Interactions entre la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et l'hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT) dans le TGW

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. S'identifier en tant que femme transgenre
3. Ne prenant actuellement aucune thérapie hormonale affirmant le genre (GAHT) avec une concentration totale de testostérone ≥ 200 ng / dL, ou disposée à s'abstenir de thérapies féminisantes (y compris l'estradiol, la spironolactone, la progestérone, etc.) jusqu'à ce que les concentrations totales totales de testostérone soient ≥ 200 ng /dL. Remarque : La testostérone peut être retestée toutes les 2 à 4 semaines pendant le dépistage pour déterminer l'éligibilité jusqu'à 6 semaines.
4. VIH-1 non infecté lors du dépistage, comme documenté par le test immunologique Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
5. Comprendre et accepter les exigences locales en matière de signalement des IST
6. Capable et désireux de communiquer en anglais
7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
8. Capable et disposé à fournir des informations adéquates à des fins de localisation
9. Capable et désireux de participer à une étude directement observée, qui peut se produire en personne, en utilisant la diffusion en direct ou une vidéo horodatée ?
10. Disponibilité à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
11. Disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit (drogue, lavement, pénis ou jouet sexuel) dans le rectum pendant 72 heures avant et 72 heures après chaque sigmoïdoscopie flexible
12. Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'aspirine et des AINS pendant une semaine avant et après chaque visite de biopsie de l'étude
13. Volonté et capable d'utiliser des préservatifs pour tous les rapports sexuels anaux réceptifs (RAI) pendant la durée de la participation
14. Volonté et capable de participer à une étude directement observée, qui peut se produire en personne, en utilisant la diffusion en direct ou une vidéo horodatée
15. A un fournisseur de soins de santé identifié pour la gestion de la santé des transgenres
16. Accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments et/ou des dispositifs médicaux pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Ne suit actuellement aucun régime de PrEP (par exemple, Truvada®, ténofovir alafénamide/emtricitabine)
2. Antécédents d'infection chronique par l'hépatite B, documentés par un HBsAg positif lors du dépistage
3. ≥ Anomalie de laboratoire de grade 2 au départ, telle que définie par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version corrigée 2.1 - juillet 2017, et Addendum 3 (Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies)
4. Symptôme(s) colorectal significatif(s) tel que déterminé par les antécédents médicaux ou par l'auto-déclaration du participant (y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute blessure non résolue, état infectieux ou inflammatoire de la muqueuse locale, antécédents de maladie intestinale inflammatoire, présence d'hémorroïdes symptomatiques, et présence de conditions anorectales douloureuses qui seraient sensibles à la manipulation)
5. Lors du dépistage ou au cours des 2 derniers mois : symptômes signalés par le participant et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection rectale active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control (CDC) ou d'une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique. Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), le chancre mou, les plaies ou les ulcères génitaux et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales. A noter que la séropositivité HSV sans lésions génitales actives n'est pas un critère d'exclusion. (Remarque : si une infection sexuellement transmissible (IST) autre que le VIH est détectée, le participant sera référé pour un traitement et pourra être retesté dans 30 jours et redépisté une fois.)
6. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie rénale cliniquement significative sous-jacente (y compris clairance de la créatinine < 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault)
7. Phosphate sérique < 2,3 mg/dL
8. Antécédents d'événement cardiaque ou pulmonaire grave ou récent
9. Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
10. Utilisation actuelle de warfarine ou d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants associés à un risque accru de saignement suite à une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], anti-inflammatoire non stéroïdien [AINS] ou Pradaxa®)
11. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques ou anorectaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou utilisation prévue à tout moment pendant la participation à l'étude