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Trauma e terapia focada no trauma na Clínica SMART da Universidade de Kentucky

17 de outubro de 2022 atualizado por: Christal L Badour

Avaliando o impacto do trauma, dos serviços de terapia focada no trauma e da COVID-19 entre os pacientes da Clínica SMART da Universidade de Kentucky

O uso indevido de opioides é uma epidemia nacional de saúde pública. Mais de 130 pessoas nos Estados Unidos morrem todos os dias após uma overdose de opioides, e mais de 2 milhões de pessoas atendem aos critérios para um transtorno de uso de opioides (OUD). O tratamento assistido por medicamentos (MAT), que envolve o uso de medicamentos (buprenorfina, metadona, naltrexona) em combinação com terapia comportamental ou aconselhamento, é a intervenção mais eficaz para OUD. No entanto, o MAT permanece menos eficaz, particularmente para pacientes com comorbidade psiquiátrica [6]. Novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados de longo prazo para pacientes com OUD.

Trauma psicológico e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são altamente prevalentes entre indivíduos com OUD. Mais de 90% dos adultos com OUD relatam uma história de trauma ao longo da vida. Entre os pacientes com OUD envolvidos no MAT, quase 20% relatam ter experimentado pelo menos um novo evento traumático a cada mês e quase um terço atende aos critérios para um diagnóstico concomitante de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Vários estudos associaram novos incidentes de trauma, bem como a presença de PTSD, a um envolvimento mais fraco do MAT e a resultados de tratamento mais ruins, incluindo interrupção do tratamento e abandono prematuro. Evidências preliminares sugerem que o envolvimento em tratamento focado no trauma para PTSD concomitantemente com MAT pode resultar em melhor adesão a longo prazo à medicação para OUD. No entanto, evidências recentes constatam que menos da metade dos pacientes com PTSD em MAT recebem qualquer tratamento focado no trauma e menos ainda recebem intervenções baseadas em evidências.

Os tratamentos focados no trauma que abordam simultaneamente os sintomas de TEPT e abuso de substâncias usando uma abordagem integrada têm sido recomendados em relação às intervenções tradicionais de abuso de substâncias para pacientes com essa complexa apresentação de diagnóstico duplo. O tratamento simultâneo de TEPT e transtornos por uso de substâncias usando exposição prolongada (COPE) é uma terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências de 12 sessões que integra a terapia de exposição para TEPT com habilidades cognitivo-comportamentais para abordar o uso problemático de substâncias. O COPE demonstrou eficácia na redução dos sintomas de TEPT e transtorno por uso de substâncias em vários ensaios. A maioria das amostras incluiu pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias mistas. O estudo piloto proposto coletaria dados preliminares de viabilidade para apoiar o primeiro teste de COPE para pacientes com OUD (e outros transtornos por uso de substâncias) que estão atualmente envolvidos em MAT. Como tal, o objetivo principal do piloto atual é obter feedback do paciente em relação à aceitabilidade e aplicabilidade do COPE para pacientes com TEPT recebendo tratamento MAT por meio do Programa de Tratamento de Recuperação Assistida por Medicação de Suporte (SMART) no Departamento de Medicina da Universidade de Kentucky (Reino Unido). Psiquiatria, um ambulatório de buprenorfina. Os investigadores acreditam que é fundamental envolver os pacientes diretamente no processo de desenvolvimento/refinamento da intervenção para determinar como uma intervenção existente baseada em evidências, como o COPE, pode ser modificada para melhor atender às necessidades exclusivas dos pacientes que recebem MAT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes atendidos pela clínica SMART em Psiquiatria do Reino Unido serão convidados a preencher uma pesquisa on-line para avaliar o histórico de trauma ao longo da vida, as percepções atuais dos sintomas de TEPT de como o histórico de trauma e os sintomas de TEPT dos pacientes estão relacionados ao uso de substâncias (por exemplo, eles percebem que há uma conexão) e outros problemas de saúde mental, se os pacientes receberam tratamento diretamente focado em trauma e/ou sintomas de TEPT e, em caso afirmativo, quão útil eles perceberam que esse tratamento é e o interesse do paciente em receber tratamento individual adicional focado no trauma como parte de seus cuidados dentro do programa SMART.

Os pacientes que indicarem interesse no tratamento focado no trauma receberão detalhes adicionais sobre o objetivo do estudo piloto para obter feedback do paciente sobre suas impressões sobre a intervenção COPE de 12 sessões e feedback sobre como o tratamento pode ser modificado para melhor atender às necessidades de pacientes no Programa SMART de Psiquiatria do Reino Unido e outros programas MAT. As informações sobre a recuperação do paciente são coletadas e mantidas em um banco de dados interno dentro do programa SMART para rastrear os serviços de recuperação do paciente semana a semana como parte dos serviços clínicos de rotina. Esse banco de dados é mantido em sistemas de computador protegidos dentro da clínica. Os investigadores pedirão permissão aos participantes para extrair as seguintes informações históricas deste banco de dados e vinculá-las às respostas da pesquisa fornecidas como parte deste estudo de pesquisa para nos permitir examinar se os seguintes fatores clínicos diferem em função da história de trauma ou PTSD sintomas:

  • Datas das consultas agendadas e atendidas (duração e frequência do atendimento)
  • Resultados dos exames de drogas na urina
  • Relatório semanal de uso de substâncias, saúde mental, dor física e atividades de recuperação (consulte o formulário de atualização de recuperação em anexo)
  • Medicamentos que os pacientes estão tomando
  • Visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações desde o início do tratamento Além disso, os pacientes com TEPT provável no PCL-5 que expressarem interesse em participar do estudo piloto serão convidados a completar entrevistas clínicas na linha de base para avaliar o diagnóstico/gravidade de TEPT e condições concomitantes que contra-indicaria a participação na parte de tratamento do estudo (ou seja, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, episódio maníaco atual, ideação suicida aguda com intenção). Um total de 6 pacientes com diagnóstico atual de PTSD (que não são considerados de alto risco para suicídio, estão ativamente engajados em MAT por pelo menos 4 semanas e estão clinicamente estáveis) serão convidados a participar do piloto julgamento. Os pacientes elegíveis completarão entrevistas de linha de base adicionais para avaliar a frequência/quantidade do uso de substâncias, diagnósticos de SUD e depressão e informações qualitativas sobre as crenças dos participantes sobre o papel do trauma e dos sintomas de TEPT em sua recuperação, satisfação com a experiência anterior de tratamento e expectativas em relação a sua experiência com COPE.

A parte de tratamento do estudo utilizará um design de linha de base múltipla randomizado e não concorrente entre os participantes. Esta é uma forma de projeto experimental de caso único que fornece um método econômico e de tempo para avaliar a eficácia inicial ou eficácia de uma intervenção, enquanto controla a passagem do tempo e a avaliação repetida em um pequeno número de pacientes. Os pacientes serão randomizados para uma fase de avaliação inicial de 4 (n = 3) ou 6 semanas (n = 3), onde as medidas semanais de autorrelato dos sintomas de TEPT serão concluídas antes de iniciar o tratamento COPE. A randomização para períodos de linha de base variados permite avaliar se os sintomas mudam (apenas ou mais rapidamente) quando a intervenção COPE é aplicada (ou seja, cada participante age como seu próprio controle). Esse design permite inferências causais e controles para muitas ameaças à validade interna. O Dr. Badour (PI) treinará e supervisionará terapeutas estudantes de doutorado em psicologia clínica na entrega da intervenção COPE. Os pacientes se encontrarão com um avaliador independente em três pontos ao longo do tratamento (3 visitas na linha de base, 1 visita após a sessão 6 e 2 visitas após a sessão 12) para avaliar os sintomas e fornecer feedback quantitativo e qualitativo sobre suas preferências e perspectiva sobre o tratamento (por exemplo, credibilidade do tratamento, clareza e aplicabilidade do material, satisfação do paciente, aliança terapêutica) e formas como o conteúdo pode ser modificado para melhor atender às suas necessidades. Na avaliação da sessão 12, as medidas de entrevista de TEPT e sintomas de depressão serão repetidas para avaliar a mudança dos sintomas. Os sintomas de autorrelato de TEPT e depressão serão administrados semanalmente durante o tratamento. A adesão ao MAT e o uso de substâncias serão monitorados como parte dos procedimentos clínicos de rotina no programa SMART usando o Formulário de Atualização de Recuperação anexo. Como nem todos os pacientes são atendidos semanalmente no Programa SMART, o Formulário de Atualização de Recuperação será administrado pela equipe de pesquisa nas semanas em que os pacientes não tiverem visitas clínicas regulares. Será oferecido o acréscimo de até duas sessões "estressoras" (totalizando 14 sessões possíveis). O conteúdo dessas sessões poderá se desviar do protocolo para abordar os estressores atuais que surgem durante o curso do tratamento. Um estudo anterior de psicoterapia descobriu que essa modificação aumenta a flexibilidade no tratamento de PTSD sem sacrificar a eficácia e está mais de acordo com uma abordagem de tratamento centrada no paciente. Com exceção da adição de COPE, MAT e outras programações terapêuticas continuarão normalmente (por exemplo, gerenciamento de medicação em grupo, grupos de terapia em andamento, gerenciamento de caso). Os dados clínicos e demográficos coletados pelos provedores durante o tratamento serão obtidos e examinados quanto à sua relevância para o curso da doença e o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente, um paciente no Programa de Tratamento de Recuperação e Medicação de Apoio do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Kentucky (SMART) por pelo menos 4 semanas
  • Diagnóstico atual TEPT

Critério de exclusão:

  • História de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • mania atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base de 4 semanas
Os participantes neste braço são randomizados para um período inicial de 4 semanas com avaliação semanal repetida após a ingestão inicial. Isto é seguido por 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo Manualizado individual de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias Usando Exposição Prolongada (COPE)
Uma terapia cognitivo-comportamental integrada de 12 sessões para transtorno de estresse pós-traumático e uso de substâncias
Experimental: Linha de base de 6 semanas
Os participantes neste braço são randomizados para um período inicial de 6 semanas com avaliação semanal repetida após a ingestão inicial. Isto é seguido por 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo Manualizado individual de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias Usando Exposição Prolongada (COPE)
Uma terapia cognitivo-comportamental integrada de 12 sessões para transtorno de estresse pós-traumático e uso de substâncias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
Formulário de Atualização de Recuperação
Prazo: Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
Frequência de uso de substâncias
Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação e são desidentificados serão compartilhados com os investigadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação dos investigadores, começando imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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