Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) - kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT) interaksjoner i TGW
2. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
En fase I-studie for evaluering av toveis farmakokinetisk-farmakodynamisk (PD) interaksjon av kjønn som bekrefter eksogent østrogen (med testosteronundertrykkelse) på TDF/FTC PrEP hos transkjønnede kvinner (TGW)
Dette er en forskningsstudie for å bestemme den beste måten å dosere Truvada®, en oral medisin lisensiert til å tas som Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for å forhindre HIV-infeksjon, hos transkjønnede kvinner som også tar feminiserende hormoner. Studiens varighet er ca. 4 måneder, og innebærer et screeningbesøk, et baseline-besøk med kolonbiopsier og nyrefunksjonstesting, og flere polikliniske besøk, inkludert 5 intensive prøvetakingsbesøk som varer ca. 9 timer og involverer kolonbiopsier, nyrefunksjonstesting. og andre blodprøvesamlinger.
Etter baseline-besøket vil deltakerne begynne på PrEP, daglige Truvada®-piller, og fortsette på Truvada® i 5 uker. Deltakerne vil deretter motta enten en injeksjon av Lupron, oral lavdose østradiol eller oral høydose østradiol, som tas sammen med Truvada® PrEP i 1-2 uker før de returnerer for et intensivt prøvetakingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PrEP-GAHT-interaksjonene i TGW-protokollen er en fase 1, åpen studie for å sammenligne sikkerheten, PK og PD i fem sekvensielle faser av PrEP-administrasjon i nærvær eller fravær av testosteronreduserende terapier eller doseeskalert østrogenterapi. Hver deltaker vil gjennomgå et screeningbesøk for å evaluere kvalifisering.
Etter baseline-evaluering vil kvalifiserte deltakere motta 300 milligram (mg) TDF/200 mg FTC (Truvada®) én gang daglig i syv dager, ved bruk av direkte observasjonstilnærminger, for å oppnå stabile legemiddel-PrEP-konsentrasjoner. Etter en uke med terapi vil deltakerne gjennomgå intensiv PK-analyse samt innsamling av kolorektale biopsier for PD-testing (PK1). I løpet av den PK-intensive dagen vil iohexol bli administrert intravenøst for empirisk bestemmelse av nyrefunksjon og målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR). Mens de samtidig på PrEP, vil deltakerne deretter få intramuskulært depot leuprolidacetat (11,25 mg Lupron®). To uker etter injeksjon, når testosteronkonsentrasjonen er langt under den nedre normalgrensen for totalt testosteron hos menn (typisk < 200 ng/dL, eller < 2 ng/ml), vil det bli tatt prøver for PK, PD og nyrefunksjon. (PK2).
Deltakerne vil deretter umiddelbart begynne lavdose oral østrogenbehandling (1 mg 17β-østradiol) i forbindelse med PrEP i en uke, hvoretter prøver vil bli samlet inn for analysene beskrevet ovenfor (PK3). Mens de fortsatt er på PrEP, vil deltakerne deretter gå over til høydose østrogenterapi (6 mg 17β-østradiol) for resten av studien. En uke etter høydose østrogenbehandling i nærvær av PrEP, vil farmakologiske prøver og nyreprøver bli samlet inn for analyse (PK4). PrEP vil deretter bli avbrutt, og to uker senere vil prøver bli samlet inn for å vurdere nyrefunksjon og hormonelle konsentrasjoner, og evaluere tilstedeværelsen av gjenværende PrEP i plasma, perifert blod mononukleære celler (PBMC) eller kolorektalt vev (selv om det bør være nesten upåviselige nivåer for de fleste analytter i henhold til etterforskernes tidligere data)(PK5).
Sikkerhetsvurderinger, inkludert historie/fysikalske, kjemi/hematologiske laboratorier ved screening og midlertidig historie vil bli utført ved hvert studieintensivt besøk. I tillegg vil periodiske vurderinger av kjønnsdysfori bli utført ved baseline og et passende tidspunkt under PK-besøk gjennom hele studien. For å sikre overholdelse, vil deltakerne gjennomgå direkte observasjon av dosering hver dag i uken før PK-besøk, ved å bruke de nevnte strategiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Selvidentifisering som transkjønnet kvinne
- Tar for øyeblikket ingen kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT) med en total testosteronkonsentrasjon på ≥ 200 ng/dL, eller villig til å avstå fra feminiserende terapier (inkludert østradiol, spironolakton, progesteron, etc.) inntil totale totale testosteronkonsentrasjoner er ≥ 200 ng. /dL. Merk: Testosteron kan testes på nytt hver 2.-4. uke under screening for å bestemme kvalifisering i opptil 6 uker.
- HIV-1 uinfisert ved screening som dokumentert ved Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunoassay
- Forstå og godta lokale STI-rapporteringskrav
- Evner og ønsker å kommunisere på engelsk
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål
- Er du i stand til og villig til å delta i en direkte observert studie, som kan skje personlig, ved bruk av direktestrømming eller en tidsstemplet video?
- Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter
- Villig til å avstå fra innsetting av noe (medikament, klyster, penis eller sexleketøy) i endetarmen i 72 timer før og 72 timer etter hver fleksibel sigmoidoskopi
- Villig til å avstå fra bruk av aspirin og NSAID i en uke før og etter hvert studiebiopsibesøk
- Villig og i stand til å bruke kondomer for alle reseptive anale samleie (RAI) så lenge deltakelsen varer
- Villig og i stand til å delta i en direkte observert studie, som kan skje personlig, ved bruk av live streaming eller en tidsstemplet video
- Har en identifisert helsepersonell for transpersoner helsehåndtering
- Godta å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler og/eller medisinsk utstyr i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke for øyeblikket på noe PrEP-regime (f.eks. Truvada®, tenofoviralafenamid/emtricitabin)
- Anamnese med kronisk hepatitt B-infeksjon, som dokumentert ved positiv HBsAg ved screening
- ≥ Grad 2 laboratorieavvik ved baseline som definert av Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1 – juli 2017, og tillegg 3 (rektale graderingstabeller for bruk i mikrobicidstudier)
- Signifikant(e) kolorektale symptom(er) bestemt av sykehistorien eller av deltakerens egenrapport (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelse av uløste skader, infeksiøs eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinnen, historie med inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av symptomatiske hemorroider, og tilstedeværelse av smertefulle anorektale tilstander som kan være ømme for manipulasjon)
- Ved screening eller i løpet av de siste 2 månedene: deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose på aktiv rektalinfeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC) eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner, chancroid, kjønnssår eller sår, og, hvis klinisk indisert, kjønnsvorter. Merk at HSV-seropositivitet uten aktive genitale lesjoner ikke er et eksklusjonskriterium. (Merk: hvis en seksuelt overførbar infeksjon (STI) bortsett fra HIV oppdages, vil deltakeren bli henvist til behandling og kan testes på nytt om 30 dager og screenes på nytt én gang.)
- Anamnese med en underliggende klinisk signifikant hjertearytmi eller nyresykdom (inkludert kreatininclearance < 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen)
- Serumfosfat < 2,3 mg/dL
- Anamnese med alvorlig eller nylig hjerte- eller lungehendelse
- Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
- Nåværende bruk av warfarin eller heparin eller andre antikoagulerende medisiner assosiert med økt risiko for blødning etter slimhinnebiopsi (f.eks. daglig høydose aspirin [>81 mg], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller Pradaxa®)
- Bruk av systemiske eller anorektale immunmodulerende medisiner innen 4 uker etter påmelding eller planlagt bruk når som helst under studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Truvada en tablett gjennom munnen daglig
|
TDF/FTC 300 mg (milligram) / 200 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist
Truvada én tablett gjennom munnen daglig Leuprolide 11,25 milligram (mg) intramuskulær (im) injeksjon én gang
|
TDF/FTC 300 mg/200 mg peroralt en gang daglig Leuprolid 11,25 mg intramuskulær injeksjon en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PrEP pluss lavdose østrogen
Truvada en tablett gjennom munnen daglig Estradiol 1 milligram gjennom munnen daglig x 2 uker
|
TDF/FTC 300mg/200 mg gjennom munnen én gang daglig Østradiol 1 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PrEP pluss høydose østrogen
Truvada en tablett gjennom munnen daglig Estradiol 6 milligram (mg) gjennom munnen daglig x 2 uker
|
TDF/FTC 300 mg/200 mg peroralt en gang daglig Estradiol 3 mg peroralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose østrogen
Østradiol 6 mg gjennom munnen daglig x 2 uker
|
Østradiol 3 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal tenofovir plasmakoncentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 7-8 kun for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28-29 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 35-36 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 49-50 for høydose østrogen.
|
Plasma TFV Cmax ble definert som den høyeste observerte konsentrasjonen i løpet av doseringsintervallet på 24 timer (t) og ble bestemt ved hjelp av ikke-kompartimentelle analyser.
Median maksimalkonsentrasjoner med interkvartilområder (IQR) ble bestemt.
Forskjeller i TFV Cmax-konsentrasjoner ble bestemt for hver deltaker, og hvert doseringsperiode ble sammenlignet med Kun PrEP-doseringsperioden.
Den mediane intraindividuelle forskjellen i TFV Cmax, med IQR, ble beregnet.
|
Dag 7-8 kun for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28-29 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 35-36 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 49-50 for høydose østrogen.
|
|
Endring i beregnet plasma TFV-areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24h)
Tidsramme: Dag 7-8 kun for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28-29 for PrEP pluss lavdoseøstrogen, Dag 35-36 for PrEP pluss høydoseøstrogen, og Dag 49-50 for høydoseøstrogen.
|
Den rapporterte AUC er arealet under kurven for konsentrasjon-tid-kurven beregnet ved hjelp av trapesmetoden (summen av trapeser) over en 24-timers periode (AUC0-24h). Median AUC-verdier og IQR-er ble fastsatt. Endringer i AUC0-24h fra baseline var basert på sammenligninger mellom den rapporterte AUC i hver doseringsperiode. Forskjeller i TFV AUC0-24h ble fastsatt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med Kun PrEP-doseringsperioden. Median intraindividuell forskjell i TFV AUC0-24h, med IQR-er, ble beregnet.
|
Dag 7-8 kun for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21-22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28-29 for PrEP pluss lavdoseøstrogen, Dag 35-36 for PrEP pluss høydoseøstrogen, og Dag 49-50 for høydoseøstrogen.
|
|
Endring i PBMC TFV-DP C24-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 8 for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) kun, Dag 22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 29 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 36 for PrEP pluss høy dose østrogen, og Dag 50 for høy dose østrogen.
|
PBMC TFV-DP-konsentrasjonen (fmol/10^6 celler) ble målt 24 timer etter en direkte observert F/TDF- eller høydose østrogendose.
Median PBMC TFV-DP-konsentrasjoner, normalisert til millioner av analyserte celler, ble målt.
Forskjeller i PBMC TFV-DP-konsentrasjonene ble bestemt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med kun PrEP-doseringsperioden.
Den mediane intra-individuelle forskjellen i PBMC TFV-DP-konsentrasjonene, med IQR, ble beregnet.
|
Dag 8 for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) kun, Dag 22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 29 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 36 for PrEP pluss høy dose østrogen, og Dag 50 for høy dose østrogen.
|
|
Endring i TFV-DP-konsentrasjon i tykktarmvev
Tidsramme: Dag 8 for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) alene, Dag 22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist, Dag 29 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 36 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 50 for høydose østrogen
|
Den estimerte kolon TFV-DP ble målt fra kolonbiopsier 24 timer etter en direkte observert F/TDF eller høydose østrogendose.
Median kolonvev TFV-DP konsentrasjoner (med IQR), normalisert til vekt av vevsbiopsi analysert, ble målt.
Forskjeller i kolonvev TFV-DP konsentrasjoner ble bestemt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med PrEP Kun Doseringsperioden.
Den mediane intraindividuelle forskjellen i kolonvev TFV-DP konsentrasjoner, med IQR, ble beregnet.
|
Dag 8 for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) alene, Dag 22 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist, Dag 29 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 36 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 50 for høydose østrogen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum estradiolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7 for Pre-Eksponeringsprofilakse (PrEP) kun, Dag 21 for PrEP pluss Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP pluss lav-dose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høy-dose østrogen, og Dag 49 for høy-dose østrogen
|
Den målte serumøstradiolkonsentrasjonen ved starten av det intensive PK-prøvetakingsbesøket for den foregående evaluerte doseringsperioden.
Forskjeller i serumøstradiolkonsentrasjonene ble bestemt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med basislinjebesøket (ingen PrEP og ingen hormontilskudd).
Median intraindividuell forskjell i serumøstradiolkonsentrasjoner, med IQR-er, ble beregnet.
|
Dag 7 for Pre-Eksponeringsprofilakse (PrEP) kun, Dag 21 for PrEP pluss Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP pluss lav-dose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høy-dose østrogen, og Dag 49 for høy-dose østrogen
|
|
Endring i serumfritt testosteron
Tidsramme: Dag 7 kun for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), Dag 21 for PrEP pluss Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonist, Dag 28 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 49 for høydose østrogen
|
Den målte prosentvise frie testosteronverdien ved starten av den intensive PK-prøvetakingsbesøket for den foregående evaluerte doseringsperioden.
Median prosentvis frie testosteronmålinger, med interkvartilområde, ble målt.
Forskjeller i den prosentvise frie testosteronverdien ble bestemt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med basislinjebesøket (ingen PrEP og ingen hormontilskudd).
Den mediane intra-individuelle forskjellen i prosentvis frie testosteron, med IQR, ble beregnet.
|
Dag 7 kun for Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), Dag 21 for PrEP pluss Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonist, Dag 28 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 49 for høydose østrogen
|
|
Endring i serum total testosteron konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7 for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist, Dag 28 for PrEP pluss lav-dose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høy-dose østrogen, og Dag 49 for høy-dose østrogen
|
Den målte totale serumtestosteronkonsentrasjonen ved starten av den intensive PK-prøvetakingsbesøket for den foregående evaluerte doseringsperioden.
Median totale serumtestosteronkonsentrasjoner, med interkvartilområde, ble målt.
Forskjeller i serumtestosteronkonsentrasjoner ble bestemt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med basislinjebesøket (ingen PrEP og ingen hormonsupplementering).
Den mediane intraindividuelle forskjellen i serumtestosteronkonsentrasjoner, med IQR, ble beregnet.
|
Dag 7 for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist, Dag 28 for PrEP pluss lav-dose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høy-dose østrogen, og Dag 49 for høy-dose østrogen
|
|
Endring i Serum Luteiniserende Hormon (LH) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7 kun for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 49 for høydose østrogen
|
Den målte serum LH-konsentrasjonen ved starten av det intensive PK-prøvetakingsbesøket for den foregående evaluerte doseringsperioden.
Median serum LH-konsentrasjoner, med interkvartilområde, ble målt.
Forskjeller i serum LH-konsentrasjoner ble bestemt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med baseline-besøket (ingen PrEP og ingen hormontilskudd).
Den mediane intraindividuelle forskjellen i serum LH-konsentrasjoner, med IQR, ble beregnet.
|
Dag 7 kun for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), Dag 21 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP pluss lavdose østrogen, Dag 35 for PrEP pluss høydose østrogen, og Dag 49 for høydose østrogen
|
|
Endring i Serum Follikkelstimulerende Hormon (FSH)-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7 for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP pluss lavdøstrogen, Dag 35 for PrEP pluss høydøstrogen, og Dag 49 for høydøstrogen
|
Den målte serum FSH-konsentrasjonen ved starten av den intensive PK-prøvetakingsbesøket for den foregående evaluerte doseringsperioden.
Median serum FSH-konsentrasjoner, med interkvartilområde, ble målt.
Forskjeller i serum FSH-konsentrasjoner ble fastsatt for hver deltaker, og hver doseringsperiode ble sammenlignet med baseline-besøket (ingen PrEP og ingen hormonsupplementering).
Den mediane intraindividuelle forskjellen i serum FSH-konsentrasjoner, med IQRer, ble beregnet.
|
Dag 7 for Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) alene, Dag 21 for PrEP pluss gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist, Dag 28 for PrEP pluss lavdøstrogen, Dag 35 for PrEP pluss høydøstrogen, og Dag 49 for høydøstrogen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Polysykliske forbindelser
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Demografi
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Medikamentkombinasjoner
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Injeksjoner
- Familieegenskaper
- Sivilstand
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Leuprolid
- Østrogener
- Østradiol
- Injeksjoner, intramuskulær
- Enkeltperson
Andre studie-ID-numre
- IRB00203162
- R01AI145675 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .