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Terapia cognitivo comportamentale dopo esketamina per la depressione maggiore e ideazione suicidaria per la prevenzione delle ricadute (ENDURE)

10 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

CBT-ENDURE: terapia cognitivo-comportamentale dopo esketamina per la depressione maggiore e ideazione suicidaria per la prevenzione delle ricadute

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore. Tutti i pazienti riceveranno esketamina per il trattamento della depressione maggiore con ideazione suicidaria (MDSI). I soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere solo CBT (assistita da computer) o TAU dopo l'esketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio più ampio che esamini l'efficacia e il meccanismo d'azione della CBT per migliorare i risultati a lungo termine dopo il trattamento con esketamina in pazienti ospedalizzati per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.

Obiettivo specifico 2: valutare l'adeguatezza e l'utilità dei test proposti delle misure di controllo cognitivo nell'esplorazione dei meccanismi alla base degli effetti sulla depressione dell'esketamina e della combinazione di esketamina+CBT.

Obiettivo specifico 3: esaminare l'efficacia della combinazione esketamina+CBT rispetto a esketamina+TAU nel ridurre l'ideazione suicidaria.

Nell'agosto 2022, l'iscrizione mirata è stata ampliata per includere i partecipanti ambulatoriali, di conseguenza l'iscrizione prevista è stata aumentata da 60 a 100 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
    2. Soddisfare i criteri per il ricovero ospedaliero per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio in uno dei siti di studio
    3. Raccomandato da un medico per il trattamento con esketamina
    4. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
    5. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermata dal MINI (ricovero) o dall'HAM-D-17 (ambulatoriale)
    6. Disponibilità ad aderire a una forma affidabile di contraccezione per tutta la durata della sperimentazione e per un mese dopo il completamento della sperimentazione (per i soggetti sessualmente attivi)
    7. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Disturbo da uso di sostanze attive (tranne il tabacco) entro 6 mesi dalla data di screening
    2. Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo pervasivo dello sviluppo
    3. Demenza o altro disturbo cognitivo o disabilità intellettiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di impegnarsi in modo significativo nella CBT (secondo il giudizio dello sperimentatore)
    4. Qualsiasi altra comorbidità medica o psichiatrica che il ricercatore giudica possa esporre il partecipante a un ulteriore rischio indebito a causa della partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
    5. Partecipazione attuale o pianificata a un programma CBT formale definito dalle seguenti caratteristiche, ogni sessione ha un ordine del giorno, a ogni sessione viene assegnato un compito a casa e l'assegnazione dei compiti a casa della sessione precedente viene rivista all'appuntamento successivo.

    6. Precedente trattamento con esketamina o ketamina che non ha prodotto una risposta clinica come descritto di seguito.

      • 6 trattamenti con Esketamina a una dose di 56 mg o superiore senza risposta clinica
      • 6 trattamenti di ketamina EV a una dose compresa tra 0,4 mg/kg e 0,7 mg/kg senza risposta clinica I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento con esketamina o ketamina nelle ultime 12 settimane dall'arruolamento.
    7. La paziente è incinta o sta allattando
    8. Impossibile dare il consenso informato
    9. È stato precedentemente arruolato/randomizzato nella sperimentazione

    10. Pazienti che presentano una controindicazione alla somministrazione di Esketamina, inclusa una delle seguenti:

      • malattia vascolare aneurismatica
      • malformazione artero-venosa
      • storia di emorragia intracerebrale
      • ipersensibilità all'esketamina o alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale CBT
I partecipanti riceveranno CBT, che consisterà in componenti di persona e basati su computer (basati su Good Days Ahead). Questo consisterà in 20 sessioni date nell'arco di 16 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale CBT
CBT: Componenti di persona e basati su computer (Good Days Ahead) Le prime 4 settimane di CBT sono due volte alla settimana; successivamente CBT settimanale
Altro: Trattamento TAU come al solito
I partecipanti saranno sottoposti a Trattamento come al solito (TAU). Questi pazienti saranno sottoposti a trattamenti clinici post-ospedalizzazione standard, che molti includono visite mediche e psicoterapia (ad eccezione della CBT formale).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale CBT
CBT: Componenti di persona e basati su computer (Good Days Ahead) Le prime 4 settimane di CBT sono due volte alla settimana; successivamente CBT settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio più ampio con un disegno simile misurando i tassi di reclutamento.
Lasso di tempo: I tassi di assunzione saranno valutati a 18 mesi.
La fattibilità sarà valutata mediante misure dei tassi di reclutamento misurati al raggiungimento dell'80% dell'obiettivo di reclutamento sarà considerato fattibile.
I tassi di assunzione saranno valutati a 18 mesi.
Per determinare la fattibilità di eseguire uno studio più ampio con un design simile misurando l'attrito.
Lasso di tempo: L'attrito sarà valutato a 18 mesi.
La fattibilità sarà valutata mediante misure dei tassi di abbandono raggiungendo l'80% della fidelizzazione del 70% dei partecipanti sarà considerata fattibile.
L'attrito sarà valutato a 18 mesi.
Motivi della sospensione
Lasso di tempo: L'interruzione sarà valutata a 18 mesi.
La fattibilità sarà valutata in base a misure dei motivi dell'interruzione indipendentemente dallo stato clinico, fino alla settimana 18 o successiva sarà considerata fattibile.
L'interruzione sarà valutata a 18 mesi.
Per determinare la sicurezza di eseguire uno studio più ampio con un design simile.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata a 18 mesi.
La sicurezza sarà valutata misurando il numero per tipo di deviazioni dal protocollo.
La sicurezza sarà valutata a 18 mesi.
Valutare l'adeguatezza dei test proposti delle misure di controllo cognitivo nell'esplorazione dei meccanismi di cambiamento.
Lasso di tempo: L'adeguatezza sarà valutata alla fine dello studio (18 mesi).
L'adeguatezza sarà valutata dalla proporzione di pazienti che sono in grado di completare le valutazioni di controllo cognitivo. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non disponiamo di limiti quantitativi prestabiliti.
L'adeguatezza sarà valutata alla fine dello studio (18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della combinazione esketamina/CBT rispetto a esketamina/TAU nel ridurre il rischio di suicidio.
Lasso di tempo: Misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. L'osservazione primaria sarà l'ultima osservazione portata avanti per protocollo alla settimana 18.
L'efficacia sarà misurata dalla risposta al MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Il MADRS è una valutazione di 10 domande condotta in un contesto di intervista.
Misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. L'osservazione primaria sarà l'ultima osservazione portata avanti per protocollo alla settimana 18.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le valutazioni della depressione BDI-II (Beck Depression Inventory).
Lasso di tempo: Il BDI-II sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
L'intervallo di valori BDI-II è 0-42 e l'interpretazione clinica è indicata con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il BDI-II sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
Per valutare la depressione valutazioni CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Lasso di tempo: Il CGI sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
L'intervallo di valori CGI è 1-5 e l'interpretazione clinica è indicata con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il CGI sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
Per valutare le valutazioni di ideazione suicidaria CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Lasso di tempo: Il CSSRS sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
L'intervallo di valori CSSRS 0-5 e l'interpretazione clinica sono indicati con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Il CSSRS sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
Valutare la BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Lasso di tempo: Il BSI sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
L'intervallo di valori BSI 0-63 e l'interpretazione clinica sono indicati con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il BSI sarà misurato al basale, giorno 2 dello studio, giorno 15 dello studio, giorno 30 dello studio, settimane 7-17, settimana 18, settimana 26. La valutazione primaria di questo risultato sarà alla settimana 18.
Valutare la RRS (Ruminative Responses Scale).
Lasso di tempo: Confronteremo alla settimana 18 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti per protocollo.
L'intervallo di valori RRS è 22-88, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Confronteremo alla settimana 18 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti per protocollo.
Valutare il SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Lasso di tempo: Confronteremo alla settimana 18 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti per protocollo.
L'intervallo di valori SoCT è 8-40, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza della CBT.
Confronteremo alla settimana 18 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti per protocollo.
Per valutare CTAS (terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer per la depressione).
Lasso di tempo: Confronteremo alla settimana 18 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti per protocollo.
L'intervallo di valori CTAS è 0-40, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della CBT.
Confronteremo alla settimana 18 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti per protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029473
  • 1265736169 (Altro identificatore: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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