ACT-01 akut látóideggyulladásban szenvedő betegeknél (ACUITY)
2025. szeptember 16. frissítette: Oculis
Kétkarú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, monocentrikus vizsgálat az ACT-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva akut látóideggyulladásban szenvedő betegeknél
Az ACT-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva akut opticus neuritisben (AON) szenvedő betegeknél, akik a standard ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACUITY egy 2a fázisú, monocentrikus, kétkarú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ACT-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a standard ellátásban részesülő akut opticus neuritisben (AON) szenvedő betegeknél.
Harminchat, 18 és 60 év közötti, alkalmas alanyt, akiknél a közelmúltban jelentkezett (látásvesztési tünetek) egyoldali AON (idiopátiás vagy sclerosis multiplexhez társult), randomizálják, hogy ACT-01-et vagy placebót kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU - Nice
-
Paris, Franciaország, 75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75019
- Foundation Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Egyoldali akut látóideggyulladást diagnosztizáltak, demyelinizáló eredetű
- A látásvesztés tünetei a randomizáció előtti utolsó 10 napban
Fő kizárási kritériumok:
- Nem demyelinizáló eredetű optikai neuropátia
- Ismert Neuromyelitis optica akvaporin-4 elleni autoantitestekkel (AQP4-Abs)
- Azok a betegek, akiknél a szűrő MRI-ben kiterjedt és szimmetrikus fehérállomány-elváltozások mutatkoznak, amelyek egyéb demyelinisatiós rendellenességekre utalnak (pl. anyagcserezavarok, mitokondriális rendellenességek)
- Az immunrendszer aktív, krónikus betegsége (vagy stabil, de immunterápiával kezelt), a MOG-antitesttel kapcsolatos rendellenesség (MOGAD) vagy a szklerózis multiplex (MS) kivételével (pl. Sjögren-kór, szisztémás lupus erythematosus) vagy ismert immunhiányos szindrómával (AIDS, örökletes immunhiány, gyógyszer okozta immunhiány)
- A látásvesztés másik oka (pl. a látóideg kompressziós vagy infiltratív elváltozása, fertőzések, a látásvesztés genetikai formái.
- Makula ödémával, súlyos rövidlátással (>6 δ) vagy a retina egyéb betegségével diagnosztizálták a felvételkor
- Ismert diabéteszes retinopátia
- Ismert glaukóma
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást (absztinencia, óvszer stb.) alkalmazni a vizsgálatba bevont és a kísérleti gyógyszer szedése alatt, valamint az utolsó kísérleti gyógyszer beadása után legalább 2 napig.
- Szoptató vagy terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCS-05 +SoC (IV. kortikoszteroid)
Napi egyszeri intravénás OCS-05 + SoC (kortikoszteroid) infúzió (n=18) 5 egymást követő napon
|
OCS-05 + SoC (kortikoszteroid) IV beadás 5 egymást követő napon
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SoC (IV. kortikoszteroid)
Napi egyszeri IV infúziós placebo + SoC (kortikoszteroid) (n=18) 5 egymást követő napon
|
Placebo + SoC (kortikoszteroid) IV beadás 5 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EKG-paraméterek normálisról (alapvonal) abnormálisra váltak.
Időkeret: Az 1. naptól (V3-t1 a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 15. napig (V4)
|
A normálról a kóros EKG-paraméterek eltolódásának meghatározására.
|
Az 1. naptól (V3-t1 a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 15. napig (V4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglalva a vizuális kiváltott potenciál látenciáját és amplitúdóját, valamint az érintett szem alapvonalától az egyes időpontokhoz (M3 és M6) való változást kezelési csoportonként és OCS-05 egyesített csoportonként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elektrofiziológiai paraméterek változása az érintett szemben az alapvonalhoz képest
|
Akár 6 hónapig
|
|
Összefoglalva az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámokat és az alapvonaltól az egyes időpontokhoz (M1, M3 és M6) való változást kezelési csoportonként és OCS-05 egyesített csoportonként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az érintett szem neurológiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az OCS-05 Cmax-értékének leírása a teljes PK-sémával rendelkező betegek és az egyetlen PK-ponttal rendelkező betegek esetében az 1. napon 1,5 órával az infúzió után
Időkeret: 1. nap
|
Jellemezze az OCS-05 3 mg/kg PK profilját
|
1. nap
|
|
Az OCS-05 Tmax-értékének leírása a teljes PK-sémával rendelkező betegek és az egyetlen PK-ponttal rendelkező betegek esetében az 1. napon 1,5 órával az infúzió után
Időkeret: 1. nap
|
Jellemezze az OCS-05 3 mg/kg PK profilját
|
1. nap
|
|
Az OCS-05 AUC0-t értékének leírása a teljes PK-sémával rendelkező betegeknél, valamint az egyetlen PK-ponttal rendelkező betegeknél az első napon 1,5 órával az infúzió után
Időkeret: 1. nap
|
Jellemezze az OCS-05 3 mg/kg PK profilját
|
1. nap
|
|
Ismertesse a ganglionsejt és a belső plexiforma réteg (GCIPL) vastagságát, az abszolút és relatív változást az alapvonaltól (az érintett szemnél) az egyes időpontokban (t5, M1, M3, M6)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A retina rétegvastagságának változásának meghatározása az érintett szemben az alapvonalhoz képest
|
Akár 6 hónapig
|
|
Ismertesse a retinális idegrostréteg (RNFL) vastagságát, abszolút és relatív változását az alapvonaltól (az érintett szemnél) az egyes időpontokhoz képest (t5, M1, M3, M6).
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A retina rétegvastagságának változásának meghatározása az alapvonalhoz képest az érintett szemben.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A vizuális funkció leírása a 2,5%-os ETDRS alacsony kontrasztú betűélesség (LCVA) diagramon, az alapvonalról (az érintett szemnél) az egyes időpontokra (D15, M1, M3, M6) történő váltás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az érintett szem klinikai látási paramétereinek változásának meghatározása az alapvonalhoz képest.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A vizuális funkció leírása a 2,5%-os ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) diagramon, az alapvonalról (az érintett szemnél) az egyes időpontokra (D15, M1, M3, M6) történő váltás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az érintett szem klinikai látási paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest
|
Akár 6 hónapig
|
|
A Humphrey-látómezők vizuális funkciójának leírásához az értékelések az alapvonaltól (az érintett szem) az egyes időpontokig (M1, M3, M6) változnak.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az érintett szem klinikai látási paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest
|
Akár 6 hónapig
|
|
A sclerosis multiplex miatti betegségmódosító terápiában (DMT) részesülő alanyok 6 hónapos kezelésváltási sebességének leírása
Időkeret: 6 hónap
|
A szklerózis multiplex miatt betegségmódosító terápiában (DMT) részesülő alanyok kezelésváltási arányának változása
|
6 hónap
|
|
A biztonsági paraméterek előfordulási gyakoriságának összefoglalása, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Változás a biztonsági laboratóriumi paraméterekben az alapértékhez képest
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCS-05_P2_01
- 2020-003147-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .