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ACT-01 in pazienti con neurite ottica acuta (ACUITY)

9 maggio 2023 aggiornato da: Oculis

Uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-01 rispetto al placebo nei pazienti con neurite ottica acuta

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-01 rispetto al placebo in pazienti con neurite ottica acuta (AON) che ricevono lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACUITY è uno studio di fase 2a, monocentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-01 rispetto al placebo in pazienti con neurite ottica acuta (AON) che ricevono lo standard di cura. Trentasei soggetti idonei di età compresa tra 18 e 60 anni, con insorgenza recente (sintomi di perdita della vista) di AON unilaterale (idiopatico o associato a sclerosi multipla) saranno randomizzati per ricevere ACT-01 o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Acuity Study Team
  • Numero di telefono: +1 617 928 5886
  • Email: info@oculis.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU - Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Foundation Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di neurite ottica acuta unilaterale di origine demielinizzante
  • Insorgenza di sintomi di perdita della vista negli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione

Principali criteri di esclusione:

  • Neuropatia ottica di origine non demielinizzante
  • Neuromielite ottica nota con autoanticorpi contro l'acquaporina-4 (AQP4-Abs)
  • Pazienti con alterazioni diffuse e simmetriche della sostanza bianca nella risonanza magnetica di screening indicative di altri disturbi demielinizzanti (ad es. disturbi metabolici, disturbi mitocondriali)
  • Malattia attiva, cronica (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dal disturbo associato agli anticorpi MOG (MOGAD) o dalla sclerosi multipla (SM) (ad es. malattia di Sjögren, lupus eritematoso sistemico) o con una nota sindrome da immunodeficienza (AIDS, immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci)
  • Una causa alternativa di perdita della vista (ad es. lesione compressiva o infiltrativa del nervo ottico, infezioni, forme genetiche di perdita della vista.
  • Diagnosi di edema maculare, miopia grave (>6 δ) o altra malattia della retina al momento dell'inclusione
  • Retinopatia diabetica nota
  • Glaucoma noto
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante l'arruolamento nello studio e per la durata dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile non disposti a utilizzare contraccettivi (astinenza, preservativo, ecc.) durante l'arruolamento nello studio e in trattamento con il farmaco sperimentale e per almeno 2 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusioni endovenose una volta al giorno di placebo (n=18) per 5 giorni consecutivi
Altro: Somministrazione di placebo IV
Somministrazione di placebo IV per 5 giorni consecutivi
Sperimentale: OCS-05
Infusioni endovenose una volta al giorno di OCS-05 (n=18) per 5 giorni consecutivi
Droga: OCS-05 Somministrazione IV
Dose multipla di somministrazione IV di OCS-05 per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (frequenze e percentuali tabulate per gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Determinare se il trattamento con OCS-05 è associato all'aumento dell'evento avverso
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la variazione dello spessore delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno (GCIPL), variazione assoluta e relativa dal basale (dell'occhio interessato) a ciascun punto temporale (t5, M1, M3, M6) per gruppo di trattamento e gruppo OCS-05 raggruppato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per determinare la variazione dello spessore degli strati retinici rispetto alla linea di base nell'occhio interessato
fino a 6 mesi
Per descrivere il cambiamento nella funzione visiva (acuità visiva con contrasto da alto a basso e campi visivi di Humphrey) dal basale a ciascun punto temporale (M1, M3, M6) per gruppo di trattamento e gruppo OCS-05 raggruppato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione dei parametri visivi clinici nell'occhio affetto rispetto al basale
fino a 6 mesi
Per riassumere la latenza e l'ampiezza del potenziale evocato visivo e la variazione dal basale dell'occhio interessato a ciascun punto temporale (M3 e M6) per gruppo di trattamento e gruppo OCS-05 raggruppato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri elettrofisiologici nell'occhio interessato rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Per riassumere i punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) e la variazione dal basale a ciascun punto temporale (M1, M3 e M6) per gruppo di trattamento e gruppo OCS-05 raggruppato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri neurologici nell'occhio affetto rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Per riassumere l'incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri di laboratorio di sicurezza rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Descrivere la Cmax di OCS-05 per i pazienti con lo schema farmacocinetico completo e per i pazienti con il singolo punto PK a 1,5 ore dopo l'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di OCS-05 3 mg/kg
Giorno 1
Descrivere il Tmax di OCS-05 per i pazienti con lo schema farmacocinetico completo e per i pazienti con il singolo punto PK a 1,5 ore dopo l'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di OCS-05 3 mg/kg
Giorno 1
Per descrivere l'AUC0-t di OCS-05 per i pazienti che hanno lo schema PK completo e per i pazienti che hanno il singolo punto PK a 1,5 ore dopo l'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di OCS-05 3 mg/kg
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Collaboratori

Neurotrials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne Chang, MD, Oculis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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