Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi etter esketamin for alvorlig depresjon og selvmordstanker for tilbakefallsforebygging (ENDURE)

10. juli 2025 oppdatert av: Yale University

CBT-UTHOLD: Kognitiv atferdsterapi etter esketamin for alvorlig depresjon og selvmordstanker for tilbakefallsforebygging

Dette er en rater-blind, randomisert kontrollert studie. Alle pasienter vil motta esketamin for behandling av alvorlig depresjon med selvmordstanker (MDSI). Forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til å motta CBT (dataassistert) eller TAU alene etter esketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre en større studie som undersøker effektiviteten og virkningsmekanismen til CBT for å forbedre de langsiktige resultatene etter esketaminbehandling hos pasienter innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.

Spesifikt mål 2: Å evaluere hensiktsmessigheten og nytten av de foreslåtte testene av kognitive kontrolltiltak for å utforske mekanismene som ligger til grunn for effektene på depresjon av esketamin og kombinasjonen av esketamin+CBT.

Spesifikt mål 3: Å undersøke effekten av kombinasjonen esketamin+CBT sammenlignet med esketamin+TAU for å redusere selvmordstanker.

I august 2022 ble den målrettede påmeldingen utvidet til å omfatte polikliniske deltakere, den forventede påmeldingen ble økt fra 60 til 100 deltakere som et resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
    2. Oppfylle kriterier for innleggelse på døgn for selvmordstanker eller forsøk på et av studiestedene
    3. Anbefalt av lege for esketaminbehandling
    4. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år
    5. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse bekreftet av MINI (inpatient) eller HAM-D-17 (poliklinisk)
    6. Villig til å følge en pålitelig form for prevensjon gjennom hele forsøket og i én måned etter fullføring av forsøket (for forsøkspersoner som er seksuelt aktive)
    7. Etter etterforskerens mening er pasienten villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (unntatt tobakk) innen 6 måneder etter screeningsdato
    2. Oppfyller DSM-5 kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
    3. Demens eller annen kognitiv lidelse eller intellektuell funksjonshemming som vil svekke forsøkspersonens evne til meningsfullt å engasjere seg i CBT (per etterforskers vurdering)
    4. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etterforskeren bedømmer vil sette deltakeren i ytterligere unødig risiko på grunn av studiedeltakelse eller ville svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
    5. Gjeldende eller planlagt deltakelse i et formelt CBT-program definert av følgende kjennetegn, hver økt har en agenda, en lekseoppgave blir gitt på hver økt, og lekseoppgaven fra forrige økt gjennomgås ved følgende avtale.

    6. Tidligere behandling med esketamin eller ketamin som ikke ga en klinisk respons som beskrevet nedenfor.

      • 6 behandlinger med esketamin i en dose på 56 mg eller mer uten klinisk respons
      • 6 behandlinger med IV ketamin i en dose mellom 0,4 mg/kg og 0,7 mg/kg uten klinisk respons. Pasienter må ikke ha mottatt behandling med esketamin eller ketamin innen de siste 12 ukene etter registrering.
    7. Pasienten er gravid eller ammer
    8. Kan ikke gi informert samtykke
    9. Ble tidligere registrert/randomisert i forsøket

    10. Pasienter som har kontraindikasjoner for å få Esketamin, inkludert noen av følgende:

      • aneurismal vaskulær sykdom
      • arteriovenøs misdannelse
      • historie med intracerebral blødning
      • overfølsomhet for esketamin eller ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta CBT, som vil bestå av personlig og datamaskinbasert komponent (basert på Good Days Ahead). Dette vil bestå av 20 økter gitt over 16 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi CBT
CBT: Personlige og datamaskinbaserte komponenter (Good Days Ahead) De første 4 ukene med CBT er to ganger ukentlig; deretter ukentlig CBT
Annen: TAU-behandling som vanlig
Deltakerne vil gjennomgå behandling som vanlig (TAU). Disse pasientene vil gjennomgå standard, post-hospitalisering klinisk behandling, som mange inkluderer legebesøk og psykoterapi (unntatt formell CBT).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi CBT
CBT: Personlige og datamaskinbaserte komponenter (Good Days Ahead) De første 4 ukene med CBT er to ganger ukentlig; deretter ukentlig CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten av å utføre en større studie med lignende design ved å måle rekrutteringsrater.
Tidsramme: Rekrutteringsgraden vil bli vurdert til 18 måneder.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle rekrutteringsrater målt ved å oppnå 80 % av rekrutteringsmålet vil bli vurdert som mulig.
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert til 18 måneder.
For å bestemme muligheten for å utføre en større studie med lignende design ved å måle slitasje.
Tidsramme: Slitasje vil bli vurdert til 18 måneder.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle utmattelsesrater ved å oppnå 80 % av oppbevaringsviljen til 70 % av deltakerne vil bli ansett som mulig.
Slitasje vil bli vurdert til 18 måneder.
Årsaker til seponering
Tidsramme: Seponering vil bli vurdert til 18 måneder.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved målinger av årsaker til seponering uavhengig av klinisk tilstand, til uke 18 eller senere vil bli vurdert som mulig.
Seponering vil bli vurdert til 18 måneder.
For å bestemme sikkerheten ved å utføre en større studie med lignende design.
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert ved 18 måneder.
Sikkerhet vil bli evaluert ved å måle antall etter type protokollavvik.
Sikkerheten vil bli vurdert ved 18 måneder.
Vurdere hensiktsmessigheten av de foreslåtte testene av kognitive kontrolltiltak for å utforske endringsmekanismene.
Tidsramme: Hensiktsmessigheten vil bli vurdert ved slutten av studiet (18 måneder).
Hensiktsmessigheten vil bli vurdert av andelen pasienter som er i stand til å gjennomføre de kognitive kontrollvurderingene. Siden dette er en mulighetsstudie, har vi ikke forhåndsspesifiserte kvantitative cutoffs.
Hensiktsmessigheten vil bli vurdert ved slutten av studiet (18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av esketamin/CBT-kombinasjon sammenlignet med esketamin/TAU for å redusere risikoen for selvmord.
Tidsramme: Målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære observasjonen vil være den siste observasjonen som overføres per protokoll ved uke 18.
Effekten vil bli målt ved responsen på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). MADRS er en vurdering av 10 spørsmål utført i en intervjusetting.
Målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære observasjonen vil være den siste observasjonen som overføres per protokoll ved uke 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere depresjonsvurderingene BDI-II (Beck Depression Inventory).
Tidsramme: BDI-II vil bli målt ved Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
BDI-II verdiområdet er 0-42 og den kliniske tolkningen er indikert med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
BDI-II vil bli målt ved Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
For å evaluere depresjonsvurderingene CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidity).
Tidsramme: CGI vil bli målt ved Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
CGI-verdiområdet er 1-5 og den kliniske tolkningen er indikert med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
CGI vil bli målt ved Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
For å evaluere selvmordstankervurderingene CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Tidsramme: CSSRS vil bli målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
CSSRS-området med verdier 0-5 og den kliniske tolkningen er indisert med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
CSSRS vil bli målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
For å evaluere BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Tidsramme: BSI vil bli målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
BSI-området med verdier 0-63 og den kliniske tolkningen er indisert med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
BSI vil bli målt ved baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, uke 7 - 17, uke 18, uke 26. Den primære vurderingen av dette utfallet vil være ved uke 18.
For å evaluere RRS (Ruminative Responses Scale).
Tidsramme: Vi vil sammenligne i uke 18 ved å bruke siste observasjon videreført per protokoll.
RRS verdiområde er 22-88, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Vi vil sammenligne i uke 18 ved å bruke siste observasjon videreført per protokoll.
For å evaluere SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tidsramme: Vi vil sammenligne i uke 18 ved å bruke siste observasjon videreført per protokoll.
SoCT verdiområde er 8-40, med høyere skåre som indikerer større mestring av CBT.
Vi vil sammenligne i uke 18 ved å bruke siste observasjon videreført per protokoll.
For å evaluere CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behaviour Therapy for Depression).
Tidsramme: Vi vil sammenligne i uke 18 ved å bruke siste observasjon videreført per protokoll.
CTAS verdiområde er 0-40, med høyere skåre som indikerer større kunnskap om CBT.
Vi vil sammenligne i uke 18 ved å bruke siste observasjon videreført per protokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029473
  • 1265736169 (Annen identifikator: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon og selvmord

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere