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Thérapie cognitivo-comportementale après l'eskétamine pour la dépression majeure et les idées suicidaires pour la prévention des rechutes (ENDURE)

10 juillet 2025 mis à jour par: Yale University

CBT-ENDURE : Thérapie cognitivo-comportementale après l'eskétamine pour la dépression majeure et les idées suicidaires pour la prévention des rechutes

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle. Tous les patients recevront de l'eskétamine pour le traitement de la dépression majeure avec idées suicidaires (MDSI). Les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir une TCC (assistée par ordinateur) ou une TAU seule après l'eskétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'une étude plus vaste examinant l'efficacité et le mécanisme d'action de la TCC pour améliorer les résultats à plus long terme après un traitement à l'eskétamine chez les patients hospitalisés pour des idées suicidaires ou une tentative de suicide.

Objectif spécifique 2 : Évaluer la pertinence et l'utilité des tests proposés de mesures de contrôle cognitif dans l'exploration des mécanismes sous-jacents aux effets sur la dépression de l'eskétamine et de l'association eskétamine+TCC.

Objectif spécifique 3 : Examiner l'efficacité de l'association eskétamine+TCC par rapport à l'association eskétamine+TAU pour réduire les idées suicidaires.

En août 2022, l'inscription ciblée a été élargie pour inclure les participants ambulatoires, l'inscription prévue est ainsi passée de 60 à 100 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont éligibles à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

    1. Consentement éclairé écrit avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée
    2. Répondre aux critères d'admission en hospitalisation pour idées suicidaires ou tentative sur l'un des sites d'étude
    3. Recommandé par un médecin pour le traitement à l'eskétamine
    4. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
    5. Diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par le MINI (hospitalisation) ou le HAM-D-17 (ambulatoire)
    6. Volonté d'adhérer à une forme fiable de contraception tout au long de l'essai et pendant un mois après la fin de l'essai (pour les sujets qui sont sexuellement actifs)
    7. De l'avis de l'investigateur, le patient est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Trouble lié à l'utilisation de substances actives (à l'exception du tabac) dans les 6 mois suivant la date de dépistage
    2. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif ou le trouble envahissant du développement
    3. Démence ou autre trouble cognitif ou déficience intellectuelle qui nuirait à la capacité du sujet à s'engager de manière significative dans la TCC (selon le jugement de l'investigateur)
    4. Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique qui, selon l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu supplémentaire en raison de sa participation à l'étude ou nuirait à la capacité du sujet à participer à l'étude.
    5. Participation actuelle ou prévue à un programme formel de TCC défini par les caractéristiques suivantes, chaque session a un ordre du jour, un devoir est donné à chaque session et le devoir de la session précédente est revu lors du rendez-vous suivant.

    6. Traitement antérieur à l'eskétamine ou à la kétamine qui n'a pas produit de réponse clinique, comme indiqué ci-dessous.

      • 6 traitements par Esketamine à une dose de 56 mg ou plus sans réponse clinique
      • 6 traitements de kétamine IV à une dose comprise entre 0,4 mg/kg et 0,7 mg/kg sans réponse clinique Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement à l'eskétamine ou à la kétamine au cours des 12 dernières semaines suivant l'inscription.
    7. La patiente est enceinte ou allaite
    8. Incapable de donner un consentement éclairé
    9. Était précédemment inscrit/randomisé dans l'essai

    10. Les patients qui ont une contre-indication à recevoir Esketamine, y compris l'un des éléments suivants :

      • maladie vasculaire anévrismale
      • malformation artérioveineuse
      • antécédent d'hémorragie intracérébrale
      • hypersensibilité à l'eskétamine ou à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale TCC
Les participants recevront une TCC, qui consistera en une composante en personne et sur ordinateur (basée sur Good Days Ahead). Il s'agira de 20 séances réparties sur 16 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale TCC
TCC : Composantes en personne et sur ordinateur (Good Days Ahead) Les 4 premières semaines de TCC sont deux fois par semaine ; par la suite TCC hebdomadaire
Autre: Traitement TAU ​​comme d'habitude
Les participants subiront le traitement habituel (TAU). Ces patients subiront des traitements cliniques post-hospitalisation standard, dont beaucoup comprennent des visites chez le médecin et une psychothérapie (à l'exception de la TCC formelle).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale TCC
TCC : Composantes en personne et sur ordinateur (Good Days Ahead) Les 4 premières semaines de TCC sont deux fois par semaine ; par la suite TCC hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité d'effectuer une étude plus vaste avec une conception similaire en mesurant les taux de recrutement.
Délai: Les taux de recrutement seront évalués à 18 mois.
La faisabilité sera évaluée par des mesures des taux de recrutement mesurés en atteignant 80% de la cible de recrutement sera considérée comme faisable.
Les taux de recrutement seront évalués à 18 mois.
Déterminer la faisabilité d'effectuer une étude plus vaste avec une conception similaire en mesurant l'attrition.
Délai: L'attrition sera évaluée à 18 mois.
La faisabilité sera évaluée par des mesures de taux d'attrition en atteignant 80% de rétention de 70% des participants sera considérée comme faisable.
L'attrition sera évaluée à 18 mois.
Raisons de l'arrêt
Délai: L'arrêt sera évalué à 18 mois.
La faisabilité sera évaluée par des mesures des raisons de l'arrêt quel que soit l'état clinique, jusqu'à la semaine 18 ou plus tard sera considérée comme faisable.
L'arrêt sera évalué à 18 mois.
Déterminer la sécurité d'effectuer une étude plus vaste avec une conception similaire.
Délai: La sécurité sera évaluée à 18 mois.
La sécurité sera évaluée par des mesures du nombre par type d'écarts de protocole.
La sécurité sera évaluée à 18 mois.
Évaluer la pertinence des tests proposés de mesures de contrôle cognitif dans l'exploration des mécanismes de changement.
Délai: La pertinence sera évaluée à la fin de l'étude (18 mois).
La pertinence sera évaluée par la proportion de patients qui sont en mesure de compléter les évaluations du contrôle cognitif. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, nous n'avons pas de seuils quantitatifs prédéfinis.
La pertinence sera évaluée à la fin de l'étude (18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'association eskétamine/TCC par rapport à l'eskétamine/TAU pour réduire le risque de suicide.
Délai: Mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'observation principale sera la dernière observation reportée par protocole à la semaine 18.
L'efficacité sera mesurée par la réponse au MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Le MADRS est une évaluation de 10 questions menée dans le cadre d'un entretien.
Mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'observation principale sera la dernière observation reportée par protocole à la semaine 18.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les évaluations de la dépression BDI-II (Beck Depression Inventory).
Délai: Le BDI-II sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce critère de jugement se fera à la semaine 18.
La plage de valeurs BDI-II est de 0 à 42 et l'interprétation clinique est indiquée avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le BDI-II sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce critère de jugement se fera à la semaine 18.
Pour évaluer les évaluations de la dépression CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Délai: Le CGI sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce résultat aura lieu à la semaine 18.
La plage de valeurs CGI est de 1 à 5 et l'interprétation clinique est indiquée avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le CGI sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce résultat aura lieu à la semaine 18.
Évaluer les évaluations des idées suicidaires CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Délai: Le CSSRS sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce résultat aura lieu à la semaine 18.
La plage de valeurs CSSRS de 0 à 5 et l'interprétation clinique sont indiquées avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Le CSSRS sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce résultat aura lieu à la semaine 18.
Evaluer le BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Délai: Le BSI sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce critère de jugement se fera à la semaine 18.
La plage de valeurs BSI de 0 à 63 et l'interprétation clinique sont indiquées avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le BSI sera mesuré au départ, jour d'étude 2, jour d'étude 15, jour d'étude 30, semaines 7 à 17, semaine 18, semaine 26. L'évaluation principale de ce critère de jugement se fera à la semaine 18.
Pour évaluer le RRS (Ruminative Responses Scale).
Délai: Nous comparerons à la semaine 18 en utilisant la dernière observation reportée par protocole.
La plage de valeurs RRS est de 22 à 88, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Nous comparerons à la semaine 18 en utilisant la dernière observation reportée par protocole.
Évaluer le SoCT (Compétences en Thérapie Cognitive.
Délai: Nous comparerons à la semaine 18 en utilisant la dernière observation reportée par protocole.
La plage de valeurs SoCT est de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure maîtrise de la TCC.
Nous comparerons à la semaine 18 en utilisant la dernière observation reportée par protocole.
Évaluer CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Délai: Nous comparerons à la semaine 18 en utilisant la dernière observation reportée par protocole.
La plage de valeurs CTAS est de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la TCC.
Nous comparerons à la semaine 18 en utilisant la dernière observation reportée par protocole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029473
  • 1265736169 (Autre identifiant: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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