Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия после применения эскетамина при глубокой депрессии и суицидальных мыслях для предотвращения рецидивов (ENDURE)

10 июля 2025 г. обновлено: Yale University

CBT-ENDURE: когнитивно-поведенческая терапия после применения эскетамина при глубокой депрессии и суицидальных мыслях для предотвращения рецидивов

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты будут получать эскетамин для лечения большой депрессии с суицидальными мыслями (MDSI). Субъекты будут рандомизированы (1: 1) для получения КПТ (компьютерной помощи) или только ТАУ после эскетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Определить возможность и безопасность проведения более крупного исследования, изучающего эффективность и механизм действия КПТ для улучшения долгосрочных результатов после лечения эскетамином у пациентов, госпитализированных с суицидальными мыслями или попытками самоубийства.

Конкретная цель 2: оценить уместность и полезность предложенных тестов мер когнитивного контроля при изучении механизмов, лежащих в основе эффектов эскетамина и комбинации эскетамина + КПТ на депрессию.

Конкретная цель 3: изучить эффективность комбинации эскетамина + КПТ по сравнению с эскетамином + ТАУ в снижении суицидальных мыслей.

В августе 2022 года целевой набор был расширен за счет включения амбулаторных пациентов, в результате чего ожидаемый набор был увеличен с 60 до 100 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

    1. Письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур исследования
    2. Соответствие критериям для госпитализации в связи с суицидальными мыслями или попытками в одном из исследовательских центров
    3. Рекомендовано врачом для лечения эскетамином
    4. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
    5. Диагноз большого депрессивного расстройства, подтвержденный MINI (стационарно) или HAM-D-17 (амбулаторно)
    6. Готовность придерживаться надежной формы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после его завершения (для субъектов, ведущих активную половую жизнь)
    7. По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ (кроме табака) в течение 6 месяцев после даты скрининга
    2. Соответствует критериям DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства или первазивного расстройства развития
    3. Деменция или другое когнитивное расстройство или умственная отсталость, которые нарушили бы способность субъекта осмысленно участвовать в когнитивно-поведенческой терапии (по решению исследователя)
    4. Любое другое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника дополнительному неоправданному риску из-за участия в исследовании или ухудшило бы способность субъекта участвовать в исследовании.
    5. Текущее или планируемое участие в формальной программе CBT определяется следующими характеристиками: у каждого занятия есть повестка дня, домашнее задание дается на каждом занятии, а домашнее задание с предыдущего занятия пересматривается на следующей встрече.

    6. Предыдущее лечение эскетамином или кетамином, которое не дало клинического ответа, как указано ниже.

      • 6 сеансов лечения эскетамином в дозе 56 мг и более без клинического ответа
      • 6 процедур внутривенного введения кетамина в дозе от 0,4 мг/кг до 0,7 мг/кг без клинического ответа. Пациенты не должны были получать лечение эскетамином или кетамином в течение последних 12 недель до регистрации.
    7. Пациентка беременна или кормит грудью
    8. Невозможно дать информированное согласие
    9. Ранее был включен/рандомизирован в исследование

    10. Пациенты, у которых есть противопоказания к приему эскетамина, включая любое из следующего:

      • аневризматическое заболевание сосудов
      • артериовенозная мальформация
      • внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
      • повышенная чувствительность к эскетамину или кетамину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия CBT
Участники получат CBT, который будет состоять из очного и компьютерного компонентов (на основе Good Days Ahead). Это будет состоять из 20 сеансов, проводимых в течение 16 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия CBT
CBT: очные и компьютерные компоненты (Good Days Ahead) Первые 4 недели CBT два раза в неделю; после этого еженедельно КПТ
Другой: Обработка TAU как обычно
Участники будут проходить лечение в обычном режиме (TAU). Эти пациенты будут проходить стандартное клиническое лечение после госпитализации, многие из которых включают визиты к врачу и психотерапию (за исключением формальной когнитивно-поведенческой терапии).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия CBT
CBT: очные и компьютерные компоненты (Good Days Ahead) Первые 4 недели CBT два раза в неделю; после этого еженедельно КПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить возможность проведения более крупного исследования с аналогичным дизайном путем измерения коэффициентов набора.
Временное ограничение: Ставки набора будут оцениваться в 18 месяцев.
Осуществимость будет оцениваться с помощью показателей пополнения, измеряемых достижением 80% целевого показателя пополнения, которое будет считаться осуществимым.
Ставки набора будут оцениваться в 18 месяцев.
Чтобы определить возможность проведения более крупного исследования с аналогичным дизайном путем измерения убыли.
Временное ограничение: Истощение будет оцениваться в 18 месяцев.
Выполнимость будет оцениваться по показателям отсева при достижении 80% удержания, 70% участников будут считаться выполнимыми.
Истощение будет оцениваться в 18 месяцев.
Причины прекращения
Временное ограничение: Прекращение будет оцениваться через 18 месяцев.
Осуществимость будет оцениваться по причинам прекращения лечения, независимо от клинического состояния, до 18-й недели или позже будет считаться возможным.
Прекращение будет оцениваться через 18 месяцев.
Для определения безопасности проведения более крупного исследования с аналогичным дизайном.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться через 18 месяцев.
Безопасность будет оцениваться по количеству отклонений протокола по типу.
Безопасность будет оцениваться через 18 месяцев.
Оцените уместность предлагаемых тестов мер когнитивного контроля при изучении механизмов изменений.
Временное ограничение: Соответствие будет оцениваться в конце обучения (18 месяцев).
Приемлемость будет оцениваться по доле пациентов, способных пройти тесты когнитивного контроля. Поскольку это технико-экономическое обоснование, у нас нет заранее определенных количественных ограничений.
Соответствие будет оцениваться в конце обучения (18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинации эскетамина/КПТ по сравнению с эскетамином/ТАУ в снижении риска суицида.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичным наблюдением будет последнее наблюдение, перенесенное в соответствии с протоколом на 18-й неделе.
Эффективность будет измеряться ответом на MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга). MADRS представляет собой оценку из 10 вопросов, проводимую в ходе собеседования.
Измерено на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичным наблюдением будет последнее наблюдение, перенесенное в соответствии с протоколом на 18-й неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки депрессии по шкале BDI-II (Beck Depression Inventory).
Временное ограничение: BDI-II будет измеряться на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичная оценка этого результата будет проводиться на 18-й неделе.
Диапазон значений BDI-II составляет 0-42, а клиническая интерпретация показана более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть заболевания.
BDI-II будет измеряться на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичная оценка этого результата будет проводиться на 18-й неделе.
Оценить оценки депрессии CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Временное ограничение: CGI будет измеряться на исходном уровне, во 2-й день исследования, в 15-й день исследования, в 30-й день исследования, в недели 7–17, в неделю 18, в неделю 26. Первичная оценка этого результата будет проводиться на неделе 18.
Диапазон значений CGI составляет 1-5, а клиническая интерпретация показана более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть заболевания.
CGI будет измеряться на исходном уровне, во 2-й день исследования, в 15-й день исследования, в 30-й день исследования, в недели 7–17, в неделю 18, в неделю 26. Первичная оценка этого результата будет проводиться на неделе 18.
Оценить суицидальные мысли по шкале CSSRS (КОЛУМБИЙСКАЯ ШКАЛА ТЯЖЕСТИ САМОУБИЙСТВА).
Временное ограничение: CSSRS будет измеряться на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичная оценка этого результата будет проводиться на 18-й неделе.
Диапазон значений CSSRS от 0 до 5 и клиническая интерпретация указаны с более высоким баллом, указывающим на большую тяжесть.
CSSRS будет измеряться на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичная оценка этого результата будет проводиться на 18-й неделе.
Оценить BSI (шкала Бека для суицидальных мыслей).
Временное ограничение: BSI будет измеряться на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичная оценка этого результата будет проводиться на 18-й неделе.
Диапазон значений BSI от 0 до 63 и клиническая интерпретация обозначены более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть заболевания.
BSI будет измеряться на исходном уровне, на 2-й день исследования, на 15-й день исследования, на 30-й день исследования, на 7–17-й неделе, на 18-й неделе, на 26-й неделе. Первичная оценка этого результата будет проводиться на 18-й неделе.
Оценить RRS (Шкала руминативных ответов).
Временное ограничение: Мы будем сравнивать на 18-й неделе, используя последнее наблюдение, перенесенное вперед по протоколу.
Диапазон значений RRS составляет 22-88, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Мы будем сравнивать на 18-й неделе, используя последнее наблюдение, перенесенное вперед по протоколу.
Чтобы оценить SoCT (навыки когнитивной терапии.
Временное ограничение: Мы будем сравнивать на 18-й неделе, используя последнее наблюдение, перенесенное вперед по протоколу.
Диапазон значений SoCT составляет 8-40, при этом более высокие баллы указывают на большее мастерство CBT.
Мы будем сравнивать на 18-й неделе, используя последнее наблюдение, перенесенное вперед по протоколу.
Для оценки CTAS (компьютерная когнитивно-поведенческая терапия депрессии).
Временное ограничение: Мы будем сравнивать на 18-й неделе, используя последнее наблюдение, перенесенное вперед по протоколу.
Диапазон значений CTAS составляет 0–40, при этом более высокие баллы указывают на лучшее знание когнитивно-поведенческой терапии.
Мы будем сравнивать на 18-й неделе, используя последнее наблюдение, перенесенное вперед по протоколу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029473
  • 1265736169 (Другой идентификатор: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессия и самоубийство

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия CBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться