Esketamine 治疗重度抑郁症的认知行为疗法和预防复发的自杀意念 (ENDURE)
2025年7月10日 更新者：Yale University
CBT-ENDURE：Esketamine 治疗重度抑郁症的认知行为疗法和预防复发的自杀意念
这是一项评估者盲化的随机对照试验。
所有患者都将接受艾氯胺酮治疗伴有自杀意念的重度抑郁症 (MDSI)。
在 esketamine 之后，受试者将被随机分配 (1:1) 接受 CBT（计算机辅助）或 TAU。
研究概览
详细说明
具体目标 1：确定进行更大规模研究的可行性和安全性，该研究检查 CBT 的有效性和作用机制，以改善因自杀意念或自杀企图住院的患者接受艾氯胺酮治疗后的长期结果。
具体目标 2：评估拟议的认知控制测试测试在探索艾氯胺酮和艾氯胺酮 + CBT 联合治疗抑郁症的潜在机制方面的适当性和实用性。
具体目标 3：与艾氯胺酮 + TAU 相比，检查艾氯胺酮 + CBT 组合在减少自杀意念方面的疗效。
2022 年 8 月，目标招募扩大到包括门诊参与者，因此预计招募人数从 60 人增加到 100 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Medicine | Heersink School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果参与者满足以下所有条件，则他们有资格参加研究：
- 在执行任何研究程序之前签署知情同意书
- 符合因自杀意念或企图在其中一个研究地点入院的标准
- 医生推荐用于 esketamine 治疗
- 18 至 65 岁的男性或女性
- 经 MINI（住院）或 HAM-D-17（门诊）确认的重度抑郁症诊断
- 愿意在整个试验期间和试验完成后的一个月内坚持可靠的避孕方式（对于性活跃的受试者）
- 研究者认为，患者愿意并能够在研究期间遵守预定的访视、治疗计划和其他试验程序
排除标准：
如果参与者符合以下任何条件，则被排除在外：
- 筛选日期后 6 个月内的活性物质使用障碍（烟草除外）
- 符合双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或广泛性发育障碍的 DSM-5 标准
- 痴呆症或其他认知障碍或智力障碍会损害受试者有意义地参与 CBT 的能力（根据研究者的判断）
- 研究者判断的任何其他医学或精神病合并症会使参与者因参与研究而面临额外的不当风险，或者会损害受试者参与研究的能力。
- 当前或计划参与由以下特征定义的正式 CBT 计划，每节课都有议程，每节课都有家庭作业，上一节课的家庭作业在下一次约会时进行审查。
以前的艾氯胺酮或氯胺酮治疗未产生如下所述的临床反应。
- 6 次剂量为 56 mg 或更多的 Esketamine 治疗无临床反应
- 6 次 IV 氯胺酮治疗，剂量在 0.4 mg/kg 和 0.7mg/kg 之间，无临床反应 患者在入组的过去 12 周内不得接受过 Esketamine 或氯胺酮治疗。
- 患者怀孕或哺乳
- 无法给予知情同意
- 之前已注册/随机进入试验
对接受 Esketamine 有禁忌症的患者，包括以下任何一项：
- 动脉瘤性血管病
- 动静脉畸形
- 脑出血病史
- 对艾氯胺酮或氯胺酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBT认知行为疗法
参与者将收到 CBT，这将包括面对面的和基于计算机的部分（基于 Good Days Ahead）。
这将包括为期 16 周的 20 节课。
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CBT：面对面和基于计算机的组件（未来的好日子）CBT 的前 4 周每周两次；此后每周CBT
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其他：TAU 照常治疗
参与者将照常接受治疗 (TAU)。
这些患者将接受标准的住院后临床治疗，其中许多包括就诊和心理治疗（正式的 CBT 除外）。
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CBT：面对面和基于计算机的组件（未来的好日子）CBT 的前 4 周每周两次；此后每周CBT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量招募率来确定使用类似设计进行更大规模研究的可行性。
大体时间：招聘率将在 18 个月时评估。
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可行性将通过招聘率的衡量标准进行评估，招聘率达到招聘目标的 80% 将被视为可行。
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招聘率将在 18 个月时评估。
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通过测量损耗来确定使用类似设计进行更大规模研究的可行性。
大体时间：损耗将在 18 个月时进行评估。
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可行性将通过达到 80% 的保留率来衡量流失率，70% 的参与者将被认为是可行的。
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损耗将在 18 个月时进行评估。
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停产原因
大体时间：停药将在 18 个月时进行评估。
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无论临床状态如何，将通过停止原因的措施来评估可行性，至第 18 周或更晚将被认为是可行的。
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停药将在 18 个月时进行评估。
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确定使用类似设计进行更大规模研究的安全性。
大体时间：安全性将在 18 个月时进行评估。
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安全性将通过测量协议偏差类型的数量来评估。
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安全性将在 18 个月时进行评估。
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评估拟议的认知控制措施测试在探索变化机制方面的适当性。
大体时间：适当性将在研究结束时（18 个月）进行评估。
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适当性将通过能够完成认知控制评估的患者比例来评估。
由于这是一项可行性研究，我们没有预先指定的定量截止值。
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适当性将在研究结束时（18 个月）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与艾氯胺酮/TAU 相比，艾氯胺酮/CBT 组合在降低自杀风险方面的功效。
大体时间：在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量。主要观察将是第 18 周时根据方案进行的最后一次观察。
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疗效将通过对 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）的反应来衡量。
MADRS 是在面试环境中进行的 10 个问题评估。
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在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量。主要观察将是第 18 周时根据方案进行的最后一次观察。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估抑郁症评估 BDI-II（贝克抑郁量表）。
大体时间：BDI-II 将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周进行测量。该结果的主要评估将在第 18 周进行。
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BDI-II 的值范围是 0-42，临床解释表明，分数越高表明疾病越严重。
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BDI-II 将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周进行测量。该结果的主要评估将在第 18 周进行。
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评估抑郁症评估 CGI（自杀严重程度的临床全球印象）。
大体时间：CGI 将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量。该结果的主要评估将在第 18 周进行。
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CGI 的值范围是 1-5，临床解释表明，分数越高表明疾病越严重。
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CGI 将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量。该结果的主要评估将在第 18 周进行。
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评估自杀意念评估 CSSRS（哥伦比亚自杀严重性评定量表）。
大体时间：将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量 CSSRS。此结果的主要评估将在第 18 周进行。
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CSSRS 的值范围为 0-5 和临床解释以较高的分数指示较严重的程度。
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将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量 CSSRS。此结果的主要评估将在第 18 周进行。
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评估 BSI（贝克自杀意念量表）。
大体时间：BSI 将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量。该结果的主要评估将在第 18 周进行。
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BSI 的值范围为 0-63 和临床解释，分数越高表明疾病越严重。
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BSI 将在基线、研究第 2 天、研究第 15 天、研究第 30 天、第 7-17 周、第 18 周、第 26 周测量。该结果的主要评估将在第 18 周进行。
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评估 RRS（沉思反应量表）。
大体时间：我们将在第 18 周使用每个协议结转的最后观察结果进行比较。
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RRS 值范围为 22-88，分数越高表示严重程度越高。
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我们将在第 18 周使用每个协议结转的最后观察结果进行比较。
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评估 SoCT（认知治疗技能。
大体时间：我们将在第 18 周使用每个协议结转的最后观察结果进行比较。
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SoCT 的取值范围为 8-40，分数越高表示对 CBT 的掌握程度越高。
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我们将在第 18 周使用每个协议结转的最后观察结果进行比较。
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评估 CTAS（抑郁症的计算机辅助认知行为疗法）。
大体时间：我们将在第 18 周使用每个协议结转的最后观察结果进行比较。
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CTAS 的取值范围是 0-40，分数越高表示对 CBT 的了解越多。
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我们将在第 18 周使用每个协议结转的最后观察结果进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel T Wilkinson, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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