Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика (PrEP) – Гендерно-утверждающая гормональная терапия (GAHT) Взаимодействие в TGW

2 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Испытание фазы I для оценки двустороннего фармакокинетического-фармакодинамического (ФД) взаимодействия экзогенного эстрогена, подтверждающего пол (с подавлением тестостерона), на TDF / FTC PrEP у трансгендерных женщин (TGW)

Это исследование направлено на определение наилучшего способа дозирования Truvada®, перорального препарата, лицензированного для приема в качестве доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения заражения ВИЧ трансгендерными женщинами, которые также принимают феминизирующие гормоны. Продолжительность исследования составляет около 4 месяцев и включает скрининговый визит, базовый визит с биопсией толстой кишки и тестированием функции почек, а также несколько амбулаторных визитов, в том числе 5 интенсивных визитов для отбора проб, которые длятся около 9 часов и включают биопсию толстой кишки, тестирование функции почек. и другие коллекции образцов крови.

После базового визита участники начнут принимать PrEP, ежедневные таблетки Truvada® и продолжат принимать Truvada® в течение 5 недель. Затем участники получат либо инъекцию люпрона, либо пероральную низкую дозу эстрадиола, либо пероральную высокую дозу эстрадиола, которые будут приниматься вместе с ДКП Truvada® в течение 1-2 недель перед возвращением для интенсивного посещения для отбора проб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимодействия PrEP-GAHT в протоколе TGW — это открытое исследование фазы 1 для сравнения безопасности, ФК и ФД пяти последовательных фаз введения PrEP в присутствии или отсутствии терапии, снижающей уровень тестостерона, или терапии эстрогенами с увеличением дозы. Каждый участник пройдет контрольный визит для оценки соответствия требованиям.

После базовой оценки подходящие участники будут получать 300 миллиграммов (мг) TDF/200 мг FTC (Truvada®) один раз в день в течение семи дней, используя подходы прямого наблюдения, для достижения устойчивых концентраций препарата PrEP. После одной недели терапии участники пройдут интенсивный анализ фармакокинетики, а также сбор колоректальных биопсий для тестирования PD (PK1). В день интенсивной фармакокинетики иогексол будет вводиться внутривенно для эмпирического определения функции почек и измерения скорости клубочковой фильтрации (мСКФ). Во время одновременного приема PrEP участникам внутримышечно вводят ацетат лейпролида депо (11,25 мг Lupron®). Через две недели после инъекции, когда концентрации тестостерона намного ниже нижней границы нормы общего тестостерона у мужчин (обычно < 200 нг/дл или < 2 нг/мл), будет выполнен забор проб для ФК, ФД и функции почек. (ПК2).

Затем участники немедленно начнут оральную терапию низкими дозами эстрогена (1 мг 17β-эстрадиола) в сочетании с PrEP в течение одной недели, в это время будут взяты образцы для анализов, описанных выше (PK3). Продолжая принимать PrEP, участники затем перейдут на терапию высокими дозами эстрогена (6 мг 17β-эстрадиола) до конца исследования. Через неделю после терапии высокими дозами эстрогена в присутствии PrEP будут взяты фармакологические и почечные образцы для анализа (PK4). После этого прием ДКП будет прекращен, а через две недели будут взяты образцы для оценки функции почек и концентрации гормонов, а также для оценки наличия любого оставшегося ДКП в плазме, мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) или колоректальной ткани (хотя ее следует почти неопределяемые уровни для большинства аналитов, согласно предварительным данным исследователей) (PK5).

Оценка безопасности, включая анамнез/физический анализ, биохимию/гематологию при скрининге и промежуточный анамнез, будет проводиться при каждом визите, связанном с интенсивным исследованием. Кроме того, периодические оценки гендерной дисфории будут проводиться на исходном уровне и в удобное время во время визитов к ПК на протяжении всего исследования. Чтобы обеспечить соблюдение, участники будут подвергаться непосредственному наблюдению за дозированием каждый день недели до посещения ПК, используя вышеупомянутые стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Самоидентификация как трансгендерная женщина
  3. В настоящее время не принимает гормональную терапию для подтверждения пола (GAHT) с концентрацией общего тестостерона ≥ 200 нг/дл или желает воздержаться от феминизирующей терапии (включая эстрадиол, спиронолактон, прогестерон и т. д.) до тех пор, пока общая концентрация общего тестостерона не станет ≥ 200 нг /дл. Примечание. Тестостерон можно повторно проверять каждые 2-4 недели во время скрининга, чтобы определить соответствие требованиям до 6 недель.
  4. ВИЧ-1 не инфицирован при скрининге, подтвержденном иммуноанализом Combo Ag/Ab ВИЧ-1/ВИЧ-2
  5. Понимать и соглашаться с местными требованиями к отчетности по ИППП
  6. Умение и желание общаться на английском языке
  7. Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  8. Способен и желает предоставить адекватную информацию для целей локатора
  9. Способны и готовы участвовать в исследовании под непосредственным наблюдением, которое может проводиться лично, с использованием прямой трансляции или видео с отметкой времени?
  10. Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств
  11. Готов воздержаться от введения чего-либо (лекарства, клизмы, полового члена или секс-игрушки) в прямую кишку в течение 72 часов до и 72 часов после каждой гибкой сигмоидоскопии
  12. Готовы воздержаться от приема аспирина и НПВП в течение одной недели до и после каждого визита для проведения биопсии в рамках исследования
  13. Желание и возможность использовать презервативы для всех рецептивных анальных половых актов (RAI) на протяжении всего участия
  14. Желание и возможность участвовать в исследовании под непосредственным наблюдением, которое может проводиться лично, с использованием прямой трансляции или видео с отметкой времени.
  15. Имеет назначенного поставщика медицинских услуг для управления здоровьем трансгендеров
  16. Согласитесь не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами и/или медицинскими устройствами, на время исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время не принимает никаких схем ДКП (например, Трувада®, тенофовир алафенамид/эмтрицитабин)
  2. Хроническая инфекция гепатита В в анамнезе, подтвержденная положительным результатом HBsAg при скрининге.
  3. ≥ Лабораторные отклонения 2 степени на исходном уровне согласно Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленной версии 2.1 — июль 2017 г. и Приложении 3 (Таблицы ректальной классификации для использования в исследованиях микробицидов)
  4. Значительный(е) колоректальный(е) симптом(и), определенный(е) по данным анамнеза или по самоотчетам участника (включая, помимо прочего, наличие любого нерешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, наличие симптоматического геморроя и наличие каких-либо болезненных аноректальных состояний, которые могут быть чувствительными к манипуляциям)
  5. При скрининге или в течение последних 2 месяцев: сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной ректальной инфекции, требующей лечения в соответствии с текущими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки. Обратите внимание, что серопозитивность по ВПГ без активных поражений гениталий не является критерием исключения. (Примечание: в случае обнаружения инфекции, передающейся половым путем (ИППП), помимо ВИЧ, участник будет направлен на лечение и может пройти повторное тестирование через 30 дней и один раз пройти повторный скрининг.)
  6. Наличие в анамнезе клинически значимой сердечной аритмии или заболевания почек (включая клиренс креатинина < 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
  7. Фосфат в сыворотке < 2,3 мг/дл
  8. История тяжелого или недавнего сердечного или легочного события
  9. История значительных желудочно-кишечных кровотечений
  10. Текущее использование варфарина или гепарина или других антикоагулянтов, связанных с повышенным риском кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, суточная высокая доза аспирина [> 81 мг], нестероидный противовоспалительный препарат [НПВП] или Pradaxa®)
  11. Использование системных или аноректальных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после включения или запланированное использование в любое время во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только доконтактная профилактика (ДКП)
Трувада по одной таблетке внутрь в день
Лекарство: Трувада одна
TDF/FTC 300 мг (миллиграмм) / 200 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин (TDF/FTC)
Экспериментальный: PrEP плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH)
Трувада по одной таблетке перорально в день Лейпролид 11,25 миллиграмм (мг) внутримышечно (в/м) инъекция однократно
Лекарство: Трувада плюс Лейпролид 11,25 мг внутримышечная инъекция
TDF/FTC 300 мг/200 мг перорально один раз в сутки Лейпрорелин 11,25 мг внутримышечная инъекция один раз
Другие имена:
  • Трувада плюс Люпрон
Экспериментальный: PrEP плюс низкие дозы эстрогена
Трувада по одной таблетке внутрь ежедневно Эстрадиол 1 миллиграмм внутрь ежедневно x 2 недели
Лекарство: Трувада плюс эстрадиол 1 мг
TDF/FTC 300 мг/200 мг внутрь один раз в день Эстрадиол 1 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Трувада плюс низкие дозы эстрогена
Экспериментальный: PrEP плюс высокие дозы эстрогена
Трувада по одной таблетке внутрь ежедневно Эстрадиол 6 миллиграммов (мг) внутрь ежедневно x 2 недели
Лекарство: Трувада плюс Эстрадиол 6 мг
ТДФ/ФТЦ 300 мг/200 мг перорально один раз в день Эстрадиол 3 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Трувада плюс высокие дозы эстрогена
Экспериментальный: Высокая доза эстрогена
Эстрадиол 6 мг перорально ежедневно x 2 недели
Лекарство: Эстрадиол 6 мг отдельно
Эстрадиол 3 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Эстрадиол 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной концентрации тенофовира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 7-8 только для доконтактной профилактики (ДКП), дни 21-22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), дни 28-29 для ДКП плюс низкодозный эстроген, дни 35-36 для ДКП плюс высокодозный эстроген, и дни 49-50 для высокодозного эстрогена.
Плазменный TFV Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в течение 24-часового интервала дозирования и устанавливали с помощью некомпартментального анализа. Определяли медианные максимальные концентрации с межквартильными размахами (IQR). Различия в концентрациях TFV Cmax определяли для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивали с периодом дозирования только PrEP. Рассчитывали медианную внутрииндивидуальную разницу в TFV Cmax с IQR.
Дни 7-8 только для доконтактной профилактики (ДКП), дни 21-22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), дни 28-29 для ДКП плюс низкодозный эстроген, дни 35-36 для ДКП плюс высокодозный эстроген, и дни 49-50 для высокодозного эстрогена.
Изменение рассчитанной площади под кривой зависимости концентрации ТФВ в плазме от времени (ППК0-24ч)
Временное ограничение: Дни 7-8 только для доконтактной профилактики (ДКП), Дни 21-22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), Дни 28-29 для ДКП плюс низкодозный эстроген, Дни 35-36 для ДКП плюс высокодозный эстроген, и Дни 49-50 для высокодозного эстрогена.
Сообщаемая AUC — это площадь под кривой концентрация-время, рассчитанная с использованием правила трапеций (сумма трапеций) за 24-часовой период (AUC0-24ч). Были определены медианные значения AUC и межквартильные размахи (IQR). Изменения AUC0-24ч от исходного уровня были основаны на сравнениях между сообщаемой AUC в течение каждого периода дозирования. Различия в AUC0-24ч TFV были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с периодом дозирования «только PrEP». Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в AUC0-24ч TFV с межквартильными размахами (IQR).
Дни 7-8 только для доконтактной профилактики (ДКП), Дни 21-22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), Дни 28-29 для ДКП плюс низкодозный эстроген, Дни 35-36 для ДКП плюс высокодозный эстроген, и Дни 49-50 для высокодозного эстрогена.
Изменение концентрации TFV-DP в ПЯК через 24 часа
Временное ограничение: День 8 только для доконтактной профилактики (ДКП), день 22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), день 29 для ДКП плюс низкодозированный эстроген, день 36 для ДКП плюс высокодозированный эстроген и день 50 для высокодозированного эстрогена.
Концентрация TFV-DP в PBMC (фмоль/10^6 клеток) была измерена через 24 часа после непосредственно наблюдаемой дозы F/TDF или высокой дозы эстрогена. Были измерены медианные концентрации TFV-DP в PBMC, нормализованные к миллионам проанализированных клеток. Различия в концентрациях TFV-DP в PBMC были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с периодом дозирования только PrEP. Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в концентрациях TFV-DP в PBMC с межквартильными размахами (IQR).
День 8 только для доконтактной профилактики (ДКП), день 22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), день 29 для ДКП плюс низкодозированный эстроген, день 36 для ДКП плюс высокодозированный эстроген и день 50 для высокодозированного эстрогена.
Изменение концентрации TFV-DP в ткани толстой кишки
Временное ограничение: День 8 только для доконтактной профилактики (ДКП), День 22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), День 29 для ДКП плюс низкодозированный эстроген, День 36 для ДКП плюс высокодозированный эстроген и День 50 для высокодозированного эстрогена
Оценка уровня TFV-DP в толстой кишке была проведена на основе биопсий толстой кишки, взятых через 24 часа после непосредственно наблюдаемого приема F/TDF или высокой дозы эстрогена. Были измерены медианные концентрации TFV-DP в тканях толстой кишки (с межквартильными размахами), нормализованные по массе проанализированной биопсии ткани. Различия в концентрациях TFV-DP в тканях толстой кишки были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с периодом дозирования только PrEP. Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в концентрациях TFV-DP в тканях толстой кишки с межквартильными размахами.
День 8 только для доконтактной профилактики (ДКП), День 22 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), День 29 для ДКП плюс низкодозированный эстроген, День 36 для ДКП плюс высокодозированный эстроген и День 50 для высокодозированного эстрогена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации эстрадиола в сыворотке крови
Временное ограничение: 7-й день для доконтактной профилактики (ДКП) только, 21-й день для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), 28-й день для ДКП плюс низкодозовый эстроген, 35-й день для ДКП плюс высокодозовый эстроген и 49-й день для высокодозового эстрогена
Измеренная концентрация эстрадиола в сыворотке крови в начале визита с интенсивным фармакокинетическим отбором проб для предыдущего оцениваемого периода дозирования. Различия в концентрациях эстрадиола в сыворотке крови были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с базовым визитом (без ДКП и без гормональной поддержки). Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в концентрациях эстрадиола в сыворотке крови с межквартильным размахом.
7-й день для доконтактной профилактики (ДКП) только, 21-й день для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), 28-й день для ДКП плюс низкодозовый эстроген, 35-й день для ДКП плюс высокодозовый эстроген и 49-й день для высокодозового эстрогена
Изменение уровня свободного тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: День 7 только для доконтактной профилактики (ДКП), День 21 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), День 28 для ДКП плюс низкодозированный эстроген, День 35 для ДКП плюс высокодозированный эстроген и День 49 для высокодозированного эстрогена
Измеренный процент свободного тестостерона в начале интенсивного визита фармакокинетического отбора проб для предшествующего оцениваемого периода дозирования. Были измерены медианные значения процента свободного тестостерона с межквартильным размахом. Различия в проценте свободного тестостерона были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с исходным визитом (без доконтактной профилактики и без гормональной поддержки). Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в проценте свободного тестостерона с межквартильными размахами.
День 7 только для доконтактной профилактики (ДКП), День 21 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), День 28 для ДКП плюс низкодозированный эстроген, День 35 для ДКП плюс высокодозированный эстроген и День 49 для высокодозированного эстрогена
Изменение концентрации общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: День 7 только для Доконтактной Профилактики (ДКП), День 21 для ДКП плюс агонист Гонадотропин-Рилизинг Гормона (ГнРГ), День 28 для ДКП плюс низкодозовый эстроген, День 35 для ДКП плюс высокодозовый эстроген, и День 49 для высокодозового эстрогена
Измеренная концентрация общего тестостерона в сыворотке крови в начале визита для интенсивного фармакокинетического отбора проб для предыдущего оцениваемого периода дозирования. Были измерены медианные концентрации общего тестостерона в сыворотке крови с межквартильным размахом. Различия в концентрациях тестостерона в сыворотке крови были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с визитом на исходном уровне (без ДКП и без гормональной поддержки). Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в концентрациях тестостерона в сыворотке крови с межквартильными размахами.
День 7 только для Доконтактной Профилактики (ДКП), День 21 для ДКП плюс агонист Гонадотропин-Рилизинг Гормона (ГнРГ), День 28 для ДКП плюс низкодозовый эстроген, День 35 для ДКП плюс высокодозовый эстроген, и День 49 для высокодозового эстрогена
Изменение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: День 7 только для доконтактной профилактики (ДКП), День 21 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), День 28 для ДКП плюс низкодозовый эстроген, День 35 для ДКП плюс высокодозовый эстроген и День 49 для высокодозового эстрогена
Измеренная концентрация ЛГ в сыворотке крови в начале визита для интенсивного фармакокинетического отбора проб для предыдущего оцениваемого периода дозирования. Были измерены медианные концентрации ЛГ в сыворотке крови с межквартильным размахом. Различия в концентрациях ЛГ в сыворотке крови были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с визитом на исходном уровне (без ДКП и без гормональной поддержки). Была рассчитана медианная внутрииндивидуальная разница в концентрациях ЛГ в сыворотке крови с межквартильным размахом.
День 7 только для доконтактной профилактики (ДКП), День 21 для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), День 28 для ДКП плюс низкодозовый эстроген, День 35 для ДКП плюс высокодозовый эстроген и День 49 для высокодозового эстрогена
Изменение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 7-й день только для доконтактной профилактики (ДКП), 21-й день для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), 28-й день для ДКП плюс низкодозированный эстроген, 35-й день для ДКП плюс высокодозированный эстроген и 49-й день для высокодозированного эстрогена
Измеренная концентрация ФСГ в сыворотке в начале визита для интенсивного фармакокинетического отбора проб для предыдущего оцениваемого периода дозирования. Были измерены медианные концентрации ФСГ в сыворотке с межквартильным размахом. Различия в концентрациях ФСГ в сыворотке были определены для каждого участника, и каждый период дозирования сравнивался с визитом на исходном уровне (без ДКП и без гормональной поддержки). Рассчитывалась медианная внутрииндивидуальная разница в концентрациях ФСГ в сыворотке с межквартильными размахами.
7-й день только для доконтактной профилактики (ДКП), 21-й день для ДКП плюс агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), 28-й день для ДКП плюс низкодозированный эстроген, 35-й день для ДКП плюс высокодозированный эстроген и 49-й день для высокодозированного эстрогена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00203162
  • R01AI145675 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться