Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie nach Esketamin bei schweren Depressionen und Suizidgedanken zur Rückfallprävention (ENDURE)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitive Verhaltenstherapie nach Esketamin bei schweren Depressionen und Suizidgedanken zur Rückfallprävention

Dies ist eine Rater-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle Patienten erhalten Esketamin zur Behandlung von schweren Depressionen mit Suizidgedanken (MDSI). Die Probanden werden randomisiert (1:1), um CBT (computerunterstützt) oder TAU allein nach Esketamin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Feststellung der Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer größeren Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Wirkungsmechanismus von CBT zur Verbesserung der längerfristigen Ergebnisse nach einer Behandlung mit Esketamin bei Patienten, die wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Angemessenheit und Nützlichkeit der vorgeschlagenen Tests zu kognitiven Kontrollmaßnahmen bei der Erforschung der Mechanismen, die den Wirkungen von Esketamin und der Kombination von Esketamin und CBT auf Depressionen zugrunde liegen.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Wirksamkeit einer Esketamin+CBT-Kombination im Vergleich zu Esketamin+TAU bei der Reduzierung von Suizidgedanken.

Im August 2022 wurde die angestrebte Einschreibung auf ambulante Teilnehmer erweitert, die erwartete Einschreibung wurde dadurch von 60 auf 100 Teilnehmer erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
    2. Erfüllung der Kriterien für eine stationäre Aufnahme wegen Suizidgedanken oder -versuch an einem der Studienstandorte
    3. Von einem Arzt zur Behandlung mit Esketamin empfohlen
    4. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
    5. Diagnose einer schweren depressiven Störung, bestätigt durch den MINI (stationär) oder den HAM-D-17 (ambulant)
    6. Bereitschaft, sich während der gesamten Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studie an eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu halten (für Probanden, die sexuell aktiv sind)
    7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient willens und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Störung des Wirkstoffkonsums (außer Tabak) innerhalb von 6 Monaten nach Screening-Datum
    2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
    3. Demenz oder andere kognitive Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich sinnvoll an CBT zu beteiligen (nach Einschätzung des Ermittlers)
    4. Jede andere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme einem zusätzlichen unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
    5. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem formalen CBT-Programm, das durch die folgenden Merkmale definiert ist, jede Sitzung hat eine Tagesordnung, eine Hausaufgabe wird bei jeder Sitzung gegeben, und die Hausaufgabe der vorherigen Sitzung wird beim nächsten Termin wiederholt.

    6. Frühere Behandlung mit Esketamin oder Ketamin, die kein klinisches Ansprechen wie unten beschrieben hervorrief.

      • 6 Behandlungen mit Esketamin in einer Dosis von 56 mg oder mehr ohne klinisches Ansprechen
      • 6 Behandlungen mit intravenösem Ketamin in einer Dosis zwischen 0,4 mg/kg und 0,7 mg/kg ohne klinisches Ansprechen Die Patienten dürfen in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme keine Behandlung mit Esketamin oder Ketamin erhalten haben.
    7. Die Patientin ist schwanger oder stillt
    8. Einverständniserklärung nicht möglich
    9. Wurde zuvor in die Studie aufgenommen/randomisiert

    10. Patienten, die eine Kontraindikation für die Einnahme von Esketamin haben, einschließlich einer der folgenden:

      • aneurysmatische Gefäßerkrankung
      • arteriovenöse Malformation
      • Geschichte der intrazerebralen Blutung
      • Überempfindlichkeit gegen Esketamin oder Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten CBT, das aus einer persönlichen und einer computerbasierten Komponente besteht (basierend auf Good Days Ahead). Diese besteht aus 20 Sitzungen, die über 16 Wochen verteilt stattfinden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie CBT
CBT: Persönliche und computerbasierte Komponenten (Good Days Ahead) Die ersten 4 Wochen der CBT finden zweimal wöchentlich statt; danach wöchentlich CBT
Sonstiges: TAU-Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt (TAU). Diese Patienten werden klinischen Standardbehandlungen nach dem Krankenhausaufenthalt unterzogen, zu denen viele Arztbesuche und Psychotherapie gehören (mit Ausnahme der formellen CBT).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie CBT
CBT: Persönliche und computerbasierte Komponenten (Good Days Ahead) Die ersten 4 Wochen der CBT finden zweimal wöchentlich statt; danach wöchentlich CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie mit ähnlichem Design durch Messung der Rekrutierungsraten.
Zeitfenster: Die Einstellungsquoten werden mit 18 Monaten bewertet.
Die Durchführbarkeit wird anhand von Rekrutierungsquoten bewertet, die gemessen werden, indem 80 % des Rekrutierungsziels erreicht werden, das als durchführbar angesehen wird.
Die Einstellungsquoten werden mit 18 Monaten bewertet.
Bestimmung der Durchführbarkeit einer größeren Studie mit ähnlichem Design durch Messung der Attrition.
Zeitfenster: Der Verschleiß wird mit 18 Monaten beurteilt.
Die Durchführbarkeit wird anhand von Fluktuationsraten bewertet, indem 80 % der Retention von 70 % der Teilnehmer als machbar angesehen werden.
Der Verschleiß wird mit 18 Monaten beurteilt.
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: Der Abbruch wird mit 18 Monaten bemessen.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Gründe für das Absetzen unabhängig vom klinischen Zustand bewertet, bis Woche 18 oder später als durchführbar angesehen wird.
Der Abbruch wird mit 18 Monaten bemessen.
Um die Sicherheit der Durchführung einer größeren Studie mit ähnlichem Design zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach 18 Monaten beurteilt.
Die Sicherheit wird durch Messungen der Anzahl nach Art der Protokollabweichungen bewertet.
Die Sicherheit wird nach 18 Monaten beurteilt.
Bewerten Sie die Angemessenheit der vorgeschlagenen Tests der kognitiven Kontrollmaßnahmen bei der Untersuchung der Veränderungsmechanismen.
Zeitfenster: Die Angemessenheit wird am Ende des Studiums (18 Monate) überprüft.
Die Angemessenheit wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die in der Lage sind, die kognitiven Kontrolltests abzuschließen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, haben wir keine vorab festgelegten quantitativen Grenzwerte.
Die Angemessenheit wird am Ende des Studiums (18 Monate) überprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Esketamin/CBT-Kombination im Vergleich zu Esketamin/TAU bei der Verringerung des Suizidrisikos.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26. Die primäre Beobachtung ist die letzte Beobachtung, die gemäß Protokoll in Woche 18 vorgetragen wird.
Die Wirksamkeit wird anhand der Reaktion auf die MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) gemessen. Der MADRS ist ein 10-Fragen-Assessment, das in einem Interview durchgeführt wird.
Gemessen zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26. Die primäre Beobachtung ist die letzte Beobachtung, die gemäß Protokoll in Woche 18 vorgetragen wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Auswertung der Depressions-Assessments BDI-II (Beck-Depressions-Inventar).
Zeitfenster: BDI-II wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Der BDI-II-Wertebereich liegt zwischen 0 und 42, und die klinische Interpretation wird mit höheren Werten angegeben, die eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
BDI-II wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Bewertung der Depressionsbewertung CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Zeitfenster: CGI wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Der CGI-Wertebereich liegt zwischen 1 und 5, und die klinische Interpretation wird mit höheren Werten angezeigt, die eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
CGI wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Bewertung der Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Zeitfenster: Der CSSRS wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Der CSSRS-Wertebereich von 0–5 und die klinische Interpretation sind angegeben, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Der CSSRS wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Zur Auswertung der BSI (Beck-Skala für Suizidgedanken).
Zeitfenster: Der BSI wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Der BSI-Wertebereich von 0–63 und die klinische Interpretation sind angegeben, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Der BSI wird zu Studienbeginn, Studientag 2, Studientag 15, Studientag 30, Wochen 7–17, Woche 18, Woche 26 gemessen. Die primäre Bewertung dieses Ergebnisses erfolgt in Woche 18.
Zur Bewertung der RRS (Ruminative Responses Scale).
Zeitfenster: Wir werden in Woche 18 vergleichen, indem wir die letzte Beobachtung verwenden, die pro Protokoll übertragen wird.
Der RRS-Wertebereich liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Wir werden in Woche 18 vergleichen, indem wir die letzte Beobachtung verwenden, die pro Protokoll übertragen wird.
Zur Evaluation des SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Zeitfenster: Wir werden in Woche 18 vergleichen, indem wir die letzte Beobachtung verwenden, die pro Protokoll übertragen wird.
Der SoCT-Wertebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine bessere Beherrschung der CBT anzeigen.
Wir werden in Woche 18 vergleichen, indem wir die letzte Beobachtung verwenden, die pro Protokoll übertragen wird.
Bewertung von CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Zeitfenster: Wir werden in Woche 18 vergleichen, indem wir die letzte Beobachtung verwenden, die pro Protokoll übertragen wird.
Der CTAS-Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über CBT anzeigen.
Wir werden in Woche 18 vergleichen, indem wir die letzte Beobachtung verwenden, die pro Protokoll übertragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029473
  • 1265736169 (Andere Kennung: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen und Selbstmord

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie CBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren