Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-01 potilailla, joilla on akuutti optinen hermotulehdus (ACUITY)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Oculis

Kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus ACT-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti optinen neuriitti

Arvioida ACT-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti näköhermotulehdus (AON), jotka saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACUITY on vaiheen 2a yksikeskinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ACT-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti näköhermotulehdus (AON), jotka saavat normaalia hoitoa. Kolmekymmentäkuusi soveltuvaa 18–60-vuotiasta henkilöä, joilla on äskettäin alkanut yksipuolinen AON (idiopaattinen tai liittyy multippeliskleroosiin) (idiopaattinen tai multippeliskleroosiin liittyvä) äskettäin alkanut (näönmenetysoireet) satunnaistetaan saamaan ACT-01:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Ranska, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75019
        • Foundation Rothschild

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu yksipuolinen akuutti näköhermon tulehdus, jonka alkuperä on demyelinoiva
  • Näönmenetysoireiden ilmaantuminen viimeisen 10 päivän aikana ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei-demyelinisoivaa alkuperää oleva optinen neuropatia
  • Tunnettu neuromyelitis optica, jossa on autovasta-aineita akvaporiini-4:ää (AQP4-Abs) vastaan
  • Potilaat, joilla on laajalle levinneitä ja symmetrisiä valkoisen aineen muutoksia magneettikuvauksessa, joka viittaa muihin demyelinisoiviin sairauksiin (esim. aineenvaihduntahäiriöt, mitokondriohäiriöt)
  • Immuunijärjestelmän aktiivinen, krooninen sairaus (tai stabiili, mutta immuunihoidolla hoidettu) muu kuin MOG-vasta-aineeseen liittyvä häiriö (MOGAD) tai multippeliskleroosi (MS) (esim. Sjögrenin tauti, systeeminen lupus erythematosus) tai tunnettu immuunikatooireyhtymä (AIDS, perinnöllinen immuunivajaus, lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos)
  • Vaihtoehtoinen näköhäiriön syy (esim. näköhermon puristava tai infiltratiivinen vaurio, infektiot, näönmenetyksen geneettiset muodot.
  • Diagnosoitu silmänpohjan turvotus, vaikea likinäköisyys (>6 δ) tai muu verkkokalvon sairaus sisällyttämishetkellä
  • Tunnettu diabeettinen retinopatia
  • Tunnettu glaukooma
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan ja tutkimuksen ajan.
  • Miespotilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä (raittiutta, kondomi jne.) tutkimukseen osallistuessaan ja kokeellisen lääkkeen saamisen aikana ja vähintään 2 päivää viimeisen kokeellisen lääkkeen antamisen jälkeen.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCS-05 +SoC (kortikosteroidi IV)
Kerran päivässä IV-infuusiot OCS-05 + SoC (kortikosteroidi) (n = 18) 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: OCS-05 +SoC (kortikosteroidi) IV anto
OCS-05 + SoC (kortikosteroidi) IV anto 5 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Plasebo + SoC (kortikosteroidi IV)
Kerran vuorokaudessa IV-infuusio lume + SoC (kortikosteroidi) (n = 18) 5 peräkkäisenä päivänä
Muut: Plasebo + SoC (kortikosteroidi) IV anto
Plasebo + SoC (kortikosteroidi) IV anto 5 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EKG-parametrit ovat siirtyneet normaalista (perustasosta) epänormaaliin.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (V3-t1 tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 15 (V4)
Määrittää siirtymän normaalista epänormaaliin EKG-parametriin.
Päivästä 1 (V3-t1 tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 15 (V4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto visuaalisen herätetyn potentiaalin latenssista ja amplitudista sekä muutoksesta sairaan silmän perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen (M3 ja M6) hoitoryhmittäin ja OCS-05-yhdistetyn ryhmän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos sairaan silmän sähköfysiologisissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
Jopa 6 kuukautta
Yhteenveto EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteistä ja muutoksista lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen (M1, M3 ja M6) hoitoryhmittäin ja OCS-05 yhdistetyn ryhmän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos sairaan silmän neurologisissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
Jopa 6 kuukautta
Kuvaamaan OCS-05:n Cmax-arvoa potilaille, joilla on täydellinen PK-ohjelma, ja potilaille, joilla on yksittäinen PK-piste 1,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaile OCS-05:n PK-profiilia 3 mg/kg
Päivä 1
Kuvaamaan OCS-05:n Tmax-arvoa potilaille, joilla on täydellinen PK-ohjelma, ja potilaille, joilla on yksittäinen PK-piste 1,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaile OCS-05:n PK-profiilia 3 mg/kg
Päivä 1
OCS-05:n AUC0-t:n kuvaaminen potilailla, joilla on täydellinen PK-ohjelma, ja potilaille, joilla on yksittäinen PK-piste 1,5 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaile OCS-05:n PK-profiilia 3 mg/kg
Päivä 1
Kuvaile gangliosolun ja sisäisen pleksimuotoisen kerroksen (GCIPL) paksuutta, absoluuttista ja suhteellista muutosta (sairaan silmän) perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen (t5, M1, M3, M6)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Verkkokalvon kerrosten paksuuden muutoksen määrittämiseksi sairastuneen silmän perusviivasta
Jopa 6 kuukautta
Kuvaile verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuutta, absoluuttista ja suhteellista muutosta (sairaan silmän) perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen (t5, M1, M3, M6).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Verkkokalvon kerrosten paksuuden muutoksen määrittämiseksi sairastuneen silmän perusviivasta.
Jopa 6 kuukautta
Kuvaamaan visuaalista toimintoa 2,5 % ETDRS:n matalakontrastisen kirjainten tarkkuuden (LCVA) kaaviossa muutosta (sairaan silmän) perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen (D15, M1, M3, M6)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kliinisen näköparametrien muutoksen määrittäminen sairastuneessa silmässä verrattuna lähtötilanteeseen.
Jopa 6 kuukautta
Kuvaamaan visuaalisen toiminnon 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) -kaavion muutosta (sairaan silmän) perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen (D15, M1, M3, M6)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos kliinisissä näköparametreissa sairastuneessa silmässä verrattuna lähtötilanteeseen
Jopa 6 kuukautta
Humphreyn näkökenttien visuaalisen toiminnan kuvaamiseksi arvioinnit muuttuvat perusviivasta (sairaan silmän) kuhunkin aikapisteeseen (M1, M3, M6)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos kliinisissä näköparametreissa sairastuneessa silmässä verrattuna lähtötilanteeseen
Jopa 6 kuukautta
Kuvaamaan hoidon vaihdon nopeutta 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saavat sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) multippeliskleroosiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hoitovaihdon nopeudessa potilailla, jotka saavat sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) multippeliskleroosiin
6 kuukautta
Yhteenveto turvallisuusparametrien esiintyvyydestä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos turvallisuuslaboratorioparametreissa verrattuna lähtötasoon
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oculis

Yhteistyökumppanit

Neurotrials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen neuriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa