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Terapia cognitivo comportamentale dopo esketamina per la depressione maggiore e ideazione suicidaria per la prevenzione delle ricadute (ENDURE)

20 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

CBT-ENDURE: terapia cognitivo-comportamentale dopo esketamina per la depressione maggiore e ideazione suicidaria per la prevenzione delle ricadute

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore. Tutti i pazienti riceveranno esketamina per il trattamento della depressione maggiore con ideazione suicidaria (MDSI). I soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere solo CBT (assistita da computer) o TAU dopo l'esketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio più ampio che esamini l'efficacia e il meccanismo d'azione della CBT per migliorare i risultati a lungo termine dopo il trattamento con esketamina in pazienti ospedalizzati per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.

Obiettivo specifico 2: valutare l'adeguatezza e l'utilità dei test proposti delle misure di controllo cognitivo nell'esplorazione dei meccanismi alla base degli effetti sulla depressione dell'esketamina e della combinazione di esketamina+CBT.

Obiettivo specifico 3: esaminare l'efficacia della combinazione esketamina+CBT rispetto a esketamina+TAU nel ridurre l'ideazione suicidaria.

Nell'agosto 2022, l'iscrizione mirata è stata ampliata per includere i partecipanti ambulatoriali, di conseguenza l'iscrizione prevista è stata aumentata da 60 a 100 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
    2. Soddisfare i criteri per il ricovero ospedaliero per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio in uno dei siti di studio
    3. Raccomandato da un medico per il trattamento con esketamina
    4. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
    5. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermata dal MINI (ricovero) o dall'HAM-D-17 (ambulatoriale)
    6. Disponibilità ad aderire a una forma affidabile di contraccezione per tutta la durata della sperimentazione e per un mese dopo il completamento della sperimentazione (per i soggetti sessualmente attivi)
    7. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Disturbo da uso di sostanze attive (tranne il tabacco) entro 6 mesi dalla data di screening
    2. Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo pervasivo dello sviluppo
    3. Demenza o altro disturbo cognitivo o disabilità intellettiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di impegnarsi in modo significativo nella CBT (secondo il giudizio dello sperimentatore)
    4. Qualsiasi altra comorbidità medica o psichiatrica che il ricercatore giudica possa esporre il partecipante a un ulteriore rischio indebito a causa della partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
    5. Partecipazione attuale o pianificata a un programma CBT formale definito dalle seguenti caratteristiche, ogni sessione ha un ordine del giorno, a ogni sessione viene assegnato un compito a casa e l'assegnazione dei compiti a casa della sessione precedente viene rivista all'appuntamento successivo.

    6. Precedente trattamento con esketamina o ketamina che non ha prodotto una risposta clinica come descritto di seguito.

      • 6 trattamenti con Esketamina a una dose di 56 mg o superiore senza risposta clinica
      • 6 trattamenti di ketamina EV a una dose compresa tra 0,4 mg/kg e 0,7 mg/kg senza risposta clinica I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento con esketamina o ketamina nelle ultime 12 settimane dall'arruolamento.
    7. La paziente è incinta o sta allattando
    8. Impossibile dare il consenso informato
    9. È stato precedentemente arruolato/randomizzato nella sperimentazione

    10. Pazienti che presentano una controindicazione alla somministrazione di Esketamina, inclusa una delle seguenti:

      • malattia vascolare aneurismatica
      • malformazione artero-venosa
      • storia di emorragia intracerebrale
      • ipersensibilità all'esketamina o alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale CBT
I partecipanti riceveranno CBT, che consisterà in componenti di persona e basati su computer (basati su Good Days Ahead). Questo consisterà in 20 sessioni date nell'arco di 16 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale CBT
CBT: Componenti di persona e basati su computer (Good Days Ahead) Le prime 4 settimane di CBT sono due volte alla settimana; successivamente CBT settimanale
Altro: Trattamento TAU come al solito
I partecipanti saranno sottoposti a Trattamento come al solito (TAU). Questi pazienti saranno sottoposti a trattamenti clinici post-ospedalizzazione standard, che molti includono visite mediche e psicoterapia (ad eccezione della CBT formale).
Altro: TAU
Treatment as usual- can vary.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Lasso di tempo: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Lasso di tempo: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Lasso di tempo: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Lasso di tempo: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Lasso di tempo: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Lasso di tempo: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Lasso di tempo: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Lasso di tempo: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Lasso di tempo: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Lasso di tempo: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Lasso di tempo: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Lasso di tempo: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Lasso di tempo: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029473
  • 1265736169 (Altro identificatore: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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