急性视神经炎患者的 ACT-01 (ACUITY)
2025年9月16日 更新者：Oculis
一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，以评估 ACT-01 与安慰剂相比在急性视神经炎患者中的安全性和耐受性
评估 ACT-01 与安慰剂相比在接受标准治疗的急性视神经炎 (AON) 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
ACUITY 是一项 2a 期、单中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ACT-01与安慰剂相比在接受标准治疗的急性视神经炎（ AON ）患者中的安全性和耐受性。
36 名年龄在 18 至 60 岁之间且最近出现（视力丧失症状）单侧 AON（特发性或与多发性硬化症相关）的合格受试者将被随机分配接受 ACT-01 或安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Nice、法国、06000
- CHU - Nice
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Paris、法国、75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75019
- Foundation Rothschild
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 诊断为单侧急性视神经炎，起源于脱髓鞘
- 在随机分组前的最后 10 天内出现视力丧失症状
主要排除标准：
- 非脱髓鞘起源的视神经病变
- 已知具有抗水通道蛋白 4 (AQP4-Abs) 自身抗体的视神经脊髓炎
- 筛查 MRI 中存在广泛和对称性白质改变的患者提示其他脱髓鞘疾病（例如 代谢紊乱，线粒体紊乱）
- 除 MOG 抗体相关疾病 (MOGAD) 或多发性硬化症 (MS)（例如 干燥症、系统性红斑狼疮）或已知的免疫缺陷综合征（艾滋病、遗传性免疫缺陷、药物诱导的免疫缺陷）
- 视力丧失的其他原因（例如 视神经的压迫性或浸润性病变、感染、遗传性视力丧失。
- 入组时诊断为黄斑水肿、严重近视 (>6 δ) 或其他视网膜疾病
- 已知糖尿病视网膜病变
- 已知青光眼
- 有生育能力的女性患者在参加研究时和研究期间不愿使用有效的避孕措施。
- 男性患者在参加研究和接受实验药物时不愿意使用避孕措施（禁欲、避孕套等），并且在最后一次实验药物给药后至少 2 天。
- 哺乳期或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCS-05 +SoC（皮质类固醇 IV）
每日一次 OCS-05 + SoC（皮质类固醇）静脉输注（n=18），连续 5 天
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OCS-05 + SoC（皮质类固醇）连续 5 天静脉注射
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安慰剂比较：安慰剂+SoC（皮质类固醇IV）
每天一次静脉输注安慰剂 + SoC（皮质类固醇）（n=18），连续 5 天
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安慰剂 + SoC（皮质类固醇）连续 5 天静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图参数从正常（基线）转变为异常的患者百分比。
大体时间：从第 1 天（研究药物给药后的 V3-t1）到第 15 天（V4）
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确定心电图参数从正常到异常的转变。
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从第 1 天（研究药物给药后的 V3-t1）到第 15 天（V4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总结治疗组和 OCS-05 合并组的视觉诱发电位潜伏期和振幅以及患眼从基线到每个时间点（M3 和 M6）的变化
大体时间：长达 6 个月
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与基线相比，患眼电生理参数的变化
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长达 6 个月
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总结治疗组和 OCS-05 合并组的 EDSS（扩展残疾状态量表）评分和从基线到每个时间点（M1、M3 和 M6）的变化
大体时间：长达 6 个月
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与基线相比，受影响眼睛的神经参数发生变化
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长达 6 个月
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描述具有完整 PK 方案的患者和在第 1 天输注后 1.5 小时具有单个 PK 点的患者的 OCS-05 Cmax
大体时间：第一天
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表征 OCS-05 3mg/kg 的 PK 曲线
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第一天
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描述具有完整 PK 方案的患者和在第 1 天输注后 1.5 小时具有单一 PK 点的患者的 OCS-05 Tmax
大体时间：第一天
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表征 OCS-05 3mg/kg 的 PK 曲线
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第一天
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描述第 1 天输注后 1.5 小时具有完整 PK 方案的患者和具有单个 PK 点的患者的 OCS-05 的 AUC0-t
大体时间：第一天
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表征 OCS-05 3mg/kg 的 PK 曲线
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第一天
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描述神经节细胞和内丛状层 (GCIPL) 厚度、从基线（受影响眼睛）到每个时间点（t5、M1、M3、M6）的绝对和相对变化
大体时间：最长 6 个月
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确定受影响眼睛的视网膜层厚度相对于基线的变化
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最长 6 个月
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描述视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度、从基线（受影响眼睛）到每个时间点（t5、M1、M3、M6）的绝对和相对变化。
大体时间：最长 6 个月
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确定受影响眼睛的视网膜层厚度相对于基线的变化。
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最长 6 个月
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描述 2.5% ETDRS 低对比度字母敏锐度 (LCVA) 图上的视觉功能从（受影响眼睛的）基线到每个时间点（D15、M1、M3、M6）的变化
大体时间：最长 6 个月
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确定受影响眼睛的临床视力参数与基线相比的变化。
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最长 6 个月
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描述 2.5% ETDRS 高对比度字母敏锐度 (HCVA) 图上的视觉功能从（受影响眼睛的）基线到每个时间点（D15、M1、M3、M6）的变化
大体时间：最长 6 个月
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与基线相比，受影响眼睛的临床视力参数发生变化
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最长 6 个月
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为了描述汉弗莱视野评估中的视觉功能从基线（受影响的眼睛）到每个时间点（M1、M3、M6）的变化
大体时间：最长 6 个月
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与基线相比，受影响眼睛的临床视力参数发生变化
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最长 6 个月
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描述接受多发性硬化症疾病修饰疗法 (DMT) 的受试者在 6 个月时的治疗转换率
大体时间：6个月
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接受多发性硬化症疾病修饰疗法 (DMT) 的受试者的治疗转换率变化
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6个月
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总结安全参数的发生率，包括临床显着的实验室异常
大体时间：最长 6 个月
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与基线相比安全实验室参数的变化
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月16日
研究完成 (实际的)
2024年9月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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