Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe (PrEP) - Interacties met geslachtsbevestigende hormoontherapie (GAHT) in TGW

2 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een fase I-onderzoek voor de evaluatie van de tweezijdige farmacokinetisch-farmacodynamische (PD) interactie van geslachtsbevestigend exogeen oestrogeen (met testosterononderdrukking) op TDF/FTC PrEP bij transgendervrouwen (TGW)

Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen wat de beste manier is om Truvada® te doseren, een oraal medicijn dat mag worden gebruikt als pre-exposure profylaxe (PrEP) om hiv-infectie te voorkomen, bij transgendervrouwen die ook feminiserende hormonen gebruiken. De duur van het onderzoek is ongeveer 4 maanden en omvat een screeningbezoek, een basisbezoek met colonbiopten en nierfunctietesten, en verschillende poliklinische bezoeken, waaronder 5 intensieve bemonsteringsbezoeken van ongeveer 9 uur met colonbiopten, nierfunctietesten en andere verzamelingen bloedmonsters.

Na het basisbezoek beginnen de deelnemers met PrEP, dagelijkse Truvada®-pillen, en gaan ze 5 weken door met de Truvada®. Deelnemers krijgen dan ofwel een injectie met Lupron, oraal laaggedoseerd oestradiol of oraal hooggedoseerd oestradiol, die gedurende 1-2 weken samen met de Truvada® PrEP wordt ingenomen voordat ze terugkeren voor een intensief bemonsteringsbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PrEP-GAHT-interacties in het TGW-protocol is een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, PK en PD te vergelijken van vijf opeenvolgende fasen van PrEP-toediening in aanwezigheid of afwezigheid van testosteronverlagende therapieën of dosis-geëscaleerde oestrogeentherapie. Elke deelnemer ondergaat een screeningbezoek om te beoordelen of hij in aanmerking komt.

Na de basislijnevaluatie zullen in aanmerking komende deelnemers gedurende zeven dagen eenmaal daags 300 milligram (mg) TDF/200 mg FTC (Truvada®) ontvangen, met behulp van directe observatiebenaderingen, om steady-state PrEP-concentraties van geneesmiddelen te bereiken. Na een week therapie zullen de deelnemers een intensieve PK-analyse ondergaan, evenals afname van colorectale biopsieën voor PD-testen (PK1). Tijdens de PK-intensieve dag zal iohexol intraveneus worden toegediend voor de empirische bepaling van de nierfunctie en de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR). Terwijl ze tegelijkertijd PrEP gebruiken, krijgen deelnemers intramusculair depot leuprolide-acetaat (11,25 mg Lupron®) toegediend. Twee weken na de injectie, wanneer de testosteronconcentraties ver onder de ondergrens van normaal van het totale testosteron bij mannen liggen (meestal < 200 ng/dl, of < 2 ng/ml), wordt er een monster afgenomen voor PK, PD en nierfunctie. (PK2).

De deelnemers beginnen dan onmiddellijk met een lage dosis orale oestrogeentherapie (1 mg 17β-oestradiol) in combinatie met PrEP gedurende een week, waarna monsters worden verzameld voor de hierboven beschreven analyses (PK3). Terwijl ze nog steeds PrEP gebruiken, zullen de deelnemers voor de rest van het onderzoek overgaan op een hoge dosis oestrogeentherapie (6 mg 17β-oestradiol). Een week na hoge dosis oestrogeentherapie in aanwezigheid van PrEP, zullen farmacologische en niermonsters worden verzameld voor analyse (PK4). PrEP wordt dan stopgezet en twee weken later worden er monsters genomen om de nierfunctie en hormoonconcentraties te beoordelen, en de aanwezigheid van overgebleven PrEP in plasma, perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) of colorectaal weefsel te evalueren (hoewel dit normaal zou moeten zijn). bijna ondetecteerbare niveaus voor de meeste analyten volgens de eerdere gegevens van de onderzoekers) (PK5).

Bij elk studie-intensief bezoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, inclusief anamnese/fysieke, scheikundige/hematologische laboratoria bij screening en tussentijdse anamnese. Bovendien zullen periodieke beoordelingen van geslachtsdysforie worden uitgevoerd bij aanvang en op een geschikt moment tijdens PK-bezoeken gedurende het onderzoek. Om naleving te garanderen, ondergaan deelnemers elke dag van de week voorafgaand aan PK-bezoeken directe observatie van de dosering, met behulp van de bovengenoemde strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Zelfidentificatie als transgender vrouw
  3. Momenteel geen geslachtsbevestigende hormonale therapie (GAHT) gebruiken met een totale testosteronconcentratie van ≥ 200 ng/dL, of bereid zijn af te zien van feminiserende therapieën (waaronder oestradiol, spironolacton, progesteron, enz.) totdat de totale totale testosteronconcentraties ≥ 200 ng zijn /dL. Opmerking: testosteron kan tijdens de screening elke 2-4 weken opnieuw worden getest om te bepalen of u in aanmerking komt voor maximaal 6 weken.
  4. HIV-1 niet-geïnfecteerd bij screening, zoals gedocumenteerd door Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunoassay
  5. Begrijp en ga akkoord met lokale STI-rapportagevereisten
  6. In staat en bereid om in het Engels te communiceren
  7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  8. In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden
  9. In staat en bereid om deel te nemen aan een direct geobserveerd onderzoek, dat persoonlijk kan plaatsvinden, met behulp van live streaming of een video met tijdstempel?
  10. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden
  11. Bereid om 72 uur vóór en 72 uur na elke flexibele sigmoïdoscopie af te zien van het inbrengen van iets (drugs, klysma, penis of seksspeeltje) in het rectum
  12. Bereid om af te zien van het gebruik van aspirine en NSAID gedurende een week voor en na elk biopsiebezoek
  13. Bereid en in staat om condooms te gebruiken voor alle Receptieve Anale Seks (RAI) voor de duur van deelname
  14. Bereid en in staat om deel te nemen aan een direct geobserveerd onderzoek, dat persoonlijk kan plaatsvinden, met behulp van livestreaming of een video met tijdstempel
  15. Heeft een geïdentificeerde zorgverlener voor gezondheidsbeheer van transgenders
  16. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met medicijnen en/of medische hulpmiddelen voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel geen PrEP-regime (bijv. Truvada®, tenofoviralafenamide/emtricitabine)
  2. Geschiedenis van chronische hepatitis B-infectie, zoals gedocumenteerd door positieve HBsAg bij screening
  3. ≥ Graad 2 laboratoriumafwijking bij baseline zoals gedefinieerd door de indeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1 - juli 2017, en addendum 3 (rectale beoordelingstabellen voor gebruik in microbicide-onderzoeken)
  4. Significante colorectale symptomen zoals vastgesteld door de medische geschiedenis of door de deelnemer zelfrapportage (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een onopgeloste verwonding, infectieuze of inflammatoire toestand van het lokale slijmvlies, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, aanwezigheid van symptomatische aambeien, en aanwezigheid van pijnlijke anorectale aandoeningen die vatbaar zijn voor manipulatie)
  5. Bij screening of in de afgelopen 2 maanden: door de deelnemer gerapporteerde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve rectale infectie die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve herpes simplex virus (HSV) laesies, chancroid, genitale zweren of zweren en, indien klinisch geïndiceerd, genitale wratten. Merk op dat HSV-seropositiviteit zonder actieve genitale laesies geen uitsluitingscriterium is. (Opmerking: als een seksueel overdraagbare aandoening (soa) behalve hiv wordt gedetecteerd, wordt de deelnemer doorverwezen voor behandeling en kan deze binnen 30 dagen opnieuw worden getest en eenmaal opnieuw worden gescreend.)
  6. Voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante hartritmestoornis of nierziekte (inclusief creatinineklaring < 60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  7. Serumfosfaat < 2,3 mg/dL
  8. Geschiedenis van een ernstige of recente cardiale of pulmonale gebeurtenis
  9. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
  10. Huidig ​​gebruik van warfarine of heparine of andere anticoagulantia geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen na mucosale biopsie (bijv. dagelijkse hoge dosis aspirine [> 81 mg], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of Pradaxa®)
  11. Gebruik van systemische of anorectale immunomodulerende medicatie binnen 4 weken na inschrijving of gepland gebruik op enig moment tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen pre-exposure profylaxe (PrEP).
Truvada één tablet per dag via de mond
Geneesmiddel: Truvada alleen
TDF/FTC 300 mg (milligram) / 200 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC)
Experimenteel: PrEP plus Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) -agonist
Truvada één tablet per dag via de mond Leuprolide 11,25 milligram (mg) intramusculaire (im) injectie eenmaal
Geneesmiddel: Truvada plus Leuprolide 11.25mg intramusculaire injectie
TDF/FTC 300 mg/200 mg oraal eenmaal daags Leuprolide 11,25 mg intramusculaire injectie eenmaal
Andere namen:
  • Truvada en Lupron
Experimenteel: PrEP plus lage dosis oestrogeen
Truvada één tablet per dag via de mond Estradiol 1 milligram via de mond per dag x 2 weken
Geneesmiddel: Truvada plus Estradiol 1 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg oraal eenmaal daags Estradiol 1 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Truvada plus lage dosis oestrogeen
Experimenteel: PrEP plus hoge dosis oestrogeen
Truvada één tablet per dag via de mond Estradiol 6 milligram (mg) via de mond per dag x 2 weken
Geneesmiddel: Truvada plus Estradiol 6 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg eenmaal daags oraal Estradiol 3 mg tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • Truvada plus hoge dosis oestrogeen
Experimenteel: Hoge dosis oestrogeen
Estradiol 6 mg via de mond dagelijks x 2 weken
Geneesmiddel: Estradiol 6 mg alleen
Estradiol 3 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Estradiol 6 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale tenofovirplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 7-8 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dagen 21-22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dagen 28-29 voor PrEP plus Laaggedoseerd Oestrogeen, Dagen 35-36 voor PrEP plus Hooggedoseerd Oestrogeen, en Dagen 49-50 voor Hooggedoseerd Oestrogeen.
Plasma TFV Cmax werd gedefinieerd als de hoogst waargenomen concentratie tijdens het 24-uurs (h) doseringsinterval en werd bepaald via niet-compartimentale analyses. Mediane maximale concentraties met interkwartielbereiken (IQR) werden bepaald. Verschillen in TFV Cmax-concentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elk doseringsperiode werd vergeleken met de PrEP Alleen Doseringsperiode. Het mediane intra-individuele verschil in TFV Cmax, met IQR's, werd berekend.
Dagen 7-8 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dagen 21-22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dagen 28-29 voor PrEP plus Laaggedoseerd Oestrogeen, Dagen 35-36 voor PrEP plus Hooggedoseerd Oestrogeen, en Dagen 49-50 voor Hooggedoseerd Oestrogeen.
Verandering in berekende plasma TFV Area Under the Concentration-Time Curve (AUC0-24h)
Tijdsspanne: Dag 7-8 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21-22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28-29 voor PrEP plus laaggedoseerd oestrogeen, Dag 35-36 voor PrEP plus hooggedoseerd oestrogeen, en Dag 49-50 voor hooggedoseerd oestrogeen.
De gerapporteerde AUC is de oppervlakte onder de curve van de concentratie-tijdscurve berekend met de trapeziumregel (som van trapeziums) over een periode van 24 uur (AUC0-24h).
Mediane AUC's en IQR's werden bepaald.
Veranderingen in AUC0-24h ten opzichte van de baseline waren gebaseerd op vergelijkingen tussen de gerapporteerde AUC tijdens elke doseringsperiode.
Verschillen in de TFV AUC0-24h werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met de Alleen PrEP Doseringsperiode.
Het mediane intra-individuele verschil in de TFV AUC0-24h, met IQR's, werd berekend.
Dag 7-8 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21-22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28-29 voor PrEP plus laaggedoseerd oestrogeen, Dag 35-36 voor PrEP plus hooggedoseerd oestrogeen, en Dag 49-50 voor hooggedoseerd oestrogeen.
Verandering in PBMC TFV-DP C24-concentratie
Tijdsspanne: Dag 8 voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) alleen, Dag 22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) agonist, Dag 29 voor PrEP plus laaggedoseerd oestrogeen, Dag 36 voor PrEP plus hooggedoseerd oestrogeen, en Dag 50 voor hooggedoseerd oestrogeen.
De PBMC TFV-DP (fmol/10^6 cellen) concentratie werd gemeten 24 uur na een direct geobserveerde F/TDF- of hoge-dosis oestrogeendosering. De mediane PBMC TFV-DP concentraties, genormaliseerd tot miljoenen geanalyseerde cellen, werden gemeten. Verschillen in de PBMC TFV-DP concentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met de PrEP-alleen Doseringsperiode. De mediane intra-individuele verschillen in de PBMC TFV-DP Concentraties, met IQRs, werden berekend.
Dag 8 voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) alleen, Dag 22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) agonist, Dag 29 voor PrEP plus laaggedoseerd oestrogeen, Dag 36 voor PrEP plus hooggedoseerd oestrogeen, en Dag 50 voor hooggedoseerd oestrogeen.
Verandering in TFV-DP Concentratie in Darmweefsel
Tijdsspanne: Dag 8 voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) alleen, Dag 22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH) Agonist, Dag 29 voor PrEP plus lage-dosis oestrogeen, Dag 36 voor PrEP plus hoge-dosis oestrogeen, en Dag 50 voor hoge-dosis oestrogeen
De geschatte colon TFV-DP werd gemeten uit colonbiopten 24 uur na een direct waargenomen F/TDF- of hoge-dosis oestrogeendosis. De mediane colonweefsel TFV-DP-concentraties (met IQR's), genormaliseerd naar het gewicht van het geanalyseerde weefselbiopt, werden gemeten. Verschillen in de colonweefsel TFV-DP-concentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met de PrEP Alleen Doseringsperiode. Het mediane intra-individuele verschil in de colonweefsel TFV-DP-concentraties, met IQR's, werd berekend.
Dag 8 voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) alleen, Dag 22 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH) Agonist, Dag 29 voor PrEP plus lage-dosis oestrogeen, Dag 36 voor PrEP plus hoge-dosis oestrogeen, en Dag 50 voor hoge-dosis oestrogeen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum Oestradiol Concentratie
Tijdsspanne: Dag 7 voor Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP) alleen, Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Vrijmakend Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP plus Laaggedoseerd Oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus Hooggedoseerd Oestrogeen, en Dag 49 voor Hooggedoseerd Oestrogeen
De gemeten serum estradiolconcentratie aan het begin van het intensieve PK-bemonsteringsbezoek voor de voorafgaande geëvalueerde doseringsperiode. Verschillen in de serum estradiolconcentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met het baselinebezoek (geen PrEP en geen hormoonsuppletie). Het mediane intra-individuele verschil in serum estradiolconcentraties, met IQR's, werd berekend.
Dag 7 voor Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP) alleen, Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Vrijmakend Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP plus Laaggedoseerd Oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus Hooggedoseerd Oestrogeen, en Dag 49 voor Hooggedoseerd Oestrogeen
Verandering in serumvrij testosteron
Tijdsspanne: Dag 7 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP plus Lage-Dosis Oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus Hoge-Dosis Oestrogeen, en Dag 49 voor Hoge-Dosis Oestrogeen
Het gemeten percentage vrije testosteron aan het begin van het intensieve PK-bemonsteringsbezoek voor de voorgaande geëvalueerde doseringsperiode. Mediane percentages vrije testosteronmetingen, met interkwartielbereik, werden gemeten. Verschillen in het percentage vrije testosteron werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met het baselinebezoek (geen PrEP en geen hormoonsuppletie). Het mediane intra-individuele verschil in percentage vrije testosteron, met IQR's, werd berekend.
Dag 7 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP plus Lage-Dosis Oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus Hoge-Dosis Oestrogeen, en Dag 49 voor Hoge-Dosis Oestrogeen
Verandering in Serum Totale Testosteronconcentratie
Tijdsspanne: Dag 7 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH) agonist, Dag 28 voor PrEP plus lage dosis oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus hoge dosis oestrogeen, en Dag 49 voor hoge dosis oestrogeen
De gemeten serum totale testosteronconcentratie aan het begin van het intensieve PK-bemonsteringsbezoek voor de voorafgaande geëvalueerde doseringsperiode. De mediane serum totale testosteronconcentraties, met interkwartielbereik, werden gemeten. Verschillen in serum testosteronconcentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met het baselinebezoek (geen PrEP en geen hormoonsuppletie). Het mediane intra-individuele verschil in serum testosteronconcentraties, met IQR's, werd berekend.
Dag 7 alleen voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH) agonist, Dag 28 voor PrEP plus lage dosis oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus hoge dosis oestrogeen, en Dag 49 voor hoge dosis oestrogeen
Verandering in Serum Luteïniserend Hormoon (LH)-concentratie
Tijdsspanne: Dag 7 voor alleen Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP plus lage dosis oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus hoge dosis oestrogeen, en Dag 49 voor hoge dosis oestrogeen
De gemeten serum-LH-concentratie aan het begin van het intensieve PK-bemonsteringsbezoek voor de voorafgaande geëvalueerde doseringsperiode. De mediane serum-LH-concentraties, met interkwartielbereik, werden gemeten. Verschillen in serum-LH-concentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met het baselinebezoek (geen PrEP en geen hormoonsuppletie). Het mediane intra-individuele verschil in serum-LH-concentraties, met IQR's, werd berekend.
Dag 7 voor alleen Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), Dag 21 voor PrEP plus Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP plus lage dosis oestrogeen, Dag 35 voor PrEP plus hoge dosis oestrogeen, en Dag 49 voor hoge dosis oestrogeen
Verandering in de serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-concentratie
Tijdsspanne: Dag 7 voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) Alleen, Dag 21 voor PrEP Plus Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP Plus Laaggedoseerd Oestrogeen, Dag 35 voor PrEP Plus Hooggedoseerd Oestrogeen, en Dag 49 voor Hooggedoseerd Oestrogeen
De gemeten serum FSH-concentratie aan het begin van het intensieve PK-bemonsteringsbezoek voor de voorafgaande geëvalueerde doseringsperiode. Mediane serum FSH-concentraties, met interkwartielbereik, werden gemeten. Verschillen in serum FSH-concentraties werden bepaald voor elke deelnemer, en elke doseringsperiode werd vergeleken met het baselinebezoek (geen PrEP en geen hormoonsuppletie). Het mediane intra-individuele verschil in serum FSH-concentraties, met IQR's, werd berekend.
Dag 7 voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) Alleen, Dag 21 voor PrEP Plus Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH) Agonist, Dag 28 voor PrEP Plus Laaggedoseerd Oestrogeen, Dag 35 voor PrEP Plus Hooggedoseerd Oestrogeen, en Dag 49 voor Hooggedoseerd Oestrogeen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00203162
  • R01AI145675 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren