Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia esketamin után súlyos depresszió esetén és öngyilkossági gondolatok a visszaesés megelőzésére (ENDURE)

2026. augusztus 20. frissítette: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitív viselkedésterápia esketamin után súlyos depresszió esetén és öngyilkossági gondolatok a visszaesés megelőzésére

Ez egy értékelő-vakított, randomizált, kontrollált vizsgálat. Minden beteg eszketamint kap az öngyilkossági gondolatokkal járó major depresszió (MDSI) kezelésére. Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy csak CBT-t (számítógéppel támogatott) vagy TAU-t kapjanak eszketamin után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Egy nagyobb, a CBT hatékonyságát és hatásmechanizmusát vizsgáló tanulmány kivitelezhetőségének és biztonságosságának meghatározása az eszketamin-kezelést követő hosszabb távú eredmények javítása érdekében az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került betegeknél.

2. specifikus cél: A kognitív kontrollintézkedésekre javasolt tesztek megfelelőségének és hasznosságának értékelése az eszketamin és az eszketamin+CBT kombináció depresszióra gyakorolt ​​hatásának hátterében álló mechanizmusok feltárásában.

3. specifikus cél: Megvizsgálni az eszketamin+CBT kombináció hatékonyságát az eszketamin+TAU-hoz képest az öngyilkossági gondolatok csökkentésében.

2022 augusztusában a célzott beiratkozás járóbeteg résztvevőkkel bővült, ennek eredményeként a várható beiskolázás 60-ról 100 főre emelkedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

    1. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezés
    2. A vizsgálati helyszínek egyikén öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek miatti fekvőbeteg-felvétel feltételeinek teljesítése
    3. Orvos által javasolt eszketamin kezelés
    4. 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
    5. A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, amelyet a MINI (fekvőbeteg) vagy a HAM-D-17 (ambuláns) igazolt
    6. Hajlandó betartani a megbízható fogamzásgátlási formát a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő egy hónapon keresztül (szexuálisan aktív alanyok esetében)
    7. A vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

    1. Hatóanyag-használati zavar (kivéve a dohányzás) a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül
    2. Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia, skizofréniaform rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy pervazív fejlődési rendellenesség DSM-5 kritériumainak
    3. Demencia vagy más kognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság, amely rontaná az alany azon képességét, hogy érdemben részt vegyen a CBT-ben (a nyomozó megítélése szerint)
    4. Bármilyen egyéb orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, amelyről a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel miatt további indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevő, vagy amely rontaná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
    5. Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy formális CBT programban, amelyet az alábbi jellemzők határoznak meg, minden foglalkozásnak van napirendje, minden foglalkozáson házi feladatot adnak, az előző foglalkozás házi feladatát pedig a következő időpontban tekintik át.

    6. Korábbi eszketamin vagy ketamin kezelés, amely nem váltott ki klinikai választ az alábbiak szerint.

      • 6 kezelés Esketaminnal 56 mg-os vagy nagyobb dózisban, klinikai válasz nélkül
      • 6 intravénás ketamin kezelés 0,4 mg/ttkg és 0,7 mg/kg közötti dózisban klinikai válasz nélkül. A betegek nem kaptak eszketamin- vagy ketaminkezelést a felvételt követő 12 héten belül.
    7. A beteg terhes vagy szoptat
    8. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
    9. Korábban bevonták/randomizálták a vizsgálatba

    10. Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az eszketamin szedése, beleértve a következők bármelyikét:

      • aneurizmális érbetegség
      • arteriovenosus malformáció
      • intracerebrális vérzés az anamnézisben
      • eszketaminnal vagy ketaminnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBT kognitív viselkedésterápia
A résztvevők CBT-t kapnak, amely személyes és számítógépes komponensből áll (a Good Days Ahead alapján). Ez 16 héten keresztül 20 alkalomból áll.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia CBT
CBT: Személyes és számítógépes komponensek (Good Days Ahead) A CBT első 4 hetében hetente kétszer; ezt követően heti CBT
Egyéb: TAU kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésen (TAU) részesülnek. Ezek a betegek standard, kórházi kezelés utáni klinikai kezeléseken esnek át, amelyek sok esetben orvoslátogatást és pszichoterápiát foglalnak magukban (kivéve a formális CBT-t).
Egyéb: TAU
Treatment as usual- can vary.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Időkeret: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Időkeret: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Időkeret: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Időkeret: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Időkeret: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Időkeret: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Időkeret: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Időkeret: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Időkeret: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Időkeret: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Időkeret: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Időkeret: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Időkeret: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029473
  • 1265736169 (Egyéb azonosító: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel