Terapia conductual cognitiva después de la esketamina para la depresión mayor y la ideación suicida para la prevención de recaídas (ENDURE)
10 de julio de 2025 actualizado por: Yale University
CBT-ENDURE: terapia conductual cognitiva después de la esketamina para la depresión mayor y la ideación suicida para la prevención de recaídas
Este es un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador.
Todos los pacientes recibirán esketamina para el tratamiento de la depresión mayor con ideación suicida (MDSI).
Los sujetos serán aleatorizados (1:1) para recibir CBT (asistida por computadora) o TAU solo después de esketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar la viabilidad y seguridad de realizar un estudio más grande que examine la efectividad y el mecanismo de acción de la TCC para mejorar los resultados a largo plazo después del tratamiento con esketamina en pacientes hospitalizados por ideación suicida o intento de suicidio.
Objetivo Específico 2: Evaluar la idoneidad y utilidad de las pruebas propuestas de medidas de control cognitivo en la exploración de los mecanismos subyacentes a los efectos sobre la depresión de la esketamina y la combinación de esketamina+TCC.
Objetivo Específico 3: Examinar la eficacia de la combinación de esketamina+TCC en comparación con esketamina+TAU en la reducción de la ideación suicida.
En agosto de 2022, la inscripción específica se amplió para incluir participantes ambulatorios; como resultado, la inscripción anticipada aumentó de 60 a 100 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Medicine | Heersink School of Medicine
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
- Cumplimiento de los criterios para el ingreso hospitalario por ideación o intento de suicidio en uno de los sitios del estudio
- Recomendado por un médico para el tratamiento con esketamina
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor confirmado por el MINI (paciente hospitalizado) o el HAM-D-17 (paciente ambulatorio)
- Disposición a adherirse a una forma confiable de anticoncepción durante todo el ensayo y durante un mes después de la finalización del ensayo (para sujetos que son sexualmente activos)
- En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Trastorno por uso de sustancias activas (excepto tabaco) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno generalizado del desarrollo
- Demencia u otro trastorno cognitivo o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad del sujeto para participar significativamente en la TCC (según el criterio del investigador)
- Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo indebido adicional debido a la participación en el estudio o que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Participación actual o planificada en un programa CBT formal definido por las siguientes características, cada sesión tiene una agenda, se asigna una tarea en cada sesión y la tarea asignada de la sesión anterior se revisa en la siguiente cita.
Tratamiento previo con esketamina o ketamina que no produjo una respuesta clínica como se describe a continuación.
- 6 tratamientos con Esketamina a dosis de 56 mg o más sin respuesta clínica
- 6 tratamientos de ketamina IV a una dosis entre 0,4 mg/kg y 0,7 mg/kg sin respuesta clínica Los pacientes no deben haber recibido Esketamina o tratamiento con ketamina en las últimas 12 semanas desde el momento de la inscripción.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Estaba previamente inscrito/aleatorizado en el ensayo
Pacientes que tienen una contraindicación para recibir Esketamina incluyendo cualquiera de los siguientes:
- enfermedad vascular aneurismática
- malformación arteriovenosa
- antecedentes de hemorragia intracerebral
- hipersensibilidad a la esketamina o ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva TCC
Los participantes recibirán CBT, que consistirá en un componente presencial y por computadora (basado en Good Days Ahead).
Este consistirá en 20 sesiones impartidas durante 16 semanas.
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CBT: Componentes en persona y basados en computadora (Good Days Ahead) Las primeras 4 semanas de CBT son dos veces por semana; a partir de entonces TCC semanal
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Otro: Tratamiento TAU como de costumbre
Los participantes se someterán al tratamiento habitual (TAU).
Estos pacientes se someterán a tratamientos clínicos estándar posteriores a la hospitalización, que muchos incluyen visitas al médico y psicoterapia (excepto la TCC formal).
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CBT: Componentes en persona y basados en computadora (Good Days Ahead) Las primeras 4 semanas de CBT son dos veces por semana; a partir de entonces TCC semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la viabilidad de realizar un estudio más grande con un diseño similar mediante la medición de las tasas de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Las tasas de contratación se evaluarán a los 18 meses.
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La factibilidad se evaluará mediante medidas de las tasas de reclutamiento medidas al alcanzar el 80 % del objetivo de reclutamiento que se considerará factible.
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Las tasas de contratación se evaluarán a los 18 meses.
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Determinar la viabilidad de realizar un estudio más grande con un diseño similar midiendo la deserción.
Periodo de tiempo: La deserción se evaluará a los 18 meses.
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La viabilidad se evaluará mediante medidas de tasas de deserción al alcanzar el 80 % de retención y el 70 % de los participantes se considerará factible.
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La deserción se evaluará a los 18 meses.
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Razones para la interrupción
Periodo de tiempo: La discontinuación se evaluará a los 18 meses.
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La factibilidad se evaluará mediante medidas de motivos para la interrupción independientemente del estado clínico, hasta la semana 18 o posterior se considerará factible.
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La discontinuación se evaluará a los 18 meses.
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Determinar la seguridad de realizar un estudio más grande con un diseño similar.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará a los 18 meses.
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La seguridad será evaluada por medidas del número por tipo de desviaciones del protocolo.
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La seguridad se evaluará a los 18 meses.
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Evaluar la idoneidad de las pruebas propuestas de medidas de control cognitivo en la exploración de los mecanismos de cambio.
Periodo de tiempo: La idoneidad se evaluará al final del estudio (18 meses).
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La idoneidad se evaluará según la proporción de pacientes que puedan completar las evaluaciones de control cognitivo.
Como se trata de un estudio de viabilidad, no tenemos límites cuantitativos preespecificados.
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La idoneidad se evaluará al final del estudio (18 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la combinación de esketamina/TCC en comparación con esketamina/TAU en la reducción del riesgo de suicidio.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, día de estudio 2, día de estudio 15, día de estudio 30, semanas 7 a 17, semana 18, semana 26. La observación principal será la última observación realizada por protocolo en la semana 18.
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La eficacia se medirá por la respuesta a la MADRS (escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg).
La MADRS es una evaluación de 10 preguntas realizada en un entorno de entrevista.
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Medido al inicio, día de estudio 2, día de estudio 15, día de estudio 30, semanas 7 a 17, semana 18, semana 26. La observación principal será la última observación realizada por protocolo en la semana 18.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las valoraciones de depresión BDI-II (Beck Depression Inventory).
Periodo de tiempo: El BDI-II se medirá al inicio, el día 2 del estudio, el día 15 del estudio, el día 30 del estudio, las semanas 7 a 17, la semana 18 y la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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El rango de valores del BDI-II es de 0 a 42 y la interpretación clínica se indica con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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El BDI-II se medirá al inicio, el día 2 del estudio, el día 15 del estudio, el día 30 del estudio, las semanas 7 a 17, la semana 18 y la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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Evaluar las valoraciones de depresión CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidaality).
Periodo de tiempo: El CGI se medirá al inicio, el día 2 del estudio, el día 15 del estudio, el día 30 del estudio, las semanas 7 a 17, la semana 18, la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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El rango de valores de CGI es de 1 a 5 y la interpretación clínica se indica con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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El CGI se medirá al inicio, el día 2 del estudio, el día 15 del estudio, el día 30 del estudio, las semanas 7 a 17, la semana 18, la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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Evaluar las evaluaciones de Ideación Suicida CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Periodo de tiempo: El CSSRS se medirá al inicio, el día de estudio 2, el día de estudio 15, el día de estudio 30, las semanas 7 a 17, la semana 18, la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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El rango de valores de CSSRS de 0 a 5 y la interpretación clínica se indica con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
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El CSSRS se medirá al inicio, el día de estudio 2, el día de estudio 15, el día de estudio 30, las semanas 7 a 17, la semana 18, la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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Evaluar la BSI (Escala de Beck para la Ideación Suicida).
Periodo de tiempo: El BSI se medirá al inicio, el día 2 del estudio, el día 15 del estudio, el día 30 del estudio, las semanas 7 a 17, la semana 18, la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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El rango de valores de BSI de 0 a 63 y la interpretación clínica se indican con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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El BSI se medirá al inicio, el día 2 del estudio, el día 15 del estudio, el día 30 del estudio, las semanas 7 a 17, la semana 18, la semana 26. La evaluación principal de este resultado se realizará en la semana 18.
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Evaluar la RRS (Escala de respuestas rumiantes).
Periodo de tiempo: Compararemos en la semana 18 utilizando la última observación realizada por protocolo.
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El rango de valores de RRS es de 22 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Compararemos en la semana 18 utilizando la última observación realizada por protocolo.
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Evaluar el SoCT (Habilidades de Terapia Cognitiva.
Periodo de tiempo: Compararemos en la semana 18 utilizando la última observación realizada por protocolo.
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El rango de valores de SoCT es de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor dominio de la TCC.
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Compararemos en la semana 18 utilizando la última observación realizada por protocolo.
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Evaluar CTAS (Terapia de Comportamiento Cognitivo Asistida por Computadora para la Depresión).
Periodo de tiempo: Compararemos en la semana 18 utilizando la última observación realizada por protocolo.
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El rango de valores de CTAS es de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la TCC.
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Compararemos en la semana 18 utilizando la última observación realizada por protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029473
- 1265736169 (Otro identificador: National Provider Identifier (NPI) #)
- 1R01MH125205-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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