Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi etter esketamin for alvorlig depresjon og selvmordstanker for tilbakefallsforebygging (ENDURE)

20. august 2026 oppdatert av: Yale University

CBT-UTHOLD: Kognitiv atferdsterapi etter esketamin for alvorlig depresjon og selvmordstanker for tilbakefallsforebygging

Dette er en rater-blind, randomisert kontrollert studie. Alle pasienter vil motta esketamin for behandling av alvorlig depresjon med selvmordstanker (MDSI). Forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til å motta CBT (dataassistert) eller TAU alene etter esketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre en større studie som undersøker effektiviteten og virkningsmekanismen til CBT for å forbedre de langsiktige resultatene etter esketaminbehandling hos pasienter innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.

Spesifikt mål 2: Å evaluere hensiktsmessigheten og nytten av de foreslåtte testene av kognitive kontrolltiltak for å utforske mekanismene som ligger til grunn for effektene på depresjon av esketamin og kombinasjonen av esketamin+CBT.

Spesifikt mål 3: Å undersøke effekten av kombinasjonen esketamin+CBT sammenlignet med esketamin+TAU for å redusere selvmordstanker.

I august 2022 ble den målrettede påmeldingen utvidet til å omfatte polikliniske deltakere, den forventede påmeldingen ble økt fra 60 til 100 deltakere som et resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
    2. Oppfylle kriterier for innleggelse på døgn for selvmordstanker eller forsøk på et av studiestedene
    3. Anbefalt av lege for esketaminbehandling
    4. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år
    5. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse bekreftet av MINI (inpatient) eller HAM-D-17 (poliklinisk)
    6. Villig til å følge en pålitelig form for prevensjon gjennom hele forsøket og i én måned etter fullføring av forsøket (for forsøkspersoner som er seksuelt aktive)
    7. Etter etterforskerens mening er pasienten villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (unntatt tobakk) innen 6 måneder etter screeningsdato
    2. Oppfyller DSM-5 kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
    3. Demens eller annen kognitiv lidelse eller intellektuell funksjonshemming som vil svekke forsøkspersonens evne til meningsfullt å engasjere seg i CBT (per etterforskers vurdering)
    4. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etterforskeren bedømmer vil sette deltakeren i ytterligere unødig risiko på grunn av studiedeltakelse eller ville svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
    5. Gjeldende eller planlagt deltakelse i et formelt CBT-program definert av følgende kjennetegn, hver økt har en agenda, en lekseoppgave blir gitt på hver økt, og lekseoppgaven fra forrige økt gjennomgås ved følgende avtale.

    6. Tidligere behandling med esketamin eller ketamin som ikke ga en klinisk respons som beskrevet nedenfor.

      • 6 behandlinger med esketamin i en dose på 56 mg eller mer uten klinisk respons
      • 6 behandlinger med IV ketamin i en dose mellom 0,4 mg/kg og 0,7 mg/kg uten klinisk respons. Pasienter må ikke ha mottatt behandling med esketamin eller ketamin innen de siste 12 ukene etter registrering.
    7. Pasienten er gravid eller ammer
    8. Kan ikke gi informert samtykke
    9. Ble tidligere registrert/randomisert i forsøket

    10. Pasienter som har kontraindikasjoner for å få Esketamin, inkludert noen av følgende:

      • aneurismal vaskulær sykdom
      • arteriovenøs misdannelse
      • historie med intracerebral blødning
      • overfølsomhet for esketamin eller ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta CBT, som vil bestå av personlig og datamaskinbasert komponent (basert på Good Days Ahead). Dette vil bestå av 20 økter gitt over 16 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi CBT
CBT: Personlige og datamaskinbaserte komponenter (Good Days Ahead) De første 4 ukene med CBT er to ganger ukentlig; deretter ukentlig CBT
Annen: TAU-behandling som vanlig
Deltakerne vil gjennomgå behandling som vanlig (TAU). Disse pasientene vil gjennomgå standard, post-hospitalisering klinisk behandling, som mange inkluderer legebesøk og psykoterapi (unntatt formell CBT).
Annen: TAU
Treatment as usual- can vary.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Tidsramme: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Tidsramme: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Tidsramme: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Tidsramme: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Tidsramme: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Tidsramme: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Tidsramme: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Tidsramme: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Tidsramme: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Tidsramme: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Tidsramme: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tidsramme: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Tidsramme: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029473
  • 1265736169 (Annen identifikator: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere