ACT-01 u pacientů s akutní oční neuritidou (ACUITY)
16. září 2025 aktualizováno: Oculis
Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-01 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní oční neuritidou
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ACT-01 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní optickou neuritidou (AON), kteří dostávají standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ACUITY je monocentrická, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost ACT-01 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní optickou neuritidou (AON), kteří dostávají standardní péči.
Třicet šest způsobilých subjektů ve věku 18 až 60 let s nedávným nástupem (příznaky ztráty zraku) jednostranného AON (idiopatického nebo spojeného s roztroušenou sklerózou) bude randomizováno k podávání ACT-01 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francie, 06000
- CHU - Nice
-
Paris, Francie, 75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75019
- Foundation Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jednostranná akutní oční neuritida s demyelinizačním původem
- Nástup příznaků ztráty zraku v posledních 10 dnech před randomizací
Hlavní kritéria vyloučení:
- Optická neuropatie nedemyelinizačního původu
- Známá Neuromyelitis optica s autoprotilátkami proti aquaporinu-4 (AQP4-Abs)
- Pacienti s rozsáhlými a symetrickými změnami bílé hmoty ve screeningu MRI, které svědčí pro jiné demyelinizační poruchy (např. metabolické poruchy, mitochondriální poruchy)
- Aktivní, chronické onemocnění (nebo stabilní, ale léčené imunitní terapií) imunitního systému jiné než porucha spojená s protilátkami MOG (MOGAD) nebo roztroušená skleróza (MS) (např. Sjögrenova choroba, systémový lupus erythematodes) nebo se známým syndromem imunodeficience (AIDS, dědičná imunodeficience, imunodeficience vyvolaná léky)
- Alternativní příčina ztráty zraku (např. kompresivní nebo infiltrativní léze zrakového nervu, infekce, genetické formy ztráty zraku.
- Diagnostikován makulárním edémem, těžkou krátkozrakostí (>6 δ) nebo jiným onemocněním sítnice při zařazení
- Známá diabetická retinopatie
- Známý glaukom
- Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během zařazení do studie a po dobu trvání studie.
- Mužští pacienti, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci (abstinence, kondom atd..) během zařazení do studie a užívající experimentální lék a alespoň 2 dny po posledním experimentálním podání léku.
- Kojící nebo těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCS-05 + SoC (kortikosteroid IV)
Jednou denně IV infuze OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV podávání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
Jednou denně IV infuze placeba + SoC (kortikosteroid) (n=18) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV podávání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s posunem od normálních (výchozích) k abnormálním v parametrech EKG.
Časové okno: Ode dne 1 (V3-t1 po podání zkoumaného léku) do dne 15 (V4)
|
K určení posunu od normálních k abnormálním parametrům EKG.
|
Ode dne 1 (V3-t1 po podání zkoumaného léku) do dne 15 (V4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí latence a amplitudy vizuálního evokovaného potenciálu a změny od výchozí hodnoty postiženého oka do každého časového bodu (M3 a M6) podle léčené skupiny a skupiny OCS-05
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna elektrofyziologických parametrů v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Až 6 měsíců
|
|
Shrnutí skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) a změny od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu (M1, M3 a M6) podle léčebné skupiny a skupiny OCS-05
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna neurologických parametrů v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Až 6 měsíců
|
|
Popsat Cmax OCS-05 pro pacienty s úplným PK schématem a pro pacienty s jediným PK bodem 1,5 hodiny po infuzi v den 1
Časové okno: Den 1
|
Charakterizujte PK profil OCS-05 3 mg/kg
|
Den 1
|
|
Popsat Tmax OCS-05 pro pacienty s úplným PK schématem a pro pacienty s jediným PK bodem 1,5 hodiny po infuzi v den 1
Časové okno: Den 1
|
Charakterizujte PK profil OCS-05 3 mg/kg
|
Den 1
|
|
Popsat AUC0-t OCS-05 pro pacienty s úplným PK schématem a pro pacienty s jediným PK bodem 1,5 hodiny po infuzi v den 1
Časové okno: Den 1
|
Charakterizujte PK profil OCS-05 3 mg/kg
|
Den 1
|
|
Popište tloušťku gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy (GCIPL), absolutní a relativní změnu od základní linie (postiženého oka) ke každému časovému bodu (t5, M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Stanovit změnu tloušťky vrstev sítnice od výchozí hodnoty v postiženém oku
|
Až 6 měsíců
|
|
Popište tloušťku vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL), absolutní a relativní změnu od základní linie (postiženého oka) do každého časového bodu (t5, M1, M3, M6).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Stanovit změnu tloušťky vrstev sítnice od výchozí hodnoty v postiženém oku.
|
Až 6 měsíců
|
|
Popsat vizuální funkci na grafu změny 2,5% ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) od základní linie (postiženého oka) ke každému časovému bodu (D15, M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Stanovit změnu parametrů klinického vidění v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 6 měsíců
|
|
Popsat vizuální funkci na grafu 2,5% ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) změny od základní linie (postiženého oka) ke každému časovému bodu (D15, M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna parametrů klinického vidění v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Až 6 měsíců
|
|
Chcete-li popsat vizuální funkci na zorných polích Humphrey, změny vyhodnocení od základní linie (postiženého oka) do každého časového bodu (M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna parametrů klinického vidění v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Až 6 měsíců
|
|
Popsat míru změny léčby po 6 měsících u subjektů užívajících terapii modifikující onemocnění (DMT) pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v četnosti změny léčby u subjektů užívajících terapii modifikující onemocnění (DMT) pro roztroušenou sklerózu
|
6 měsíců
|
|
Shrnout výskyt bezpečnostních parametrů včetně klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna bezpečnostních laboratorních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCS-05_P2_01
- 2020-003147-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .