Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-01 bij patiënten met acute optische neuritis (ACUITY)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Oculis

Een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-01 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute optische neuritis

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-01 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute optische neuritis (AON) die de standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACUITY is een monocentrische, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-01 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute optische neuritis (AON) die de standaardbehandeling krijgen. Zesendertig in aanmerking komende proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60, met recent ontstaan ​​(visuele verliessymptomen) van unilaterale AON (idiopathisch of geassocieerd met multiple sclerose) zullen worden gerandomiseerd om ACT-01 of placebo te krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Acuity Study Team
  • Telefoonnummer: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Foundation Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een eenzijdige acute optische neuritis met een demyeliniserende oorsprong
  • Begin van symptomen van visueel verlies in de laatste 10 dagen vóór randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Optische neuropathie van niet-demyeliniserende oorsprong
  • Bekende Neuromyelitis optica met auto-antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4-Abs)
  • Patiënten met wijdverspreide en symmetrische wittestofveranderingen in de screening-MRI die wijzen op andere demyeliniserende aandoeningen (bijv. stofwisselingsstoornissen, mitochondriale aandoeningen)
  • Actieve, chronische ziekte (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) van het immuunsysteem anders dan MOG-antilichaam-geassocieerde stoornis (MOGAD) of Multiple Sclerose (MS) (bijv. ziekte van Sjögren, systemische lupus erythematosus) of met een bekend immunodeficiëntiesyndroom (aids, erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie)
  • Een alternatieve oorzaak van gezichtsverlies (bijv. compressie- of infiltratieve laesie van de oogzenuw, infecties, genetische vormen van gezichtsverlies.
  • Gediagnosticeerd met macula-oedeem, ernstige bijziendheid (>6 δ) of andere ziekte van het netvlies bij opname
  • Bekende diabetische retinopathie
  • Bekend glaucoom
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
  • Mannelijke patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken (onthouding, condoom enz.) terwijl ze deelnamen aan de studie en het experimentele medicijn kregen, en gedurende ten minste 2 dagen na de laatste toediening van het experimentele medicijn.
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags intraveneuze infusies van placebo (n=18) gedurende 5 opeenvolgende dagen
Ander: Placebo IV toediening
Placebo IV toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen
Experimenteel: OCS-05
Eenmaal daags intraveneuze infusies van OCS-05 (n=18) gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: OCS-05 IV toediening
Meerdere doses OCS-05 IV-toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (frequenties en percentages getabelleerd per behandelingsgroep)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om te bepalen of OCS-05-behandeling geassocieerd is met een toename van bijwerkingen
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de verandering in de dikte van de ganglioncel en de binnenste plexiforme laag (GCIPL), absolute en relatieve verandering vanaf de basislijn (van het aangedane oog) tot elk tijdstip (t5, M1, M3, M6) per behandelingsgroep en OCS-05 gepoolde groep
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de verandering in de dikte van de netvlieslagen te bepalen in vergelijking met de basislijn in het aangedane oog
tot 6 maanden
Om de verandering in visuele functie (gezichtsscherpte met hoog tot laag contrast en Humphrey-gezichtsvelden) te beschrijven vanaf de basislijn tot elk tijdstip (M1, M3, M6) per behandelingsgroep en OCS-05-gepoolde groep
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in klinische zichtparameters in het aangedane oog in vergelijking met de uitgangswaarde
tot 6 maanden
Samenvatten van de Visual Evoked Potentiële latentie en amplitude en de verandering vanaf de basislijn van het aangedane oog tot elk tijdstip (M3 en M6) per behandelingsgroep en OCS-05 gepoolde groep
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in elektrofysiologische parameters in het aangedane oog in vergelijking met de basislijn
Tot 6 maanden
Samenvatten van de EDSS-scores (Expanded Disability Status Scale) en de verandering vanaf baseline tot elk tijdspunt (M1, M3 en M6) per behandelingsgroep en OCS-05 gepoolde groep
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in neurologische parameters in het aangedane oog in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot 6 maanden
Om de incidentie van klinisch opmerkelijke laboratoriumafwijkingen samen te vatten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in veiligheidslaboratoriumparameters in vergelijking met baseline
Tot 6 maanden
Om de Cmax van OCS-05 te beschrijven voor patiënten met het volledige PK-schema en voor patiënten met het enkele PK-punt 1,5 uur na infusie op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Karakteriseer het PK-profiel van OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Om de Tmax van OCS-05 te beschrijven voor patiënten met het volledige PK-schema en voor patiënten met het enkele PK-punt 1,5 uur na infusie op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Karakteriseer het PK-profiel van OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Om de AUC0-t van OCS-05 te beschrijven voor patiënten met het volledige PK-schema en voor patiënten met het enkele PK-punt 1,5 uur na infusie op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Karakteriseer het PK-profiel van OCS-05 3mg/kg
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculis

Medewerkers

Neurotrials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Chang, MD, Oculis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking

Klinische onderzoeken op Placebo IV toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren