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재발 방지를 위한 주요우울증 및 자살생각에 대한 Esketamine에 따른 인지행동치료 (ENDURE)

2025년 7월 10일 업데이트: Yale University

CBT-ENDURE: 재발 방지를 위한 주요 우울증 및 자살 관념에 대한 Esketamine에 따른 인지 행동 치료

이것은 평가자 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 모든 환자는 자살 생각을 동반한 주요 우울증(MDSI) 치료를 위해 에스케타민을 투여받습니다. 대상자는 에스케타민에 이어 CBT(컴퓨터 지원) 또는 TAU 단독 투여를 위해 무작위 배정(1:1)됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: 자살 생각 또는 자살 시도로 입원한 환자에서 에스케타민 치료 후 장기적인 결과를 개선하기 위해 CBT의 효과 및 작용 메커니즘을 조사하는 대규모 연구 수행의 타당성과 안전성을 결정합니다.

구체적인 목표 2: 에스케타민 및 에스케타민+CBT 조합의 우울증에 대한 영향의 기본 메커니즘을 탐색할 때 제안된 인지 조절 측정 테스트의 적합성과 유용성을 평가합니다.

구체적인 목표 3: 자살 생각 감소에 있어 에스케타민+TAU와 비교하여 에스케타민+CBT 조합의 효능을 조사합니다.

2022년 8월, 대상 등록이 외래 환자 참가자를 포함하도록 확장되었으며, 그 결과 예상 등록이 60명에서 100명으로 증가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 연구 절차를 수행하기 전 서면 동의서
    2. 연구 기관 중 한 곳에서 자살 관념 또는 시도에 대한 입원 환자 입원 기준 충족
    3. 의사가 에스케타민 치료를 권장함
    4. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
    5. MINI(입원환자) 또는 HAM-D-17(외래환자)로 확인된 주요우울장애 진단
    6. 시험 기간 내내 그리고 시험 종료 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 고수할 의향이 있음(성적으로 활발한 피험자의 경우)
    7. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

    1. 선별검사일로부터 6개월 이내의 활성물질사용장애(담배 제외)
    2. 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애 또는 전반적 발달 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
    3. CBT에 의미 있게 참여할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 치매 또는 기타 인지 장애 또는 지적 장애(조사자 판단에 따름)
    4. 연구자가 판단하는 다른 의학적 또는 정신적 동반이환은 연구 참여로 인해 참가자를 추가적인 부당한 위험에 처하게 하거나 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있습니다.
    5. 다음 특성으로 정의되는 공식 CBT 프로그램에 현재 또는 계획적으로 참여하고, 각 세션에는 의제가 있고, 각 세션에서 숙제가 주어지며, 이전 세션의 숙제는 다음 약속에서 검토됩니다.

    6. 아래에 설명된 임상 반응을 일으키지 않은 이전의 에스케타민 또는 케타민 치료.

      • 임상 반응이 없는 56mg 이상의 용량의 Esketamine으로 6회 치료
      • 임상 반응이 없는 0.4mg/kg ~ 0.7mg/kg 용량의 케타민 IV 치료 6회 환자는 등록 시점으로부터 지난 12주 이내에 에스케타민 또는 케타민 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
    7. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
    8. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
    9. 이전에 시험에 등록/무작위 배정됨

    10. 다음 중 하나를 포함하여 Esketamine 투여에 금기 사항이 있는 환자:

      • 동맥류 혈관 질환
      • 동정맥 기형
      • 뇌출혈의 병력
      • esketamine 또는 ketamine에 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBT 인지행동치료
참가자는 대면 및 컴퓨터 기반 구성 요소로 구성되는 CBT를 받게 됩니다(Good Days Ahead 기준). 이것은 16주 동안 20개의 세션으로 구성됩니다.
행동: 인지 행동 치료 CBT
CBT: 대면 및 컴퓨터 기반 구성 요소(Good Days Ahead) CBT의 처음 4주는 주 2회입니다. 이후 주간 CBT
다른: 평소와 같은 TAU 치료
참가자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다. 이 환자들은 의사 방문과 정신 요법(정식 CBT 제외)을 포함하는 표준적인 입원 후 임상 치료를 받게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료 CBT
CBT: 대면 및 컴퓨터 기반 구성 요소(Good Days Ahead) CBT의 처음 4주는 주 2회입니다. 이후 주간 CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률을 측정하여 유사한 디자인으로 더 큰 연구를 수행할 가능성을 결정합니다.
기간: 채용률은 18개월에 평가됩니다.
타당성은 채용 목표의 80%를 달성하여 측정한 채용률 측정으로 평가되며 타당성이 있는 것으로 간주됩니다.
채용률은 18개월에 평가됩니다.
마모를 측정하여 유사한 디자인으로 더 큰 연구를 수행할 가능성을 결정합니다.
기간: 감소는 18개월에 평가됩니다.
타당성은 참가자의 70%가 실현 가능한 것으로 간주되는 유지 의지의 80%를 달성하여 감소율 측정으로 평가됩니다.
감소는 18개월에 평가됩니다.
중단 이유
기간: 중단은 18개월에 평가됩니다.
타당성은 임상 상태와 관계없이 중단 사유를 측정하여 평가되며, 18주차 이후까지 타당성이 있는 것으로 간주됩니다.
중단은 18개월에 평가됩니다.
유사한 디자인으로 더 큰 연구를 수행하는 안전성을 결정합니다.
기간: 안전성은 18개월에 평가됩니다.
안전성은 프로토콜 편차 유형별 개수를 측정하여 평가합니다.
안전성은 18개월에 평가됩니다.
변경 메커니즘을 탐색할 때 제안된 인지 제어 측정 테스트의 적절성을 평가합니다.
기간: 적합성은 연구가 끝날 때(18개월) 평가됩니다.
적절성은 인지 조절 평가를 완료할 수 있는 환자의 비율에 의해 평가될 것이다. 이것은 타당성 조사이므로 미리 지정된 정량적 컷오프가 없습니다.
적합성은 연구가 끝날 때(18개월) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 위험 감소에 있어 에스케타민/TAU와 비교한 에스케타민/CBT 조합의 효능.
기간: 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 1차 관찰은 18주에 프로토콜당 이월된 마지막 관찰이 될 것입니다.
효능은 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)에 대한 반응으로 측정됩니다. MADRS는 인터뷰 환경에서 수행되는 10가지 질문 평가입니다.
기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 1차 관찰은 18주에 프로토콜당 이월된 마지막 관찰이 될 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 평가를 평가하기 위해 BDI-II(Beck Depression Inventory).
기간: BDI-II는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 1차 평가는 18주에 이루어집니다.
BDI-II 값의 범위는 0-42이며 임상적 해석은 질병의 더 큰 중증도를 나타내는 더 높은 점수로 표시됩니다.
BDI-II는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 1차 평가는 18주에 이루어집니다.
우울증 평가를 평가하기 위해 CGI(자살의 심각도에 대한 임상적 전반적 인상).
기간: CGI는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 1차 평가는 18주에 이루어집니다.
CGI 값의 범위는 1-5이며 임상 해석은 질병의 더 큰 중증도를 나타내는 더 높은 점수로 표시됩니다.
CGI는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 1차 평가는 18주에 이루어집니다.
자살 생각 평가 CSSRS(COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE)를 평가합니다.
기간: CSSRS는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 기본 평가는 18주에 이루어집니다.
CSSRS 값 범위 0-5 및 임상적 해석은 더 높은 중증도를 나타내는 더 높은 점수로 표시됩니다.
CSSRS는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 기본 평가는 18주에 이루어집니다.
BSI(자살 생각에 대한 벡 척도)를 평가합니다.
기간: BSI는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 1차 평가는 18주에 이루어집니다.
값 0-63의 BSI 범위 및 임상적 해석은 질병의 더 큰 중증도를 나타내는 더 높은 점수로 표시됩니다.
BSI는 기준선, 연구 2일, 연구 15일, 연구 30일, 7-17주, 18주, 26주에 측정됩니다. 이 결과의 1차 평가는 18주에 이루어집니다.
RRS(반추 반응 척도)를 평가합니다.
기간: 프로토콜별로 이월된 마지막 관찰을 사용하여 18주차에 비교할 것입니다.
RRS 값 범위는 22-88이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
프로토콜별로 이월된 마지막 관찰을 사용하여 18주차에 비교할 것입니다.
SoCT(인지 치료 기술.
기간: 프로토콜별로 이월된 마지막 관찰을 사용하여 18주차에 비교할 것입니다.
SoCT 값 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 CBT 숙달도가 높음을 나타냅니다.
프로토콜별로 이월된 마지막 관찰을 사용하여 18주차에 비교할 것입니다.
CTAS(우울증에 대한 컴퓨터 지원 인지 행동 요법)를 평가합니다.
기간: 프로토콜별로 이월된 마지막 관찰을 사용하여 18주차에 비교할 것입니다.
CTAS 값 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 CBT에 대한 지식이 많음을 나타냅니다.
프로토콜별로 이월된 마지막 관찰을 사용하여 18주차에 비교할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000029473
  • 1265736169 (기타 식별자: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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