolen boven traditionele middelenmisbruikinterventies voor patiënten met deze complexe dubbele diagnose. Concurrent Treatment of PTSS and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE) is een 12-sessie evidence-based cognitieve gedragstherapie die exposure-therapie voor PTSS integreert met cognitieve gedragsvaardigheden voor het aanpakken van problematisch middelengebruik. COPE heeft in meerdere onderzoeken de werkzaamheid aangetoond voor het verminderen van de symptomen van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen. De meeste steekproeven bevatten patiënten met een diagnose van een alcoholgebruiksstoornis of een stoornis in het gebruik van gemengde middelen. De voorgestelde pilootstudie zou voorlopige haalbaarheidsgegevens verzamelen ter ondersteuning van de eerste proef van COPE voor patiënten met OUD (en andere stoornissen in het gebruik van middelen) die momenteel bezig zijn met MAT. Als zodanig is een primair doel van de huidige pilot het verkrijgen van feedback van patiënten over de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van COPE voor patiënten met PTSS die MAT-behandeling ondergaan via het Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-programma binnen de afdeling van de Universiteit van Kentucky (VK). Psychiatrie, een polikliniek buprenorfine. De onderzoekers zijn van mening dat het van cruciaal belang is om patiënten direct te betrekken bij het proces van interventie-ontwikkeling/verfijning om te bepalen hoe een bestaande evidence-based interventie zoals COPE kan worden aangepast om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de unieke behoeften van patiënten die MAT krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die door de SMART-kliniek in de Britse psychiatrie worden bediend, zullen worden uitgenodigd om een ​​online-enquête in te vullen om hun levensgeschiedenis van trauma, huidige PTSS-symptomen, percepties van hoe de traumageschiedenis van patiënten en PTSS-symptomen verband houden met hun middelengebruik te beoordelen (bijv. of er een verband is) en andere psychische problemen, of patiënten een behandeling hebben gekregen die direct gericht is op trauma- en/of PTSS-symptomen en zo ja, hoe nuttig ze deze behandeling vonden, en de interesse van de patiënt in aanvullende individuele traumagerichte behandeling als onderdeel van hun zorg binnen het SMART-programma.

Patiënten die aangeven geïnteresseerd te zijn in traumagerichte behandeling zullen aanvullende details krijgen over het doel van de pilotstudie om feedback van patiënten te krijgen over hun indrukken van de 12-sessie COPE-interventie, en feedback over hoe de behandeling kan worden aangepast om beter aan de behoeften te voldoen van patiënten in het UK Psychiatry SMART Program en andere MAT-programma's. Informatie over het herstel van patiënten wordt verzameld en bewaard in een interne database binnen het SMART-programma om de hersteldiensten van patiënten van week tot week bij te houden als onderdeel van de routinematige klinische diensten. Deze database wordt bewaard op beveiligde computersystemen binnen de kliniek. De onderzoekers zullen toestemming vragen aan de deelnemers om de volgende historische informatie uit deze database te halen en deze te koppelen aan de enquêteantwoorden die zij geven als onderdeel van dit onderzoek, zodat we kunnen onderzoeken of de volgende klinische factoren verschillen als een functie van traumageschiedenis of PTSS symptomen:

  • Data van geplande en bijgewoonde bezoeken (duur en frequentie van zorg)
  • Resultaten van urinedrugscreens
  • Wekelijks rapport over middelengebruik, geestelijke gezondheid, fysieke pijn en herstelactiviteiten (zie bijgevoegd herstelupdateformulier)
  • Medicijnen die patiënten gebruiken
  • Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames sinds het begin van de behandeling Bovendien zullen patiënten met waarschijnlijke PTSS op de PCL-5 die interesse tonen in deelname aan de pilot-studie worden uitgenodigd om klinische interviews af te nemen bij aanvang van de behandeling om de diagnose/ernst van PTSS en gelijktijdig optredende aandoeningen te beoordelen die een contra-indicatie zouden vormen voor deelname aan het behandelingsgedeelte van het onderzoek (d.w.z. schizofrenie of andere psychotische stoornissen, huidige manische episode, acute zelfmoordgedachten met intentie). In totaal zullen 6 patiënten met een huidige diagnose van PTSS (die geacht worden geen hoog risico op zelfmoord te lopen, gedurende ten minste 4 weken actief betrokken zijn geweest bij MAT en waarvan is vastgesteld dat ze medisch stabiel zijn) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de pilot proces. In aanmerking komende patiënten zullen vervolgens aanvullende baseline-interviews afleggen om de frequentie/hoeveelheid van middelengebruik, verslaving en depressiediagnoses en kwalitatieve informatie te beoordelen met betrekking tot de overtuigingen van de deelnemers met betrekking tot de rol van trauma- en PTSS-symptomen bij hun herstel, tevredenheid met eerdere behandelingservaring en verwachtingen met betrekking tot hun herstel. ervaring met KOPE.

Het behandelingsgedeelte van de studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd, niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen voor alle deelnemers. Dit is een vorm van experimenteel ontwerp voor één geval dat een tijd- en kosteneffectieve methode biedt voor het evalueren van de initiële werkzaamheid of effectiviteit van een interventie, terwijl wordt gecontroleerd voor het verstrijken van de tijd en herhaalde beoordeling bij kleine aantallen patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een 4- (n=3) of 6 weken durende (n=3) basislijnbeoordelingsfase waarin wekelijkse zelfrapportagemetingen van PTSS-symptomen zullen worden voltooid voordat de COPE-behandeling wordt gestart. Randomisatie naar variërende basislijnperioden maakt beoordelingen mogelijk van de vraag of symptomen veranderen (alleen of sneller) wanneer de COPE-interventie wordt toegepast (d.w.z. elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle). Dit ontwerp maakt causale gevolgtrekkingen en controles mogelijk voor veel bedreigingen van de interne validiteit. Dr. Badour (PI) zal promovendus-therapeuten in de klinische psychologie trainen en begeleiden bij het uitvoeren van de COPE-interventie. Patiënten zullen op drie momenten tijdens de behandeling een onafhankelijke beoordelaar ontmoeten (3 bezoeken bij baseline, 1 bezoek na sessie 6 en 2 bezoeken na sessie 12) om de symptomen te beoordelen en om zowel kwantitatieve als kwalitatieve feedback te geven over hun voorkeuren en kijk op de behandeling. behandeling (bijv. geloofwaardigheid van de behandeling, duidelijkheid en toepasbaarheid van materiaal, patiënttevredenheid, therapeutische alliantie) en manieren waarop de inhoud kan worden aangepast om beter aan hun behoeften te voldoen. Tijdens de beoordeling van sessie 12 worden interviewmetingen van PTSS- en depressiesymptomen herhaald om de symptoomverandering te beoordelen. Zelfgerapporteerde symptomen van PTSS en depressie zullen tijdens de behandeling wekelijks worden toegediend. De naleving van de MAT en het gebruik van middelen zullen worden gecontroleerd als onderdeel van routinematige klinische procedures in het SMART-programma met behulp van het bijgevoegde Recovery Update Form. Aangezien niet alle patiënten wekelijks worden gezien in het SMART-programma, wordt het Recovery Update Form door het onderzoeksteam beheerd in de weken dat patiënten geen regelmatig bezoek aan de kliniek hebben. De toevoeging van maximaal twee "stressor" -sessies (voor 14 in totaal mogelijke sessies) zal worden aangeboden. De inhoud van deze sessies mag afwijken van het protocol om de huidige stressoren aan te pakken die tijdens de behandeling ontstaan. Uit een eerder onderzoek naar psychotherapie bleek dat deze aanpassing de flexibiliteit in de behandeling van PTSS vergroot zonder in te boeten op de werkzaamheid, en meer in overeenstemming is met een patiëntgerichte benadering van de behandeling. Met uitzondering van de toevoeging van COPE, gaan MAT en andere therapeutische programma's gewoon door (bijv. medicatiebeheer in groepen, lopende therapiegroepen, casemanagement). Klinische en demografische gegevens die tijdens de behandeling door zorgverleners worden verzameld, worden verkregen en onderzocht op relevantie voor het ziekteverloop en het behandelresultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel een patiënt in het programma voor ondersteunende medicatie en herstelbehandeling (SMART) van de Universiteit van Kentucky Department of Psychiatry gedurende ten minste 4 weken
  • Huidige diagnose PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Huidige manie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijn van 4 weken
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 4 weken met herhaalde wekelijkse beoordeling na de eerste intake. Dit wordt gevolgd door 12 sessies van wekelijkse individuele handmatige gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE)
Een geïntegreerde cognitieve gedragstherapie van 12 sessies voor posttraumatische stressstoornis en middelengebruik
Experimenteel: Basislijn van 6 weken
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 6 weken met herhaalde wekelijkse beoordeling na de eerste intake. Dit wordt gevolgd door 12 sessies van wekelijkse individuele handmatige gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE)
Een geïntegreerde cognitieve gedragstherapie van 12 sessies voor posttraumatische stressstoornis en middelengebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptoom Ernst
Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
Formulier herstelupdate
Tijdsspanne: Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken
Frequentie van middelengebruik
Gemiddeld symptoomniveau en veranderingsverloop van begin tot eind van baseline (4 of 6 weken) vs. van begin tot eind van de behandelperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie en die zijn geanonimiseerd, zullen op verzoek worden gedeeld met onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek van onderzoekers worden gedeeld, te beginnen onmiddellijk na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Abonneren