Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi efter esketamin til svær depression og selvmordstanker til forebyggelse af tilbagefald (ENDURE)

20. august 2026 opdateret af: Yale University

CBT-UDHOLD: Kognitiv adfærdsterapi efter esketamin til svær depression og selvmordstanker til forebyggelse af tilbagefald

Dette er et rater-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil modtage esketamin til behandling af svær depression med selvmordstanker (MDSI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage CBT (computer-assisteret) eller TAU alene efter esketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en større undersøgelse, der undersøger effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​CBT for at forbedre de langsigtede resultater efter esketaminbehandling hos patienter indlagt på hospital for selvmordstanker eller selvmordsforsøg.

Specifikt mål 2: At evaluere hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af ​​de foreslåede tests af kognitive kontrolforanstaltninger til at udforske de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne på depression af esketamin og kombinationen af ​​esketamin+CBT.

Specifikt mål 3: At undersøge effektiviteten af ​​kombinationen esketamin+CBT sammenlignet med esketamin+TAU til at reducere selvmordstanker.

I august 2022 blev den målrettede tilmelding udvidet til at omfatte ambulante deltagere, den forventede tilmelding blev øget fra 60 til 100 deltagere som følge heraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres
    2. Opfyldelse af kriterier for døgnindlæggelse for selvmordstanker eller forsøg på et af undersøgelsesstederne
    3. Anbefalet af en læge til esketaminbehandling
    4. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
    5. Diagnose af svær depressiv lidelse som bekræftet af MINI (indlæggelse) eller HAM-D-17 (ambulant)
    6. Villig til at følge en pålidelig form for prævention under hele forsøget og i en måned efter forsøgets afslutning (for forsøgspersoner, der er seksuelt aktive)
    7. Efter investigators mening er patienten villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Brug af aktive stoffer (undtagen tobak) inden for 6 måneder efter screeningsdatoen
    2. Opfylder DSM-5 kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
    3. Demens eller anden kognitiv lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, der ville svække forsøgspersonens evne til meningsfuldt at engagere sig i CBT (pr. efterforskerens vurdering)
    4. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efterforskeren vurderer, ville sætte deltageren i en yderligere unødig risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse eller ville svække forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
    5. Aktuel eller planlagt deltagelse i et formelt CBT-program defineret af følgende karakteristika, hver session har en dagsorden, en hjemmeopgave gives ved hver session, og lektieopgaven fra den foregående session gennemgås ved den følgende aftale.

    6. Tidligere behandling med esketamin eller ketamin, der ikke gav et klinisk respons som beskrevet nedenfor.

      • 6 behandlinger med esketamin i en dosis på 56 mg eller mere uden klinisk respons
      • 6 behandlinger af IV ketamin i en dosis mellem 0,4 mg/kg og 0,7 mg/kg uden klinisk respons Patienter må ikke have modtaget Esketamin- eller ketaminbehandling inden for de seneste 12 uger efter indskrivning.
    7. Patienten er gravid eller ammer
    8. Ude af stand til at give informeret samtykke
    9. Var tidligere tilmeldt/randomiseret i forsøget

    10. Patienter, der har en kontraindikation til at få Esketamin, herunder et af følgende:

      • aneurysmal vaskulær sygdom
      • arteriovenøs misdannelse
      • historie med intracerebral blødning
      • overfølsomhed over for esketamin eller ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage CBT, som vil bestå af personlig og computerbaseret komponent (baseret på Good Days Ahead). Dette vil bestå af 20 sessioner givet over 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi CBT
CBT: Personlige og computerbaserede komponenter (Good Days Ahead) De første 4 uger af CBT er to gange om ugen; derefter ugentlig CBT
Andet: TAU-behandling som sædvanlig
Deltagerne vil gennemgå behandling som sædvanlig (TAU). Disse patienter vil gennemgå standard, post-hospitalisering kliniske behandlinger, som mange omfatter lægebesøg og psykoterapi (undtagen formel CBT).
Andet: TAU
Treatment as usual- can vary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Tidsramme: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Tidsramme: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Tidsramme: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Tidsramme: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Tidsramme: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Tidsramme: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Tidsramme: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Tidsramme: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Tidsramme: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Tidsramme: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Tidsramme: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tidsramme: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Tidsramme: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029473
  • 1265736169 (Anden identifikator: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner