JV-213 自体 CD79b 靶向嵌合抗原受体 T 细胞治疗成人复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的 1 期研究

纳入标准：

患者必须满足以下纳入标准才有资格参与本试验：

1. 对于剂量递增队列：符合条件的患者将包括患有 r/r B 细胞淋巴瘤的患者，包括 LBCL（DLBCL、HGBCL、惰性淋巴瘤转化的 LBCL 和 PMBCL）、FL、边缘区淋巴瘤和至少 2 次既往系统性治疗后的 MCL治疗和伯基特淋巴瘤在至少 1 次先前的全身治疗后。 对于剂量扩展队列：患有 r/r LBCL（DLBCL、HGBCL、惰性淋巴瘤转化的 LBCL 和 PMBCL）和 FL 3B 级的患者将符合条件
2. 接受过至少 2 线既往治疗，包括抗 CD20 抗体和蒽环类药物治疗 LBCL，抗 CD20 抗体和烷化剂或来那度胺治疗 FL，抗 CD20 抗体和烷化剂或来那度胺或 BTK 抑制剂治疗边缘区淋巴瘤和抗 CD20 抗体和烷化剂或 BTK 抑制剂治疗 MCL。 伯基特淋巴瘤患者在经过 1 线先前治疗（包括抗 CD20 抗体和蒽环类药物治疗）后可能符合条件。
3. 先前接受过使用 FMC63 抗体靶向 CD19 的 CD19 CAR 细胞疗法的患者符合条件，并且必须在 CAR 输注后至少 6 周，并且通过流式细胞术评估，外周血 T 细胞表达先前 CAR 的比例低于 5%。
4. ≥18岁
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
6. 根据 Lugano 2014 分类至少有一个可测量的病变53
7. 至少两周或 5 个半衰期，以较短者为准，自白细胞去除术之前的任何先前全身抗癌治疗以来必须已经过去。 对于接受基于单克隆抗体疗法治疗的患者，在白细胞去除术之前必须至少经过 4 周。
8. 先前治疗引起的毒性必须稳定并恢复至≤1级（临床上不显着的毒性除外，例如脱发）
9. 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L
10. 淋巴细胞绝对计数≥0.1×10^9/L
11. 血小板计数≥75×10^9/L
12. 肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 估计）≥45 mL/min
13. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≤5倍正常值上限（ULN）
14. 总胆红素≤2 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外。
15. 心脏射血分数≥45%，无临床显着心包积液的证据
16. 室内空气基线氧饱和度≥92%
17. 有生育能力的妇女必须进行血清或尿液妊娠试验阴性（做过子宫切除术的妇女和 45 岁以上的妇女和

排除标准：

如果患者有以下情况，将被排除在试验之外：

1. 活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤，包括可检测到脑脊液恶性细胞或脑转移的患者。 如果治疗在入组前至少一年完成，并且在筛查时使用钆造影剂 MRI 上没有疾病证据，则既往已接受有效治疗的 CNS 淋巴瘤患者将符合条件。
2. 任何使用非 FMC63 抗体的 CAR 细胞疗法。
3. 里氏转化慢性淋巴细胞白血病史
4. 6周内自体干细胞移植。
5. 3个月内异基因干细胞移植或活动性移植物抗宿主病。
6. 活动性自身免疫性疾病（例如 克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）在过去 1 年内需要全身免疫抑制剂/全身疾病调节剂或需要全身免疫抑制治疗的炎症性疾病（包括移植物抗宿主病）。 每天最多 7.5 mg 泼尼松或等效物的皮质类固醇的生理替代，以及局部和吸入皮质类固醇是允许的。
7. 研究者认为可能影响 CAR-T 产品疗效的任何形式的原发性免疫缺陷病史。
8. 在过去 6 个月内有以下任何一种心血管疾病的病史：纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病。
9. 非黑色素瘤皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤病史（例如 宫颈、膀胱、乳房），除非至少 2 年无病并以治愈为目的进行治疗。 既往有恶性肿瘤病史的患者，其自然病史或治疗（例如 激素疗法）没有可能干扰研究者认为的研究方案的安全性或有效性评估。
10. 存在真菌、细菌、病毒或其他不受控制或需要静脉内抗菌药物进行管理的感染。 如果对积极治疗有反应并在与首席研究员协商后，允许单纯性尿路感染和无并发症的细菌性咽炎或局部皮肤感染。
11. 已知的 HIV 或乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV 阳性）感染史。 如果通过定量 PCR 和/或核酸检测无法检测到病毒载量，则允许有乙型肝炎或丙型肝炎病史。
12. 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病
13. 心房或心室淋巴瘤受累患者
14. 由于肿瘤占位效应如肠梗阻或血管压迫而需要紧急治疗
15. 任何可能干扰研究治疗药物安全性或有效性评估的医疗状况
16. 在计划的预处理方案开始前 ≤ 6 周接种活疫苗
17. 由于调理化疗对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
18. 从同意时到输注研究药物后 6 个月，不愿意采用两种节育方法的有生育潜力的女性和有生育潜力的男性
19. 根据研究者的判断，患者不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，包括后续访问，或遵守参与研究的要求。