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ACT-01 em pacientes com neurite óptica aguda (ACUITY)

9 de maio de 2023 atualizado por: Oculis

Um estudo de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda (AON) recebendo o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ACUITY é um estudo de fase 2a, monocêntrico, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda (AON) recebendo tratamento padrão. Trinta e seis indivíduos elegíveis com idades entre 18 e 60 anos, com início recente (sintomas de perda visual) de AON unilateral (idiopática ou associada à esclerose múltipla) serão randomizados para receber ACT-01 ou placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Acuity Study Team
  • Número de telefone: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • CHU - Nice
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Foundation Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com neurite óptica aguda unilateral de origem desmielinizante
  • Início dos sintomas de perda visual nos últimos 10 dias antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  • Neuropatia óptica de origem não desmielinizante
  • Neuromielite óptica conhecida com autoanticorpos contra aquaporina-4 (AQP4-Abs)
  • Doentes com alterações generalizadas e simétricas da substância branca no rastreio MRI sugestivas de outras doenças desmielinizantes (p. distúrbios metabólicos, distúrbios mitocondriais)
  • Doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico, exceto distúrbio associado ao anticorpo MOG (MOGAD) ou esclerose múltipla (EM) (por exemplo, doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico) ou com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas)
  • Uma causa alternativa de perda visual (p. lesão compressiva ou infiltrativa do nervo óptico, infecções, formas genéticas de perda visual.
  • Diagnosticado com edema macular, miopia grave (>6 δ) ou outra doença da retina na inclusão
  • Retinopatia diabética conhecida
  • Glaucoma conhecido
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e durante o estudo.
  • Pacientes do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos (abstinência, preservativo, etc.) enquanto incluídos no estudo e recebendo a droga experimental, e por pelo menos 2 dias após a última administração da droga experimental.
  • Amamentação ou mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusões IV diárias de Placebo (n=18) por 5 dias consecutivos
Outro: Administração de placebo IV
Administração de placebo IV por 5 dias consecutivos
Experimental: OCS-05
Infusões IV diárias de OCS-05 (n=18) por 5 dias consecutivos
Medicamento: Administração IV de OCS-05
Dose múltipla de administração IV de OCS-05 por 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento (frequências e porcentagens tabuladas por grupo de tratamento)
Prazo: até 6 meses
Determinar se o tratamento com OCS-05 está associado ao aumento de eventos adversos
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a alteração na espessura da célula ganglionar e da camada plexiforme interna (GCIPL), alteração absoluta e relativa desde a linha de base (do olho afetado) até cada ponto de tempo (t5, M1, M3, M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: até 6 meses
Para determinar a alteração na espessura das camadas da retina em comparação com a linha de base no olho afetado
até 6 meses
Descrever a alteração na função visual (acuidade visual de alto a baixo contraste e campos visuais de Humphrey) desde a linha de base até cada ponto temporal (M1, M3, M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: até 6 meses
Alteração nos parâmetros de visão clínica no olho afetado em comparação com a linha de base
até 6 meses
Resumir a latência e a amplitude do Potencial Evocado Visual e a mudança da linha de base do olho afetado para cada ponto de tempo (M3 e M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros eletrofisiológicos no olho afetado em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Resumir as pontuações da EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade) e a alteração desde a linha de base até cada ponto de tempo (M1, M3 e M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros neurológicos no olho afetado em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Para resumir a incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente notáveis
Prazo: Até 6 meses
Mudança nos parâmetros laboratoriais de segurança em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Descrever a Cmax de OCS-05 para pacientes com o esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
Dia 1
Descrever o Tmax de OCS-05 para pacientes com esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
Dia 1
Descrever a AUC0-t de OCS-05 para pacientes com esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5 h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oculis

Colaboradores

Neurotrials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joanne Chang, MD, Oculis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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