Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia esketamiinin jälkeen vakavaan masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin uusiutumisen ehkäisyyn (ENDURE)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitiivinen käyttäytymisterapia esketamiinin jälkeen vakavaan masennukseen ja itsemurha-ajatukset uusiutumisen ehkäisyyn

Tämä on arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki potilaat saavat esketamiinia vakavan masennuksen ja itsemurha-ajatusten (MDSI) hoitoon. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan vain CBT:tä (tietokoneavusteista) tai TAU:ta esketamiinin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoite 1: Selvittää laajemman tutkimuksen toteutettavuus ja turvallisuus, jossa tutkitaan CBT:n tehokkuutta ja vaikutusmekanismia esketamiinihoidon jälkeisten pidemmän aikavälin tulosten parantamiseksi potilailla, jotka on joutunut sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten takia.

Erityistavoite 2: Arvioida ehdotettujen kognitiivisten hallintatoimenpiteiden testien asianmukaisuutta ja hyödyllisyyttä esketamiinin ja esketamiinin ja CBT:n yhdistelmän masennuksen vaikutusten taustalla olevien mekanismien tutkimisessa.

Erityistavoite 3: Tutkia esketamiini+CBT-yhdistelmän tehokkuutta esketamiini+TAU-yhdistelmään verrattuna itsemurha-ajatusten vähentämisessä.

Elokuussa 2022 tavoiteilmoittautumisia laajennettiin avohoitoon osallistujilla, minkä seurauksena ennakoitu ilmoittautuminen nousi 60 osallistujasta 100 osallistujaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
    2. Täyttää kriteerit sairaalahoitoon itsemurha-ajattelun tai -yrityksen vuoksi jossakin tutkimuspaikassa
    3. Lääkärin suosittelema esketamiinihoitoon
    4. Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat
    5. Vakavan masennushäiriön diagnoosi MINI:n (sairaala) tai HAM-D-17:n (avohoito) vahvistamana
    6. halukas noudattamaan luotettavaa ehkäisyä koko kokeen ajan ja kuukauden ajan kokeen päättymisen jälkeen (seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille)
    7. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on valmis ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka) 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
    2. Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön DSM-5-kriteerit
    3. Dementia tai muu kognitiivinen häiriö tai älyllinen vamma, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua mielekkäästi CBT:hen (tutkijan arvion mukaan)
    4. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija arvioi, että se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
    5. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen viralliseen CBT-ohjelmaan, jonka määrittelevät seuraavat ominaisuudet, jokaisella istunnolla on agenda, jokaisessa istunnossa annetaan kotitehtävä ja edellisen istunnon kotitehtävä käydään läpi seuraavassa tapaamisessa.

    6. Aiempi esketamiini- tai ketamiinihoito, joka ei tuottanut kliinistä vastetta alla kuvatulla tavalla.

      • 6 hoitoa esketamiinilla vähintään 56 mg:n annoksella ilman kliinistä vastetta
      • 6 IV ketamiinihoitoa annoksella 0,4 mg/kg - 0,7 mg/kg ilman kliinistä vastetta Potilaat eivät saa olla saaneet esketamiini- tai ketamiinihoitoa viimeisten 12 viikon aikana ilmoittautumisesta.
    7. Potilas on raskaana tai imettää
    8. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
    9. Oli aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu kokeeseen

    10. Potilaat, joilla on esketamiinin saamisen vasta-aihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • aneurysmaalinen verisuonisairaus
      • arteriovenoosi epämuodostuma
      • aivojen sisäinen verenvuoto
      • yliherkkyys esketamiinille tai ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT Kognitiivinen Behavioral Therapy
Osallistujat saavat CBT:n, joka koostuu henkilökohtaisesta ja tietokonepohjaisesta komponentista (perustuu Good Days Aheadiin). Tämä koostuu 20 istunnosta 16 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen Behavioral Therapy CBT
CBT: Henkilökohtaiset ja tietokonepohjaiset komponentit (Good Days Ahead) Ensimmäiset 4 viikkoa CBT:tä tehdään kahdesti viikossa; sen jälkeen viikoittainen CBT
Muut: TAU-hoito tuttuun tapaan
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti (TAU). Nämä potilaat käyvät läpi tavanomaiset sairaalahoidon jälkeiset kliiniset hoidot, joista monet sisältävät lääkärikäynnit ja psykoterapian (paitsi muodollinen CBT).
Muut: TAU
Treatment as usual- can vary.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Aikaikkuna: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Aikaikkuna: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Aikaikkuna: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Aikaikkuna: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Aikaikkuna: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Aikaikkuna: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Aikaikkuna: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Aikaikkuna: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Aikaikkuna: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Aikaikkuna: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Aikaikkuna: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Aikaikkuna: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Aikaikkuna: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029473
  • 1265736169 (Muu tunniste: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa