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Thérapie cognitivo-comportementale après l'eskétamine pour la dépression majeure et les idées suicidaires pour la prévention des rechutes (ENDURE)

20 août 2026 mis à jour par: Yale University

CBT-ENDURE : Thérapie cognitivo-comportementale après l'eskétamine pour la dépression majeure et les idées suicidaires pour la prévention des rechutes

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle. Tous les patients recevront de l'eskétamine pour le traitement de la dépression majeure avec idées suicidaires (MDSI). Les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir une TCC (assistée par ordinateur) ou une TAU seule après l'eskétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'une étude plus vaste examinant l'efficacité et le mécanisme d'action de la TCC pour améliorer les résultats à plus long terme après un traitement à l'eskétamine chez les patients hospitalisés pour des idées suicidaires ou une tentative de suicide.

Objectif spécifique 2 : Évaluer la pertinence et l'utilité des tests proposés de mesures de contrôle cognitif dans l'exploration des mécanismes sous-jacents aux effets sur la dépression de l'eskétamine et de l'association eskétamine+TCC.

Objectif spécifique 3 : Examiner l'efficacité de l'association eskétamine+TCC par rapport à l'association eskétamine+TAU pour réduire les idées suicidaires.

En août 2022, l'inscription ciblée a été élargie pour inclure les participants ambulatoires, l'inscription prévue est ainsi passée de 60 à 100 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont éligibles à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

    1. Consentement éclairé écrit avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée
    2. Répondre aux critères d'admission en hospitalisation pour idées suicidaires ou tentative sur l'un des sites d'étude
    3. Recommandé par un médecin pour le traitement à l'eskétamine
    4. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
    5. Diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par le MINI (hospitalisation) ou le HAM-D-17 (ambulatoire)
    6. Volonté d'adhérer à une forme fiable de contraception tout au long de l'essai et pendant un mois après la fin de l'essai (pour les sujets qui sont sexuellement actifs)
    7. De l'avis de l'investigateur, le patient est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Trouble lié à l'utilisation de substances actives (à l'exception du tabac) dans les 6 mois suivant la date de dépistage
    2. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif ou le trouble envahissant du développement
    3. Démence ou autre trouble cognitif ou déficience intellectuelle qui nuirait à la capacité du sujet à s'engager de manière significative dans la TCC (selon le jugement de l'investigateur)
    4. Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique qui, selon l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu supplémentaire en raison de sa participation à l'étude ou nuirait à la capacité du sujet à participer à l'étude.
    5. Participation actuelle ou prévue à un programme formel de TCC défini par les caractéristiques suivantes, chaque session a un ordre du jour, un devoir est donné à chaque session et le devoir de la session précédente est revu lors du rendez-vous suivant.

    6. Traitement antérieur à l'eskétamine ou à la kétamine qui n'a pas produit de réponse clinique, comme indiqué ci-dessous.

      • 6 traitements par Esketamine à une dose de 56 mg ou plus sans réponse clinique
      • 6 traitements de kétamine IV à une dose comprise entre 0,4 mg/kg et 0,7 mg/kg sans réponse clinique Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement à l'eskétamine ou à la kétamine au cours des 12 dernières semaines suivant l'inscription.
    7. La patiente est enceinte ou allaite
    8. Incapable de donner un consentement éclairé
    9. Était précédemment inscrit/randomisé dans l'essai

    10. Les patients qui ont une contre-indication à recevoir Esketamine, y compris l'un des éléments suivants :

      • maladie vasculaire anévrismale
      • malformation artérioveineuse
      • antécédent d'hémorragie intracérébrale
      • hypersensibilité à l'eskétamine ou à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale TCC
Les participants recevront une TCC, qui consistera en une composante en personne et sur ordinateur (basée sur Good Days Ahead). Il s'agira de 20 séances réparties sur 16 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale TCC
TCC : Composantes en personne et sur ordinateur (Good Days Ahead) Les 4 premières semaines de TCC sont deux fois par semaine ; par la suite TCC hebdomadaire
Autre: Traitement TAU ​​comme d'habitude
Les participants subiront le traitement habituel (TAU). Ces patients subiront des traitements cliniques post-hospitalisation standard, dont beaucoup comprennent des visites chez le médecin et une psychothérapie (à l'exception de la TCC formelle).
Autre: TAU
Treatment as usual- can vary.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Délai: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Délai: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Délai: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Délai: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Délai: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Délai: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Délai: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Délai: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Délai: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Délai: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Délai: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Délai: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Délai: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029473
  • 1265736169 (Autre identifiant: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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