Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie po esketaminu pro velkou depresi a sebevražedné myšlenky pro prevenci relapsu (ENDURE)

20. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitivně-behaviorální terapie po esketaminu pro velkou depresi a sebevražedné myšlenky pro prevenci relapsu

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni pacienti budou dostávat esketamin k léčbě velké deprese se sebevražednými představami (MDSI). Subjekty budou randomizovány (1:1), aby dostávaly CBT (počítačem podporované) nebo TAU samotné po esketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost a bezpečnost provedení větší studie zkoumající účinnost a mechanismus účinku KBT ke zlepšení dlouhodobých výsledků po léčbě esketaminem u pacientů hospitalizovaných pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit vhodnost a užitečnost navržených testů opatření kognitivní kontroly při zkoumání mechanismů, které jsou základem účinků esketaminu na depresi a kombinace esketamin+CBT.

Specifický cíl 3: Zkoumat účinnost kombinace esketamin+CBT ve srovnání s esketaminem+TAU při snižování sebevražedných myšlenek.

V srpnu 2022 byl cílený zápis rozšířen o ambulantní účastníky, předpokládaný počet se tak zvýšil z 60 na 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou způsobilí ke studii, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
    2. Splnění kritérií pro přijetí k hospitalizaci pro sebevražedné myšlenky nebo pokus na jednom ze studijních míst
    3. Doporučeno lékařem pro léčbu esketaminem
    4. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
    5. Diagnóza velké depresivní poruchy potvrzená MINI (ambulantní) nebo HAM-D-17 (ambulantní)
    6. Ochota dodržovat spolehlivou formu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho měsíce po dokončení studie (pro sexuálně aktivní osoby)
    7. Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Porucha užívání účinné látky (kromě tabáku) do 6 měsíců od data screeningu
    2. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu
    3. Demence nebo jiná kognitivní porucha nebo intelektuální postižení, které by narušilo schopnost subjektu smysluplně se zapojit do CBT (podle úsudku vyšetřovatele)
    4. Jakákoli jiná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, kterou zkoušející posoudí, by účastníka vystavila dalšímu nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii nebo by narušila schopnost subjektu účastnit se studie.
    5. Současná nebo plánovaná účast ve formálním programu CBT definovaného následujícími charakteristikami, každé sezení má program, na každém sezení je zadán domácí úkol a na následující schůzce je zkontrolován domácí úkol z předchozího sezení.

    6. Předchozí léčba esketaminem nebo ketaminem, která nevyvolala klinickou odpověď, jak je uvedeno níže.

      • 6 ošetření esketaminem v dávce 56 mg nebo více bez klinické odpovědi
      • 6 ošetření IV ketaminem v dávce mezi 0,4 mg/kg a 0,7 mg/kg bez klinické odpovědi Pacienti nesměli během posledních 12 týdnů od zařazení do studie dostávat léčbu esketaminem nebo ketaminem.
    7. Pacientka je těhotná nebo kojí
    8. Nelze dát informovaný souhlas
    9. Byl dříve zařazen/randomizován do zkušebního období

    10. Pacienti, kteří mají kontraindikaci užívání esketaminu, včetně některé z následujících:

      • aneuryzmatické vaskulární onemocnění
      • arteriovenózní malformace
      • anamnéza intracerebrálního krvácení
      • přecitlivělost na esketamin nebo ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT kognitivně behaviorální terapie
Účastníci obdrží CBT, který se bude skládat z osobní a počítačové složky (na základě Good Days Ahead). Bude sestávat z 20 sezení po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie CBT
CBT: Osobní a počítačové komponenty (Good Days Ahead) První 4 týdny CBT jsou dvakrát týdně; poté týdenní CBT
Jiný: Léčba TAU jako obvykle
Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle (TAU). Tito pacienti podstoupí standardní posthospitalizační klinickou léčbu, z níž mnohé zahrnují návštěvy lékaře a psychoterapii (kromě formální KBT).
Jiný: TAU
Treatment as usual- can vary.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Časové okno: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Časové okno: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Časové okno: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Časové okno: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Časové okno: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Časové okno: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Časové okno: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Časové okno: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Časové okno: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Časové okno: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Časové okno: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Časové okno: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Časové okno: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029473
  • 1265736169 (Jiný identifikátor: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit