Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie Na Esketamine voor ernstige depressie en zelfmoordgedachten voor terugvalpreventie (ENDURE)

18 september 2023 bijgewerkt door: Yale University

CGT-ENDURE: cognitieve gedragstherapie na esketamine voor ernstige depressie en zelfmoordgedachten voor terugvalpreventie

Dit is een door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle patiënten zullen esketamine krijgen voor de behandeling van ernstige depressie met zelfmoordgedachten (MDSI). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (1:1) om alleen CBT (computerondersteund) of alleen TAU te krijgen na esketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Vaststellen of het haalbaar en veilig is om een ​​grotere studie uit te voeren waarin de doeltreffendheid en het werkingsmechanisme van CBT worden onderzocht om de resultaten op langere termijn na behandeling met esketamine te verbeteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.

Specifiek doel 2: Evalueren van de geschiktheid en bruikbaarheid van de voorgestelde tests van cognitieve controlemaatregelen bij het onderzoeken van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten op depressie van esketamine en de combinatie van esketamine+CBT.

Specifiek doel 3: Onderzoeken van de werkzaamheid van de combinatie esketamine+CGT in vergelijking met esketamine+TAU bij het verminderen van zelfmoordgedachten.

In augustus 2022 werd de beoogde inschrijving uitgebreid met poliklinische deelnemers, waardoor de verwachte inschrijving werd verhoogd van 60 naar 100 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
    2. Voldoen aan criteria voor intramurale opname voor suïcidale gedachten of poging tot een van de onderzoekslocaties
    3. Aanbevolen door een arts voor behandeling met esketamine
    4. Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
    5. Diagnose van depressieve stoornis zoals bevestigd door de MINI (intramuraal) of de HAM-D-17 (poliklinisch)
    6. Bereid om zich te houden aan een betrouwbare vorm van anticonceptie gedurende de hele studie en gedurende één maand na voltooiing van de studie (voor proefpersonen die seksueel actief zijn)
    7. Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (behalve tabak) binnen 6 maanden na de screeningdatum
    2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis
    3. Dementie of een andere cognitieve stoornis of verstandelijke beperking die het vermogen van de proefpersoon om zinvol deel te nemen aan CBT zou aantasten (volgens het oordeel van de onderzoeker)
    4. Elke andere medische of psychiatrische comorbiditeit waarvan de onderzoeker oordeelt dat de deelnemer een extra onnodig risico zou lopen vanwege deelname aan het onderzoek of dat het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou aantasten.
    5. Huidige of geplande deelname aan een formeel CGT-programma dat wordt gedefinieerd door de volgende kenmerken: elke sessie heeft een agenda, bij elke sessie wordt een huiswerkopdracht gegeven en de huiswerkopdracht van de vorige sessie wordt bij de volgende afspraak doorgenomen.

    6. Eerdere behandeling met esketamine of ketamine die geen klinische respons opleverde, zoals hieronder beschreven.

      • 6 behandelingen met Esketamine in een dosis van 56 mg of meer zonder klinische respons
      • 6 behandelingen met intraveneuze ketamine in een dosis tussen 0,4 mg/kg en 0,7 mg/kg zonder klinische respons Patiënten mogen in de afgelopen 12 weken na inschrijving geen behandeling met esketamine of ketamine hebben gekregen.
    7. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
    8. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
    9. Was eerder ingeschreven/gerandomiseerd in het onderzoek

    10. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor het ontvangen van Esketamine, waaronder een van de volgende:

      • aneurysmale vaatziekte
      • arterioveneuze malformatie
      • geschiedenis van intracerebrale bloeding
      • overgevoeligheid voor esketamine of ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CGT Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers ontvangen CBT, dat zal bestaan ​​uit een persoonlijke en computergebaseerde component (gebaseerd op Good Days Ahead). Deze bestaat uit 20 sessies die gedurende 16 weken worden gegeven.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie CGT
CBT: persoonlijke en computergebaseerde componenten (Good Days Ahead) De eerste 4 weken van CBT zijn twee keer per week; daarna wekelijkse CBT
Ander: TAU-behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers ondergaan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Deze patiënten zullen standaard klinische behandelingen na opname in het ziekenhuis ondergaan, waaronder veel doktersbezoeken en psychotherapie (behalve formele CBT).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie CGT
CBT: persoonlijke en computergebaseerde componenten (Good Days Ahead) De eerste 4 weken van CBT zijn twee keer per week; daarna wekelijkse CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een groter onderzoek met een vergelijkbare opzet door het meten van wervingspercentages.
Tijdsspanne: Wervingspercentages worden na 18 maanden beoordeeld.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van wervingspercentages, gemeten door 80% van de wervingsdoelstelling te behalen, zal als haalbaar worden beschouwd.
Wervingspercentages worden na 18 maanden beoordeeld.
Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een groter onderzoek met een vergelijkbaar ontwerp door het verloop te meten.
Tijdsspanne: Het verloop wordt beoordeeld na 18 maanden.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de uitvalpercentages door 80% van de retentie van 70% van de deelnemers als haalbaar te beschouwen.
Het verloop wordt beoordeeld na 18 maanden.
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Stopzetting wordt beoordeeld na 18 maanden.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van redenen voor stopzetting, ongeacht de klinische toestand, tot week 18 of later zal als haalbaar worden beschouwd.
Stopzetting wordt beoordeeld na 18 maanden.
Om de veiligheid te bepalen van het uitvoeren van een groter onderzoek met een vergelijkbare opzet.
Tijdsspanne: De veiligheid wordt na 18 maanden beoordeeld.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal protocolafwijkingen per soort.
De veiligheid wordt na 18 maanden beoordeeld.
Evalueer de geschiktheid van de voorgestelde tests van cognitieve controlemaatregelen bij het verkennen van de veranderingsmechanismen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (18 maanden) wordt de geschiktheid beoordeeld.
Geschiktheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat in staat is de cognitieve controlebeoordelingen te voltooien. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, hebben we geen vooraf gespecificeerde kwantitatieve limieten.
Aan het einde van de studie (18 maanden) wordt de geschiktheid beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de combinatie esketamine/CGT vergeleken met esketamine/TAU bij het verminderen van het risico op zelfmoord.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire observatie is de laatste observatie die per protocol wordt overgedragen in week 18.
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de respons op de MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). De MADRS is een beoordeling van 10 vragen die wordt uitgevoerd in een interviewomgeving.
Gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire observatie is de laatste observatie die per protocol wordt overgedragen in week 18.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de depressiebeoordelingen BDI-II (Beck Depression Inventory) te evalueren.
Tijdsspanne: BDI-II wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Het BDI-II-waardenbereik is 0-42 en de klinische interpretatie wordt aangegeven met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
BDI-II wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Om de depressiebeoordelingen CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality) te evalueren.
Tijdsspanne: CGI wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Het CGI-waardenbereik is 1-5 en de klinische interpretatie wordt aangegeven met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
CGI wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Om de Suicide Ideation assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE) te evalueren.
Tijdsspanne: De CSSRS wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Het CSSRS-bereik van waarden 0-5 en de klinische interpretatie wordt aangegeven met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
De CSSRS wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Om de BSI (Beck-schaal voor zelfmoordgedachten) te evalueren.
Tijdsspanne: De BSI wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Het BSI-bereik van waarden 0-63 en de klinische interpretatie wordt aangegeven met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
De BSI wordt gemeten bij baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, week 7 - 17, week 18, week 26. De primaire beoordeling van deze uitkomst vindt plaats in week 18.
Om de RRS (Ruminative Responses Scale) te evalueren.
Tijdsspanne: We zullen vergelijken in week 18 met behulp van de laatste waarneming die per protocol is overgedragen.
Het RRS-bereik van waarden is 22-88, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
We zullen vergelijken in week 18 met behulp van de laatste waarneming die per protocol is overgedragen.
Om de SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tijdsspanne: We zullen vergelijken in week 18 met behulp van de laatste waarneming die per protocol is overgedragen.
SoCT-waardenbereik is 8-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beheersing van CBT.
We zullen vergelijken in week 18 met behulp van de laatste waarneming die per protocol is overgedragen.
Om CTAS (computerondersteunde cognitieve gedragstherapie voor depressie) te evalueren.
Tijdsspanne: We zullen vergelijken in week 18 met behulp van de laatste waarneming die per protocol is overgedragen.
CTAS-waardebereik is 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis van CGT.
We zullen vergelijken in week 18 met behulp van de laatste waarneming die per protocol is overgedragen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029473
  • 1265736169 (Andere identificatie: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie en zelfmoord

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie CGT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren