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Esketamine 治疗重度抑郁症的认知行为疗法和预防复发的自杀意念 (ENDURE)

2026年8月20日 更新者：Yale University

CBT-ENDURE：Esketamine 治疗重度抑郁症的认知行为疗法和预防复发的自杀意念

这是一项评估者盲化的随机对照试验。 所有患者都将接受艾氯胺酮治疗伴有自杀意念的重度抑郁症 (MDSI)。 在 esketamine 之后，受试者将被随机分配 (1:1) 接受 CBT（计算机辅助）或 TAU。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：确定进行更大规模研究的可行性和安全性，该研究检查 CBT 的有效性和作用机制，以改善因自杀意念或自杀企图住院的患者接受艾氯胺酮治疗后的长期结果。

具体目标 2：评估拟议的认知控制测试测试在探索艾氯胺酮和艾氯胺酮 + CBT 联合治疗抑郁症的潜在机制方面的适当性和实用性。

具体目标 3：与艾氯胺酮 + TAU 相比，检查艾氯胺酮 + CBT 组合在减少自杀意念方面的疗效。

2022 年 8 月，目标招募扩大到包括门诊参与者，因此预计招募人数从 60 人增加到 100 人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果参与者满足以下所有条件，则他们有资格参加研究：

    1. 在执行任何研究程序之前签署知情同意书
    2. 符合因自杀意念或企图在其中一个研究地点入院的标准
    3. 医生推荐用于 esketamine 治疗
    4. 18 至 65 岁的男性或女性
    5. 经 MINI（住院）或 HAM-D-17（门诊）确认的重度抑郁症诊断
    6. 愿意在整个试验期间和试验完成后的一个月内坚持可靠的避孕方式（对于性活跃的受试者）
    7. 研究者认为，患者愿意并能够在研究期间遵守预定的访视、治疗计划和其他试验程序

排除标准：

  • 如果参与者符合以下任何条件，则被排除在外：

    1. 筛选日期后 6 个月内的活性物质使用障碍（烟草除外）
    2. 符合双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或广泛性发育障碍的 DSM-5 标准
    3. 痴呆症或其他认知障碍或智力障碍会损害受试者有意义地参与 CBT 的能力（根据研究者的判断）
    4. 研究者判断的任何其他医学或精神病合并症会使参与者因参与研究而面临额外的不当风险，或者会损害受试者参与研究的能力。
    5. 当前或计划参与由以下特征定义的正式 CBT 计划，每节课都有议程，每节课都有家庭作业，上一节课的家庭作业在下一次约会时进行审查。

    6. 以前的艾氯胺酮或氯胺酮治疗未产生如下所述的临床反应。

      • 6 次剂量为 56 mg 或更多的 Esketamine 治疗无临床反应
      • 6 次 IV 氯胺酮治疗，剂量在 0.4 mg/kg 和 0.7mg/kg 之间，无临床反应 患者在入组的过去 12 周内不得接受过 Esketamine 或氯胺酮治疗。
    7. 患者怀孕或哺乳
    8. 无法给予知情同意
    9. 之前已注册/随机进入试验

    10. 对接受 Esketamine 有禁忌症的患者，包括以下任何一项：

      • 动脉瘤性血管病
      • 动静脉畸形
      • 脑出血病史
      • 对艾氯胺酮或氯胺酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CBT认知行为疗法
参与者将收到 CBT，这将包括面对面的和基于计算机的部分（基于 Good Days Ahead）。 这将包括为期 16 周的 20 节课。
行为的：认知行为疗法 CBT
CBT：面对面和基于计算机的组件（未来的好日子）CBT 的前 4 周每周两次；此后每周CBT
其他：TAU 照常治疗
参与者将照常接受治疗 (TAU)。 这些患者将接受标准的住院后临床治疗，其中许多包括就诊和心理治疗（正式的 CBT 除外）。
其他：TAU
Treatment as usual- can vary.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
大体时间：Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
大体时间：Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
大体时间：Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
大体时间：Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
大体时间：6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
大体时间：Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
大体时间：BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
大体时间：CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
大体时间：The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
大体时间：The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
大体时间：We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
大体时间：We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
大体时间：We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Samuel T Wilkinson, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000029473
  • 1265736169 (其他标识符：National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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