Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi efter esketamin til svær depression og selvmordstanker til forebyggelse af tilbagefald (ENDURE)

10. juli 2025 opdateret af: Yale University

CBT-UDHOLD: Kognitiv adfærdsterapi efter esketamin til svær depression og selvmordstanker til forebyggelse af tilbagefald

Dette er et rater-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil modtage esketamin til behandling af svær depression med selvmordstanker (MDSI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage CBT (computer-assisteret) eller TAU alene efter esketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en større undersøgelse, der undersøger effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​CBT for at forbedre de langsigtede resultater efter esketaminbehandling hos patienter indlagt på hospital for selvmordstanker eller selvmordsforsøg.

Specifikt mål 2: At evaluere hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af ​​de foreslåede tests af kognitive kontrolforanstaltninger til at udforske de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne på depression af esketamin og kombinationen af ​​esketamin+CBT.

Specifikt mål 3: At undersøge effektiviteten af ​​kombinationen esketamin+CBT sammenlignet med esketamin+TAU til at reducere selvmordstanker.

I august 2022 blev den målrettede tilmelding udvidet til at omfatte ambulante deltagere, den forventede tilmelding blev øget fra 60 til 100 deltagere som følge heraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres
    2. Opfyldelse af kriterier for døgnindlæggelse for selvmordstanker eller forsøg på et af undersøgelsesstederne
    3. Anbefalet af en læge til esketaminbehandling
    4. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
    5. Diagnose af svær depressiv lidelse som bekræftet af MINI (indlæggelse) eller HAM-D-17 (ambulant)
    6. Villig til at følge en pålidelig form for prævention under hele forsøget og i en måned efter forsøgets afslutning (for forsøgspersoner, der er seksuelt aktive)
    7. Efter investigators mening er patienten villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Brug af aktive stoffer (undtagen tobak) inden for 6 måneder efter screeningsdatoen
    2. Opfylder DSM-5 kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
    3. Demens eller anden kognitiv lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, der ville svække forsøgspersonens evne til meningsfuldt at engagere sig i CBT (pr. efterforskerens vurdering)
    4. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efterforskeren vurderer, ville sætte deltageren i en yderligere unødig risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse eller ville svække forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
    5. Aktuel eller planlagt deltagelse i et formelt CBT-program defineret af følgende karakteristika, hver session har en dagsorden, en hjemmeopgave gives ved hver session, og lektieopgaven fra den foregående session gennemgås ved den følgende aftale.

    6. Tidligere behandling med esketamin eller ketamin, der ikke gav et klinisk respons som beskrevet nedenfor.

      • 6 behandlinger med esketamin i en dosis på 56 mg eller mere uden klinisk respons
      • 6 behandlinger af IV ketamin i en dosis mellem 0,4 mg/kg og 0,7 mg/kg uden klinisk respons Patienter må ikke have modtaget Esketamin- eller ketaminbehandling inden for de seneste 12 uger efter indskrivning.
    7. Patienten er gravid eller ammer
    8. Ude af stand til at give informeret samtykke
    9. Var tidligere tilmeldt/randomiseret i forsøget

    10. Patienter, der har en kontraindikation til at få Esketamin, herunder et af følgende:

      • aneurysmal vaskulær sygdom
      • arteriovenøs misdannelse
      • historie med intracerebral blødning
      • overfølsomhed over for esketamin eller ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage CBT, som vil bestå af personlig og computerbaseret komponent (baseret på Good Days Ahead). Dette vil bestå af 20 sessioner givet over 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi CBT
CBT: Personlige og computerbaserede komponenter (Good Days Ahead) De første 4 uger af CBT er to gange om ugen; derefter ugentlig CBT
Andet: TAU-behandling som sædvanlig
Deltagerne vil gennemgå behandling som sædvanlig (TAU). Disse patienter vil gennemgå standard, post-hospitalisering kliniske behandlinger, som mange omfatter lægebesøg og psykoterapi (undtagen formel CBT).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi CBT
CBT: Personlige og computerbaserede komponenter (Good Days Ahead) De første 4 uger af CBT er to gange om ugen; derefter ugentlig CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en større undersøgelse med lignende design ved at måle rekrutteringsrater.
Tidsramme: Ansættelsesraterne vil blive vurderet til 18 måneder.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved målinger af rekrutteringsrater målt ved at nå 80% af rekrutteringsmålet, vil blive betragtet som muligt.
Ansættelsesraterne vil blive vurderet til 18 måneder.
At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en større undersøgelse med lignende design ved at måle nedslidning.
Tidsramme: Nedslidning vil blive vurderet til 18 måneder.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved måling af nedslidningsrater ved at opnå 80% af fastholdelsen, vil 70% af deltagerne blive betragtet som muligt.
Nedslidning vil blive vurderet til 18 måneder.
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: Seponering vil blive vurderet til 18 måneder.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved måling af årsager til seponering uanset klinisk tilstand, til uge 18 eller senere vil blive betragtet som mulig.
Seponering vil blive vurderet til 18 måneder.
For at bestemme sikkerheden ved at udføre en større undersøgelse med lignende design.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet efter 18 måneder.
Sikkerheden vil blive evalueret ved målinger af antallet efter type protokolafvigelser.
Sikkerheden vil blive vurderet efter 18 måneder.
Vurdere hensigtsmæssigheden af ​​de foreslåede tests af kognitive kontrolforanstaltninger til at udforske forandringsmekanismerne.
Tidsramme: Egnetheden vil blive vurderet ved studiets afslutning (18 måneder).
Egnetheden vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der er i stand til at gennemføre de kognitive kontrolvurderinger. Da dette er en feasibility-undersøgelse, har vi ikke forudspecificerede kvantitative cutoffs.
Egnetheden vil blive vurderet ved studiets afslutning (18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af esketamin/CBT-kombination sammenlignet med esketamin/TAU til at reducere risikoen for selvmord.
Tidsramme: Målt ved baseline, undersøgelsesdag 2, undersøgelsesdag 15, undersøgelsesdag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære observation vil være den sidste observation, der videreføres pr. protokol i uge 18.
Effektiviteten vil blive målt ved respons på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). MADRS er en vurdering af 10 spørgsmål, der udføres i et interview.
Målt ved baseline, undersøgelsesdag 2, undersøgelsesdag 15, undersøgelsesdag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære observation vil være den sidste observation, der videreføres pr. protokol i uge 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere depressionsvurderingerne BDI-II (Beck Depression Inventory).
Tidsramme: BDI-II vil blive målt ved Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
BDI-II værdiintervallet er 0-42, og den kliniske fortolkning er angivet med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
BDI-II vil blive målt ved Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
For at evaluere depressionsvurderingerne CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidity).
Tidsramme: CGI vil blive målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
CGI-værdiområdet er 1-5, og den kliniske fortolkning er angivet med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
CGI vil blive målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
For at evaluere selvmordstankervurderingerne CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Tidsramme: CSSRS vil blive målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
CSSRS-området med værdier 0-5 og den kliniske fortolkning er angivet med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad.
CSSRS vil blive målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
At evaluere BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Tidsramme: BSI vil blive målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
BSI-intervallet af værdier 0-63 og den kliniske fortolkning er angivet med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
BSI vil blive målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uge ​​7 - 17, uge ​​18, uge ​​26. Den primære vurdering af dette resultat vil være i uge 18.
At evaluere RRS (Ruminative Responses Scale).
Tidsramme: Vi vil sammenligne i uge 18 ved at bruge sidste observation videreført pr. protokol.
RRS-værdiområdet er 22-88, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Vi vil sammenligne i uge 18 ved at bruge sidste observation videreført pr. protokol.
At evaluere SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tidsramme: Vi vil sammenligne i uge 18 ved at bruge sidste observation videreført pr. protokol.
SoCT række af værdier er 8-40, med højere score, der indikerer større beherskelse af CBT.
Vi vil sammenligne i uge 18 ved at bruge sidste observation videreført pr. protokol.
At evaluere CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behaviour Therapy for Depression).
Tidsramme: Vi vil sammenligne i uge 18 ved at bruge sidste observation videreført pr. protokol.
CTAS værdiområde er 0-40, med højere score, der indikerer større viden om CBT.
Vi vil sammenligne i uge 18 ved at bruge sidste observation videreført pr. protokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029473
  • 1265736169 (Anden identifikator: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression og selvmord

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner