- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04760418
Trauma e terapia focada no trauma na Clínica SMART da Universidade de Kentucky
Avaliando o impacto do trauma, dos serviços de terapia focada no trauma e da COVID-19 entre os pacientes da Clínica SMART da Universidade de Kentucky
O uso indevido de opioides é uma epidemia nacional de saúde pública. Mais de 130 pessoas nos Estados Unidos morrem todos os dias após uma overdose de opioides, e mais de 2 milhões de pessoas atendem aos critérios para um transtorno de uso de opioides (OUD). O tratamento assistido por medicamentos (MAT), que envolve o uso de medicamentos (buprenorfina, metadona, naltrexona) em combinação com terapia comportamental ou aconselhamento, é a intervenção mais eficaz para OUD. No entanto, o MAT permanece menos eficaz, particularmente para pacientes com comorbidade psiquiátrica [6]. Novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados de longo prazo para pacientes com OUD.
Trauma psicológico e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são altamente prevalentes entre indivíduos com OUD. Mais de 90% dos adultos com OUD relatam uma história de trauma ao longo da vida. Entre os pacientes com OUD envolvidos no MAT, quase 20% relatam ter experimentado pelo menos um novo evento traumático a cada mês e quase um terço atende aos critérios para um diagnóstico concomitante de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Vários estudos associaram novos incidentes de trauma, bem como a presença de PTSD, a um envolvimento mais fraco do MAT e a resultados de tratamento mais ruins, incluindo interrupção do tratamento e abandono prematuro. Evidências preliminares sugerem que o envolvimento em tratamento focado no trauma para PTSD concomitantemente com MAT pode resultar em melhor adesão a longo prazo à medicação para OUD. No entanto, evidências recentes constatam que menos da metade dos pacientes com PTSD em MAT recebem qualquer tratamento focado no trauma e menos ainda recebem intervenções baseadas em evidências.
Os tratamentos focados no trauma que abordam simultaneamente os sintomas de TEPT e abuso de substâncias usando uma abordagem integrada têm sido recomendados em relação às intervenções tradicionais de abuso de substâncias para pacientes com essa complexa apresentação de diagnóstico duplo. O tratamento simultâneo de TEPT e transtornos por uso de substâncias usando exposição prolongada (COPE) é uma terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências de 12 sessões que integra a terapia de exposição para TEPT com habilidades cognitivo-comportamentais para abordar o uso problemático de substâncias. O COPE demonstrou eficácia na redução dos sintomas de TEPT e transtorno por uso de substâncias em vários ensaios. A maioria das amostras incluiu pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias mistas. O estudo piloto proposto coletaria dados preliminares de viabilidade para apoiar o primeiro teste de COPE para pacientes com OUD (e outros transtornos por uso de substâncias) que estão atualmente envolvidos em MAT. Como tal, o objetivo principal do piloto atual é obter feedback do paciente em relação à aceitabilidade e aplicabilidade do COPE para pacientes com TEPT recebendo tratamento MAT por meio do Programa de Tratamento de Recuperação Assistida por Medicação de Suporte (SMART) no Departamento de Medicina da Universidade de Kentucky (Reino Unido). Psiquiatria, um ambulatório de buprenorfina. Os investigadores acreditam que é fundamental envolver os pacientes diretamente no processo de desenvolvimento/refinamento da intervenção para determinar como uma intervenção existente baseada em evidências, como o COPE, pode ser modificada para melhor atender às necessidades exclusivas dos pacientes que recebem MAT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes atendidos pela clínica SMART em Psiquiatria do Reino Unido serão convidados a preencher uma pesquisa on-line para avaliar o histórico de trauma ao longo da vida, as percepções atuais dos sintomas de TEPT de como o histórico de trauma e os sintomas de TEPT dos pacientes estão relacionados ao uso de substâncias (por exemplo, eles percebem que há uma conexão) e outros problemas de saúde mental, se os pacientes receberam tratamento diretamente focado em trauma e/ou sintomas de TEPT e, em caso afirmativo, quão útil eles perceberam que esse tratamento é e o interesse do paciente em receber tratamento individual adicional focado no trauma como parte de seus cuidados dentro do programa SMART.
Os pacientes que indicarem interesse no tratamento focado no trauma receberão detalhes adicionais sobre o objetivo do estudo piloto para obter feedback do paciente sobre suas impressões sobre a intervenção COPE de 12 sessões e feedback sobre como o tratamento pode ser modificado para melhor atender às necessidades de pacientes no Programa SMART de Psiquiatria do Reino Unido e outros programas MAT. As informações sobre a recuperação do paciente são coletadas e mantidas em um banco de dados interno dentro do programa SMART para rastrear os serviços de recuperação do paciente semana a semana como parte dos serviços clínicos de rotina. Esse banco de dados é mantido em sistemas de computador protegidos dentro da clínica. Os investigadores pedirão permissão aos participantes para extrair as seguintes informações históricas deste banco de dados e vinculá-las às respostas da pesquisa fornecidas como parte deste estudo de pesquisa para nos permitir examinar se os seguintes fatores clínicos diferem em função da história de trauma ou PTSD sintomas:
- Datas das consultas agendadas e atendidas (duração e frequência do atendimento)
- Resultados dos exames de drogas na urina
- Relatório semanal de uso de substâncias, saúde mental, dor física e atividades de recuperação (consulte o formulário de atualização de recuperação em anexo)
- Medicamentos que os pacientes estão tomando
- Visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações desde o início do tratamento Além disso, os pacientes com TEPT provável no PCL-5 que expressarem interesse em participar do estudo piloto serão convidados a completar entrevistas clínicas na linha de base para avaliar o diagnóstico/gravidade de TEPT e condições concomitantes que contra-indicaria a participação na parte de tratamento do estudo (ou seja, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, episódio maníaco atual, ideação suicida aguda com intenção). Um total de 6 pacientes com diagnóstico atual de PTSD (que não são considerados de alto risco para suicídio, estão ativamente engajados em MAT por pelo menos 4 semanas e estão clinicamente estáveis) serão convidados a participar do piloto julgamento. Os pacientes elegíveis completarão entrevistas de linha de base adicionais para avaliar a frequência/quantidade do uso de substâncias, diagnósticos de SUD e depressão e informações qualitativas sobre as crenças dos participantes sobre o papel do trauma e dos sintomas de TEPT em sua recuperação, satisfação com a experiência anterior de tratamento e expectativas em relação a sua experiência com COPE.
A parte de tratamento do estudo utilizará um design de linha de base múltipla randomizado e não concorrente entre os participantes. Esta é uma forma de projeto experimental de caso único que fornece um método econômico e de tempo para avaliar a eficácia inicial ou eficácia de uma intervenção, enquanto controla a passagem do tempo e a avaliação repetida em um pequeno número de pacientes. Os pacientes serão randomizados para uma fase de avaliação inicial de 4 (n = 3) ou 6 semanas (n = 3), onde as medidas semanais de autorrelato dos sintomas de TEPT serão concluídas antes de iniciar o tratamento COPE. A randomização para períodos de linha de base variados permite avaliar se os sintomas mudam (apenas ou mais rapidamente) quando a intervenção COPE é aplicada (ou seja, cada participante age como seu próprio controle). Esse design permite inferências causais e controles para muitas ameaças à validade interna. O Dr. Badour (PI) treinará e supervisionará terapeutas estudantes de doutorado em psicologia clínica na entrega da intervenção COPE. Os pacientes se encontrarão com um avaliador independente em três pontos ao longo do tratamento (3 visitas na linha de base, 1 visita após a sessão 6 e 2 visitas após a sessão 12) para avaliar os sintomas e fornecer feedback quantitativo e qualitativo sobre suas preferências e perspectiva sobre o tratamento (por exemplo, credibilidade do tratamento, clareza e aplicabilidade do material, satisfação do paciente, aliança terapêutica) e formas como o conteúdo pode ser modificado para melhor atender às suas necessidades. Na avaliação da sessão 12, as medidas de entrevista de TEPT e sintomas de depressão serão repetidas para avaliar a mudança dos sintomas. Os sintomas de autorrelato de TEPT e depressão serão administrados semanalmente durante o tratamento. A adesão ao MAT e o uso de substâncias serão monitorados como parte dos procedimentos clínicos de rotina no programa SMART usando o Formulário de Atualização de Recuperação anexo. Como nem todos os pacientes são atendidos semanalmente no Programa SMART, o Formulário de Atualização de Recuperação será administrado pela equipe de pesquisa nas semanas em que os pacientes não tiverem visitas clínicas regulares. Será oferecido o acréscimo de até duas sessões "estressoras" (totalizando 14 sessões possíveis). O conteúdo dessas sessões poderá se desviar do protocolo para abordar os estressores atuais que surgem durante o curso do tratamento. Um estudo anterior de psicoterapia descobriu que essa modificação aumenta a flexibilidade no tratamento de PTSD sem sacrificar a eficácia e está mais de acordo com uma abordagem de tratamento centrada no paciente. Com exceção da adição de COPE, MAT e outras programações terapêuticas continuarão normalmente (por exemplo, gerenciamento de medicação em grupo, grupos de terapia em andamento, gerenciamento de caso). Os dados clínicos e demográficos coletados pelos provedores durante o tratamento serão obtidos e examinados quanto à sua relevância para o curso da doença e o resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente, um paciente no Programa de Tratamento de Recuperação e Medicação de Apoio do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Kentucky (SMART) por pelo menos 4 semanas
- Diagnóstico atual TEPT
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- mania atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linha de base de 4 semanas
Os participantes neste braço são randomizados para um período inicial de 4 semanas com avaliação semanal repetida após a ingestão inicial.
Isto é seguido por 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo Manualizado individual de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias Usando Exposição Prolongada (COPE)
|
Uma terapia cognitivo-comportamental integrada de 12 sessões para transtorno de estresse pós-traumático e uso de substâncias
|
|
Experimental: Linha de base de 6 semanas
Os participantes neste braço são randomizados para um período inicial de 6 semanas com avaliação semanal repetida após a ingestão inicial.
Isto é seguido por 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo Manualizado individual de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias Usando Exposição Prolongada (COPE)
|
Uma terapia cognitivo-comportamental integrada de 12 sessões para transtorno de estresse pós-traumático e uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
|
Alteração na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
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Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
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Formulário de Atualização de Recuperação
Prazo: Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
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Frequência de uso de substâncias
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Nível médio de sintomas e inclinação de mudança do início ao fim da linha de base (4 ou 6 semanas) vs. do início ao fim do período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
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- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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