Präexpositionsprophylaxe (PrEP) – Interaktionen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT) bei TGW

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Selbstidentifikation als Transgender-Frau
3. Derzeit keine geschlechtsbejahende Hormontherapie (GAHT) mit einer Gesamttestosteronkonzentration von ≥ 200 ng / dl einnehmen oder bereit sind, auf feminisierende Therapien (einschließlich Östradiol, Spironolacton, Progesteron usw.) zu verzichten, bis die Gesamttestosteronkonzentrationen ≥ 200 ng betragen /dl. Hinweis: Testosteron kann während des Screenings alle 2-4 Wochen erneut getestet werden, um die Eignung für bis zu 6 Wochen zu bestimmen.
4. HIV-1 nicht infiziert beim Screening, wie durch Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 Immunoassay dokumentiert
5. Lokale STI-Meldepflichten verstehen und ihnen zustimmen
6. Kann und will sich auf Englisch verständigen
7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
8. In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen
9. Sind Sie in der Lage und bereit, an einer direkt beobachteten Studie teilzunehmen, die persönlich stattfinden kann, indem Sie Live-Streaming oder ein Video mit Zeitstempel verwenden?
10. Bereitschaft zur Rückkehr für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
11. Bereit, 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jeder flexiblen Sigmoidoskopie auf das Einführen von irgendetwas (Medikament, Einlauf, Penis oder Sexspielzeug) in das Rektum zu verzichten
12. Bereit, vor und nach jedem Studienbiopsiebesuch eine Woche lang auf Aspirin und NSAID zu verzichten
13. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Teilnahme Kondome für alle rezeptiven Analverkehr (RAI) zu verwenden
14. Bereit und in der Lage, an einer direkt beobachteten Studie teilzunehmen, die persönlich mit Live-Streaming oder einem zeitgestempelten Video stattfinden kann
15. Hat einen identifizierten Gesundheitsdienstleister für das Transgender-Gesundheitsmanagement
16. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit keine PrEP-Behandlung (z. B. Truvada®, Tenofoviralafenamid/Emtricitabin)
2. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, dokumentiert durch positives HBsAg beim Screening
3. ≥ Laboranomalie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn, wie in der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigierte Version 2.1 – Juli 2017, und Anhang 3 (rektale Einstufungstabellen zur Verwendung in Mikrobizidstudien) definiert
4. Signifikante(s) kolorektale(s) Symptom(e), wie durch die Krankengeschichte oder den Selbstbericht des Teilnehmers festgestellt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer nicht behobenen Verletzung, eines infektiösen oder entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut, einer Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, des Vorhandenseins symptomatischer Hämorrhoiden und Vorhandensein von schmerzhaften anorektalen Zuständen, die manipulierbar wären)
5. Beim Screening oder innerhalb der letzten 2 Monate: Teilnehmerberichtete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven rektalen Infektion, die eine Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) oder einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI) erfordert. Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen, Ulcus molle, Wunden oder Geschwüre im Genitalbereich und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen. Beachten Sie, dass HSV-Seropositivität ohne aktive genitale Läsionen kein Ausschlusskriterium ist. (Hinweis: Wenn eine sexuell übertragbare Infektion (STI) außer HIV festgestellt wird, wird der Teilnehmer zur Behandlung überwiesen und kann innerhalb von 30 Tagen erneut getestet und einmal erneut untersucht werden.)
6. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder Nierenerkrankung (einschließlich Kreatinin-Clearance < 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
7. Serumphosphat < 2,3 mg/dl
8. Vorgeschichte schwerer oder kürzlich aufgetretener kardialer oder pulmonaler Ereignisse
9. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
10. Aktuelle Anwendung von Warfarin oder Heparin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko nach einer Schleimhautbiopsie verbunden sind (z. B. täglich hochdosiertes Aspirin [> 81 mg], nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs] oder Pradaxa®)
11. Verwendung systemischer oder anorektaler immunmodulatorischer Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme