Preexpoziční profylaxe (PrEP) – interakce hormonální terapie potvrzující pohlaví (GAHT) u TGW

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší
2. Sebeidentifikace jako transgender žena
3. V současné době neužíváte žádnou hormonální terapii potvrzující pohlaví (GAHT) s celkovou koncentrací testosteronu ≥ 200 ng/dl nebo jste ochotni zdržet se feminizačních terapií (včetně estradiolu, spironolaktonu, progesteronu atd.), dokud celkové koncentrace testosteronu nebudou ≥ 200 ng /dl. Poznámka: Testosteron může být během screeningu znovu testován každé 2-4 týdny, aby se určila způsobilost až do 6 týdnů.
4. HIV-1 neinfikovaný při screeningu, jak je zdokumentováno imunotestem Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
5. Porozumět místním požadavkům na hlášení STI a souhlasit s nimi
6. Schopný a ochotný komunikovat v angličtině
7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
8. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
9. Jste schopni a ochotni zúčastnit se přímo pozorované studie, která může proběhnout osobně, pomocí živého vysílání nebo videa s časovým razítkem?
10. Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností
11. Ochota zdržet se vkládání čehokoli (drogy, klystýru, penisu nebo sexuální hračky) do konečníku po dobu 72 hodin před a 72 hodin po každé flexibilní sigmoidoskopii
12. Ochota zdržet se užívání aspirinu a NSAID po dobu jednoho týdne před a po každé návštěvě biopsie studie
13. Ochota a schopnost používat kondomy pro všechny Receptivní anální styky (RAI) po dobu trvání účasti
14. Ochota a schopnost zúčastnit se přímo pozorované studie, která může proběhnout osobně, pomocí živého vysílání nebo videa s časovým razítkem
15. Má identifikovaného poskytovatele zdravotní péče pro transgender zdravotní management
16. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky a/nebo zdravotnické prostředky

Kritéria vyloučení:

1. V současné době není na žádném režimu PrEP (např. Truvada®, tenofovir-alafenamid/emtricitabin)
2. Chronická infekce hepatitidy B v anamnéze, jak je dokumentováno pozitivním HBsAg při screeningu
3. ≥ Laboratorní abnormalita 2. stupně na počátku, jak je definována v tabulce rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1 – červenec 2017 a dodatek 3 (rektální klasifikační tabulky pro použití ve studiích mikrobicidů)
4. Významný(é) kolorektální symptom(y) podle lékařské anamnézy nebo vlastního hlášení účastníka (včetně, ale bez omezení na přítomnost jakéhokoli nevyřešeného poranění, infekčního nebo zánětlivého stavu místní sliznice, anamnézy zánětlivého onemocnění střev, přítomnosti symptomatických hemoroidů a přítomnost jakýchkoli bolestivých anorektálních stavů, které by byly citlivé na manipulaci)
5. Při screeningu nebo během posledních 2 měsíců: symptomy hlášené účastníky a/nebo klinická nebo laboratorní diagnóza aktivní rektální infekce vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) nebo symptomatické infekce močových cest (UTI). Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT), kapavku (GC), syfilis, aktivní léze virem herpes simplex (HSV), chancroid, genitální vředy nebo vředy, a pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice. Všimněte si, že séropozitivita HSV bez aktivních genitálních lézí není vylučovacím kritériem. (Poznámka: Pokud je kromě HIV detekována sexuálně přenosná infekce (STI), bude účastník odeslán na léčbu a může být znovu testován za 30 dní a jednou znovu vyšetřen.)
6. Anamnéza základní klinicky významné srdeční arytmie nebo onemocnění ledvin (včetně clearance kreatininu < 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
7. Sérový fosfát < 2,3 mg/dl
8. Těžká nebo nedávná srdeční nebo plicní příhoda v anamnéze
9. Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
10. Současné užívání warfarinu nebo heparinu nebo jiných antikoagulačních léků spojených se zvýšeným rizikem krvácení po biopsii sliznice (např. denní vysoká dávka aspirinu [>81 mg], nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] nebo Pradaxa®)
11. Užívání systémových nebo anorektálních imunomodulačních léků do 4 týdnů od zařazení nebo plánovaného použití kdykoli během účasti ve studii