Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACT-01 akut látóideggyulladásban szenvedő betegeknél (ACUITY)

2023. május 9. frissítette: Oculis

Kétkarú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, monocentrikus vizsgálat az ACT-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva akut látóideggyulladásban szenvedő betegeknél

Az ACT-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva akut opticus neuritisben (AON) szenvedő betegeknél, akik a standard ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACUITY egy 2a fázisú, monocentrikus, kétkarú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ACT-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a standard ellátásban részesülő akut opticus neuritisben (AON) szenvedő betegeknél. Harminchat, 18 és 60 év közötti, alkalmas alanyt, akiknél a közelmúltban jelentkezett (látásvesztési tünetek) egyoldali AON (idiopátiás vagy sclerosis multiplexhez társult), randomizálják, hogy ACT-01-et vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Acuity Study Team
  • Telefonszám: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU - Nice
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Foundation Rothschild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Egyoldali akut látóideggyulladást diagnosztizáltak, demyelinizáló eredetű
  • A látásvesztés tünetei a randomizáció előtti utolsó 10 napban

Fő kizárási kritériumok:

  • Nem demyelinizáló eredetű optikai neuropátia
  • Ismert Neuromyelitis optica akvaporin-4 elleni autoantitestekkel (AQP4-Abs)
  • Azok a betegek, akiknél a szűrő MRI-ben kiterjedt és szimmetrikus fehérállomány-elváltozások mutatkoznak, amelyek egyéb demyelinisatiós rendellenességekre utalnak (pl. anyagcserezavarok, mitokondriális rendellenességek)
  • Az immunrendszer aktív, krónikus betegsége (vagy stabil, de immunterápiával kezelt), a MOG-antitesttel kapcsolatos rendellenesség (MOGAD) vagy a szklerózis multiplex (MS) kivételével (pl. Sjögren-kór, szisztémás lupus erythematosus) vagy ismert immunhiányos szindrómával (AIDS, örökletes immunhiány, gyógyszer okozta immunhiány)
  • A látásvesztés másik oka (pl. a látóideg kompressziós vagy infiltratív elváltozása, fertőzések, a látásvesztés genetikai formái.
  • Makula ödémával, súlyos rövidlátással (>6 δ) vagy a retina egyéb betegségével diagnosztizálták a felvételkor
  • Ismert diabéteszes retinopátia
  • Ismert glaukóma
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Férfi betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást (absztinencia, óvszer stb.) alkalmazni a vizsgálatba bevont és a kísérleti gyógyszer szedése alatt, valamint az utolsó kísérleti gyógyszer beadása után legalább 2 napig.
  • Szoptató vagy terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri iv. placebo infúziók (n=18) 5 egymást követő napon
Egyéb: Placebo IV beadás
Placebo IV beadás 5 egymást követő napon
Kísérleti: OCS-05
Napi egyszeri intravénás OCS-05 infúzió (n=18) 5 egymást követő napon
Drog: OCS-05 IV beadás
Több dózisú OCS-05 IV beadás 5 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (a gyakoriságok és százalékok kezelési csoportonként táblázatban)
Időkeret: 6 hónapig
Annak megállapítása, hogy az OCS-05 kezelés társul-e a nemkívánatos esemény növekedéséhez
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a ganglionsejt és a belső plexiforma réteg (GCIPL) vastagságának változását, az abszolút és relatív változást az alapvonaltól (az érintett szemnél) minden időpontig (t5, M1, M3, M6) kezelési csoportonként és OCS-05 egyesített csoportonként
Időkeret: 6 hónapig
Meghatározni a retina rétegvastagságának változását az alapvonalhoz képest az érintett szemben
6 hónapig
A látásfunkció változásának leírása (nagy kontrasztú látásélesség és Humphrey látómezők) az alapvonaltól az egyes időpontokig (M1, M3, M6) kezelési csoportonként és OCS-05 egyesített csoportonként
Időkeret: 6 hónapig
Az érintett szem klinikai látási paramétereinek változása az alapvonalhoz képest
6 hónapig
Összefoglalva a vizuális kiváltott potenciál látenciáját és amplitúdóját, valamint az érintett szem alapvonalától az egyes időpontokhoz (M3 és M6) való változást kezelési csoportonként és OCS-05 egyesített csoportonként
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az elektrofiziológiai paraméterek változása az érintett szemben az alapvonalhoz képest
Akár 6 hónapig
Összefoglalva az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámokat és az alapvonaltól az egyes időpontokhoz (M1, M3 és M6) való változást kezelési csoportonként és OCS-05 egyesített csoportonként
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az érintett szem neurológiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest
Akár 6 hónapig
Összefoglalva a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulását
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás a biztonsági laboratóriumi paraméterekben az alapértékhez képest
Akár 6 hónapig
Az OCS-05 Cmax-értékének leírása a teljes PK-sémával rendelkező betegek és az egyetlen PK-ponttal rendelkező betegek esetében az 1. napon 1,5 órával az infúzió után
Időkeret: 1. nap
Jellemezze az OCS-05 3 mg/kg PK profilját
1. nap
Az OCS-05 Tmax-értékének leírása a teljes PK-sémával rendelkező betegek és az egyetlen PK-ponttal rendelkező betegek esetében az 1. napon 1,5 órával az infúzió után
Időkeret: 1. nap
Jellemezze az OCS-05 3 mg/kg PK profilját
1. nap
Az OCS-05 AUC0-t értékének leírása a teljes PK-sémával rendelkező betegeknél, valamint az egyetlen PK-ponttal rendelkező betegeknél az első napon 1,5 órával az infúzió után
Időkeret: 1. nap
Jellemezze az OCS-05 3 mg/kg PK profilját
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oculis

Együttműködők

Neurotrials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanne Chang, MD, Oculis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás

Klinikai vizsgálatok a Placebo IV beadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel