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Profilassi pre-esposizione (PrEP) - Interazioni della terapia ormonale di affermazione del genere (GAHT) in TGW

2 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase I per la valutazione dell'interazione farmacocinetica-farmacodinamica (PD) a due vie dell'affermazione di genere degli estrogeni esogeni (con soppressione del testosterone) sulla PrEP TDF/FTC nelle donne transgender (TGW)

Questo è uno studio di ricerca per determinare il modo migliore per dosare Truvada®, un farmaco orale autorizzato per essere assunto come profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da HIV, nelle donne transgender che assumono anche ormoni femminilizzanti. La durata dello studio è di circa 4 mesi, e prevede una visita di screening, una visita basale con biopsie del colon e test di funzionalità renale, e diverse visite ambulatoriali, tra cui 5 visite di campionamento intensivo che durano circa 9 ore e prevedono biopsie del colon, test di funzionalità renale e altre raccolte di campioni di sangue.

Dopo la visita di base, i partecipanti inizieranno con la PrEP, pillole giornaliere di Truvada®, e continueranno con Truvada® per 5 settimane. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di Lupron, estradiolo orale a basso dosaggio o estradiolo orale ad alto dosaggio, che verrà assunto insieme a Truvada® PrEP per 1-2 settimane prima di tornare per una visita di campionamento intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo PrEP-GAHT Interactions in TGW è uno studio di fase 1 in aperto per confrontare la sicurezza, PK e PD di cinque fasi sequenziali della somministrazione di PrEP in presenza o in assenza di terapie per la riduzione del testosterone o terapia con estrogeni a dosaggio elevato. Ogni partecipante sarà sottoposto a una visita di screening per valutare l'idoneità.

Dopo la valutazione di base, i partecipanti idonei riceveranno 300 milligrammi (mg) di TDF/200 mg di FTC (Truvada®) una volta al giorno per sette giorni, utilizzando approcci di osservazione diretta, per raggiungere concentrazioni di PrEP allo stato stazionario. Dopo una settimana di terapia, i partecipanti saranno sottoposti a un'analisi PK intensiva e alla raccolta di biopsie colorettali per il test PD (PK1). Durante la giornata ad alta PK, iohexol sarà somministrato per via endovenosa per la determinazione empirica della funzione renale e la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR). Durante la PrEP, ai partecipanti verrà quindi somministrato per via intramuscolare leuprolide acetato depot (11,25 mg di Lupron®). Due settimane dopo l'iniezione, quando le concentrazioni di testosterone sono molto al di sotto del limite inferiore della norma del testosterone totale negli uomini (tipicamente < 200 ng/dL o < 2 ng/mL), verrà eseguito il campionamento per PK, PD e funzione renale (PK2).

I partecipanti inizieranno quindi immediatamente la terapia con estrogeni orali a basse dosi (1 mg 17β-estradiolo) in combinazione con PrEP per una settimana, momento in cui verranno raccolti campioni per le analisi sopra descritte (PK3). Mentre sono ancora in PrEP, i partecipanti passeranno quindi alla terapia con estrogeni ad alte dosi (6 mg di 17β-estradiolo) per il resto dello studio. Una settimana dopo la terapia con estrogeni ad alte dosi in presenza di PrEP, verranno raccolti campioni farmacologici e renali per l'analisi (PK4). La PrEP verrà quindi interrotta e, due settimane dopo, verranno raccolti campioni per valutare la funzionalità renale e le concentrazioni ormonali e valutare la presenza di qualsiasi residuo di PrEP nel plasma, nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) o nel tessuto colorettale (sebbene dovrebbe essere livelli quasi non rilevabili per la maggior parte degli analiti secondo i dati precedenti dei ricercatori) (PK5).

Le valutazioni di sicurezza, compresi i laboratori anamnestici/fisici, chimici/ematologici durante lo screening e l'anamnesi intermedia saranno eseguite ad ogni visita intensiva dello studio. Inoltre, saranno condotte valutazioni periodiche della disforia di genere al basale e in un momento opportuno durante le visite PK durante lo studio. Per garantire la conformità, i partecipanti saranno sottoposti all'osservazione diretta del dosaggio ogni giorno della settimana prima delle visite PK, utilizzando le suddette strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Identificarsi come una donna transgender
  3. Attualmente non sta assumendo alcuna terapia ormonale che afferma il genere (GAHT) con una concentrazione totale di testosterone ≥ 200 ng/dL, o disposto ad astenersi da terapie femminilizzanti (inclusi estradiolo, spironolattone, progesterone, ecc.) fino a quando le concentrazioni totali totali di testosterone non sono ≥ 200 ng /dl. Nota: il testosterone può essere testato nuovamente ogni 2-4 settimane durante lo screening per determinare l'idoneità fino a 6 settimane.
  4. HIV-1 non infetto allo screening come documentato dal dosaggio immunologico Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
  5. Comprendere e accettare i requisiti di segnalazione STI locali
  6. In grado e disposto a comunicare in inglese
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio
  8. In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
  9. In grado e disposto a partecipare a uno studio osservato direttamente, che può avvenire di persona, utilizzando lo streaming live o un video con timestamp?
  10. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti
  11. Disponibilità ad astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa (droga, clistere, pene o giocattolo sessuale) nel retto per 72 ore prima e 72 ore dopo ogni sigmoidoscopia flessibile
  12. Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina e FANS per una settimana prima e dopo ogni visita di biopsia dello studio
  13. Disponibilità e capacità di utilizzare i preservativi per tutti i rapporti anali ricettivi (RAI) per tutta la durata della partecipazione
  14. Disponibilità e capacità di partecipare a uno studio osservato direttamente, che può avvenire di persona, utilizzando lo streaming live o un video con timestamp
  15. Ha un operatore sanitario identificato per la gestione della salute dei transgender
  16. Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o dispositivi medici per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente non in alcun regime PrEP (ad es. Truvada®, tenofovir alafenamide/emtricitabina)
  2. Storia di infezione da epatite B cronica, come documentato da HBsAg positivo allo screening
  3. ≥ Anomalia di laboratorio di grado 2 al basale come definita dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1 - July 2017, and Addendum 3 (Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies)
  4. Sintomi colorettali significativi determinati dall'anamnesi o dall'autovalutazione del partecipante (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria della mucosa locale, anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, presenza di emorroidi sintomatiche e presenza di eventuali condizioni anorettali dolorose che sarebbero sensibili alla manipolazione)
  5. Allo screening o negli ultimi 2 mesi: sintomi riportati dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione rettale attiva che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control (CDC) o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono la clamidia (TC), la gonorrea (GC), la sifilide, le lesioni attive del virus herpes simplex (HSV), il cancroide, le piaghe o le ulcere genitali e, se clinicamente indicato, le verruche genitali. Si noti che la sieropositività HSV senza lesioni genitali attive non è un criterio di esclusione. (Nota: se viene rilevata un'infezione sessualmente trasmissibile (STI) oltre all'HIV, il partecipante verrà indirizzato al trattamento e potrà essere nuovamente testato in 30 giorni e nuovamente sottoposto a screening una volta.)
  6. Anamnesi di aritmia cardiaca o malattia renale clinicamente significativa sottostante (inclusa clearance della creatinina < 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)
  7. Fosfato sierico < 2,3 mg/dL
  8. Anamnesi di evento cardiaco o polmonare grave o recente
  9. Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
  10. Uso corrente di warfarin o eparina o altri farmaci anticoagulanti associati ad un aumentato rischio di sanguinamento dopo biopsia della mucosa (ad esempio, aspirina ad alte dosi giornaliere [>81 mg], farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o Pradaxa®)
  11. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici o anorettali entro 4 settimane dall'arruolamento o uso pianificato in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo profilassi pre-esposizione (PrEP).
Truvada una compressa per via orale al giorno
Droga: Solo Truvada
TDF/FTC 300 mg (milligrammi)/200 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)
Sperimentale: PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Truvada una compressa per via orale al giorno Leuprolide 11,25 milligrammi (mg) iniezione intramuscolare (im) una volta
Droga: Truvada più Leuprolide 11.25mg iniezione intramuscolare
TDF/FTC 300 mg/200 mg per via orale una volta al giorno Leuprolide 11,25 mg iniezione intramuscolare una volta
Altri nomi:
  • Truvada più Lupron
Sperimentale: PrEP più estrogeni a basso dosaggio
Truvada una compressa per bocca al giorno Estradiolo 1 milligrammo per bocca al giorno x 2 settimane
Droga: Truvada più Estradiolo 1 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg per bocca una volta al giorno Estradiolo 1 mg per bocca una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada più estrogeni a basso dosaggio
Sperimentale: PrEP più estrogeni ad alte dosi
Truvada una compressa per via orale al giorno Estradiolo 6 milligrammi (mg) per via orale al giorno x 2 settimane
Droga: Truvada più Estradiolo 6 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg per via orale una volta al giorno Estradiolo 3 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Truvada più estrogeni ad alto dosaggio
Sperimentale: Estrogeno ad alto dosaggio
Estradiolo 6 mg per bocca al giorno x 2 settimane
Droga: Estradiolo 6 mg da solo
Estradiolo 3 mg per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • Estradiolo 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica massima del Tenofovir (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 7-8 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorni 21-22 per PrEP più Agonista dell'Ormone di Rilascio delle Gonadotropine (GnRH), Giorni 28-29 per PrEP più Estrogeno a Basso Dosaggio, Giorni 35-36 per PrEP più Estrogeno ad Alto Dosaggio, e Giorni 49-50 per Estrogeno ad Alto Dosaggio.
La Cmax plasmatica di TFV è stata definita come la concentrazione massima osservata durante l'intervallo posologico di 24 ore (h) e determinata tramite analisi non compartimentali. Sono state determinate le concentrazioni massime mediane con intervalli interquartili (IQR). Le differenze nelle concentrazioni di Cmax di TFV sono state determinate per ciascun partecipante e ciascun periodo di dosaggio è stato confrontato con il Periodo di Dosaggio Solo PrEP. È stata calcolata la differenza intra-individuale mediana nella Cmax di TFV, con IQR.
Giorni 7-8 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorni 21-22 per PrEP più Agonista dell'Ormone di Rilascio delle Gonadotropine (GnRH), Giorni 28-29 per PrEP più Estrogeno a Basso Dosaggio, Giorni 35-36 per PrEP più Estrogeno ad Alto Dosaggio, e Giorni 49-50 per Estrogeno ad Alto Dosaggio.
Variazione dell'Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC0-24h) Calcolata del TFV Plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 7-8 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorni 21-22 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorni 28-29 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorni 35-36 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorni 49-50 per estrogeno ad alto dosaggio.
L'AUC riportata è l'area sotto la curva della curva concentrazione-tempo calcolata utilizzando la regola dei trapezi (somma dei trapezi) in un periodo di 24 ore (AUC0-24h). Sono state determinate le AUC mediane e gli IQR. Le variazioni dell'AUC0-24h rispetto al basale si basavano sui confronti tra l'AUC riportata durante ciascun periodo di dosaggio. Le differenze nell'AUC0-24h del TFV sono state determinate per ciascun partecipante, e ogni periodo di dosaggio è stato confrontato con il Periodo di Dosaggio Solo PrEP. È stata calcolata la differenza intra-individuale mediana nell'AUC0-24h del TFV, con gli IQR.
Giorni 7-8 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorni 21-22 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorni 28-29 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorni 35-36 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorni 49-50 per estrogeno ad alto dosaggio.
Variazione della concentrazione di TFV-DP C24 nelle PBMC
Lasso di tempo: Giorno 8 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 22 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorno 29 per PrEP più estrogeni a basso dosaggio, Giorno 36 per PrEP più estrogeni ad alto dosaggio e Giorno 50 per estrogeni ad alto dosaggio.
La concentrazione di PBMC TFV-DP (fmol/10^6 cellule) è stata misurata a 24 ore dopo una dose di F/TDF o di estrogeni ad alto dosaggio somministrata sotto osservazione diretta. Sono state misurate le concentrazioni mediane di PBMC TFV-DP, normalizzate rispetto ai milioni di cellule analizzate. Per ogni partecipante sono state determinate le differenze nelle concentrazioni di PBMC TFV-DP e ogni periodo di dosaggio è stato confrontato con il Periodo di Dosaggio Solo PrEP. È stata calcolata la differenza mediana intra-individuale nelle concentrazioni di PBMC TFV-DP, con IQR.
Giorno 8 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 22 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorno 29 per PrEP più estrogeni a basso dosaggio, Giorno 36 per PrEP più estrogeni ad alto dosaggio e Giorno 50 per estrogeni ad alto dosaggio.
Variazione della concentrazione di TFV-DP nel tessuto del colon
Lasso di tempo: Giorno 8 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 22 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorno 29 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorno 36 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorno 50 per estrogeno ad alto dosaggio
La TFV-DP stimata nel colon è stata misurata da biopsie del colon 24 ore dopo una dose di F/TDF osservata direttamente o una dose elevata di estrogeni. Sono state misurate le concentrazioni mediane di TFV-DP nel tessuto del colon (con IQR), normalizzate in base al peso della biopsia tissutale analizzata. Le differenze nelle concentrazioni di TFV-DP nel tessuto del colon sono state determinate per ciascun partecipante, e ogni periodo di dosaggio è stato confrontato con il Periodo di Dosaggio Solo PrEP. È stata calcolata la differenza mediana intra-individuale nelle concentrazioni di TFV-DP nel tessuto del colon, con IQR.
Giorno 8 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 22 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorno 29 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorno 36 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorno 50 per estrogeno ad alto dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Concentrazione di Estradiolo Sierico
Lasso di tempo: Giorno 7 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorno 28 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorno 35 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorno 49 per estrogeno ad alto dosaggio
La concentrazione sierica di estradiolo misurata all'inizio della visita di campionamento PK intensivo per il precedente periodo di dosaggio valutato. Le differenze nelle concentrazioni sieriche di estradiolo sono state determinate per ciascun partecipante, e ciascun periodo di dosaggio è stato confrontato con la visita basale (nessuna PrEP e nessuna integrazione ormonale). La differenza intra-individuale mediana nelle concentrazioni sieriche di estradiolo, con IQR, è stata calcolata.
Giorno 7 solo per la profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Giorno 28 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorno 35 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorno 49 per estrogeno ad alto dosaggio
Variazione del Testosterone Libero Sierico
Lasso di tempo: Giorno 7 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più Agonista dell'Ormone Rilasciante la Gonadotropina (GnRH), Giorno 28 per PrEP più Estrogeno a Basso Dosaggio, Giorno 35 per PrEP più Estrogeno ad Alto Dosaggio e Giorno 49 per Estrogeno ad Alto Dosaggio
La percentuale misurata di testosterone libero all'inizio della visita di campionamento PK intensivo per il periodo di dosaggio valutato precedente. Sono state misurate le misurazioni mediane della percentuale di testosterone libero, con intervallo interquartile. Le differenze nella percentuale di testosterone libero sono state determinate per ciascun partecipante, e ciascun periodo di dosaggio è stato confrontato con la visita basale (nessuna PrEP e nessuna integrazione ormonale). La differenza intra-individuale mediana nella percentuale di testosterone libero, con IQR, è stata calcolata.
Giorno 7 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più Agonista dell'Ormone Rilasciante la Gonadotropina (GnRH), Giorno 28 per PrEP più Estrogeno a Basso Dosaggio, Giorno 35 per PrEP più Estrogeno ad Alto Dosaggio e Giorno 49 per Estrogeno ad Alto Dosaggio
Variazione della Concentrazione Sierica Totale di Testosterone
Lasso di tempo: Giorno 7 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più Agonista dell'Ormone Rilasciante la Gonadotropina (GnRH), Giorno 28 per PrEP più Estrogeno a Bassa Dose, Giorno 35 per PrEP più Estrogeno ad Alta Dose e Giorno 49 per Estrogeno ad Alta Dose
La concentrazione sierica totale di testosterone misurata all'inizio della visita di campionamento PK intensivo per il periodo di dosaggio valutato precedente. Sono state misurate le concentrazioni sieriche totali di testosterone mediane, con intervallo interquartile. Le differenze nelle concentrazioni sieriche di testosterone sono state determinate per ciascun partecipante e ciascun periodo di dosaggio è stato confrontato con la visita basale (nessuna PrEP e nessuna integrazione ormonale). È stata calcolata la differenza intra-individuale mediana nelle concentrazioni sieriche di testosterone, con IQR.
Giorno 7 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più Agonista dell'Ormone Rilasciante la Gonadotropina (GnRH), Giorno 28 per PrEP più Estrogeno a Bassa Dose, Giorno 35 per PrEP più Estrogeno ad Alta Dose e Giorno 49 per Estrogeno ad Alta Dose
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Giorno 7 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più Agonista dell'Ormone di Rilascio delle Gonadotropine (GnRH), Giorno 28 per PrEP più Estrogeno a Basso Dosaggio, Giorno 35 per PrEP più Estrogeno ad Alto Dosaggio e Giorno 49 per Estrogeno ad Alto Dosaggio
La concentrazione sierica di LH misurata all'inizio della visita di campionamento PK intensivo per il periodo di dosaggio valutato precedente. Sono state misurate le concentrazioni sieriche mediane di LH, con intervallo interquartile. Le differenze nelle concentrazioni sieriche di LH sono state determinate per ciascun partecipante, e ciascun periodo di dosaggio è stato confrontato con la visita basale (nessuna PrEP e nessuna integrazione ormonale). La differenza intra-individuale mediana nelle concentrazioni sieriche di LH, con IQR, è stata calcolata.
Giorno 7 solo per la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più Agonista dell'Ormone di Rilascio delle Gonadotropine (GnRH), Giorno 28 per PrEP più Estrogeno a Basso Dosaggio, Giorno 35 per PrEP più Estrogeno ad Alto Dosaggio e Giorno 49 per Estrogeno ad Alto Dosaggio
Variazione della Concentrazione Sierica dell'Ormone Follicolo-Stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Giorno 7 per la sola profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più agonista dell'ormone rilasciante gonadotropina (GnRH), Giorno 28 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorno 35 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorno 49 per estrogeno ad alto dosaggio
La concentrazione sierica di FSH misurata all'inizio della visita di campionamento PK intensivo per il periodo di dosaggio valutato precedente. Sono state misurate le concentrazioni sieriche mediane di FSH, con intervallo interquartile. Le differenze nelle concentrazioni sieriche di FSH sono state determinate per ogni partecipante, e ogni periodo di dosaggio è stato confrontato con la visita basale (nessuna PrEP e nessuna integrazione ormonale). È stata calcolata la differenza intra-individuale mediana nelle concentrazioni sieriche di FSH, con IQR.
Giorno 7 per la sola profilassi pre-esposizione (PrEP), Giorno 21 per PrEP più agonista dell'ormone rilasciante gonadotropina (GnRH), Giorno 28 per PrEP più estrogeno a basso dosaggio, Giorno 35 per PrEP più estrogeno ad alto dosaggio e Giorno 49 per estrogeno ad alto dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00203162
  • R01AI145675 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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