Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi efter esketamin för allvarlig depression och självmordstankar för att förebygga återfall (ENDURE)

10 juli 2025 uppdaterad av: Yale University

KBT-UTHÅLLANDE: Kognitiv beteendeterapi efter esketamin för allvarlig depression och självmordstankar för att förebygga återfall

Detta är en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter kommer att få esketamin för behandling av allvarlig depression med självmordstankar (MDSI). Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få KBT (datorassisterat) eller TAU enbart efter esketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att utföra en större studie som undersöker effektiviteten och verkningsmekanismen för KBT för att förbättra de långsiktiga resultaten efter esketaminbehandling hos patienter som är inlagda på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök.

Specifikt mål 2: Att utvärdera lämpligheten och användbarheten av de föreslagna testerna av kognitiva kontrollåtgärder för att utforska de mekanismer som ligger till grund för effekterna på depression av esketamin och kombinationen av esketamin+KBT.

Specifikt mål 3: Att undersöka effekten av kombinationen esketamin+KBT jämfört med esketamin+TAU för att minska självmordstankar.

I augusti 2022 utökades den riktade anmälan till att omfatta deltagare i öppenvård, den förväntade anmälan ökades från 60 till 100 deltagare som ett resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är berättigade till studien om de uppfyller alla följande kriterier:

    1. Skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
    2. Uppfyller kriterier för slutenvård för självmordstankar eller försök på någon av studieplatserna
    3. Rekommenderas av en läkare för behandling med esketamin
    4. Manar eller kvinnor i åldrarna 18 till 65 år
    5. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom bekräftad av MINI (slutenvård) eller HAM-D-17 (poliklinisk)
    6. Villig att följa en tillförlitlig form av preventivmedel under hela prövningen och under en månad efter avslutad prövning (för försökspersoner som är sexuellt aktiva)
    7. Enligt utredarens åsikt är patienten villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra prövningsprocedurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Störning vid användning av aktiv substans (förutom tobak) inom 6 månader efter screeningdatum
    2. Uppfyller DSM-5 kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller genomgripande utvecklingsstörning
    3. Demens eller annan kognitiv störning eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle försämra försökspersonens förmåga att på ett meningsfullt sätt engagera sig i KBT (enligt utredarens bedömning)
    4. Varje annan medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som utredaren bedömer skulle utsätta deltagaren för ytterligare otillbörlig risk på grund av studiedeltagande eller skulle försämra försökspersonens förmåga att delta i studien.
    5. Aktuellt eller planerat deltagande i ett formellt KBT-program definierat av följande egenskaper, varje session har en agenda, en hemuppgift ges vid varje session, och hemuppgiften från föregående session granskas vid följande möte.

    6. Tidigare behandling med esketamin eller ketamin som inte gav ett kliniskt svar enligt nedan.

      • 6 behandlingar med esketamin i en dos på 56 mg eller mer utan kliniskt svar
      • 6 behandlingar av IV ketamin i en dos mellan 0,4 mg/kg och 0,7 mg/kg utan kliniskt svar. Patienterna får inte ha fått behandling med esketamin eller ketamin under de senaste 12 veckorna efter inskrivningen.
    7. Patienten är gravid eller ammar
    8. Det går inte att ge informerat samtycke
    9. Var tidigare inskriven/randomiserad i försöket

    10. Patienter som har en kontraindikation för att få Esketamin, inklusive något av följande:

      • aneurysmal kärlsjukdom
      • arteriovenös missbildning
      • historia av intracerebral blödning
      • överkänslighet mot esketamin eller ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få KBT, som kommer att bestå av personlig och datorbaserad komponent (baserad på Good Days Ahead). Detta kommer att bestå av 20 sessioner som ges under 16 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi KBT
KBT: Personliga och datorbaserade komponenter (Good Days Ahead) De första 4 veckorna av KBT är två gånger i veckan; därefter veckovis KBT
Övrig: TAU-behandling som vanligt
Deltagarna kommer att genomgå behandling som vanligt (TAU). Dessa patienter kommer att genomgå kliniska standardbehandlingar efter sjukhusvistelse, som många inkluderar läkarbesök och psykoterapi (förutom formell KBT).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi KBT
KBT: Personliga och datorbaserade komponenter (Good Days Ahead) De första 4 veckorna av KBT är två gånger i veckan; därefter veckovis KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa genomförbarheten av att utföra en större studie med liknande design genom att mäta rekryteringsgraden.
Tidsram: Rekryteringsgraden kommer att bedömas till 18 månader.
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom mått på rekryteringsgrad mätt genom att uppnå 80% av rekryteringsmålet kommer att anses vara genomförbart.
Rekryteringsgraden kommer att bedömas till 18 månader.
Att bestämma genomförbarheten av att utföra en större studie med liknande design genom att mäta förslitning.
Tidsram: Avgång kommer att bedömas till 18 månader.
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom mätningar av avgångshastigheter genom att uppnå 80% av retention kommer 70% av deltagarna att anses vara genomförbart.
Avgång kommer att bedömas till 18 månader.
Skäl till avbrott
Tidsram: Utsättningen kommer att bedömas vid 18 månader.
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom mått på orsaker till avbrott oavsett kliniskt tillstånd, till vecka 18 eller senare kommer att anses vara genomförbart.
Utsättningen kommer att bedömas vid 18 månader.
För att fastställa säkerheten med att utföra en större studie med liknande design.
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas vid 18 månader.
Säkerheten kommer att utvärderas genom mått på antalet per typ av protokollavvikelser.
Säkerheten kommer att bedömas vid 18 månader.
Utvärdera lämpligheten av de föreslagna testerna av kognitiva kontrollåtgärder för att utforska förändringsmekanismerna.
Tidsram: Lämpligheten kommer att bedömas i slutet av studien (18 månader).
Lämpligheten kommer att utvärderas av andelen patienter som kan genomföra de kognitiva kontrollbedömningarna. Eftersom detta är en förstudie har vi inga fördefinierade kvantitativa cutoffs.
Lämpligheten kommer att bedömas i slutet av studien (18 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kombinationen esketamin/KBT jämfört med esketamin/TAU för att minska risken för självmord.
Tidsram: Mätt vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära observationen kommer att vara den sista observationen som överförs per protokoll vid vecka 18.
Effekten kommer att mätas genom svaret på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). MADRS är en bedömning av 10 frågor som utförs i en intervjumiljö.
Mätt vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära observationen kommer att vara den sista observationen som överförs per protokoll vid vecka 18.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera depressionsbedömningarna BDI-II (Beck Depression Inventory).
Tidsram: BDI-II kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta utfall kommer att ske vid vecka 18.
BDI-II-värdeintervallet är 0-42 och den kliniska tolkningen är indikerad med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
BDI-II kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta utfall kommer att ske vid vecka 18.
För att utvärdera depressionsbedömningarna CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidity).
Tidsram: CGI kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta resultat kommer att göras vid vecka 18.
CGI-värdeintervallet är 1-5 och den kliniska tolkningen indikeras med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
CGI kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta resultat kommer att göras vid vecka 18.
För att utvärdera Suicide Ideation-bedömningarna CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Tidsram: CSSRS kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta resultat kommer att ske vid vecka 18.
CSSRS-intervallet för värden 0-5 och den kliniska tolkningen indikeras med högre poäng, vilket indikerar större svårighetsgrad.
CSSRS kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta resultat kommer att ske vid vecka 18.
Att utvärdera BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Tidsram: BSI kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta resultat kommer att göras vid vecka 18.
BSI-intervallet för värden 0-63 och den kliniska tolkningen indikeras med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
BSI kommer att mätas vid Baseline, studiedag 2, studiedag 15, studiedag 30, vecka 7 - 17, vecka 18, vecka 26. Den primära bedömningen av detta resultat kommer att göras vid vecka 18.
För att utvärdera RRS (Ruminative Responses Scale).
Tidsram: Vi kommer att jämföra vid vecka 18 med den senaste observationen som överförs per protokoll.
RRS värdeintervall är 22-88, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Vi kommer att jämföra vid vecka 18 med den senaste observationen som överförs per protokoll.
Att utvärdera SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tidsram: Vi kommer att jämföra vid vecka 18 med den senaste observationen som överförs per protokoll.
SoCT-värdeintervallet är 8-40, med högre poäng som indikerar större behärskning av KBT.
Vi kommer att jämföra vid vecka 18 med den senaste observationen som överförs per protokoll.
Att utvärdera CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behaviour Therapy for Depression).
Tidsram: Vi kommer att jämföra vid vecka 18 med den senaste observationen som överförs per protokoll.
CTAS värdeintervall är 0-40, med högre poäng som indikerar större kunskap om KBT.
Vi kommer att jämföra vid vecka 18 med den senaste observationen som överförs per protokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029473
  • 1265736169 (Annan identifierare: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera