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Kognitive Verhaltenstherapie nach Esketamin bei schweren Depressionen und Suizidgedanken zur Rückfallprävention (ENDURE)

20. August 2026 aktualisiert von: Yale University

CBT-ENDURE: Kognitive Verhaltenstherapie nach Esketamin bei schweren Depressionen und Suizidgedanken zur Rückfallprävention

Dies ist eine Rater-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle Patienten erhalten Esketamin zur Behandlung von schweren Depressionen mit Suizidgedanken (MDSI). Die Probanden werden randomisiert (1:1), um CBT (computerunterstützt) oder TAU allein nach Esketamin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Feststellung der Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer größeren Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Wirkungsmechanismus von CBT zur Verbesserung der längerfristigen Ergebnisse nach einer Behandlung mit Esketamin bei Patienten, die wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Angemessenheit und Nützlichkeit der vorgeschlagenen Tests zu kognitiven Kontrollmaßnahmen bei der Erforschung der Mechanismen, die den Wirkungen von Esketamin und der Kombination von Esketamin und CBT auf Depressionen zugrunde liegen.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Wirksamkeit einer Esketamin+CBT-Kombination im Vergleich zu Esketamin+TAU bei der Reduzierung von Suizidgedanken.

Im August 2022 wurde die angestrebte Einschreibung auf ambulante Teilnehmer erweitert, die erwartete Einschreibung wurde dadurch von 60 auf 100 Teilnehmer erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Medicine | Heersink School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
    2. Erfüllung der Kriterien für eine stationäre Aufnahme wegen Suizidgedanken oder -versuch an einem der Studienstandorte
    3. Von einem Arzt zur Behandlung mit Esketamin empfohlen
    4. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
    5. Diagnose einer schweren depressiven Störung, bestätigt durch den MINI (stationär) oder den HAM-D-17 (ambulant)
    6. Bereitschaft, sich während der gesamten Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studie an eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu halten (für Probanden, die sexuell aktiv sind)
    7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient willens und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Störung des Wirkstoffkonsums (außer Tabak) innerhalb von 6 Monaten nach Screening-Datum
    2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
    3. Demenz oder andere kognitive Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich sinnvoll an CBT zu beteiligen (nach Einschätzung des Ermittlers)
    4. Jede andere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme einem zusätzlichen unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
    5. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem formalen CBT-Programm, das durch die folgenden Merkmale definiert ist, jede Sitzung hat eine Tagesordnung, eine Hausaufgabe wird bei jeder Sitzung gegeben, und die Hausaufgabe der vorherigen Sitzung wird beim nächsten Termin wiederholt.

    6. Frühere Behandlung mit Esketamin oder Ketamin, die kein klinisches Ansprechen wie unten beschrieben hervorrief.

      • 6 Behandlungen mit Esketamin in einer Dosis von 56 mg oder mehr ohne klinisches Ansprechen
      • 6 Behandlungen mit intravenösem Ketamin in einer Dosis zwischen 0,4 mg/kg und 0,7 mg/kg ohne klinisches Ansprechen Die Patienten dürfen in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme keine Behandlung mit Esketamin oder Ketamin erhalten haben.
    7. Die Patientin ist schwanger oder stillt
    8. Einverständniserklärung nicht möglich
    9. Wurde zuvor in die Studie aufgenommen/randomisiert

    10. Patienten, die eine Kontraindikation für die Einnahme von Esketamin haben, einschließlich einer der folgenden:

      • aneurysmatische Gefäßerkrankung
      • arteriovenöse Malformation
      • Geschichte der intrazerebralen Blutung
      • Überempfindlichkeit gegen Esketamin oder Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten CBT, das aus einer persönlichen und einer computerbasierten Komponente besteht (basierend auf Good Days Ahead). Diese besteht aus 20 Sitzungen, die über 16 Wochen verteilt stattfinden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie CBT
CBT: Persönliche und computerbasierte Komponenten (Good Days Ahead) Die ersten 4 Wochen der CBT finden zweimal wöchentlich statt; danach wöchentlich CBT
Sonstiges: TAU-Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt (TAU). Diese Patienten werden klinischen Standardbehandlungen nach dem Krankenhausaufenthalt unterzogen, zu denen viele Arztbesuche und Psychotherapie gehören (mit Ausnahme der formellen CBT).
Sonstiges: TAU
Treatment as usual- can vary.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring of Recruitment Rates.
Zeitfenster: Recruitment rates will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of recruitment rates measured by attaining 80% of recruitment target will be considered feasible. Presented are those that were consented and then randomized.
Recruitment rates will be assessed at 18 months.
To Determine the Feasibility of Performing a Larger Study With Similar Design by Measuring Attrition.
Zeitfenster: Attrition will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of attrition rates by attaining 80% of retention will of 70% of participants will be considered feasible.
Attrition will be assessed at 18 months.
Reasons for Discontinuation
Zeitfenster: Discontinuation will be assessed at 18 months.
Feasibility will be evaluated by measures of reasons for discontinuation regardless of clinical state, to Week 18 or later will be considered feasible.
Discontinuation will be assessed at 18 months.
To Determine the Safety of Performing a Larger Study With Similar Design.
Zeitfenster: Safety will be assessed at 18 months.
Safety will be evaluated by measures of the number by type of protocol deviations.
Safety will be assessed at 18 months.
Evaluate the Appropriateness of the Proposed Tests of Cognitive Control Measures in Exploring the Mechanisms of Change.
Zeitfenster: 6 months
Appropriateness will be evaluated by the proportion of patients who are able to complete the cognitive control assessments. As this is a feasibility study, we do not have pre-specified quantitative cutoffs.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of Esketamine/CBT Combination Compared to Esketamine/TAU in Reducing the Risk of Suicide.
Zeitfenster: Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Efficacy will be measured by the response to the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). The MADRS is a 10 question assessments conducted in an interview setting.

Each item is scored from 0 to 6. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary observation will be the last observation carried forward per protocol at Week 18.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Evaluate the Depression Assessments BDI-II (Beck Depression Inventory).
Zeitfenster: BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BDI-II range of values is 0-42 and the clinical interpretation are indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
BDI-II will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Depression Assessments CGI (Clinical Global Impression for Severity of Suicidality).
Zeitfenster: CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CGI range of values is 1-5 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
CGI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the Suicide Ideation Assessments CSSRS (COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE).
Zeitfenster: The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The CSSRS range of values 0-5 and the clinical interpretation is indicated with higher score indicating greater severity.
The CSSRS will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the BSI (Beck Scale for Suicidal Ideation).
Zeitfenster: The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
The BSI range of values 0-63 and the clinical interpretation is indicated with higher scores indicating greater severity of illness.
The BSI will be measured at Baseline, study day 2, study day 15, study day 30, weeks 7 - 17, week 18, week 26. The primary assessment of this outcome will be at Week 18.
To Evaluate the RRS (Ruminative Responses Scale).
Zeitfenster: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
RRS range of values is 22-88, with higher scores indicating greater severity.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate the SoCT (Skills of Cognitive Therapy.
Zeitfenster: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
SoCT range of values is 8-40, with higher scores indicating greater mastery of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
To Evaluate CTAS (Computer-Assisted Cognitive-Behavior Therapy for Depression).
Zeitfenster: We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.
CTAS range of values is 0-40, with higher scores indicating greater knowledge of CBT.
We will compare at Week 18 using last observation carried forward per protocol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel T Wilkinson, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029473
  • 1265736169 (Andere Kennung: National Provider Identifier (NPI) #)
  • 1R01MH125205-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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