Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia esketamiinin jälkeen vakavaan masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin uusiutumisen ehkäisyyn (ENDURE)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitiivinen käyttäytymisterapia esketamiinin jälkeen vakavaan masennukseen ja itsemurha-ajatukset uusiutumisen ehkäisyyn

Tämä on arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki potilaat saavat esketamiinia vakavan masennuksen ja itsemurha-ajatusten (MDSI) hoitoon. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan vain CBT:tä (tietokoneavusteista) tai TAU:ta esketamiinin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoite 1: Selvittää laajemman tutkimuksen toteutettavuus ja turvallisuus, jossa tutkitaan CBT:n tehokkuutta ja vaikutusmekanismia esketamiinihoidon jälkeisten pidemmän aikavälin tulosten parantamiseksi potilailla, jotka on joutunut sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten takia.

Erityistavoite 2: Arvioida ehdotettujen kognitiivisten hallintatoimenpiteiden testien asianmukaisuutta ja hyödyllisyyttä esketamiinin ja esketamiinin ja CBT:n yhdistelmän masennuksen vaikutusten taustalla olevien mekanismien tutkimisessa.

Erityistavoite 3: Tutkia esketamiini+CBT-yhdistelmän tehokkuutta esketamiini+TAU-yhdistelmään verrattuna itsemurha-ajatusten vähentämisessä.

Elokuussa 2022 tavoiteilmoittautumisia laajennettiin avohoitoon osallistujilla, minkä seurauksena ennakoitu ilmoittautuminen nousi 60 osallistujasta 100 osallistujaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
    2. Täyttää kriteerit sairaalahoitoon itsemurha-ajattelun tai -yrityksen vuoksi jossakin tutkimuspaikassa
    3. Lääkärin suosittelema esketamiinihoitoon
    4. Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat
    5. Vakavan masennushäiriön diagnoosi MINI:n (sairaala) tai HAM-D-17:n (avohoito) vahvistamana
    6. halukas noudattamaan luotettavaa ehkäisyä koko kokeen ajan ja kuukauden ajan kokeen päättymisen jälkeen (seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille)
    7. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on valmis ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka) 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
    2. Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön DSM-5-kriteerit
    3. Dementia tai muu kognitiivinen häiriö tai älyllinen vamma, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua mielekkäästi CBT:hen (tutkijan arvion mukaan)
    4. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija arvioi, että se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
    5. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen viralliseen CBT-ohjelmaan, jonka määrittelevät seuraavat ominaisuudet, jokaisella istunnolla on agenda, jokaisessa istunnossa annetaan kotitehtävä ja edellisen istunnon kotitehtävä käydään läpi seuraavassa tapaamisessa.

    6. Aiempi esketamiini- tai ketamiinihoito, joka ei tuottanut kliinistä vastetta alla kuvatulla tavalla.

      • 6 hoitoa esketamiinilla vähintään 56 mg:n annoksella ilman kliinistä vastetta
      • 6 IV ketamiinihoitoa annoksella 0,4 mg/kg - 0,7 mg/kg ilman kliinistä vastetta Potilaat eivät saa olla saaneet esketamiini- tai ketamiinihoitoa viimeisten 12 viikon aikana ilmoittautumisesta.
    7. Potilas on raskaana tai imettää
    8. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
    9. Oli aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu kokeeseen

    10. Potilaat, joilla on esketamiinin saamisen vasta-aihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • aneurysmaalinen verisuonisairaus
      • arteriovenoosi epämuodostuma
      • aivojen sisäinen verenvuoto
      • yliherkkyys esketamiinille tai ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT Kognitiivinen Behavioral Therapy
Osallistujat saavat CBT:n, joka koostuu henkilökohtaisesta ja tietokonepohjaisesta komponentista (perustuu Good Days Aheadiin). Tämä koostuu 20 istunnosta 16 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen Behavioral Therapy CBT
CBT: Henkilökohtaiset ja tietokonepohjaiset komponentit (Good Days Ahead) Ensimmäiset 4 viikkoa CBT:tä tehdään kahdesti viikossa; sen jälkeen viikoittainen CBT
Muut: TAU-hoito tuttuun tapaan
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti (TAU). Nämä potilaat käyvät läpi tavanomaiset sairaalahoidon jälkeiset kliiniset hoidot, joista monet sisältävät lääkärikäynnit ja psykoterapian (paitsi muodollinen CBT).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen Behavioral Therapy CBT
CBT: Henkilökohtaiset ja tietokonepohjaiset komponentit (Good Days Ahead) Ensimmäiset 4 viikkoa CBT:tä tehdään kahdesti viikossa; sen jälkeen viikoittainen CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitetään, onko mahdollista suorittaa suurempi tutkimus samankaltaisella suunnittelulla mittaamalla rekrytointiaste.
Aikaikkuna: Rekrytointiprosentit arvioidaan 18 kuukauden kohdalla.
Toteutettavuus arvioidaan mittareilla, joissa rekrytointiasteet mitataan saavuttamalla 80 % rekrytointitavoitteesta.
Rekrytointiprosentit arvioidaan 18 kuukauden kohdalla.
Määrittää, onko mahdollista suorittaa suurempi tutkimus samankaltaisella suunnittelulla mittaamalla kulumista.
Aikaikkuna: Poistuminen arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Toteutettavuus arvioidaan poistumisasteen mittareilla siten, että 80 %:n saavuttaminen 70 % osallistujista pidetään toteuttamiskelpoisena.
Poistuminen arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Keskeyttäminen arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Toteutettavuus arvioidaan keskeyttämisen syiden perusteella kliinisestä tilasta riippumatta, viikko 18 tai myöhemmin katsotaan mahdolliseksi.
Keskeyttäminen arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Selvittääkseen suuremman tutkimuksen suorittamisen turvallisuuden samankaltaisella suunnittelulla.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Turvallisuus arvioidaan protokollapoikkeamien lukumäärän mittauksilla.
Turvallisuus arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Arvioi ehdotettujen kognitiivisten kontrollitoimenpiteiden testien asianmukaisuutta muutosmekanismien tutkimisessa.
Aikaikkuna: Sopivuus arvioidaan tutkimuksen lopussa (18 kuukautta).
Sopivuus arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka pystyvät suorittamaan kognitiivisen kontrollin arvioinnit. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, meillä ei ole ennalta määriteltyjä määrällisiä raja-arvoja.
Sopivuus arvioidaan tutkimuksen lopussa (18 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esketamiini/CBT-yhdistelmän tehokkuus verrattuna esketamiiniin/TAU:hen itsemurhariskin vähentämisessä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, tutkimuspäivä 2, tutkimuspäivä 15, tutkimuspäivä 30, viikot 7 - 17, viikko 18, viikko 26. Ensisijainen havainto on viimeinen protokollaa kohti siirretty havainto viikolla 18.
Tehoa mitataan vasteella MADRS:ään (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). MADRS on 10 kysymyksen arviointi, joka suoritetaan haastatteluympäristössä.
Mitattu lähtötilanteessa, tutkimuspäivä 2, tutkimuspäivä 15, tutkimuspäivä 30, viikot 7 - 17, viikko 18, viikko 26. Ensisijainen havainto on viimeinen protokollaa kohti siirretty havainto viikolla 18.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida masennusarvioita BDI-II (Beck Depression Inventory).
Aikaikkuna: BDI-II mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
BDI-II-arvoalue on 0–42, ja kliinisen tulkinnan mukaan korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
BDI-II mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
Arvioida masennusarvioita CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Aikaikkuna: CGI mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
CGI-arvoalue on 1-5, ja kliininen tulkinta osoittaa korkeammat pisteet, jotka osoittavat sairauden vakavuutta.
CGI mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
Arvioida itsemurha-ajatusten arviointia CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Aikaikkuna: CSSRS mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
CSSRS-arvot 0–5 ja kliininen tulkinta on osoitettu korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta.
CSSRS mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
Arvioida BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Aikaikkuna: BSI mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
BSI-arvot 0–63 ja kliininen tulkinta osoittavat korkeammat pisteet, jotka osoittavat sairauden vakavuutta.
BSI mitataan lähtötasolla, tutkimuspäivänä 2, tutkimuspäivänä 15, tutkimuspäivänä 30, viikoilla 7–17, viikolla 18, viikolla 26. Tämän tuloksen ensisijainen arviointi tehdään viikolla 18.
Arvioida RRS (Ruminative Responses Scale).
Aikaikkuna: Vertailemme viikolla 18 käyttämällä viimeistä, protokollaa kohden siirrettyä havaintoa.
RRS-arvoalue on 22-88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Vertailemme viikolla 18 käyttämällä viimeistä, protokollaa kohden siirrettyä havaintoa.
Arvioida SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Aikaikkuna: Vertailemme viikolla 18 käyttämällä viimeistä, protokollaa kohden siirrettyä havaintoa.
SoCT-arvoalue on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat CBT:n parempaa hallintaa.
Vertailemme viikolla 18 käyttämällä viimeistä, protokollaa kohden siirrettyä havaintoa.
Arvioida CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Aikaikkuna: Vertailemme viikolla 18 käyttämällä viimeistä, protokollaa kohden siirrettyä havaintoa.
CTAS-arvot ovat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä CBT:stä.
Vertailemme viikolla 18 käyttämällä viimeistä, protokollaa kohden siirrettyä havaintoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029473
  • 1265736169 (Muu tunniste: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus ja itsemurha

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen Behavioral Therapy CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa