Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi efter esketamin för allvarlig depression och självmordstankar för att förebygga återfall (ENDURE)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University

KBT-UTHÅLLANDE: Kognitiv beteendeterapi efter esketamin för allvarlig depression och självmordstankar för att förebygga återfall

Detta är en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter kommer att få esketamin för behandling av allvarlig depression med självmordstankar (MDSI). Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få KBT (datorassisterat) eller TAU enbart efter esketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att utföra en större studie som undersöker effektiviteten och verkningsmekanismen för KBT för att förbättra de långsiktiga resultaten efter esketaminbehandling hos patienter som är inlagda på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök.

Specifikt mål 2: Att utvärdera lämpligheten och användbarheten av de föreslagna testerna av kognitiva kontrollåtgärder för att utforska de mekanismer som ligger till grund för effekterna på depression av esketamin och kombinationen av esketamin+KBT.

Specifikt mål 3: Att undersöka effekten av kombinationen esketamin+KBT jämfört med esketamin+TAU för att minska självmordstankar.

I augusti 2022 utökades den riktade anmälan till att omfatta deltagare i öppenvård, den förväntade anmälan ökades från 60 till 100 deltagare som ett resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är berättigade till studien om de uppfyller alla följande kriterier:

    1. Skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
    2. Uppfyller kriterier för slutenvård för självmordstankar eller försök på någon av studieplatserna
    3. Rekommenderas av en läkare för behandling med esketamin
    4. Manar eller kvinnor i åldrarna 18 till 65 år
    5. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom bekräftad av MINI (slutenvård) eller HAM-D-17 (poliklinisk)
    6. Villig att följa en tillförlitlig form av preventivmedel under hela prövningen och under en månad efter avslutad prövning (för försökspersoner som är sexuellt aktiva)
    7. Enligt utredarens åsikt är patienten villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra prövningsprocedurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Störning vid användning av aktiv substans (förutom tobak) inom 6 månader efter screeningdatum
    2. Uppfyller DSM-5 kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller genomgripande utvecklingsstörning
    3. Demens eller annan kognitiv störning eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle försämra försökspersonens förmåga att på ett meningsfullt sätt engagera sig i KBT (enligt utredarens bedömning)
    4. Varje annan medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som utredaren bedömer skulle utsätta deltagaren för ytterligare otillbörlig risk på grund av studiedeltagande eller skulle försämra försökspersonens förmåga att delta i studien.
    5. Aktuellt eller planerat deltagande i ett formellt KBT-program definierat av följande egenskaper, varje session har en agenda, en hemuppgift ges vid varje session, och hemuppgiften från föregående session granskas vid följande möte.

    6. Tidigare behandling med esketamin eller ketamin som inte gav ett kliniskt svar enligt nedan.

      • 6 behandlingar med esketamin i en dos på 56 mg eller mer utan kliniskt svar
      • 6 behandlingar av IV ketamin i en dos mellan 0,4 mg/kg och 0,7 mg/kg utan kliniskt svar. Patienterna får inte ha fått behandling med esketamin eller ketamin under de senaste 12 veckorna efter inskrivningen.
    7. Patienten är gravid eller ammar
    8. Det går inte att ge informerat samtycke
    9. Var tidigare inskriven/randomiserad i försöket

    10. Patienter som har en kontraindikation för att få Esketamin, inklusive något av följande:

      • aneurysmal kärlsjukdom
      • arteriovenös missbildning
      • historia av intracerebral blödning
      • överkänslighet mot esketamin eller ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få KBT, som kommer att bestå av personlig och datorbaserad komponent (baserad på Good Days Ahead). Detta kommer att bestå av 20 sessioner som ges under 16 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi KBT
KBT: Personliga och datorbaserade komponenter (Good Days Ahead) De första 4 veckorna av KBT är två gånger i veckan; därefter veckovis KBT
Övrig: TAU-behandling som vanligt
Deltagarna kommer att genomgå behandling som vanligt (TAU). Dessa patienter kommer att genomgå kliniska standardbehandlingar efter sjukhusvistelse, som många inkluderar läkarbesök och psykoterapi (förutom formell KBT).
Övrig: TAU
Treatment as usual- can vary.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Tidsram: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Tidsram: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Tidsram: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Tidsram: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Tidsram: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Tidsram: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Tidsram: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Tidsram: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Tidsram: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Tidsram: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Tidsram: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Tidsram: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Tidsram: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029473
  • 1265736169 (Annan identifierare: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera