Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) - kønsbekræftende hormonterapi (GAHT) interaktioner i TGW

2. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase I-forsøg til evaluering af den tovejs farmakokinetisk-farmakodynamiske (PD) interaktion mellem køn, der bekræfter eksogent østrogen (med testosteronundertrykkelse) på TDF/FTC PrEP hos transkønnede kvinder (TGW)

Dette er et forskningsstudie for at bestemme den bedste måde at dosere Truvada®, en oral medicin, der er godkendt til at blive taget som Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for at forhindre HIV-infektion hos transkønnede kvinder, som også tager feminiserende hormoner. Undersøgelsens varighed er omkring 4 måneder og involverer et screeningsbesøg, et baselinebesøg med tyktarmsbiopsier og nyrefunktionstestning og adskillige ambulante besøg, herunder 5 intensive prøveudtagningsbesøg, der varer omkring 9 timer og involverer kolonbiopsier, nyrefunktionstestning og andre blodprøvesamlinger.

Efter baseline-besøget vil deltagerne begynde på PrEP, daglige Truvada®-piller, og vil fortsætte på Truvada® i 5 uger. Deltagerne vil derefter modtage enten en indsprøjtning af Lupron, oral lavdosis østradiol eller oral højdosis østradiol, som vil blive taget sammen med Truvada® PrEP i 1-2 uger, før de vender tilbage til et intensivt prøveudtagningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PrEP-GAHT-interaktionerne i TGW-protokollen er en fase 1, åben-label undersøgelse til at sammenligne sikkerheden, PK og PD i fem sekventielle faser af PrEP-administration i nærvær eller fravær af testosteron-reducerende terapier eller dosis-eskaleret østrogenterapi. Hver deltager vil gennemgå et screeningbesøg for at evaluere berettigelse.

Efter baseline-evaluering vil kvalificerede deltagere modtage 300 milligram (mg) TDF/200 mg FTC (Truvada®) én gang dagligt i syv dage, ved hjælp af direkte observationstilgange, for at opnå stabile lægemiddel-PrEP-koncentrationer. Efter en uges behandling vil deltagerne gennemgå en intensiv PK-analyse samt indsamling af kolorektale biopsier til PD-testning (PK1). I løbet af den PK-intensive dag vil iohexol blive administreret intravenøst ​​til empirisk bestemmelse af nyrefunktionen og målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR). Mens deltagerne samtidig er på PrEP, vil deltagerne derefter få intramuskulært depot leuprolidacetat (11,25 mg Lupron®). To uger efter injektion, når testosteronkoncentrationerne er langt under den nedre normalgrænse for total testosteron hos mænd (typisk < 200 ng/dL eller < 2 ng/ml), vil der blive udført prøveudtagning for PK, PD og nyrefunktion (PK2).

Deltagerne vil derefter straks påbegynde lavdosis oral østrogenbehandling (1 mg 17β-østradiol) i forbindelse med PrEP i en uge, hvorefter prøver vil blive indsamlet til analyserne beskrevet ovenfor (PK3). Mens de stadig er på PrEP, vil deltagerne derefter gå over til højdosis østrogenterapi (6 mg 17β-østradiol) i resten af ​​undersøgelsen. En uge efter højdosis østrogenbehandling i nærvær af PrEP, vil farmakologiske prøver og nyreprøver blive indsamlet til analyse (PK4). PrEP vil derefter blive afbrudt, og to uger senere vil der blive indsamlet prøver for at vurdere nyrefunktion og hormonelle koncentrationer og evaluere tilstedeværelsen af ​​resterende PrEP i plasma, perifere blod mononukleære celler (PBMC) eller kolorektalt væv (selvom det bør være næsten upåviselige niveauer for de fleste analytter ifølge efterforskernes tidligere data)(PK5).

Sikkerhedsvurderinger, herunder historie/fysiske, kemi/hæmatologiske laboratorier ved screening og midlertidig historie vil blive udført ved hvert studieintensivt besøg. Derudover vil periodiske vurderinger af kønsdysfori blive udført ved baseline og et passende tidspunkt under PK-besøg gennem hele undersøgelsen. For at sikre overholdelse vil deltagerne gennemgå direkte observation af doseringen hver dag i ugen forud for PK-besøg ved at bruge de førnævnte strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Selvidentifikation som transkønnet kvinde
  3. Tager ikke i øjeblikket nogen kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) med en total testosteronkoncentration på ≥ 200 ng/dL, eller er villig til at afstå fra feminiserende terapier (herunder østradiol, spironolacton, progesteron osv.), indtil de totale testosteronkoncentrationer er ≥ 200 ng. /dL. Bemærk: Testosteron kan testes igen hver 2.-4. uge under screeningen for at bestemme berettigelse i op til 6 uger.
  4. HIV-1 uinficeret ved screening som dokumenteret ved Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunoassay
  5. Forstå og acceptere lokale STI-rapporteringskrav
  6. Kan og er villig til at kommunikere på engelsk
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål
  9. Er du i stand til og villig til at deltage i en direkte observeret undersøgelse, som kan forekomme personligt, ved hjælp af livestreaming eller en tidsstemplet video?
  10. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder
  11. Villig til at afstå fra indsættelse af noget (lægemiddel, lavement, penis eller sexlegetøj) i endetarmen i 72 timer før og 72 timer efter hver fleksibel sigmoidoskopi
  12. Villig til at afstå fra brug af aspirin og NSAID i en uge før og efter hvert undersøgelsesbiopsibesøg
  13. Villig og i stand til at bruge kondomer til alle Receptive Anal Intercourse (RAI) i løbet af deltagelsen
  14. Villig og i stand til at deltage i en direkte observeret undersøgelse, som kan forekomme personligt, ved hjælp af livestreaming eller en tidsstemplet video
  15. Har en identificeret sundhedsudbyder til transkønnet sundhedshåndtering
  16. Accepter ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i øjeblikket på nogen PrEP-kur (f.eks. Truvada®, tenofoviralafenamid/emtricitabin)
  2. Anamnese med kronisk hepatitis B-infektion, som dokumenteret ved positiv HBsAg ved screening
  3. ≥ Grad 2 laboratorieabnormitet ved baseline som defineret af Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1 - Juli 2017, and Addendum 3 (Rektal Grading Tables for Use in Microbicid Studies)
  4. Signifikant(e) kolorektale symptom(er) som bestemt af sygehistorie eller af deltagerens egenrapport (herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af enhver uafklaret skade, infektiøs eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinde, historie med inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelse af symptomatiske hæmorider og tilstedeværelse af smertefulde anorektale tilstande, der ville være ømme for manipulation)
  5. Ved screening eller inden for de seneste 2 måneder: deltagerrapporterede symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose på aktiv rektalinfektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC) eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Behandlingskrævende infektioner omfatter klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, chancroid, genitale sår eller sår og, hvis det er klinisk indiceret, kønsvorter. Bemærk, at HSV seropositivitet uden aktive genitale læsioner ikke er et udelukkelseskriterium. (Bemærk: Hvis der påvises en seksuelt overført infektion (STI) bortset fra HIV, vil deltageren blive henvist til behandling og kan testes igen om 30 dage og genscreenes én gang.)
  6. Anamnese med en underliggende klinisk signifikant hjertearytmi eller nyresygdom (inklusive kreatininclearance < 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning)
  7. Serumfosfat < ​​2,3 mg/dL
  8. Anamnese med alvorlig eller nylig hjerte- eller lungehændelse
  9. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
  10. Nuværende brug af warfarin eller heparin eller andre antikoagulerende lægemidler forbundet med øget risiko for blødning efter slimhindebiopsi (f.eks. daglig høj dosis aspirin [>81 mg], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID] eller Pradaxa®)
  11. Brug af systemisk eller anorektal immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter tilmelding eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Truvada en tablet gennem munden dagligt
Medicin: Truvada alene
TDF/FTC 300 mg (milligram) / 200 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)
Eksperimentel: PrEP plus Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) agonist
Truvada én tablet gennem munden dagligt Leuprolide 11,25 milligram (mg) intramuskulær (im) injektion én gang
Medicin: Truvada plus Leuprolide 11.25mg intramuskulær injektion
TDF/FTC 300 mg/200 mg peroralt en gang dagligt Leuprolide 11,25 mg intramuskulær injektion en gang
Andre navne:
  • Truvada plus Lupron
Eksperimentel: PrEP plus lavdosis østrogen
Truvada én tablet gennem munden dagligt Estradiol 1 milligram gennem munden dagligt x 2 uger
Medicin: Truvada plus Estradiol 1 mg
TDF/FTC 300mg/200 mg gennem munden én gang dagligt Østradiol 1 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada plus lavdosis østrogen
Eksperimentel: PrEP plus højdosis østrogen
Truvada én tablet gennem munden dagligt Estradiol 6 milligram (mg) gennem munden dagligt x 2 uger
Medicin: Truvada plus Estradiol 6 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg oralt én gang dagligt Estradiol 3 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Truvada plus højdosis østrogen
Eksperimentel: Højdosis østrogen
Østradiol 6 mg gennem munden dagligt x 2 uger
Medicin: Østradiol 6 mg alene
Østradiol 3 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Østradiol 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal tenofovir-plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 7-8 kun for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP plus Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, Dag 28-29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 35-36 for PrEP plus højdosis østrogen og Dag 49-50 for højdosis østrogen.
Plasma TFV Cmax blev defineret som den højeste observerede koncentration i løbet af doseringsintervallet på 24 timer (h) og bestemt via ikke-kompartmentelle analyser. Median maksimale koncentrationer med interkvartilområder (IQR) blev bestemt. Forskelle i TFV Cmax-koncentrationer blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med PrEP Only Doseringsperioden. Den mediane intra-individuelle forskel i TFV Cmax, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 7-8 kun for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP plus Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, Dag 28-29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 35-36 for PrEP plus højdosis østrogen og Dag 49-50 for højdosis østrogen.
Ændring i beregnet plasma TFV areal under koncentrationstidskurven (AUC0-24h)
Tidsramme: Dag 7-8 udelukkende for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist, Dag 28-29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 35-36 for PrEP plus højdosis østrogen, og Dag 49-50 for højdosis østrogen.
Den rapporterede AUC er arealet under koncentrations-tidskurven beregnet ved hjælp af trapezreglen (summen af trapezoider) over en 24-timers periode (AUC0-24h). Median AUC'er og IQR'er blev bestemt. Ændringer i AUC0-24h fra baseline var baseret på sammenligninger mellem den rapporterede AUC under hver doseringsperiode. Forskelle i TFV AUC0-24h blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med PrEP-doseringsperioden alene. Den mediane intraindividuelle forskel i TFV AUC0-24h, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 7-8 udelukkende for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist, Dag 28-29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 35-36 for PrEP plus højdosis østrogen, og Dag 49-50 for højdosis østrogen.
Ændring i PBMC TFV-DP C24 koncentration
Tidsramme: Dag 8 kun for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 22 for PrEP plus GnRH-agonist (gonadotropin-releasing hormon), Dag 29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 36 for PrEP plus højdosis østrogen, og Dag 50 for højdosis østrogen.
Koncentrationen af PBMC TFV-DP (fmol/10^6 celler) blev målt 24 timer efter en direkte observeret F/TDF- eller højdosis østrogendosis. Median PBMC TFV-DP-koncentrationer, normaliseret til millioner af analyserede celler, blev målt. Forskelle i PBMC TFV-DP-koncentrationerne blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med kun-PrEP-doseringsperioden. Den mediane intra-individuelle forskel i PBMC TFV-DP-koncentrationerne, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 8 kun for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 22 for PrEP plus GnRH-agonist (gonadotropin-releasing hormon), Dag 29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 36 for PrEP plus højdosis østrogen, og Dag 50 for højdosis østrogen.
Ændring i TFV-DP-koncentration i colonvæv
Tidsramme: Dag 8 for Præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) alene, Dag 22 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist, Dag 29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 36 for PrEP plus højdosis østrogen, og Dag 50 for højdosis østrogen
Den estimerede kolon TFV-DP blev målt fra kolonbiopsier 24 timer efter en direkte observeret F/TDF- eller højdosisøstrogendosis. Median kolonvævs TFV-DP-koncentrationer (med IQR'er), normaliseret til vægten af den analyserede vævsbiopsi, blev målt. Forskelle i kolonvævets TFV-DP-koncentrationer blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med kun PrEP-doseringsperioden. Den mediane intraindividuelle forskel i kolonvævets TFV-DP-koncentrationer, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 8 for Præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) alene, Dag 22 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist, Dag 29 for PrEP plus lavdosis østrogen, Dag 36 for PrEP plus højdosis østrogen, og Dag 50 for højdosis østrogen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Serum Estradiol Koncentration
Tidsramme: Dag 7 for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP plus gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP plus lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus højdosisøstrogen og Dag 49 for højdosisøstrogen
Den målte serumøstradiolkoncentration ved starten af det intensive PK-prøvetagningsbesøg for den foregående evaluerede doseringsperiode. Forskelle i serumøstradiolkoncentrationerne blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med baseline-besøget (ingen PrEP og ingen hormonsupplementering). Den mediane intra-individuelle forskel i serumøstradiolkoncentrationer, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 7 for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP plus gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP plus lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus højdosisøstrogen og Dag 49 for højdosisøstrogen
Ændring i serum frit testosteron
Tidsramme: Dag 7 for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP plus gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist, Dag 28 for PrEP plus lav-dosis østrogen, Dag 35 for PrEP plus høj-dosis østrogen, og Dag 49 for høj-dosis østrogen
Den målte procentdel af fri testosteron ved starten af det intensive PK-prøvetagningsbesøg for den foregående evaluerede dosisperiode. Medianprocentdel af fri testosteronmålinger, med interkvartilområde, blev målt. Forskelle i procentdelen af fri testosteron blev bestemt for hver deltager, og hver dosisperiode blev sammenlignet med baseline-besøget (ingen PrEP og ingen hormonstøtte). Den mediane intraindividuelle forskel i procentdel af fri testosteron, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 7 for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP plus gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist, Dag 28 for PrEP plus lav-dosis østrogen, Dag 35 for PrEP plus høj-dosis østrogen, og Dag 49 for høj-dosis østrogen
Ændring i serum total testosteronkoncentration
Tidsramme: Dag 7 kun for Pre-Exposure Profylakse (PrEP), Dag 21 for PrEP plus Gonadotropinfrigørende Hormon (GnRH) Agonist, Dag 28 for PrEP plus Lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus Højdosisøstrogen, og Dag 49 for Højdosisøstrogen
Den målte serum totale testosteronkoncentration ved begyndelsen af den intensive PK-prøvetagningsbesøg for den foregående evaluerede doseringsperiode. Median serum totale testosteronkoncentrationer, med interkvartilområde, blev målt. Forskelle i serum testosteronkoncentrationer blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med baseline-besøget (ingen PrEP og ingen hormonsupplementering). Den mediane intra-individuelle forskel i serum testosteronkoncentrationer, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 7 kun for Pre-Exposure Profylakse (PrEP), Dag 21 for PrEP plus Gonadotropinfrigørende Hormon (GnRH) Agonist, Dag 28 for PrEP plus Lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus Højdosisøstrogen, og Dag 49 for Højdosisøstrogen
Ændring i koncentrationen af serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag 7 for Præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP plus lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus højdosisøstrogen og Dag 49 for højdosisøstrogen
Den målte serum LH-koncentration ved starten af det intensive PK-prøvetagningsbesøg for den foregående evaluerede doseringsperiode. Median serum LH-koncentrationer, med interkvartilområde, blev målt. Forskelle i serum LH-koncentrationer blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med baseline-besøget (ingen PrEP og ingen hormonsupplementering). Den mediane intra-individuelle forskel i serum LH-koncentrationer, med IQR, blev beregnet.
Dag 7 for Præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP plus lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus højdosisøstrogen og Dag 49 for højdosisøstrogen
Ændring i Serum Follicle Stimulating Hormon (FSH) koncentration
Tidsramme: Dag 7 kun for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP plus lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus højdosisøstrogen og Dag 49 for højdosisøstrogen
Den målte serum FSH-koncentration i begyndelsen af det intensive PK-prøvetagningsbesøg for den foregående evaluerede doseringsperiode. Median serum FSH-koncentrationer, med interkvartilinterval, blev målt. Forskelle i serum FSH-koncentrationer blev bestemt for hver deltager, og hver doseringsperiode blev sammenlignet med baseline-besøget (ingen PrEP og ingen hormontilskud). Den mediane intra-individuelle forskel i serum FSH-koncentrationer, med IQR'er, blev beregnet.
Dag 7 kun for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21 for PrEP plus gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP plus lavdosisøstrogen, Dag 35 for PrEP plus højdosisøstrogen og Dag 49 for højdosisøstrogen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00203162
  • R01AI145675 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Truvada alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner