Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä esto (PrEP) – sukupuolta vahvistavan hormonihoidon (GAHT) vuorovaikutukset TGW:ssä

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen I koe, jolla arvioidaan kaksisuuntaista farmakokineettis-farmakodynaamista (PD) vuorovaikutusta sukupuolen vahvistavan eksogeenisen estrogeenin kanssa (testosteronisuppression kanssa) TDF/FTC PrEP:llä transsukupuolisilla naisilla (TGW)

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää paras tapa annostella Truvadaa®, suun kautta otettavaa lääkettä, joka on lisensoitu käytettäväksi Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) HIV-tartunnan ehkäisemiseksi transsukupuolisille naisille, jotka käyttävät myös feminisoivia hormoneja. Tutkimuksen kesto on noin 4 kuukautta, ja se sisältää seulontakäynnin, lähtötilanteen käynnin paksusuolen biopsioilla ja munuaisten toimintatesteillä sekä useita avohoitokäyntejä, mukaan lukien 5 intensiivistä näytteenottokäyntiä, jotka kestävät noin 9 tuntia ja joihin sisältyy paksusuolen biopsiat, munuaisten toiminnan testaus ja muut verinäytekokoelmat.

Peruskäynnin jälkeen osallistujat aloittavat PrEP:n eli päivittäisten Truvada®-pillerien käytön ja jatkavat Truvada®-pillereillä 5 viikkoa. Osallistujat saavat sitten joko Lupron-injektion, oraalisen pieniannoksisen estradiolin tai suun kautta otettavan suuriannoksisen estradiolin, joka otetaan yhdessä Truvada® PrEP:n kanssa 1-2 viikon ajan ennen paluuta intensiiviselle näytteenottokäynnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PrEP-GAHT Interactions in TGW -protokolla on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa verrataan PrEP-antamisen viiden peräkkäisen vaiheen turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä testosteronia alentavien hoitojen tai annosta suurennetun estrogeenihoidon läsnä ollessa tai ilman. Jokainen osallistuja käy seulontakäynnillä arvioidakseen kelpoisuutta.

Perustason arvioinnin jälkeen kelpoiset osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) TDF/200 mg FTC:tä (Truvada®) kerran päivässä seitsemän päivän ajan suoria havainnointimenetelmiä käyttäen saavuttaakseen vakaan tilan lääkkeen PrEP-pitoisuudet. Viikon hoidon jälkeen osallistujille tehdään intensiivinen PK-analyysi sekä kolorektaalisten biopsioiden kerääminen PD-testausta varten (PK1). PK-intensiivisenä päivänä joheksolia annetaan suonensisäisesti munuaisten toiminnan ja mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR) empiiristä määritystä varten. Samalla kun osallistujat saavat samanaikaisesti PrEP-hoitoa, heille annetaan lihakseen depot-leuprolidiasetaattia (11,25 mg Lupron®). Kaksi viikkoa injektion jälkeen, kun testosteronipitoisuudet ovat paljon alle normaalin kokonaistestosteronin alarajan miehillä (tyypillisesti < 200 ng/dl tai < 2 ng/ml), näytteet otetaan PK:n, PD:n ja munuaisten toiminnan varalta. (PK2).

Tämän jälkeen osallistujat aloittavat välittömästi pieniannoksisen oraalisen estrogeenihoidon (1 mg 17β-estradiolia) yhdessä PrEP:n kanssa viikon ajan, jolloin kerätään näytteet edellä kuvattuja analyysejä varten (PK3). Vaikka osallistujat ovat edelleen PrEP-hoidossa, he siirtyvät sitten suuren annoksen estrogeenihoitoon (6 mg 17β-estradiolia) loppujakson ajaksi. Viikon kuluttua suuren annoksen estrogeenihoidosta PrEP:n läsnä ollessa kerätään farmakologisia ja munuaisnäytteitä analysointia varten (PK4). Sitten PrEP lopetetaan, ja kaksi viikkoa myöhemmin kerätään näytteitä munuaisten toiminnan ja hormonipitoisuuksien arvioimiseksi sekä jäljellä olevan PrEP:n olemassaolon arvioimiseksi plasmassa, perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) tai paksusuolen kudoksessa (vaikka sen pitäisi olla lähes havaitsemattomia tasoja useimmille analyyteille tutkijoiden aikaisempien tietojen mukaan (PK5).

Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien historia/fysikaaliset, kemian/hematologiset laboratoriot seulonnassa ja välihistoria, suoritetaan jokaisella tutkimusintensiivisellä vierailulla. Lisäksi sukupuolidysforian säännöllisiä arviointeja tehdään lähtötilanteessa ja sopivana aikana PK-käyntien aikana koko tutkimuksen ajan. Noudattamisen varmistamiseksi osallistujat tarkkailevat annostusta suoraan jokaisena viikonpäivänä ennen PK-käyntejä käyttäen edellä mainittuja strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Tunnistelee itsensä transsukupuoliseksi naiseksi
  3. Et käytä tällä hetkellä sukupuolta vahvistavaa hormonihoitoa (GAHT), jonka testosteronin kokonaispitoisuus on ≥ 200 ng/dl, tai halua pidättäytyä feminisoivista hoidoista (mukaan lukien estradioli, spironolaktoni, progesteroni jne.), kunnes testosteronin kokonaispitoisuus on ≥ 200 ng. /dL. Huomautus: Testosteroni voidaan testata uudelleen 2–4 viikon välein seulonnan aikana kelpoisuuden määrittämiseksi 6 viikon ajan.
  4. HIV-1 ei-infektoitunut seulonnassa Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunomäärityksellä dokumentoituna
  5. Ymmärrä ja hyväksy paikalliset STI-raportointivaatimukset
  6. Pystyy ja haluaa kommunikoida englanniksi
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  8. Pystyy ja haluaa tarjota riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin
  9. Pystyykö ja haluatko osallistua suoraan tarkkailtavaan tutkimukseen, joka voi tapahtua henkilökohtaisesti suoratoiston tai aikaleimatun videon avulla?
  10. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta
  11. Halukas pidättäytymään minkään (lääkkeen, peräruiskeen, peniksen tai seksilelun) asettamisesta peräsuoleen 72 tuntia ennen jokaista joustavaa sigmoidoskopiaa ja 72 tuntia sen jälkeen
  12. Valmis pidättäytymään aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden käytöstä viikon ajan ennen jokaista tutkimusbiopsiakäyntiä ja sen jälkeen
  13. Haluan ja pystyvät käyttämään kondomia kaikissa vastaanottavassa anaaliyhdynnässä (RAI) osallistumisen ajan
  14. Haluaa ja pystyä osallistumaan suoraan tarkkailtuun tutkimukseen, joka voi tapahtua henkilökohtaisesti, suoratoistoa tai aikaleimattua videota käyttäen
  15. Hänellä on tunnistettu terveydenhuollon tarjoaja transsukupuolisten terveydenhuoltoon
  16. Sitoudut olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä ja/tai lääkinnällisiä laitteita tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä millään PrEP-ohjelmalla (esim. Truvada®, tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini)
  2. Krooninen hepatiitti B -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HBsAg:lla seulonnassa
  3. ≥ Asteen 2 laboratoriopoikkeavuus lähtötilanteessa AIDS-taulukon jaossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1 – heinäkuu 2017 ja lisäys 3 (mikrobisiditutkimuksissa käytettävät peräsuolen arviointitaulukot)
  4. Merkittävät kolorektaaliset oireet, jotka on määritetty sairaushistoriasta tai osallistujan omasta ilmoituksesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, oireenmukaiset peräpukamat ja kivuliaita anorektaalisia tiloja, jotka olisivat herkkiä manipulaatiolle)
  5. Seulonnassa tai viimeisen 2 kuukauden aikana: osallistujan ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen infektiosta, joka vaatii hoitoa nykyisten Centers for Disease Control (CDC) -ohjeiden tai oireisen virtsatieinfektion (UTI) mukaisesti. Hoitoa vaativia infektioita ovat klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot, hancroid, sukuelinten haavaumat tai haavaumat ja, jos kliinisesti aiheellista, sukupuolielinten syyliä. Huomaa, että HSV-seropositiivisuus ilman aktiivisia sukupuolielinten vaurioita ei ole poissulkemiskriteeri. (Huomaa: jos HIV:n lisäksi havaitaan sukupuoliteitse tarttuva infektio, osallistuja lähetetään hoitoon ja hänet voidaan testata uudelleen 30 päivän kuluttua ja seuloa uudelleen kerran.)
  6. Aiempi taustalla oleva kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen)
  7. Seerumin fosfaatti < 2,3 mg/dl
  8. Aiemmin ollut vakava tai äskettäinen sydän- tai keuhkotapahtuma
  9. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
  10. Varfariinin tai hepariinin tai muiden antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski limakalvobiopsian jälkeen (esim. päivittäinen suuri annos aspiriinia [>81 mg], ei-steroidinen tulehduskipulääke [NSAID] tai Pradaxa®)
  11. Systeemisten tai anorektaalisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta käytöstä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP).
Truvada yksi tabletti suun kautta päivittäin
Lääke: Truvada yksin
TDF/FTC 300 mg (milligrammaa) / 200 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TDF/FTC)
Kokeellinen: PrEP plus gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti
Truvada yksi tabletti suun kautta päivittäin Leuprolidi 11,25 milligrammaa (mg) lihaksensisäinen (im) injektio kerran
Lääke: Truvada plus Leuprolidi 11.25 mg intramuskulaarinen injektio
TDF/FTC 300 mg/200 mg suun kautta kerran päivässä Leuprolidi 11,25 mg intramuskulaarinen ruiske kerran
Muut nimet:
  • Truvada plus Lupron
Kokeellinen: PrEP plus pieniannoksinen estrogeeni
Truvada yksi tabletti suun kautta päivittäin Estradioli 1 milligramma suun kautta päivittäin x 2 viikkoa
Lääke: Truvada plus Estradiol 1 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa Estradioli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Truvada plus pieni annos estrogeenia
Kokeellinen: PrEP plus korkean annoksen estrogeeni
Truvada yksi tabletti suun kautta päivittäin Estradioli 6 milligrammaa (mg) suun kautta päivittäin x 2 viikkoa
Lääke: Truvada ja estradioli 6 mg
TDF/FTC 300 mg/200 mg suun kautta kerran päivässä Estradiol 3 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Truvada plus suuri annos estrogeenia
Kokeellinen: Suuri annos estrogeenia
Estradioli 6 mg suun kautta päivittäin x 2 viikkoa
Lääke: Estradioli 6 mg yksinään
Estradioli 3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Estradioli 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen tenofoviiripitoisuuden (Cmax) muutos plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 7-8 vain Ennaltaehkäisevää hoitoa (PrEP) varten, Päivät 21-22 PrEP:n ja Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmälle, Päivät 28-29 PrEP:n ja matala-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle, Päivät 35-36 PrEP:n ja korkea-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle, sekä Päivät 49-50 korkea-annoksiselle estrogeenille.
Plasman TFV Cmax määriteltiin korkeimmaksi havaituksi pitoisuudeksi 24 tunnin annostusvälillä, ja se määritettiin ei-kompartimenttianalyysien avulla. Mediaanimaksimipitoisuudet interkvartiilivälien (IQR) kanssa määritettiin. TFV Cmax-pitoisuuseroja määritettiin kullekin osallistujalle, ja kutakin annostelujaksoa verrattiin vain PrEP-annostelujaksoon. Mediaani intra-individuaalinen ero TFV Cmax:ssa, IQR:ien kanssa, laskettiin.
Päivät 7-8 vain Ennaltaehkäisevää hoitoa (PrEP) varten, Päivät 21-22 PrEP:n ja Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmälle, Päivät 28-29 PrEP:n ja matala-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle, Päivät 35-36 PrEP:n ja korkea-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle, sekä Päivät 49-50 korkea-annoksiselle estrogeenille.
Laskennallisen plasmassa olevan TFV:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC0-24h) muutos
Aikaikkuna: Päivät 7-8 vain ennaltaehkäisevälle hoitolääkitykselle (PrEP), päivät 21-22 PrEP:lle yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa, päivät 28-29 PrEP:lle yhdessä matala-annoksisen estrogeenin kanssa, päivät 35-36 PrEP:lle yhdessä korkea-annoksisen estrogeenin kanssa ja päivät 49-50 korkea-annoksiselle estrogeenille.
Ilmoitettu AUC on konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu puolisuunnikassäännöllä (puolisuunnikkaiden summa) 24 tunnin ajalta (AUC0-24h).
Määritettiin mediaani AUC-arvot ja IQR-arvot.
Muutokset AUC0-24h:ssa lähtöarvosta perustuivat ilmoitettujen AUC-arvojen vertailuun kunkin annostelujakson aikana.
TFV AUC0-24h:n erot määritettiin kullekin osallistujalle, ja jokaista annostelujaksoa verrattiin vain PrEP-annostelujaksoon.
Laskettiin mediaani yksilöiden sisäinen ero TFV AUC0-24h:ssa IQR-arvoineen.
Päivät 7-8 vain ennaltaehkäisevälle hoitolääkitykselle (PrEP), päivät 21-22 PrEP:lle yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa, päivät 28-29 PrEP:lle yhdessä matala-annoksisen estrogeenin kanssa, päivät 35-36 PrEP:lle yhdessä korkea-annoksisen estrogeenin kanssa ja päivät 49-50 korkea-annoksiselle estrogeenille.
Muutos PBMC TFV-DP C24-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 8 vain ennaltaehkäisevään hoitoon (PrEP), päivä 22 PrEP:lle lisättynä gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRH) agonistilla, päivä 29 PrEP:lle lisättynä alhaisella annoksella estrogeenia, päivä 36 PrEP:lle lisättynä korkealla annoksella estrogeenia ja päivä 50 korkealla annoksella estrogeenia.
PBMC TFV-DP (fmol/10^6 solua) pitoisuus mitattiin 24 tuntia suoraan havaittujen F/TDF- tai korkean annoksen estrogeeniannosten jälkeen. PBMC TFV-DP pitoisuuksien mediaanit normalisoitiin analysoitujen miljoonien solujen mukaan. PBMC TFV-DP pitoisuuksien erot määritettiin jokaiselle osallistujalle, ja jokaista annostelujaksoa verrattiin vain PrEP-annostelujaksoon. PBMC TFV-DP pitoisuuksien mediaani-intra-individualinen ero laskettiin IQR-arvojen kanssa.
Päivä 8 vain ennaltaehkäisevään hoitoon (PrEP), päivä 22 PrEP:lle lisättynä gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRH) agonistilla, päivä 29 PrEP:lle lisättynä alhaisella annoksella estrogeenia, päivä 36 PrEP:lle lisättynä korkealla annoksella estrogeenia ja päivä 50 korkealla annoksella estrogeenia.
Muutos TFV-DP:n paksusuolen kudoskoncentraatiossa
Aikaikkuna: Päivä 8 vain pre-ekspositioprofylaksille (PrEP), päivä 22 PrEP:lle plus gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) agonistille, päivä 29 PrEP:lle plus matala-annoksiselle estrogeenille, päivä 36 PrEP:lle plus korkea-annoksiselle estrogeenille ja päivä 50 korkea-annoksiselle estrogeenille
Arvioitu suoliston TFV-DP mitattiin suoliston biopsioista 24 tuntia suoraan havaittujen F/TDF- tai suuriannoksen estrogeeniannoksen jälkeen. Mitattu suolistokudos TFV-DP pitoisuudet (IQR:n kanssa), normalisoitu analysoidun kudosbiopsian painoon. Suolistokudos TFV-DP pitoisuuksien erot määritettiin jokaiselle osallistujalle, ja jokaista annostelujaksoa verrattiin Vain PrEP -annostelujaksoon. Laskettiin suolistokudos TFV-DP pitoisuuksien mediaani intra-individuaalinen ero IQR:n kanssa.
Päivä 8 vain pre-ekspositioprofylaksille (PrEP), päivä 22 PrEP:lle plus gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) agonistille, päivä 29 PrEP:lle plus matala-annoksiselle estrogeenille, päivä 36 PrEP:lle plus korkea-annoksiselle estrogeenille ja päivä 50 korkea-annoksiselle estrogeenille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin estradiolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7 vain esialtisessa profylaksissa (PrEP), päivä 21 PrEP:lle yhdistettynä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla, päivä 28 PrEP:lle yhdistettynä matala-annoksisella estrogeenilla, päivä 35 PrEP:lle yhdistettynä korkea-annoksisella estrogeenilla ja päivä 49 korkea-annoksisella estrogeenilla
Mitattu seerumin estradiolipitoisuus intensiivisen PK-näytteenoton vierailun alussa edelliselle arvioidulle annostusjaksolle. Seerumin estradiolipitoisuuksien erot määritettiin kullekin osallistujalle, ja kukin annostusjakso verrattiin perustamiskäyntiin (ei PrEP:ää eikä hormonilisäystä). Seerumin estradiolipitoisuuksien mediaani-intra-individuaalinen ero laskettiin IQR:ien kanssa.
Päivä 7 vain esialtisessa profylaksissa (PrEP), päivä 21 PrEP:lle yhdistettynä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla, päivä 28 PrEP:lle yhdistettynä matala-annoksisella estrogeenilla, päivä 35 PrEP:lle yhdistettynä korkea-annoksisella estrogeenilla ja päivä 49 korkea-annoksisella estrogeenilla
Muutos seerumin vapaan testosteronin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7 vain ennaltaehkäisevänä hoidona (PrEP), päivä 21 PrEP:n ja gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmälle, päivä 28 PrEP:n ja matalan annoksen estrogeenin yhdistelmälle, päivä 35 PrEP:n ja korkean annoksen estrogeenin yhdistelmälle sekä päivä 49 korkean annoksen estrogeenille
Mitattu vapaan testosteronin prosenttiosuus intensiivisen PK-näytteenoton käynnistyksen alussa edelliselle arvioidulle annostelujaksolle. Vapaan testosteronin prosenttiosuuksien mediaanit, interkvartiilialueineen, mitattiin. Vapaan testosteronin prosenttiosuuksien erot määritettiin kullekin osallistujalle, ja kutakin annostelujaksoa verrattiin perusmittauskäyntiin (ei PrEP:ää eikä hormonilisäystä). Kunkin henkilön sisäisten erojen mediaani vapaan testosteronin prosenttiosuudessa, IQR-arvoineen, laskettiin.
Päivä 7 vain ennaltaehkäisevänä hoidona (PrEP), päivä 21 PrEP:n ja gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmälle, päivä 28 PrEP:n ja matalan annoksen estrogeenin yhdistelmälle, päivä 35 PrEP:n ja korkean annoksen estrogeenin yhdistelmälle sekä päivä 49 korkean annoksen estrogeenille
Muutos seerumin kokonaistestosteronipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7 vain esialtistushoitona (PrEP), päivä 21 PrEP:lle yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa, päivä 28 PrEP:lle yhdessä matala-annoksisen estrogeenin kanssa, päivä 35 PrEP:lle yhdessä korkea-annoksisen estrogeenin kanssa ja päivä 49 korkea-annoksiselle estrogeenille
Mitattu seerumin kokonaistestosteronipitoisuus intensiivisen PK-näytteenoton vierailun alussa edelliselle arvioidulle annostusjaksolle.
Mitattu mediaaniseerumin kokonaistestosteronipitoisuudet interkvartiilivälein.
Seerumin testosteronipitoisuuksien erot määritettiin jokaiselle osallistujalle, ja kukin annostusjakso verrattiin perustamiskäyntiin (ei PrEP:ää eikä hormonilisäystä).
Laskettiin mediaani intra-individuaalinen ero seerumin testosteronipitoisuuksissa IQR:illä.
Päivä 7 vain esialtistushoitona (PrEP), päivä 21 PrEP:lle yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa, päivä 28 PrEP:lle yhdessä matala-annoksisen estrogeenin kanssa, päivä 35 PrEP:lle yhdessä korkea-annoksisen estrogeenin kanssa ja päivä 49 korkea-annoksiselle estrogeenille
Muutos seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) kuvaavassa pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7 vain Pre-ekspositioprofilaksille (PrEP), päivä 21 PrEP:lle yhdessä gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa, päivä 28 PrEP:lle yhdessä matala-annoksisen estrogeenin kanssa, päivä 35 PrEP:lle yhdessä korkea-annoksisen estrogeenin kanssa ja päivä 49 korkea-annoksiselle estrogeenille
Mitattu seerumin LH-pitoisuus intensiivisen PK-näytteenoton käynnistyessä edelliselle arvioidulle annostelujaksolle.
Seerumin LH-pitoisuuden mediaanit määritettiin interkvartiilialueella.
Seerumin LH-pitoisuuseroja määritettiin kullekin osallistujalle, ja kukin annostelujakso verrattiin perustarkastuskäyntiin (ei PrEPiä eikä hormonihoitoa).
Laskettiin seerumin LH-pitoisuuden mediaani intra-individuaalinen ero IQR:llä.
Päivä 7 vain Pre-ekspositioprofilaksille (PrEP), päivä 21 PrEP:lle yhdessä gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa, päivä 28 PrEP:lle yhdessä matala-annoksisen estrogeenin kanssa, päivä 35 PrEP:lle yhdessä korkea-annoksisen estrogeenin kanssa ja päivä 49 korkea-annoksiselle estrogeenille
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7 vain ennaltaehkäisevää hoitoa (PrEP) varten, päivä 21 PrEP:n ja gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmälle, päivä 28 PrEP:n ja matala-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle, päivä 35 PrEP:n ja korkea-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle sekä päivä 49 korkea-annoksiselle estrogeenille
Mitattu seerumin FSH-pitoisuus intensiivisen PK-näytteenoton käynnistyessä edellisen arvioidun annostelujakson aikana. Mitattu seerumin FSH-pitoisuuden mediaanit interkvartiilivälillä. Seerumin FSH-pitoisuuksien erot määritettiin jokaiselle osallistujalle, ja kukin annostelujakso verrattiin perustarkastukseen (ei PrEP:ää eikä hormonihoitoa). Laskettiin seerumin FSH-pitoisuuksien mediaani-intra-individuaalinen ero IQR:ien kanssa.
Päivä 7 vain ennaltaehkäisevää hoitoa (PrEP) varten, päivä 21 PrEP:n ja gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmälle, päivä 28 PrEP:n ja matala-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle, päivä 35 PrEP:n ja korkea-annoksisen estrogeenin yhdistelmälle sekä päivä 49 korkea-annoksiselle estrogeenille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00203162
  • R01AI145675 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa