Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie po esketaminu pro velkou depresi a sebevražedné myšlenky pro prevenci relapsu (ENDURE)

10. července 2025 aktualizováno: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitivně-behaviorální terapie po esketaminu pro velkou depresi a sebevražedné myšlenky pro prevenci relapsu

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni pacienti budou dostávat esketamin k léčbě velké deprese se sebevražednými představami (MDSI). Subjekty budou randomizovány (1:1), aby dostávaly CBT (počítačem podporované) nebo TAU samotné po esketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost a bezpečnost provedení větší studie zkoumající účinnost a mechanismus účinku KBT ke zlepšení dlouhodobých výsledků po léčbě esketaminem u pacientů hospitalizovaných pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit vhodnost a užitečnost navržených testů opatření kognitivní kontroly při zkoumání mechanismů, které jsou základem účinků esketaminu na depresi a kombinace esketamin+CBT.

Specifický cíl 3: Zkoumat účinnost kombinace esketamin+CBT ve srovnání s esketaminem+TAU při snižování sebevražedných myšlenek.

V srpnu 2022 byl cílený zápis rozšířen o ambulantní účastníky, předpokládaný počet se tak zvýšil z 60 na 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou způsobilí ke studii, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
    2. Splnění kritérií pro přijetí k hospitalizaci pro sebevražedné myšlenky nebo pokus na jednom ze studijních míst
    3. Doporučeno lékařem pro léčbu esketaminem
    4. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
    5. Diagnóza velké depresivní poruchy potvrzená MINI (ambulantní) nebo HAM-D-17 (ambulantní)
    6. Ochota dodržovat spolehlivou formu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho měsíce po dokončení studie (pro sexuálně aktivní osoby)
    7. Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Porucha užívání účinné látky (kromě tabáku) do 6 měsíců od data screeningu
    2. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu
    3. Demence nebo jiná kognitivní porucha nebo intelektuální postižení, které by narušilo schopnost subjektu smysluplně se zapojit do CBT (podle úsudku vyšetřovatele)
    4. Jakákoli jiná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, kterou zkoušející posoudí, by účastníka vystavila dalšímu nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii nebo by narušila schopnost subjektu účastnit se studie.
    5. Současná nebo plánovaná účast ve formálním programu CBT definovaného následujícími charakteristikami, každé sezení má program, na každém sezení je zadán domácí úkol a na následující schůzce je zkontrolován domácí úkol z předchozího sezení.

    6. Předchozí léčba esketaminem nebo ketaminem, která nevyvolala klinickou odpověď, jak je uvedeno níže.

      • 6 ošetření esketaminem v dávce 56 mg nebo více bez klinické odpovědi
      • 6 ošetření IV ketaminem v dávce mezi 0,4 mg/kg a 0,7 mg/kg bez klinické odpovědi Pacienti nesměli během posledních 12 týdnů od zařazení do studie dostávat léčbu esketaminem nebo ketaminem.
    7. Pacientka je těhotná nebo kojí
    8. Nelze dát informovaný souhlas
    9. Byl dříve zařazen/randomizován do zkušebního období

    10. Pacienti, kteří mají kontraindikaci užívání esketaminu, včetně některé z následujících:

      • aneuryzmatické vaskulární onemocnění
      • arteriovenózní malformace
      • anamnéza intracerebrálního krvácení
      • přecitlivělost na esketamin nebo ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT kognitivně behaviorální terapie
Účastníci obdrží CBT, který se bude skládat z osobní a počítačové složky (na základě Good Days Ahead). Bude sestávat z 20 sezení po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie CBT
CBT: Osobní a počítačové komponenty (Good Days Ahead) První 4 týdny CBT jsou dvakrát týdně; poté týdenní CBT
Jiný: Léčba TAU jako obvykle
Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle (TAU). Tito pacienti podstoupí standardní posthospitalizační klinickou léčbu, z níž mnohé zahrnují návštěvy lékaře a psychoterapii (kromě formální KBT).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie CBT
CBT: Osobní a počítačové komponenty (Good Days Ahead) První 4 týdny CBT jsou dvakrát týdně; poté týdenní CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost provedení větší studie s podobným designem měřením míry náboru.
Časové okno: Míra náboru bude hodnocena po 18 měsících.
Proveditelnost bude hodnocena měřením míry náboru měřené dosažením 80 % náborového cíle bude považováno za proveditelné.
Míra náboru bude hodnocena po 18 měsících.
Stanovit proveditelnost provedení větší studie s podobným designem měřením opotřebení.
Časové okno: Opotřebení bude hodnoceno po 18 měsících.
Proveditelnost bude hodnocena měřením míry opotřebení při dosažení 80 % retence bude 70 % účastníků považováno za proveditelné.
Opotřebení bude hodnoceno po 18 měsících.
Důvody přerušení
Časové okno: Ukončení bude posouzeno po 18 měsících.
Proveditelnost bude hodnocena podle měřítek důvodů pro přerušení bez ohledu na klinický stav, do 18. týdne nebo později bude považováno za proveditelné.
Ukončení bude posouzeno po 18 měsících.
Stanovit bezpečnost provádění větší studie s podobným designem.
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena po 18 měsících.
Bezpečnost bude hodnocena měřením počtu podle typu odchylek protokolu.
Bezpečnost bude hodnocena po 18 měsících.
Vyhodnotit vhodnost navržených testů opatření kognitivní kontroly při zkoumání mechanismů změny.
Časové okno: Vhodnost bude posouzena na konci studia (18 měsíců).
Vhodnost bude hodnocena podle podílu pacientů, kteří jsou schopni dokončit hodnocení kognitivní kontroly. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, nemáme předem specifikované kvantitativní limity.
Vhodnost bude posouzena na konci studia (18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinace esketamin/CBT ve srovnání s esketaminem/TAU při snižování rizika sebevraždy.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primárním pozorováním bude poslední pozorování přenesené podle protokolu v 18. týdnu.
Účinnost bude měřena odezvou na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). MADRS je hodnocení 10 otázek, které se provádí během rozhovoru.
Měřeno ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primárním pozorováním bude poslední pozorování přenesené podle protokolu v 18. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit hodnocení deprese BDI-II (Beck Depression Inventory).
Časové okno: BDI-II bude měřen ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Rozmezí hodnot BDI-II je 0-42 a klinická interpretace je indikována s vyšším skóre indikujícím větší závažnost onemocnění.
BDI-II bude měřen ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Vyhodnotit hodnocení deprese CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Časové okno: CGI bude měřeno ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Rozsah hodnot CGI je 1-5 a klinická interpretace je indikována vyššími skóre, které indikují větší závažnost onemocnění.
CGI bude měřeno ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Vyhodnotit hodnocení sebevražedných myšlenek CSSRS (KOLUMBIE – STUPNICE HODNOCENÍ ZÁVAŽNOSTI SEBEvraždy).
Časové okno: CSSRS bude měřeno ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Rozsah hodnot CSSRS 0-5 a klinická interpretace je indikována vyšším skóre indikujícím větší závažnost.
CSSRS bude měřeno ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Vyhodnotit BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Časové okno: BSI se bude měřit ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Rozmezí BSI hodnot 0-63 a klinická interpretace je indikována vyššími skóre indikujícími větší závažnost onemocnění.
BSI se bude měřit ve výchozím stavu, 2. den studie, 15. den studie, 30. den studie, 7. - 17. týden, 18. týden, 26. týden. Primární hodnocení tohoto výsledku bude v 18. týdnu.
Vyhodnotit RRS (Ruminative Responses Scale).
Časové okno: Porovnáme v 18. týdnu pomocí posledního pozorování přeneseného podle protokolu.
Rozsah hodnot RRS je 22-88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Porovnáme v 18. týdnu pomocí posledního pozorování přeneseného podle protokolu.
Vyhodnotit SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Časové okno: Porovnáme v 18. týdnu pomocí posledního pozorování přeneseného podle protokolu.
Rozsah hodnot SoCT je 8-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládnutí KBT.
Porovnáme v 18. týdnu pomocí posledního pozorování přeneseného podle protokolu.
Vyhodnotit CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Časové okno: Porovnáme v 18. týdnu pomocí posledního pozorování přeneseného podle protokolu.
Rozsah hodnot CTAS je 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalost CBT.
Porovnáme v 18. týdnu pomocí posledního pozorování přeneseného podle protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029473
  • 1265736169 (Jiný identifikátor: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese a sebevražda

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit