成人 AZD1222 和 rAd26-S 的安全性和免疫原性研究作为异源初免加强方案用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

1. 参与者是：

   • 经医学评估确定为明显健康，或
   • 身体状况稳定，根据研究者的判断，预计不会在研究期间住院，参与者似乎有可能在协议规定的随访结束前继续随访。

   （稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。）

2. 能够根据研究者的评估理解并遵守研究要求/程序。

3. 女性参与者

   1. 有生育能力的妇女必须：

      • 在筛选当天和第 1 天进行阴性妊娠试验
      • 在第 1 天之前至少 28 天使用一种高效的避孕措施，并同意在接种第二剂研究疫苗后的 60 天内继续使用一种高效的避孕措施。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用的情况下每年可以达到低于 1% 的失败率的方法。 定期禁欲、节律法和戒断避孕法是不可接受的避孕方法。

   2. 除非符合以下任一标准，否则女性被认为具有生育潜力：

      • 手术绝育（包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或
      • 绝经后

      • 对于年龄 < 50 岁的女性，绝经后定义为：

        • 在停止外源性性激素治疗后，首次给药前有 ≥ 12 个月的闭经史，无其他原因，并且
        • 促卵泡激素水平处于绝经后范围（在记录促卵泡激素处于绝经范围内之前，参与者将被视为具有生育潜力。）
      • 对于年龄≥50 岁的女性，绝经后定义为在停止外源性性激素治疗后，在首次给药前有≥12 个月的闭经史，且无其他原因。
4. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和研究方案中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 在筛选前不到 6 个月已知过去实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（诊断日期必须由官方文件确认）。
2. 筛查时严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性。
3. 严重感染或其他疾病，包括随机分组前一天或当天发烧 > 37.8°C。

4. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；无脾;在过去 6 个月内反复出现严重感染和使用慢性免疫抑制药物（≥ 20 毫克/天的泼尼松或等效药物，每天或在接种疫苗前 30 天内隔日给药，持续≥ 15 天），局部/吸入类固醇除外或短期口服类固醇（疗程持续 ≤ 14 天）。

   1. 注意：CD4 计数 > 500 ≥ 12 个月且接受稳定的 HIV 抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者可能会被纳入。
   2. 注意：如果在入组前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。
5. 对疫苗的任何成分过敏的历史。
6. 任何过敏反应或血管性水肿病史。
7. 当前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。
8. 可能影响参与研究的严重精神疾病史。
9. 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或既往有 IM 注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史。
10. 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖。
11. 格林-巴利综合征或任何其他脱髓鞘疾病的病史。

12. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加参与者的风险，影响参与者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。

    （注意：在评估参与者是否符合排除标准 13 时，应考虑方案附录 F 中概述的特殊关注不良事件 (AESI)，因为这些 AESI 的存在，尤其是在未经治疗或不受控制的情况下，可能存在安全风险对参与者，影响参与者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。 研究人员应审查并考虑附录 F 中的条件列表。如果参与者存在任何这些条件，则要求研究人员利用他/她的临床判断来确定参与者是否有资格参加研究。 如果参与者具有附录 F 中列出的条件并被录取，研究者将被要求在现场记录有关最终录取理由的注释。）

13. 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）。
14. 先前的脾切除术。
15. 脑静脉窦血栓形成史或经历过主要静脉和/或动脉血栓形成。
16. 在每次研究疫苗接种前后 30 天内收到除研究疫苗以外的任何疫苗（许可或研究）。

17. 之前（少于 12 个月）或计划接收可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗或产品（例如，腺病毒载体疫苗、任何冠状病毒疫苗）。

    （注意：可以包括在筛选前 12 个月或更长时间接种冠状病毒疫苗的参与者。）

18. 在计划施用候选疫苗之前的 3 个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
19. 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）。
20. 在研究期间参与 COVID-19 预防性药物试验。
21. 参与研究的计划和/或实施（适用于 AstraZeneca/R-Pharm 员工和/或研究地点的员工）。
22. 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究。
23. 本研究中的先前随机化。
24. 仅限女性 - 目前怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或母乳喂养。
25. 不愿在研究过程中不献血。