このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病に対するエスケタミンと再発防止のための自殺念慮後の認知行動療法 (ENDURE)

2025年7月10日 更新者：Yale University

CBT-ENDURE: 大うつ病に対するエスケタミンと再発防止のための自殺念慮後の認知行動療法

これは、評価者が盲検化されたランダム化比較試験です。 すべての患者は、自殺念慮を伴う大うつ病（MDSI）の治療のためにエスケタミンを受け取ります。 被験者は無作為化（1：1）され、エスケタミンの後にCBT（コンピューター支援）またはTAUのみを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の目的 1: 自殺念慮または自殺未遂で入院した患者のエスケタミン治療後の長期転帰を改善するために、CBT の有効性と作用機序を調べる大規模な研究を実施することの実現可能性と安全性を判断すること。

特定の目的 2: エスケタミンのうつ病およびエスケタミン + CBT の組み合わせの効果の根底にあるメカニズムを調査する際に、提案された認知制御手段のテストの適切性と有用性を評価すること。

特定の目的 3: 自殺念慮の減少におけるエスケタミン + TAU と比較したエスケタミン + CBT の組み合わせの有効性を調べること。

2022 年 8 月には、対象となる登録者が外来患者の参加者を含むように拡大され、その結果、予想される登録者数が 60 人から 100 人の参加者に増加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の基準をすべて満たしている場合、研究の対象となります。

    1. -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント
    2. -自殺念慮または研究サイトの1つでの試みのための入院の基準を満たす
    3. エスケタミン治療のための医師の推奨
    4. 18歳から65歳までの男女
    5. -MINI（入院患者）またはHAM-D-17（外来患者）によって確認された大うつ病性障害の診断
    6. -試験中および試験終了後1か月間、信頼できる避妊法を順守する意思がある（性的に活発な被験者の場合）
    7. -治験責任医師の意見では、患者は予定された訪問、治療計画、および研究期間中のその他の試験手順に進んで従うことができます

除外基準:

  • 次のいずれかの基準を満たす場合、参加者は除外されます。

    1. -スクリーニング日から6か月以内の能動的物質使用障害（タバコを除く）
    2. 双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、または広汎性発達障害のDSM-5基準を満たしています
    3. -認知症またはその他の認知障害または知的障害 CBTに有意義に従事する被験者の能力を損なう（研究者の判断による）
    4. 研究者が判断したその他の医学的または精神医学的併存疾患は、研究への参加のために参加者を追加の過度のリスクにさらすか、研究に参加する被験者の能力を損なう.
    5. 次の特徴によって定義される正式な CBT プログラムへの現在の参加または参加予定。各セッションには議題があり、各セッションで宿題が与えられ、前のセッションの宿題は次の予約時に見直されます。

    6. -以下に概説するように、臨床反応をもたらさなかった以前のエスケタミンまたはケタミン治療。

      • 56mg以上のエスケタミンによる6回の治療で臨床反応なし
      • -0.4 mg / kg〜0.7 mg / kgの用量でのIVケタミンの6回の治療 臨床反応なし 患者は過去12週間以内にエスケタミンまたはケタミン治療を受けてはなりません 登録時間。
    7. 患者は妊娠中または授乳中です
    8. インフォームドコンセントを与えることができない
    9. -以前に試験に登録/無作為化された

    10. -次のいずれかを含むエスケタミンの投与が禁忌である患者：

      • 動脈瘤性血管疾患
      • 動静脈奇形
      • 脳内出血の病歴
      • エスケタミンまたはケタミンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CBT認知行動療法
参加者は、CBT を受け取ります。これは、対面およびコンピューターベースのコンポーネントで構成されます (Good Days Ahead に基づく)。 これは、16 週間にわたる 20 のセッションで構成されます。
行動：認知行動療法 CBT
CBT: 対面およびコンピューター ベースのコンポーネント (Good Days Ahead) CBT の最初の 4 週間は週 2 回です。その後毎週CBT
他の：通常通りのTAU治療
参加者は通常通り治療を受けます（TAU）。 これらの患者は、標準的な入院後の臨床治療を受けます。その多くには、医師の診察と心理療法が含まれます (正式な CBT を除く)。
行動：認知行動療法 CBT
CBT: 対面およびコンピューター ベースのコンポーネント (Good Days Ahead) CBT の最初の 4 週間は週 2 回です。その後毎週CBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率を測定することにより、同様のデザインでより大規模な研究を実施する可能性を判断する。
時間枠：採用率は18ヶ月で評価されます。
実現可能性は、採用目標の 80% を達成することによって測定される採用率の尺度によって評価され、実行可能と見なされます。
採用率は18ヶ月で評価されます。
消耗を測定することにより、同様のデザインでより大規模な研究を実行する可能性を判断します。
時間枠：消耗は18ヶ月で評価されます。
実現可能性は、参加者の 70% の維持意志の 80% を達成することによって、離職率の尺度によって評価され、実行可能と見なされます。
消耗は18ヶ月で評価されます。
中止の理由
時間枠：中止は18ヶ月で評価されます。
実行可能性は、臨床状態に関係なく中止の理由の尺度によって評価され、18週以降まで実行可能と見なされます。
中止は18ヶ月で評価されます。
同様のデザインでより大規模な研究を実施することの安全性を判断すること。
時間枠：安全性は18ヶ月で評価されます。
安全性は、プロトコル逸脱の種類ごとの数の測定によって評価されます。
安全性は18ヶ月で評価されます。
変更のメカニズムを調査する際に、提案された認知制御手段のテストの適切性を評価します。
時間枠：妥当性は研究終了時（18ヶ月）に評価されます。
妥当性は、認知制御評価を完了することができる患者の割合によって評価されます。 これは実現可能性調査であるため、事前に指定された定量的なカットオフはありません。
妥当性は研究終了時（18ヶ月）に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エスケタミン/TAU と比較したエスケタミン/CBT 併用の自殺リスク低減効果。
時間枠：ベースライン、試験 2 日目、試験 15 日目、試験 30 日目、7 ～ 17 週目、18 週目、26 週目に測定。一次観察は、プロトコルごとに 18 週目に繰り越される最後の観察になります。
有効性は、MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) への応答によって測定されます。 MADRS は、面接環境で実施される 10 の質問の評価です。
ベースライン、試験 2 日目、試験 15 日目、試験 30 日目、7 ～ 17 週目、18 週目、26 週目に測定。一次観察は、プロトコルごとに 18 週目に繰り越される最後の観察になります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病評価 BDI-II (Beck Depression Inventory) を評価します。
時間枠：BDI-IIは、ベースライン、研究2日目、研究15日目、研究30日目、7〜17週目、18週目、26週目に測定されます。この結果の主要な評価は18週目になります。
BDI-II の値の範囲は 0 ～ 42 であり、臨床的解釈が示され、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
BDI-IIは、ベースライン、研究2日目、研究15日目、研究30日目、7〜17週目、18週目、26週目に測定されます。この結果の主要な評価は18週目になります。
うつ病評価 CGI (自殺の重症度に対する臨床的全体的印象) を評価します。
時間枠：CGIは、ベースライン、研究2日目、研究15日目、研究30日目、7〜17週目、18週目、26週目に測定されます。この結果の一次評価は18週目に行われます。
CGI 値の範囲は 1 ～ 5 であり、臨床的解釈が示され、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
CGIは、ベースライン、研究2日目、研究15日目、研究30日目、7〜17週目、18週目、26週目に測定されます。この結果の一次評価は18週目に行われます。
Suicide Ideation 評価 CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE) を評価します。
時間枠：CSSRS は、ベースライン、研究 2 日目、研究 15 日目、研究 30 日目、7 ～ 17 週目、18 週目、26 週目に測定されます。この結果の主要な評価は 18 週目に行われます。
0 ～ 5 の値の CSSRS 範囲と臨床的解釈が示され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
CSSRS は、ベースライン、研究 2 日目、研究 15 日目、研究 30 日目、7 ～ 17 週目、18 週目、26 週目に測定されます。この結果の主要な評価は 18 週目に行われます。
BSI (自殺念慮のベック尺度) を評価します。
時間枠：BSI は、ベースライン、試験 2 日目、試験 15 日目、試験 30 日目、7 ～ 17 週目、18 週目、26 週目に測定されます。この結果の主要な評価は 18 週目になります。
BSI 値の 0 ～ 63 の範囲と臨床的解釈が示され、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
BSI は、ベースライン、試験 2 日目、試験 15 日目、試験 30 日目、7 ～ 17 週目、18 週目、26 週目に測定されます。この結果の主要な評価は 18 週目になります。
RRS (反芻反応尺度) を評価します。
時間枠：プロトコルごとに繰り越された最後の観察を使用して、18週目に比較します。
RRS の値の範囲は 22 ～ 88 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
プロトコルごとに繰り越された最後の観察を使用して、18週目に比較します。
SoCT (Skills of Cognitive Therapy) を評価します。
時間枠：プロトコルごとに繰り越された最後の観察を使用して、18週目に比較します。
SoCT の値の範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど CBT の習熟度が高いことを示します。
プロトコルごとに繰り越された最後の観察を使用して、18週目に比較します。
CTAS (うつ病に対するコンピューター支援認知行動療法) を評価します。
時間枠：プロトコルごとに繰り越された最後の観察を使用して、18週目に比較します。
CTAS 値の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど CBT の知識が高いことを示します。
プロトコルごとに繰り越された最後の観察を使用して、18週目に比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Samuel T Wilkinson, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029473
  • 1265736169 (その他の識別子：National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病と自殺の臨床試験

認知行動療法 CBTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する