2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）予防のための異種プライムブーストレジメンとして投与されたAZD1222およびrAd26-Sの成人における安全性および免疫原性研究

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. 参加者は次のとおりです。

   • 医学的評価によって明らかに健康であると判断された場合、または
   • 研究者の判断によれば、医学的に安定しており、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルに指定された追跡調査の終了まで追跡調査を続けることができる可能性が高いと思われる。

   （安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。）

2. 研究者の評価に基づいて、研究要件/手順を理解し、遵守することができます。

3. 女性参加者

   1. 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。

      • スクリーニング当日および1日目に妊娠検査結果が陰性であること
      • 1日目の少なくとも28日間は非常に効果的な1つの避妊方法を使用し、治験ワクチンの2回目の投与後60日間は1つの非常に効果的な避妊方法を継続して使用することに同意する。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間 1% 未満に達するものと定義されます。 定期的な禁欲、リズム法、および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

   2. 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。

      • 外科的に滅菌されている（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を含む）、または
      • 閉経後

      • 50 歳未満の女性の場合、閉経後とは次の両方を抱えていると定義されます。

        • -外因性性ホルモン治療の中止後、他の原因がなく、初回投与前に12か月以上の無月経の病歴、および
        • 卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある（卵胞刺激ホルモンが閉経後の範囲内にあることが証明されるまで、参加者は妊娠の可能性があるとみなされる）。
      • 50 歳以上の女性の場合、閉経後とは、外因性性ホルモン治療の中止後、他に原因がなく、初回投与前に 12 か月以上の無月経の病歴があることと定義されます。
4. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）および研究計画書に記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

1. スクリーニング前6か月以内に検査機関でSARS-CoV-2感染が確認されたことが判明している（診断日は公式文書で確認する必要がある）。
2. スクリーニング時の重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査陽性。
3. 重篤な感染症またはその他の疾患（無作為化の前日または当日の37.8℃以上の発熱を含む）。

4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。無脾症。 -過去6か月以内の再発性重度感染症および慢性免疫抑制剤の使用（局所/吸入ステロイドまたは短期経口ステロイド（14日以内のコース）。

   1. 注: CD4 数が 500 以上で 12 か月以上継続し、安定した HIV 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性参加者が登録できます。
   2. 注: 局所タクロリムスは、登録日から 14 日以内に使用しなければ許可されます。
5. ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
6. アナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴。
7. 現在の癌の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
8. 重篤な精神疾患の病歴がある場合、研究への参加に影響を与える可能性があります。
9. -出血障害（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
10. 現在アルコールまたは薬物依存症の疑いがある、または既知である。
11. ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄状態の病歴。

12. 研究への参加により参加者のリスクを著しく増大させる可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加する参加者の能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性がある場合。

    （注：治験実施計画書の付録 F に概説されている特別に重要な有害事象（AESI）は、除外基準 13 について参加者を評価する際に考慮されるべきです。これらの AESI の存在は、特に未治療または管理されていない場合、安全性リスクとなる可能性があるためです。参加者にとって、研究に参加する参加者の能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。 研究者は、付録 F に記載されている症状のリストを確認し、検討する必要があります。参加者にこれらの症状のいずれかが存在する場合、研究者は、参加者の研究適格性を判断する際に自らの臨床的判断を活用するよう求められます。 参加者が付録 F に概説されている条件を備えており、登録されている場合、治験責任医師は、登録の最終的な根拠について現場でメモを文書化するよう求められます。)

13. 重度および/または管理されていない心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌障害および神経疾患（十分に管理されている軽度/中等度の併存疾患は許可されます）。
14. 以前の脾臓摘出術。
15. -脳静脈洞血栓症の病歴、または重度の静脈血栓および/または動脈血栓症の経験。
16. -各治験ワクチン接種の前後30日以内に、治験ワクチン以外のワクチン（認可済みまたは治験薬）の受領。

17. 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験中または認可済みのワクチンまたは製品を以前（12か月未満）または計画的に受領している（例：アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスワクチンなど）。

    (注: スクリーニングの 12 か月以上前にコロナウイルスのワクチン接種を受けた参加者も含まれる可能性があります。)

18. ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
19. クマリンおよび関連抗凝固薬（ワルファリンなど）または新規経口抗凝固薬（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトランおよびエドキサバン）などの抗凝固薬の継続使用。
20. 研究期間中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防薬の治験への参加。
21. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカ/R-Pharm のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
22. 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
23. 本研究における以前のランダム化。
24. 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中の女性のみが対象です。
25. 研究期間中は献血を控えたくない。