ACT-01 em pacientes com neurite óptica aguda (ACUITY)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Oculis
Um estudo de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda (AON) recebendo o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ACUITY é um estudo de fase 2a, monocêntrico, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda (AON) recebendo tratamento padrão.
Trinta e seis indivíduos elegíveis com idades entre 18 e 60 anos, com início recente (sintomas de perda visual) de AON unilateral (idiopática ou associada à esclerose múltipla) serão randomizados para receber ACT-01 ou placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, França, 06000
- CHU - Nice
-
Paris, França, 75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75019
- Foundation Rothschild
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com neurite óptica aguda unilateral de origem desmielinizante
- Início dos sintomas de perda visual nos últimos 10 dias antes da randomização
Principais Critérios de Exclusão:
- Neuropatia óptica de origem não desmielinizante
- Neuromielite óptica conhecida com autoanticorpos contra aquaporina-4 (AQP4-Abs)
- Doentes com alterações generalizadas e simétricas da substância branca no rastreio MRI sugestivas de outras doenças desmielinizantes (p. distúrbios metabólicos, distúrbios mitocondriais)
- Doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico, exceto distúrbio associado ao anticorpo MOG (MOGAD) ou esclerose múltipla (EM) (por exemplo, doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico) ou com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas)
- Uma causa alternativa de perda visual (p. lesão compressiva ou infiltrativa do nervo óptico, infecções, formas genéticas de perda visual.
- Diagnosticado com edema macular, miopia grave (>6 δ) ou outra doença da retina na inclusão
- Retinopatia diabética conhecida
- Glaucoma conhecido
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e durante o estudo.
- Pacientes do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos (abstinência, preservativo, etc.) enquanto incluídos no estudo e recebendo a droga experimental, e por pelo menos 2 dias após a última administração da droga experimental.
- Amamentação ou mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OCS-05 +SoC (corticosteróide IV)
Infusões IV uma vez ao dia de OCS-05 + SoC (corticosteroide) (n = 18) por 5 dias consecutivos
|
Administração IV de OCS-05 + SoC (corticosteróide) por 5 dias consecutivos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + SoC (corticosteróide IV)
Infusões IV uma vez ao dia de Placebo + SoC (corticosteroide) (n=18) por 5 dias consecutivos
|
Administração de placebo + SoC (corticosteróide) IV por 5 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com mudança de normal (linha de base) para anormal nos parâmetros de ECG.
Prazo: Do Dia 1 (V3-t1 após administração do medicamento experimental) ao Dia 15 (V4)
|
Para determinar a mudança dos parâmetros de ECG normais para anormais.
|
Do Dia 1 (V3-t1 após administração do medicamento experimental) ao Dia 15 (V4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumir a latência e a amplitude do Potencial Evocado Visual e a mudança da linha de base do olho afetado para cada ponto de tempo (M3 e M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração nos parâmetros eletrofisiológicos no olho afetado em comparação com a linha de base
|
Até 6 meses
|
|
Resumir as pontuações da EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade) e a alteração desde a linha de base até cada ponto de tempo (M1, M3 e M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração nos parâmetros neurológicos no olho afetado em comparação com a linha de base
|
Até 6 meses
|
|
Descrever a Cmax de OCS-05 para pacientes com o esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
|
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
|
Dia 1
|
|
Descrever o Tmax de OCS-05 para pacientes com esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
|
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
|
Dia 1
|
|
Descrever a AUC0-t de OCS-05 para pacientes com esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5 h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
|
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
|
Dia 1
|
|
Descrever a espessura das células ganglionares e da camada plexiforme interna (GCIPL), alteração absoluta e relativa da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (t5, M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
|
Para determinar a mudança na espessura das camadas da retina em relação à linha de base no olho afetado
|
Até 6 meses
|
|
Descreva a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), alteração absoluta e relativa da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (t5, M1, M3, M6).
Prazo: Até 6 meses
|
Para determinar a mudança na espessura das camadas da retina em relação à linha de base no olho afetado.
|
Até 6 meses
|
|
Para descrever a função visual na alteração do gráfico ETDRS de baixa acuidade de letras de baixo contraste (LCVA) de 2,5% da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (D15, M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
|
Para determinar a mudança nos parâmetros clínicos da visão no olho afetado em comparação com a linha de base.
|
Até 6 meses
|
|
Descrever a função visual na alteração do gráfico ETDRS de alta acuidade de letras de alto contraste (HCVA) de 2,5% da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (D15, M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração nos parâmetros clínicos da visão no olho afetado em comparação com a linha de base
|
Até 6 meses
|
|
Para descrever a função visual nas avaliações dos campos visuais de Humphrey, mudam desde a linha de base (do olho afetado) até cada ponto de tempo (M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração nos parâmetros clínicos da visão no olho afetado em comparação com a linha de base
|
Até 6 meses
|
|
Descrever a taxa de mudança de tratamento aos 6 meses para indivíduos que recebem Terapia Modificadora da Doença (DMT) para esclerose múltipla
Prazo: 6 meses
|
Alteração na taxa de mudança de tratamento para indivíduos que recebem Terapia Modificadora da Doença (DMT) para esclerose múltipla
|
6 meses
|
|
Resumir a incidência de parâmetros de segurança, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente notáveis
Prazo: Até 6 meses
|
Alteração nos parâmetros laboratoriais de segurança em comparação com a linha de base
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCS-05_P2_01
- 2020-003147-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .