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ACT-01 en pacientes con neuritis óptica aguda (ACUITY)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Oculis

Un estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ACT-01 en comparación con el placebo en pacientes con neuritis óptica aguda

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ACT-01 en comparación con el placebo en pacientes con neuritis óptica aguda (NOA) que reciben el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ACUITY es un estudio de fase 2a, monocéntrico, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ACT-01 en comparación con el placebo en pacientes con neuritis óptica aguda (NOA) que reciben el tratamiento estándar. Treinta y seis sujetos elegibles de 18 a 60 años de edad, con aparición reciente (síntomas de pérdida visual) de NOA unilateral (idiopática o asociada con esclerosis múltiple) serán aleatorizados para recibir ACT-01 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Acuity Study Team
  • Número de teléfono: +1 617 928 5886
  • Correo electrónico: info@oculis.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • CHU - Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Foundation Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnosticado de neuritis óptica aguda unilateral de origen desmielinizante
  • Inicio de los síntomas de pérdida visual en los últimos 10 días antes de la aleatorización

Principales Criterios de Exclusión:

  • Neuropatía óptica de origen no desmielinizante
  • Neuromielitis óptica conocida con autoanticuerpos contra acuaporina-4 (AQP4-Abs)
  • Pacientes con alteraciones generalizadas y simétricas de la sustancia blanca en la resonancia magnética de detección sugestivas de otros trastornos desmielinizantes (p. trastornos metabólicos, trastornos mitocondriales)
  • Enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunitario que no sea el trastorno asociado a anticuerpos MOG (MOGAD) o la esclerosis múltiple (EM) (p. enfermedad de Sjögren, lupus eritematoso sistémico) o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos)
  • Una causa alternativa de pérdida visual (p. lesión compresiva o infiltrante del nervio óptico, infecciones, formas genéticas de pérdida visual.
  • Diagnosticado con edema macular, miopía severa (>6 δ) u otra enfermedad de la retina en el momento de la inclusión
  • Retinopatía diabética conocida
  • Glaucoma conocido
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz mientras estén inscritas en el estudio y durante la duración del mismo.
  • Pacientes masculinos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos (abstinencia, preservativo, etc.) mientras estén inscritos en el estudio y reciban el fármaco experimental, y durante al menos 2 días después de la última administración del fármaco experimental.
  • Lactancia o mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Infusiones IV una vez al día de Placebo (n=18) durante 5 días consecutivos
Otro: Administración de placebo IV
Administración de placebo IV durante 5 días consecutivos
Experimental: OCS-05
Infusiones IV una vez al día de OCS-05 (n=18) durante 5 días consecutivos
Droga: Administración IV de OCS-05
Administración de dosis múltiples de OCS-05 IV durante 5 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (frecuencias y porcentajes tabulados por grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Determinar si el tratamiento con OCS-05 está asociado al aumento de eventos adversos
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el cambio en el grosor de las células ganglionares y la capa plexiforme interna (GCIPL), el cambio absoluto y relativo desde el valor inicial (del ojo afectado) hasta cada punto temporal (t5, M1, M3, M6) por grupo de tratamiento y grupo agrupado de OCS-05
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Para determinar el cambio en el grosor de las capas de la retina en comparación con la línea de base en el ojo afectado
hasta 6 meses
Describir el cambio en la función visual (agudeza visual de contraste alto a bajo y campos visuales de Humphrey) desde el inicio hasta cada punto de tiempo (M1, M3, M6) por grupo de tratamiento y grupo agrupado OCS-05
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambio en los parámetros clínicos de visión en el ojo afectado en comparación con la línea de base
hasta 6 meses
Para resumir la latencia y la amplitud del potencial evocado visual y el cambio desde el valor inicial del ojo afectado hasta cada punto de tiempo (M3 y M6) por grupo de tratamiento y grupo agrupado de OCS-05
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio en los parámetros electrofisiológicos en el ojo afectado en comparación con la línea de base
Hasta 6 meses
Para resumir las puntuaciones de la EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada) y el cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (M1, M3 y M6) por grupo de tratamiento y grupo agrupado OCS-05
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio en los parámetros neurológicos en el ojo afectado en comparación con la línea de base
Hasta 6 meses
Para resumir la incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente notables
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio en los parámetros de laboratorio de seguridad en comparación con la línea de base
Hasta 6 meses
Describir la Cmax de OCS-05 para pacientes que tienen el esquema farmacocinético completo y para pacientes que tienen el punto farmacocinético único 1,5 h después de la infusión en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Caracterizar el perfil farmacocinético de OCS-05 3 mg/kg
Día 1
Describir la Tmax de OCS-05 para pacientes que tienen el esquema farmacocinético completo y para pacientes que tienen el punto farmacocinético único 1,5 h después de la infusión en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Caracterizar el perfil farmacocinético de OCS-05 3 mg/kg
Día 1
Describir el AUC0-t de OCS-05 para pacientes que tienen el esquema farmacocinético completo y para pacientes que tienen el punto farmacocinético único 1,5 horas después de la infusión en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Caracterizar el perfil farmacocinético de OCS-05 3 mg/kg
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oculis

Colaboradores

Neurotrials

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Chang, MD, Oculis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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