Expozíció előtti profilaxis (PrEP) – Nemi megerősítő hormonterápia (GAHT) interakciói a TGW-ben

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb
2. Transznemű nőként azonosítja magát
3. Jelenleg nem szed semmilyen nemet megerősítő hormonterápiát (GAHT), amelynek teljes tesztoszteron koncentrációja ≥ 200 ng/dl, vagy hajlandó tartózkodni a feminizáló terápiáktól (beleértve az ösztradiolt, spironolaktont, progeszteront stb.), amíg a teljes tesztoszteron koncentráció el nem éri a ≥ 200 ng-ot. /dL. Megjegyzés: A tesztoszteront 2-4 hetente újra lehet tesztelni a szűrés során, hogy meghatározzák a jogosultságot 6 hétig.
4. HIV-1 nem fertőzött a szűréskor a Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunoassay által dokumentált
5. Ismerje meg és fogadja el a helyi STI jelentési követelményeket
6. Képes és hajlandó angolul kommunikálni
7. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
8. Képes és hajlandó megfelelő információkat adni a helymeghatározáshoz
9. Képes és hajlandó részt venni egy közvetlenül megfigyelt vizsgálatban, amely történhet személyesen, élő közvetítés vagy időbélyegzett videó segítségével?
10. Minden tanulmányút alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket
11. Hajlandó tartózkodni attól, hogy bármit (gyógyszer, beöntés, pénisz vagy szexjáték) helyezzenek a végbélbe 72 órával minden rugalmas szigmoidoszkópia előtt és 72 órával utána
12. Hajlandó tartózkodni az aszpirin és NSAID használatától egy hétig minden vizsgálati biopsziás látogatás előtt és után
13. Hajlandó és képes óvszert használni minden befogadó anális közösüléshez (RAI) a részvétel időtartama alatt
14. Hajlandó és képes részt venni egy közvetlenül megfigyelt vizsgálatban, amely történhet személyesen, élő közvetítés vagy időbélyegzett videó segítségével
15. Van egy azonosított egészségügyi szolgáltatója a transzneműek egészségének kezelésében
16. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket és/vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg nem részesül semmilyen PrEP-kezelésben (pl. Truvada®, tenofovir-alafenamid/emtricitabin)
2. Krónikus hepatitis B fertőzés anamnézisében, amit a szűréskor pozitív HBsAg dokumentált
3. ≥ 2. fokozatú laboratóriumi eltérés a kiinduláskor, az AIDS táblázat felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó részlege, 2.1 javított verzió – 2017 júliusa és 3. kiegészítés (rektális osztályozási táblázatok a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz) szerint.
4. Jelentős vastag- és végbéltünet(ek), amelyeket a kórelőzmény vagy a résztvevő önbevallása határoz meg (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát, az anamnézisben szereplő gyulladásos bélbetegséget, tüneti aranyér jelenlétét, és bármilyen fájdalmas anorectalis állapot jelenléte, amely érzékeny a manipulációra)
5. Szűréskor vagy az elmúlt 2 hónapban: a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy olyan aktív végbélfertőzés klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a Center for Disease Control (CDC) jelenlegi irányelvei szerint, vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a Chlamydia (CT), a gonorrhoea (GC), a szifilisz, az aktív herpes simplex vírus (HSV) léziók, a chancroid, a genitális sebek vagy fekélyek, és ha klinikailag indokolt, a genitális szemölcsök. Ne feledje, hogy a HSV-szeropozitivitás aktív genitális elváltozások nélkül nem kizáró feltétel. (Megjegyzés: ha a HIV-n kívül más szexuális úton terjedő fertőzést (STI) is észlelnek, a résztvevőt kezelésre utalják, és 30 napon belül ismételten tesztelhetik, majd egyszer újraszűrhetik.)
6. Klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy vesebetegség anamnézisében (beleértve a kreatinin clearance-ét < 60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
7. Szérum foszfát < 2,3 mg/dl
8. Súlyos vagy közelmúltban előforduló szív- vagy tüdőesemény
9. Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
10. Warfarin vagy heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek fokozott vérzési kockázatot okoznak nyálkahártya biopsziát követően (pl. napi nagy dózisú aszpirin [>81 mg], nem szteroid gyulladáscsökkentő [NSAID-ok] vagy Pradaxa®)
11. Szisztémás vagy anorektális immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül vagy tervezett használat a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában