Profilaxis previa a la exposición (PrEP) - Interacciones de la terapia hormonal de afirmación de género (GAHT) en TGW
2 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo de fase I para la evaluación de la interacción farmacocinética-farmacodinámica (PD) bidireccional del estrógeno exógeno que afirma el género (con supresión de testosterona) en TDF/FTC PrEP en mujeres transgénero (TGW)
Este es un estudio de investigación para determinar la mejor manera de dosificar Truvada®, un medicamento oral autorizado para tomar como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por el VIH, en mujeres transgénero que también toman hormonas feminizantes. La duración del estudio es de aproximadamente 4 meses e incluye una visita de detección, una visita inicial con biopsias de colon y pruebas de función renal, y varias visitas ambulatorias, incluidas 5 visitas de muestreo intensivo que duran aproximadamente 9 horas e involucran biopsias de colon, pruebas de función renal. y otras colecciones de muestras de sangre.
Después de la visita inicial, los participantes comenzarán con PrEP, píldoras diarias de Truvada® y continuarán con Truvada® durante 5 semanas. Luego, los participantes recibirán una inyección de Lupron, una dosis baja de estradiol oral o una dosis alta de estradiol oral, que se tomarán junto con Truvada® PrEP durante 1 o 2 semanas antes de regresar para una visita de muestreo intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo PrEP-GAHT Interactions in TGW es un estudio de etiqueta abierta de fase 1 para comparar la seguridad, PK y PD de cinco fases secuenciales de administración de PrEP en presencia o ausencia de terapias reductoras de testosterona o terapia de estrógeno de dosis escalada. Cada participante se someterá a una visita de selección para evaluar la elegibilidad.
Después de la evaluación inicial, los participantes elegibles recibirán 300 miligramos (mg) de TDF/200 mg de FTC (Truvada®) una vez al día durante siete días, mediante enfoques de observación directa, para lograr concentraciones de PrEP de estado estable. Después de una semana de terapia, los participantes se someterán a un análisis PK intensivo, así como a la recolección de biopsias colorrectales para las pruebas de PD (PK1). Durante el día intensivo de PK, se administrará iohexol por vía intravenosa para la determinación empírica de la función renal y la tasa de filtración glomerular medida (mGFR). Al mismo tiempo que reciben PrEP, a los participantes se les administrará acetato de leuprolida de depósito (11,25 mg de Lupron®) por vía intramuscular. Dos semanas después de la inyección, cuando las concentraciones de testosterona están muy por debajo del límite inferior normal de testosterona total en hombres (generalmente < 200 ng/dL o < 2 ng/mL), se realizarán muestras para PK, PD y función renal. (PK2).
Luego, los participantes comenzarán de inmediato una terapia de estrógeno oral en dosis bajas (1 mg de 17β-estradiol) junto con PrEP durante una semana, momento en el cual se recolectarán muestras para los análisis descritos anteriormente (PK3). Mientras aún toman PrEP, los participantes harán la transición a una terapia de estrógeno en dosis altas (6 mg de 17β-estradiol) durante el resto del estudio. Una semana después de la terapia con dosis altas de estrógeno en presencia de PrEP, se recolectarán muestras renales y farmacológicas para su análisis (PK4). Luego, se suspenderá la PrEP y, dos semanas después, se recolectarán muestras para evaluar la función renal y las concentraciones hormonales, y evaluar la presencia de cualquier PrEP remanente en plasma, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) o tejido colorrectal (aunque debe ser niveles casi indetectables para la mayoría de los analitos según los datos previos de los investigadores (PK5).
Las evaluaciones de seguridad, incluidos los laboratorios de historia/física, química/hematología en la selección y la historia provisional, se realizarán en cada visita intensiva del estudio. Además, se realizarán evaluaciones periódicas de la disforia de género al inicio y en un momento conveniente durante las visitas de PK durante todo el estudio. Para garantizar el cumplimiento, los participantes se someterán a una observación directa de la dosificación todos los días de la semana antes de las visitas de PK, utilizando las estrategias mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Drug Development Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Autoidentificación como mujer transgénero
- Actualmente no toma ninguna terapia hormonal de afirmación de género (GAHT) con una concentración total de testosterona de ≥ 200 ng/dL, o está dispuesto a abstenerse de terapias de feminización (incluidos estradiol, espironolactona, progesterona, etc.) hasta que las concentraciones totales de testosterona sean ≥ 200 ng /dL. Nota: La testosterona se puede volver a analizar cada 2 a 4 semanas durante la evaluación para determinar la elegibilidad hasta 6 semanas.
- VIH-1 no infectado en la selección según lo documentado por el inmunoensayo Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
- Comprender y aceptar los requisitos locales de notificación de ITS
- Capaz y dispuesto a comunicarse en inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para propósitos de localización
- ¿Puede y está dispuesto a participar en un estudio observado directamente, que puede ocurrir en persona, mediante transmisión en vivo o un video con marca de tiempo?
- Disponibilidad para regresar para todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas
- Dispuesto a abstenerse de la inserción de cualquier cosa (medicamento, enema, pene o juguete sexual) en el recto durante 72 horas antes y 72 horas después de cada sigmoidoscopia flexible
- Dispuesto a abstenerse de usar aspirina y AINE durante una semana antes y después de cada visita de biopsia del estudio
- Dispuesto y capaz de usar condones para todas las relaciones sexuales anales receptivas (RAI) durante la duración de la participación
- Dispuesto y capaz de participar en un estudio observado directamente, que puede ocurrir en persona, mediante transmisión en vivo o un video con marca de tiempo
- Tiene un proveedor de atención médica identificado para la gestión de la salud transgénero
- Aceptar no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente no está en ningún régimen de PrEP (p. ej., Truvada®, tenofovir alafenamida/emtricitabina)
- Antecedentes de infección crónica por hepatitis B, documentada por HBsAg positivo en la selección
- Anomalía de laboratorio de ≥ Grado 2 al inicio, según lo definido por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA, versión corregida 2.1, julio de 2017, y Anexo 3 (Tablas de clasificación rectal para uso en estudios de microbicidas)
- Síntoma(s) colorrectal(es) significativo(s) según lo determinado por el historial médico o por el autoinforme del participante (incluidos, entre otros, la presencia de cualquier lesión no resuelta, afección infecciosa o inflamatoria de la mucosa local, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de hemorroides sintomáticas y presencia de cualquier condición anorrectal dolorosa que sería sensible a la manipulación)
- En la selección o en los últimos 2 meses: síntomas informados por el participante y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección rectal activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o infección del tracto urinario (ITU) sintomática. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen clamidia (CT), gonorrea (GC), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV), chancroide, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales. Tenga en cuenta que la seropositividad al VHS sin lesiones genitales activas no es un criterio de exclusión. (Nota: si se detecta una Infección de Transmisión Sexual (ITS) además del VIH, el participante será remitido para recibir tratamiento y se le podrá volver a realizar la prueba en 30 días y una vez más).
- Antecedentes de una arritmia cardíaca clínicamente significativa subyacente o enfermedad renal (incluido el aclaramiento de creatinina < 60 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault)
- Fosfato sérico < 2,3 mg/dL
- Antecedentes de evento cardíaco o pulmonar grave o reciente
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
- Uso actual de warfarina o heparina u otros medicamentos anticoagulantes asociados con un mayor riesgo de sangrado después de la biopsia de la mucosa (p. ej., dosis diaria alta de aspirina [>81 mg], medicamento antiinflamatorio no esteroideo [AINE] o Pradaxa®)
- Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos o anorrectales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o uso planificado en cualquier momento durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Profilaxis previa a la exposición (PrEP) únicamente
Truvada una tableta por vía oral al día
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TDF/FTC 300 mg (miligramos)/200 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: PrEP más agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Truvada un comprimido por vía oral al día Leuprolide 11,25 miligramos (mg) inyección intramuscular (im) una vez
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TDF/FTC 300 mg/200 mg por vía oral una vez al día Leuprolide 11,25 mg inyección intramuscular una vez
Otros nombres:
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Experimental: PrEP más dosis bajas de estrógeno
Truvada una tableta por vía oral al día Estradiol 1 miligramo por vía oral al día x 2 semanas
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TDF/FTC 300 mg/ 200 mg por vía oral una vez al día Estradiol 1 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: PrEP más dosis altas de estrógeno
Truvada una tableta por vía oral al día Estradiol 6 miligramos (mg) por vía oral al día x 2 semanas
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TDF/FTC 300 mg/200 mg por vía oral una vez al día Estradiol 3 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis de estrógeno
Estradiol 6 mg por vía oral al día x 2 semanas
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Estradiol 3 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Concentración Máxima de Tenofovir en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 7-8 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Días 21-22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Días 28-29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Días 35-36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta, y Días 49-50 para Estrógeno en Dosis Alta.
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La Cmax de TFV en plasma se definió como la concentración más alta observada durante el intervalo de dosificación de 24 horas (h) y se determinó mediante análisis no compartimental.
Se determinaron las concentraciones máximas medianas con rangos intercuartílicos (IQR).
Se determinaron las diferencias en las concentraciones de Cmax de TFV para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con el Período de Dosificación Solo PrEP.
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en la Cmax de TFV, con IQR.
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Días 7-8 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Días 21-22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Días 28-29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Días 35-36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta, y Días 49-50 para Estrógeno en Dosis Alta.
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Cambio en el Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC0-24h) de TFV en Plasma Calculada
Periodo de tiempo: Días 7-8 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Días 21-22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Días 28-29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Días 35-36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta, y Días 49-50 para Estrógeno en Dosis Alta.
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El AUC reportado es el área bajo la curva de la curva de concentración-tiempo calculada utilizando la regla trapezoidal (suma de trapecios) durante un período de 24 horas (AUC0-24h). Se determinaron las AUCs medianas y los IQRs. Los cambios en el AUC0-24h desde la línea base se basaron en comparaciones entre el AUC reportado durante cada período de dosificación. Las diferencias en el AUC0-24h de TFV se determinaron para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con el Período de Dosificación Solo PrEP. Se calculó la diferencia intraindividual mediana en el AUC0-24h de TFV, con IQRs.
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Días 7-8 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Días 21-22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Días 28-29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Días 35-36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta, y Días 49-50 para Estrógeno en Dosis Alta.
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Cambio en la Concentración de TFV-DP C24 en CPMB
Periodo de tiempo: Día 8 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 50 para Estrógeno en Dosis Alta.
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La concentración de TFV-DP en células mononucleares de sangre periférica (fmol/10^6 células) se midió a las 24 horas después de una dosis de F/TDF directamente observada o de estrógeno en dosis alta.
Se midieron las concentraciones medianas de TFV-DP en células mononucleares de sangre periférica, normalizadas a millones de células analizadas.
Se determinaron las diferencias en las concentraciones de TFV-DP en células mononucleares de sangre periférica para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con el Período de Dosificación Solo de PrEP.
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en las concentraciones de TFV-DP en células mononucleares de sangre periférica, con rangos intercuartílicos.
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Día 8 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 50 para Estrógeno en Dosis Alta.
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Cambio en la concentración de TFV-DP en el tejido del colon
Periodo de tiempo: Día 8 solo para Profilaxis Pre-Exposición (PrEP), Día 22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta, y Día 50 para Estrógeno en Dosis Alta
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La TFV-DP estimada en colon se midió a partir de biopsias de colon 24 horas después de una dosis de F/TDF observada directamente o de una dosis alta de estrógeno.
Se midieron las concentraciones medianas de TFV-DP en tejido de colon (con IQR), normalizadas al peso de la biopsia de tejido analizada.
Se determinaron las diferencias en las concentraciones de TFV-DP en el tejido colónico para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con el Período de Dosificación Solo de PrEP.
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en las concentraciones de TFV-DP en el tejido colónico, con IQR.
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Día 8 solo para Profilaxis Pre-Exposición (PrEP), Día 22 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 29 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 36 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta, y Día 50 para Estrógeno en Dosis Alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Concentración de Estradiol Sérico
Periodo de tiempo: Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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La concentración sérica de estradiol medida al inicio de la visita de muestreo intensivo de farmacocinética para el período de dosificación evaluado anterior.
Se determinaron las diferencias en las concentraciones séricas de estradiol para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con la visita basal (sin PrEP y sin suplementación hormonal).
Se calculó la mediana de la diferencia intraindividual en las concentraciones séricas de estradiol, con los rangos intercuartílicos (RIC).
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Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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Cambio en la Testosterona Libre Sérica
Periodo de tiempo: Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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El porcentaje de testosterona libre medido al comienzo de la visita de muestreo intensivo de PK para el período de dosificación evaluado anterior.
Se midieron las mediciones de porcentaje de testosterona libre mediana, con rango intercuartil.
Se determinaron las diferencias en el porcentaje de testosterona libre para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con la visita basal (sin PrEP y sin suplementación hormonal).
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en el porcentaje de testosterona libre, con IQR.
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Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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Cambio en la Concentración Sérica Total de Testosterona
Periodo de tiempo: Día 7 solo para Profilaxis Pre-Exposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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La concentración sérica total de testosterona medida al inicio de la visita de muestreo PK intensivo para el período de dosificación evaluado anterior.
Se midieron las concentraciones séricas medianas de testosterona total, con rango intercuartil.
Se determinaron las diferencias en las concentraciones séricas de testosterona para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con la visita basal (sin PrEP y sin suplementación hormonal).
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en las concentraciones séricas de testosterona, con IQR.
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Día 7 solo para Profilaxis Pre-Exposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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Cambio en la concentración de hormona luteinizante (LH) sérica
Periodo de tiempo: Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno de Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno de Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno de Dosis Alta
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La concentración sérica de LH medida al inicio de la visita de muestreo intensivo de PK para el período de dosificación evaluado anterior.
Se midieron las concentraciones séricas medianas de LH, con rango intercuartil.
Se determinaron las diferencias en las concentraciones séricas de LH para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con la visita basal (sin PrEP y sin suplementación hormonal).
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en las concentraciones séricas de LH, con IQR.
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Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno de Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno de Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno de Dosis Alta
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Cambio en la concentración sérica de la hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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La concentración sérica de FSH medida al comienzo de la visita de muestreo intensivo de PK para el período de dosificación evaluado anterior.
Se midieron las concentraciones séricas medianas de FSH, con rango intercuartílico.
Se determinaron las diferencias en las concentraciones séricas de FSH para cada participante, y cada período de dosificación se comparó con la visita basal (sin PrEP y sin suplementación hormonal).
Se calculó la diferencia intraindividual mediana en las concentraciones séricas de FSH, con RIC.
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Día 7 solo para Profilaxis Preexposición (PrEP), Día 21 para PrEP más Agonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), Día 28 para PrEP más Estrógeno en Dosis Baja, Día 35 para PrEP más Estrógeno en Dosis Alta y Día 49 para Estrógeno en Dosis Alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Marzinke, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Compuestos policíclicos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
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- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Combinaciones de drogas
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Inyecciones
- Características familiares
- Estado civil
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Leuprolida
- Estrógenos
- Estradiol
- Inyecciones, intramuscular
- Soltero
Otros números de identificación del estudio
- IRB00203162
- R01AI145675 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .