Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) — ​​interakcje hormonalnej terapii potwierdzającej płeć (GAHT) w TGW

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy I w celu oceny dwukierunkowej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PD) potwierdzającego płeć egzogennego estrogenu (z supresją testosteronu) na TDF/FTC PrEP u kobiet transpłciowych (TGW)

Jest to badanie naukowe mające na celu określenie najlepszego sposobu dawkowania Truvada®, doustnego leku dopuszczonego do stosowania w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u kobiet transpłciowych, które również przyjmują hormony feminizujące. Czas trwania badania wynosi około 4 miesięcy i obejmuje wizytę przesiewową, wizytę wyjściową z biopsją okrężnicy i badaniem czynności nerek oraz kilka wizyt ambulatoryjnych, w tym 5 intensywnych wizyt pobierania próbek, które trwają około 9 godzin i obejmują biopsje okrężnicy, badanie czynności nerek i innych kolekcji próbek krwi.

Po wizycie początkowej uczestnicy rozpoczną przyjmowanie PrEP, codziennych tabletek Truvada® i będą kontynuować przyjmowanie Truvada® przez 5 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymają zastrzyk Lupronu, doustną małą dawkę estradiolu lub doustną dużą dawkę estradiolu, który będzie przyjmowany razem z Truvada® PrEP przez 1-2 tygodnie przed powrotem na intensywną wizytę pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interakcje PrEP-GAHT w protokole TGW to otwarte badanie fazy 1, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD pięciu kolejnych faz podawania PrEP w obecności lub przy braku terapii obniżających poziom testosteronu lub terapii estrogenowej o zwiększonej dawce. Każdy uczestnik przejdzie wizytę przesiewową w celu oceny kwalifikowalności.

Po ocenie stanu wyjściowego kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać 300 miligramów (mg) TDF/200 mg FTC (Truvada®) raz dziennie przez siedem dni, stosując metody bezpośredniej obserwacji, aby osiągnąć stan stacjonarny stężenia leku PrEP. Po tygodniu terapii uczestnicy zostaną poddani intensywnej analizie PK oraz pobraniu biopsji jelita grubego do badań PD (PK1). Podczas dnia intensywnego PK joheksol będzie podawany dożylnie w celu empirycznego określenia czynności nerek i zmierzenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (mGFR). Podczas jednoczesnego stosowania PrEP uczestnikom zostanie podany domięśniowo octan leuprolidu depot (11,25 mg Lupron®). Dwa tygodnie po wstrzyknięciu, gdy stężenie testosteronu jest znacznie poniżej dolnej granicy normy całkowitego testosteronu u mężczyzn (zwykle < 200 ng/dl lub < 2 ng/ml), zostanie pobrana próbka pod kątem PK, PD i czynności nerek (PK2).

Następnie uczestnicy natychmiast rozpoczną doustną terapię estrogenową w niskiej dawce (1 mg 17β-estradiolu) w połączeniu z PrEP przez tydzień, po czym zostaną pobrane próbki do analiz opisanych powyżej (PK3). Pozostając na PrEP, uczestnicy przejdą następnie na terapię wysokimi dawkami estrogenu (6 mg 17β-estradiolu) przez pozostałą część badania. Tydzień po terapii estrogenowej w dużych dawkach w obecności PrEP, zostaną pobrane próbki farmakologiczne i nerkowe do analizy (PK4). PrEP zostanie wtedy przerwane, a dwa tygodnie później zostaną pobrane próbki w celu oceny czynności nerek i stężenia hormonów oraz oceny obecności wszelkich pozostałych PrEP w osoczu, jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) lub tkance jelita grubego (chociaż powinno być prawie niewykrywalne poziomy dla większości analitów zgodnie z wcześniejszymi danymi badaczy) (PK5).

Oceny bezpieczeństwa, w tym badania historii/fizyki, chemii/hematologii podczas badań przesiewowych i wywiadu tymczasowego, będą przeprowadzane podczas każdej wizyty związanej z intensywnym badaniem. Dodatkowo okresowe oceny dysforii płciowej będą przeprowadzane na początku badania iw dogodnym czasie podczas wizyt PK przez cały czas trwania badania. Aby zapewnić zgodność, uczestnicy będą przechodzić bezpośrednią obserwację dawkowania każdego dnia tygodnia przed wizytami PK, stosując wyżej wymienione strategie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Samoidentyfikowanie się jako kobieta transpłciowa
  3. Niestosowanie obecnie hormonalnej terapii potwierdzającej płeć (GAHT) z całkowitym stężeniem testosteronu ≥ 200 ng/dL lub chęć powstrzymania się od terapii feminizujących (w tym estradiolu, spironolaktonu, progesteronu itp.) do całkowitego całkowitego stężenia testosteronu ≥ 200 ng /dL. Uwaga: testosteron można ponownie badać co 2-4 tygodnie podczas badania przesiewowego w celu określenia uprawnień do 6 tygodni.
  4. HIV-1 niezakażony podczas badania przesiewowego, co udokumentowano testem immunologicznym Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
  5. Zrozum i zaakceptuj lokalne wymagania dotyczące zgłaszania chorób przenoszonych drogą płciową
  6. Zdolny i chętny do komunikowania się w języku angielskim
  7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  8. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych
  9. Czy możesz i chcesz uczestniczyć w bezpośrednio obserwowanym badaniu, które może odbywać się osobiście, przy użyciu transmisji na żywo lub wideo ze znacznikiem czasu?
  10. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
  11. Chęć powstrzymania się od wkładania czegokolwiek (leku, lewatywy, penisa lub zabawki erotycznej) do odbytnicy przez 72 godziny przed i 72 godziny po każdej elastycznej sigmoidoskopii
  12. Chęć powstrzymania się od stosowania aspiryny i NLPZ przez tydzień przed i po każdej wizycie w ramach biopsji badawczej
  13. Chęć i możliwość używania prezerwatyw podczas wszystkich stosunków analnych z receptywnością (RAI) w czasie trwania uczestnictwa
  14. Chęć i możliwość uczestniczenia w bezpośrednio obserwowanym badaniu, które może odbywać się osobiście, przy użyciu transmisji na żywo lub filmu ze znacznikiem czasu
  15. Posiada zidentyfikowanego świadczeniodawcę zajmującego się zarządzaniem zdrowiem osób transpłciowych
  16. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków i/lub urządzeń medycznych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie nie stosuje żadnego schematu PrEP (np. Truvada®, alafenamid tenofowiru/emtrycytabina)
  2. Historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, udokumentowana dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego
  3. ≥ Wyjściowa nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych 2. stopnia, zgodnie z definicją zawartą w tabeli Division of AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1 – lipiec 2017 r.
  4. Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie historii choroby lub samoopisu uczestnika (w tym między innymi obecność jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego miejscowej błony śluzowej, nieswoistego zapalenia jelit w wywiadzie, obecności objawowych hemoroidów i obecność jakichkolwiek bolesnych warunków odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację)
  5. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy: zgłaszane przez uczestnika objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytnicy wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI). Infekcje wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV), wrzód naczyniowy, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych. Należy zauważyć, że seropozytywność HSV bez aktywnych zmian narządów płciowych nie jest kryterium wykluczającym. (Uwaga: jeśli zostanie wykryta infekcja przenoszona drogą płciową (STI) oprócz wirusa HIV, uczestnik zostanie skierowany na leczenie i może zostać ponownie przebadany za 30 dni i raz ponownie przebadany.)
  6. Występowanie w wywiadzie istotnej klinicznie arytmii serca lub choroby nerek (w tym klirens kreatyniny < 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
  7. Fosforan w surowicy < 2,3 mg/dl
  8. Ciężki lub niedawno przebyty incydent sercowy lub płucny w wywiadzie
  9. Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
  10. Obecne stosowanie warfaryny lub heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po biopsji błony śluzowej (np. codzienna duża dawka aspiryny [>81 mg], niesteroidowy lek przeciwzapalny [NLPZ] lub Pradaxa®)
  11. Stosowanie ogólnoustrojowych lub anorektalnych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od włączenia lub planowanego użycia w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP).
Truvada jedna tabletka doustnie dziennie
Lek: Tylko Truvada
TDF/FTC 300 mg (miligramy) / 200 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)
Eksperymentalny: PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Truvada jedna tabletka doustnie dziennie Leuprolid 11,25 miligrama (mg) jednorazowo wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Truvada plus Leuprolide 11,25 mg w iniekcji domięśniowej
TDF/FTC 300 mg/200 mg doustnie raz dziennie Leuprolid 11,25 mg domięśniowo raz
Inne nazwy:
  • Truvada plus Lupron
Eksperymentalny: PrEP plus niska dawka estrogenu
Truvada jedna tabletka doustnie dziennie Estradiol 1 miligram doustnie codziennie x 2 tygodnie
Lek: Truvada plus estradiol 1 mg
TDF/FTC 300 mg/ 200 mg doustnie raz dziennie Estradiol 1 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada plus niska dawka estrogenu
Eksperymentalny: PrEP plus wysoka dawka estrogenu
Truvada jedna tabletka doustnie dziennie Estradiol 6 miligramów (mg) doustnie codziennie x 2 tygodnie
Lek: Truvada plus Estradiol 6 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg doustnie raz dziennie Estradiol 3 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada plus wysoka dawka estrogenu
Eksperymentalny: Wysoka dawka estrogenu
Estradiol 6 mg doustnie dziennie x 2 tygodnie
Lek: Sam estradiol 6 mg
Estradiol 3 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Estradiol 6mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego stężenia tenofowiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 7-8 tylko dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), dni 21-22 dla PrEP plus agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), dni 28-29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, dni 35-36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu oraz dni 49-50 dla wysokiej dawki estrogenu.
Plasma TFV Cmax została zdefiniowana jako najwyższa zaobserwowana stężenie w ciągu 24-godzinnego (h) interwału dawkowania i określona za pomocą analiz niekompartmentalnych. Wyznaczono medianę maksymalnych stężeń wraz z przedziałami międzykwartylowymi (IQR). Różnice w stężeniach TFV Cmax określono dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z okresem dawkowania Tylko PrEP. Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w TFV Cmax wraz z IQR.
Dni 7-8 tylko dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), dni 21-22 dla PrEP plus agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), dni 28-29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, dni 35-36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu oraz dni 49-50 dla wysokiej dawki estrogenu.
Zmiana w obliczonej plazmowej TFV powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Dni 7-8 tylko dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), dni 21-22 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), dni 28-29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, dni 35-36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu, oraz dni 49-50 dla wysokiej dawki estrogenu.
Raportowany AUC to pole pod krzywą krzywej stężenie-czas obliczone przy użyciu metody trapezów (suma trapezów) w okresie 24 godzin (AUC0-24h). Określono mediany AUC i IQR. Zmiany AUC0-24h w porównaniu do wartości wyjściowych opierały się na porównaniach między raportowanym AUC w każdym okresie dawkowania. Różnice w TFV AUC0-24h określono dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z okresem dawkowania tylko PrEP. Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w TFV AUC0-24h z IQR.
Dni 7-8 tylko dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), dni 21-22 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), dni 28-29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, dni 35-36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu, oraz dni 49-50 dla wysokiej dawki estrogenu.
Zmiana stężenia TFV-DP w PBMC C24
Ramy czasowe: Dzień 8 dla samej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 22 dla PrEP plus agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), Dzień 29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, Dzień 36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu oraz Dzień 50 dla wysokiej dawki estrogenu.
Stężenie TFV-DP w PBMC (fmol/10^6 komórek) mierzono po 24 godzinach od bezpośrednio obserwowanej dawki F/TDF lub wysokiej dawki estrogenu. Zmierzono medianę stężeń TFV-DP w PBMC, znormalizowaną do milionów analizowanych komórek. Dla każdego uczestnika określono różnice w stężeniach TFV-DP w PBMC, a każdy okres dawkowania porównano z okresem dawkowania PrEP Only. Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w stężeniach TFV-DP w PBMC, z IQR.
Dzień 8 dla samej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 22 dla PrEP plus agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), Dzień 29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, Dzień 36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu oraz Dzień 50 dla wysokiej dawki estrogenu.
Zmiana stężenia TFV-DP w tkance jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 8 wyłącznie dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 22 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), Dzień 29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, Dzień 36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu oraz Dzień 50 dla wysokiej dawki estrogenu
Szacowany TFV-DP w okrężnicy został zmierzony na podstawie biopsji okrężnicy 24 godziny po bezpośrednio obserwowanej dawce F/TDF lub wysokiej dawki estrogenu. Zmierzono medianę stężeń TFV-DP w tkance okrężnicy (z IQR), znormalizowaną do masy analizowanej biopsji tkanki. Różnice w stężeniach TFV-DP w tkance okrężnicy określono dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z okresem dawkowania tylko PrEP. Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w stężeniach TFV-DP w tkance okrężnicy, z IQR.
Dzień 8 wyłącznie dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 22 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), Dzień 29 dla PrEP plus niskiej dawki estrogenu, Dzień 36 dla PrEP plus wysokiej dawki estrogenu oraz Dzień 50 dla wysokiej dawki estrogenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7 tylko dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), dzień 21 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), dzień 28 dla PrEP plus niska dawka estrogenu, dzień 35 dla PrEP plus wysoka dawka estrogenu oraz dzień 49 dla wysokiej dawki estrogenu
Zmierzona stężenie estradiolu w surowicy na początku wizyty intensywnego pobierania próbek PK dla poprzedniego ocenianego okresu dawkowania. Różnice w stężeniach estradiolu w surowicy określono dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z wizytą wyjściową (brak PrEP i brak suplementacji hormonami). Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w stężeniach estradiolu w surowicy, z IQR.
Dzień 7 tylko dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), dzień 21 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), dzień 28 dla PrEP plus niska dawka estrogenu, dzień 35 dla PrEP plus wysoka dawka estrogenu oraz dzień 49 dla wysokiej dawki estrogenu
Zmiana stężenia wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7 tylko dla Profilaktyki Przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 21 dla PrEP plus Agonisty Hormonu Uwalniającego Gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP plus Niskiej Dawki Estrogenu, Dzień 35 dla PrEP plus Wysokiej Dawki Estrogenu, i Dzień 49 dla Wysokiej Dawki Estrogenu
Zmierzony procent wolnej testosteronu na początku wizyty intensywnego pobierania próbek PK dla poprzedniego ocenianego okresu dawkowania. Zmierzono medianę pomiarów procentu wolnej testosteronu wraz z zakresem międzykwartylowym. Określono różnice w procentowej zawartości wolnej testosteronu dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z wizytą wyjściową (bez PrEP i bez suplementacji hormonalnej). Obliczono medianę wewnątrzosobniczej różnicy w procentowej zawartości wolnej testosteronu wraz z zakresami międzykwartylowymi.
Dzień 7 tylko dla Profilaktyki Przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 21 dla PrEP plus Agonisty Hormonu Uwalniającego Gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP plus Niskiej Dawki Estrogenu, Dzień 35 dla PrEP plus Wysokiej Dawki Estrogenu, i Dzień 49 dla Wysokiej Dawki Estrogenu
Zmiana stężenia całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7 dla Pre-ekspozycyjnej Profilaktyki (PrEP) Tylko, Dzień 21 dla PrEP Plus Agonisty Hormonu Uwalniającego Gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP Plus Estrogenu Niskiej Dawki, Dzień 35 dla PrEP Plus Estrogenu Wysokiej Dawki i Dzień 49 dla Estrogenu Wysokiej Dawki
Zmierzono stężenie całkowitego testosteronu w surowicy na początku wizyty intensywnego pobierania próbek PK dla poprzedniego ocenianego okresu dawkowania. Zmierzono medianę stężeń całkowitego testosteronu w surowicy wraz z przedziałem międzykwartylowym. Różnice w stężeniach testosteronu w surowicy określono dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z wizytą wyjściową (bez PrEP i bez suplementacji hormonalnej). Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w stężeniach testosteronu w surowicy wraz z przedziałami międzykwartylowymi.
Dzień 7 dla Pre-ekspozycyjnej Profilaktyki (PrEP) Tylko, Dzień 21 dla PrEP Plus Agonisty Hormonu Uwalniającego Gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP Plus Estrogenu Niskiej Dawki, Dzień 35 dla PrEP Plus Estrogenu Wysokiej Dawki i Dzień 49 dla Estrogenu Wysokiej Dawki
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7 tylko dla Pre-ekspozycyjnej Profilaktyki (PrEP), Dzień 21 dla PrEP plus Agonista Hormonu Uwalniającego Gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP plus Niskiej Dawki Estrogenu, Dzień 35 dla PrEP plus Wysokiej Dawki Estrogenu oraz Dzień 49 dla Wysokiej Dawki Estrogenu
Zmierzono stężenie LH w surowicy na początku wizyty z intensywnym pobieraniem próbek PK dla poprzedniego ocenianego okresu dawkowania. Zmierzono medianę stężeń LH w surowicy wraz z zakresem międzykwartylowym. Określono różnice w stężeniach LH w surowicy dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z wizytą wyjściową (bez PrEP i bez suplementacji hormonalnej). Obliczono medianę różnicy wewnątrzosobniczej w stężeniach LH w surowicy wraz z zakresami międzykwartylowymi.
Dzień 7 tylko dla Pre-ekspozycyjnej Profilaktyki (PrEP), Dzień 21 dla PrEP plus Agonista Hormonu Uwalniającego Gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP plus Niskiej Dawki Estrogenu, Dzień 35 dla PrEP plus Wysokiej Dawki Estrogenu oraz Dzień 49 dla Wysokiej Dawki Estrogenu
Zmiana stężenia folikulotropiny (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7 wyłącznie dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 21 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP plus niska dawka estrogenu, Dzień 35 dla PrEP plus wysoka dawka estrogenu oraz Dzień 49 dla wysokiej dawki estrogenu
Zmierzono stężenie FSH w surowicy na początku wizyty intensywnego pobierania próbek PK dla poprzedniego ocenianego okresu dawkowania. Zmierzono medianę stężeń FSH w surowicy z zakresem międzykwartylowym. Różnice w stężeniach FSH w surowicy określono dla każdego uczestnika, a każdy okres dawkowania porównano z wizytą wyjściową (brak PrEP i brak suplementacji hormonalnej). Obliczono medianę różnic wewnątrzosobniczych w stężeniach FSH w surowicy z zakresami międzykwartylowymi.
Dzień 7 wyłącznie dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), Dzień 21 dla PrEP plus agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), Dzień 28 dla PrEP plus niska dawka estrogenu, Dzień 35 dla PrEP plus wysoka dawka estrogenu oraz Dzień 49 dla wysokiej dawki estrogenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00203162
  • R01AI145675 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj