코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방을 위한 이종 프라임 부스트 요법으로 투여된 AZD1222 및 rAd26-S의 성인에 대한 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 참가자는 다음과 같습니다.

   • 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단되거나
   • 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 후속 조치를 유지할 수 있을 것으로 보이는 의학적으로 안정적입니다.

   (안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.)

2. 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

3. 여성 참가자

   1. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

      • 스크리닝 당일과 1일차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
      • 1일 전 최소 28일 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 두 번째 연구 백신 투여 후 60일 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다. 주기적인 금욕, 리듬 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   2. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

      • 외과적 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 포함) 또는
      • 폐경기

      • 50세 미만 여성의 경우 폐경기는 다음 두 가지가 모두 있는 것으로 정의됩니다.

        • 외인성 성 호르몬 치료 중단 후 다른 원인 없이 최초 투여 전 ≥ 12개월 무월경의 병력, 그리고
        • 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치(난포 자극 호르몬이 폐경 범위 내에 있는 것으로 문서화될 때까지 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
      • 50세 이상 여성의 경우, 폐경기는 외인성 성호르몬 치료 중단 후 다른 원인 없이 최초 투여 전 12개월 이상 무월경의 병력이 있는 것으로 정의된다.
4. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 수디 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 6개월 미만의 과거 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 것으로 알려져 있습니다(진단 날짜는 공식 문서로 확인되어야 함).
2. 스크리닝 시 양성 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사.
3. 무작위 배정 전날 또는 당일에 37.8°C 이상의 발열을 포함한 중대한 감염 또는 기타 질병.

4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소/흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일).

   1. 참고: ≥ 12개월 동안 CD4 수가 > 500이고 안정적인 HIV 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 참가자는 등록할 수 있습니다.
   2. 참고: 등록일 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 국소 타크로리무스가 허용됩니다.
5. 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
6. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력.
7. 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종 제외).
8. 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
9. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력.
10. 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.
11. 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초 상태의 병력.

12. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 발견은 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

    (참고: 배제 기준 13에 대해 참가자를 평가할 때 프로토콜의 부록 F에 요약된 특별 관심 대상 부작용(AESI)을 고려해야 합니다. 이러한 AESI의 존재는 특히 치료되지 않거나 통제되지 않는 경우 안전 위험이 될 수 있기 때문입니다. 참가자에게 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다. 조사자는 부록 F에 있는 조건 목록을 검토하고 고려해야 합니다. 이러한 조건 중 하나라도 참가자에게 존재하는 경우 조사자는 연구에 대한 참가자의 적격성을 결정하는 데 자신의 임상적 판단을 활용하도록 요청받습니다. 참가자가 부록 F에 설명된 조건을 가지고 있고 등록된 경우 조사자는 등록을 위한 최종 근거에 관한 현장 메모를 문서화하도록 요청받습니다.)

13. 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨).
14. 사전 비장 절제술.
15. 대뇌 정맥동 혈전증의 병력 또는 경험이 있는 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증.
16. 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령.

17. 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구용 또는 허가된 백신 또는 제품(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신)의 이전(12개월 미만) 또는 계획된 수령.

    (참고: 스크리닝 12개월 이전에 코로나바이러스 백신을 접종한 참가자가 포함될 수 있습니다.)

18. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
19. 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용.
20. 연구 기간 동안 COVID-19 예방 약물 시험에 참여.
21. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca/R-Pharm 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용).
22. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
23. 본 연구에서의 이전 무작위화.
24. 여성 전용 - 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중.
25. 연구 과정 동안 헌혈을 자제할 의사가 없음.