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大うつ病に対するエスケタミンと再発防止のための自殺念慮後の認知行動療法 (ENDURE)

2026年8月20日 更新者：Yale University

CBT-ENDURE: 大うつ病に対するエスケタミンと再発防止のための自殺念慮後の認知行動療法

これは、評価者が盲検化されたランダム化比較試験です。 すべての患者は、自殺念慮を伴う大うつ病（MDSI）の治療のためにエスケタミンを受け取ります。 被験者は無作為化（1：1）され、エスケタミンの後にCBT（コンピューター支援）またはTAUのみを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の目的 1: 自殺念慮または自殺未遂で入院した患者のエスケタミン治療後の長期転帰を改善するために、CBT の有効性と作用機序を調べる大規模な研究を実施することの実現可能性と安全性を判断すること。

特定の目的 2: エスケタミンのうつ病およびエスケタミン + CBT の組み合わせの効果の根底にあるメカニズムを調査する際に、提案された認知制御手段のテストの適切性と有用性を評価すること。

特定の目的 3: 自殺念慮の減少におけるエスケタミン + TAU と比較したエスケタミン + CBT の組み合わせの有効性を調べること。

2022 年 8 月には、対象となる登録者が外来患者の参加者を含むように拡大され、その結果、予想される登録者数が 60 人から 100 人の参加者に増加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の基準をすべて満たしている場合、研究の対象となります。

    1. -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント
    2. -自殺念慮または研究サイトの1つでの試みのための入院の基準を満たす
    3. エスケタミン治療のための医師の推奨
    4. 18歳から65歳までの男女
    5. -MINI（入院患者）またはHAM-D-17（外来患者）によって確認された大うつ病性障害の診断
    6. -試験中および試験終了後1か月間、信頼できる避妊法を順守する意思がある（性的に活発な被験者の場合）
    7. -治験責任医師の意見では、患者は予定された訪問、治療計画、および研究期間中のその他の試験手順に進んで従うことができます

除外基準:

  • 次のいずれかの基準を満たす場合、参加者は除外されます。

    1. -スクリーニング日から6か月以内の能動的物質使用障害（タバコを除く）
    2. 双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、または広汎性発達障害のDSM-5基準を満たしています
    3. -認知症またはその他の認知障害または知的障害 CBTに有意義に従事する被験者の能力を損なう（研究者の判断による）
    4. 研究者が判断したその他の医学的または精神医学的併存疾患は、研究への参加のために参加者を追加の過度のリスクにさらすか、研究に参加する被験者の能力を損なう.
    5. 次の特徴によって定義される正式な CBT プログラムへの現在の参加または参加予定。各セッションには議題があり、各セッションで宿題が与えられ、前のセッションの宿題は次の予約時に見直されます。

    6. -以下に概説するように、臨床反応をもたらさなかった以前のエスケタミンまたはケタミン治療。

      • 56mg以上のエスケタミンによる6回の治療で臨床反応なし
      • -0.4 mg / kg〜0.7 mg / kgの用量でのIVケタミンの6回の治療 臨床反応なし 患者は過去12週間以内にエスケタミンまたはケタミン治療を受けてはなりません 登録時間。
    7. 患者は妊娠中または授乳中です
    8. インフォームドコンセントを与えることができない
    9. -以前に試験に登録/無作為化された

    10. -次のいずれかを含むエスケタミンの投与が禁忌である患者：

      • 動脈瘤性血管疾患
      • 動静脈奇形
      • 脳内出血の病歴
      • エスケタミンまたはケタミンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CBT認知行動療法
参加者は、CBT を受け取ります。これは、対面およびコンピューターベースのコンポーネントで構成されます (Good Days Ahead に基づく)。 これは、16 週間にわたる 20 のセッションで構成されます。
行動：認知行動療法 CBT
CBT: 対面およびコンピューター ベースのコンポーネント (Good Days Ahead) CBT の最初の 4 週間は週 2 回です。その後毎週CBT
他の：通常通りのTAU治療
参加者は通常通り治療を受けます（TAU）。 これらの患者は、標準的な入院後の臨床治療を受けます。その多くには、医師の診察と心理療法が含まれます (正式な CBT を除く)。
他の：TAU
Treatment as usual- can vary.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
時間枠：Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
時間枠：Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
時間枠：Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
時間枠：Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
時間枠：6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
時間枠：Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
時間枠：BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
時間枠：CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
時間枠：The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
時間枠：The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
時間枠：We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
時間枠：We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
時間枠：We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Samuel T Wilkinson, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029473
  • 1265736169 (その他の識別子：National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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