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Terapia cognitivo-comportamental após esketamina para depressão maior e ideação suicida para prevenção de recaídas (ENDURE)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Yale University

TCC-ENDURE: terapia cognitivo-comportamental após escetamina para depressão maior e ideação suicida para prevenção de recaídas

Este é um estudo randomizado controlado, cego para o avaliador. Todos os pacientes receberão esketamina para o tratamento da Depressão Maior com Ideação Suicida (MDSI). Os indivíduos serão randomizados (1:1) para receber TCC (assistida por computador) ou apenas TAU após esketamina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e segurança de realizar um estudo maior examinando a eficácia e o mecanismo de ação da TCC para melhorar os resultados de longo prazo após o tratamento com escetamina em pacientes hospitalizados por ideação ou tentativa de suicídio.

Objetivo Específico 2: Avaliar a adequação e utilidade dos testes propostos de medidas de controle cognitivo na exploração dos mecanismos subjacentes aos efeitos da escetamina na depressão e da combinação de escetamina+TCC.

Objetivo Específico 3: Examinar a eficácia da combinação de escetamina+CBT em comparação com escetamina+TAU na redução da ideação suicida.

Em agosto de 2022, a inscrição direcionada foi expandida para incluir participantes ambulatoriais; como resultado, a inscrição prevista aumentou de 60 para 100 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
        • Contato:
          • Samantha White, BS, CCRC
          • Número de telefone: 205-934-9189
          • E-mail: swwhite@uabmc.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

    1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
    2. Atendendo aos critérios de internação por ideação ou tentativa de suicídio em um dos locais do estudo
    3. Recomendado por um médico para tratamento com esketamina
    4. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade
    5. Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme confirmado pelo MINI (paciente internado) ou pelo HAM-D-17 (paciente ambulatorial)
    6. Disposto a aderir a uma forma confiável de contracepção durante todo o estudo e por um mês após a conclusão do estudo (para indivíduos sexualmente ativos)
    7. Na opinião do investigador, o paciente está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Transtorno por uso de substância ativa (exceto tabaco) dentro de 6 meses da data de triagem
    2. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno invasivo do desenvolvimento
    3. Demência ou outro distúrbio cognitivo ou deficiência intelectual que prejudique a capacidade do sujeito de se envolver significativamente na TCC (por julgamento do investigador)
    4. Qualquer outra comorbidade médica ou psiquiátrica que o investigador julgue colocaria o participante em risco indevido adicional devido à participação no estudo ou prejudicaria a capacidade do sujeito de participar do estudo.
    5. A participação atual ou planejada em um programa formal de TCC definido pelas seguintes características: cada sessão tem uma agenda, uma tarefa de casa é dada em cada sessão e a tarefa de casa da sessão anterior é revisada na consulta seguinte.

    6. Tratamento anterior com escetamina ou cetamina que não produziu uma resposta clínica conforme descrito abaixo.

      • 6 tratamentos com Esketamina na dose de 56 mg ou mais sem resposta clínica
      • 6 tratamentos de cetamina IV em uma dose entre 0,4 mg/kg e 0,7 mg/kg sem resposta clínica Os pacientes não devem ter recebido tratamento com Esketamina ou cetamina nas últimas 12 semanas a partir do momento da inscrição.
    7. A paciente está grávida ou amamentando
    8. Incapaz de dar consentimento informado
    9. Foi previamente inscrito/randomizado no estudo

    10. Pacientes que têm contraindicação para receber Esketamina, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • doença vascular aneurismática
      • malformação arteriovenosa
      • história de hemorragia intracerebral
      • hipersensibilidade à escetamina ou cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TCC Terapia Comportamental Cognitiva
Os participantes receberão CBT, que consistirá em componente presencial e computadorizado (baseado em Good Days Ahead). Isso consistirá em 20 sessões dadas ao longo de 16 semanas.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental TCC
CBT: Componentes pessoais e baseados em computador (Good Days Ahead) As primeiras 4 semanas de CBT são duas vezes por semana; posteriormente CBT semanal
Outro: Tratamento TAU como de costume
Os participantes serão submetidos ao tratamento usual (TAU). Esses pacientes serão submetidos a tratamentos clínicos padrão pós-hospitalização, que incluem consultas médicas e psicoterapia (exceto para TCC formal).
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental TCC
CBT: Componentes pessoais e baseados em computador (Good Days Ahead) As primeiras 4 semanas de CBT são duas vezes por semana; posteriormente CBT semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade de realizar um estudo maior com desenho semelhante medindo as taxas de recrutamento.
Prazo: As taxas de recrutamento serão avaliadas em 18 meses.
A viabilidade será avaliada por medidas de taxas de recrutamento medidas ao atingir 80% da meta de recrutamento será considerada viável.
As taxas de recrutamento serão avaliadas em 18 meses.
Determinar a viabilidade de realizar um estudo maior com design semelhante medindo o atrito.
Prazo: O atrito será avaliado em 18 meses.
A viabilidade será avaliada por medidas de taxas de atrito ao atingir 80% de retenção de 70% dos participantes serão considerados viáveis.
O atrito será avaliado em 18 meses.
Razões para descontinuação
Prazo: A descontinuação será avaliada aos 18 meses.
A viabilidade será avaliada por medidas de motivos para descontinuação, independentemente do estado clínico, até a Semana 18 ou mais tarde será considerada viável.
A descontinuação será avaliada aos 18 meses.
Para determinar a segurança de realizar um estudo maior com desenho semelhante.
Prazo: A segurança será avaliada aos 18 meses.
A segurança será avaliada por medidas do número por tipo de desvios de protocolo.
A segurança será avaliada aos 18 meses.
Avaliar a adequação dos testes propostos de medidas de controle cognitivo na exploração dos mecanismos de mudança.
Prazo: A adequação será avaliada no final do estudo (18 meses).
A adequação será avaliada pela proporção de pacientes que são capazes de completar as avaliações de controle cognitivo. Como este é um estudo de viabilidade, não temos limites quantitativos pré-especificados.
A adequação será avaliada no final do estudo (18 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da combinação esketamina/CBT em comparação com esketamina/TAU na redução do risco de suicídio.
Prazo: Medido na linha de base, estudo dia 2, estudo dia 15, estudo dia 30, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A observação primária será a última observação realizada por protocolo na semana 18.
A eficácia será medida pela resposta à MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). O MADRS é uma avaliação de 10 perguntas conduzida em um ambiente de entrevista.
Medido na linha de base, estudo dia 2, estudo dia 15, estudo dia 30, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A observação primária será a última observação realizada por protocolo na semana 18.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as avaliações de depressão BDI-II (Inventário de Depressão de Beck).
Prazo: O BDI-II será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
A faixa de valores do BDI-II é de 0 a 42 e a interpretação clínica é indicada com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da doença.
O BDI-II será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
Para avaliar as avaliações de depressão CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Prazo: O CGI será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
A faixa de valores CGI é de 1 a 5 e a interpretação clínica é indicada com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
O CGI será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
Avaliar as avaliações de Ideação de Suicídio CSSRS (ESCALA DE GRAVIDADE DE COLUMBIA-SUICÍDIO).
Prazo: O CSSRS será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
A escala CSSRS de valores 0-5 e a interpretação clínica é indicada com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
O CSSRS será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
Avaliar a BSI (Escala de Beck para Ideação Suicida).
Prazo: O BSI será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
A faixa BSI de valores 0-63 e a interpretação clínica são indicadas com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
O BSI será medido na linha de base, dia 2 do estudo, dia 15 do estudo, dia 30 do estudo, semanas 7 - 17, semana 18, semana 26. A avaliação primária deste resultado será na semana 18.
Avaliar a RRS (Escala de Respostas Ruminativas).
Prazo: Iremos comparar na Semana 18 usando a última observação realizada por protocolo.
A faixa de valores de RRS é de 22-88, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Iremos comparar na Semana 18 usando a última observação realizada por protocolo.
Avaliar o SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Prazo: Iremos comparar na Semana 18 usando a última observação realizada por protocolo.
A faixa de valores do SoCT é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior domínio da CBT.
Iremos comparar na Semana 18 usando a última observação realizada por protocolo.
Avaliar CTAS (Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Computador para Depressão).
Prazo: Iremos comparar na Semana 18 usando a última observação realizada por protocolo.
A faixa de valores do CTAS é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da TCC.
Iremos comparar na Semana 18 usando a última observação realizada por protocolo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029473
  • 1265736169 (Outro identificador: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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