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ACT-01 bei Patienten mit akuter Optikusneuritis (ACUITY)

16. September 2025 aktualisiert von: Oculis

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis (AON), die die Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACUITY ist eine monozentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis (AON), die die Standardbehandlung erhalten. Sechsunddreißig geeignete Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit kürzlich aufgetretenem (Sehverlustsymptomen) einer einseitigen AON (idiopathisch oder assoziiert mit Multipler Sklerose) werden randomisiert, um ACT-01 oder Placebo zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Foundation Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer einseitigen akuten Optikusneuritis mit demyelinisierendem Ursprung
  • Beginn der Symptome des Sehverlusts in den letzten 10 Tagen vor der Randomisierung

Hauptausschlusskriterien:

  • Optikusneuropathie nicht-demyelinisierenden Ursprungs
  • Bekannte Neuromyelitis optica mit Autoantikörpern gegen Aquaporin-4 (AQP4-Abs)
  • Patienten mit ausgedehnten und symmetrischen Veränderungen der weißen Substanz im Screening-MRT, die auf andere demyelinisierende Erkrankungen hindeuten (z. Stoffwechselstörungen, mitochondriale Störungen)
  • Aktive, chronische Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems mit Ausnahme von MOG-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD) oder Multipler Sklerose (MS) (z. Sjögren-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes) oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom (AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche)
  • Eine alternative Ursache für Sehverlust (z. kompressive oder infiltrative Läsion des Sehnervs, Infektionen, genetische Formen von Sehverlust.
  • Diagnose Makulaödem, schwere Kurzsichtigkeit (>6 δ) oder andere Erkrankung der Netzhaut bei Einschluss
  • Bekannte diabetische Retinopathie
  • Bekanntes Glaukom
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie und für die Dauer der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel (Abstinenz, Kondom usw.) zu verwenden, während sie in die Studie eingeschrieben sind und das experimentelle Medikament erhalten, und für mindestens 2 Tage nach der letzten Verabreichung des experimentellen Medikaments.
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-05 +SoC (Kortikosteroid IV)
Einmal täglich intravenöse Infusionen von OCS-05 + SoC (Kortikosteroid) (n=18) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: OCS-05 +SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung
OCS-05 + SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo + SoC (Kortikosteroid IV)
Einmal täglich intravenöse Infusionen von Placebo + SoC (Kortikosteroid) (n=18) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Placebo + SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung
Placebo + SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschiebung der EKG-Parameter von normal (Ausgangswert) zu abnormal.
Zeitfenster: Von Tag 1 (V3-t1 nach Verabreichung des Prüfpräparats) bis Tag 15 (V4)
Bestimmung der Verschiebung von normalen zu abnormalen EKG-Parametern.
Von Tag 1 (V3-t1 nach Verabreichung des Prüfpräparats) bis Tag 15 (V4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Latenz und Amplitude des visuell evozierten Potenzials sowie der Änderung vom Ausgangswert des betroffenen Auges zu jedem Zeitpunkt (M3 und M6) nach Behandlungsgruppe und OCS-05-Poolgruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der elektrophysiologischen Parameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Zusammenfassung der EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) und der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (M1, M3 und M6) nach Behandlungsgruppe und OCS-05-Poolgruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der neurologischen Parameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Beschreibung der Cmax von OCS-05 für Patienten mit dem vollständigen PK-Schema und für Patienten mit einem einzelnen PK-Punkt 1,5 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisieren Sie das PK-Profil von OCS-05 3 mg/kg
Tag 1
Beschreibung der Tmax von OCS-05 für Patienten mit dem vollständigen PK-Schema und für Patienten mit einem einzelnen PK-Punkt 1,5 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisieren Sie das PK-Profil von OCS-05 3 mg/kg
Tag 1
Beschreibung der AUC0-t von OCS-05 für Patienten mit dem vollständigen PK-Schema und für Patienten mit einem einzelnen PK-Punkt 1,5 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisieren Sie das PK-Profil von OCS-05 3 mg/kg
Tag 1
Beschreiben Sie die Dicke der Ganglienzelle und der inneren plexiformen Schicht (GCIPL) sowie die absolute und relative Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (t5, M1, M3, M6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der Netzhautschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert im betroffenen Auge
Bis zu 6 Monate
Beschreiben Sie die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) sowie die absolute und relative Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (t5, M1, M3, M6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der Dicke der Netzhautschichten gegenüber dem Ausgangswert im betroffenen Auge.
Bis zu 6 Monate
Zur Beschreibung der visuellen Funktion auf der 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA)-Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (D15, M1, M3, M6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der klinischen Sehparameter des betroffenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 6 Monate
Zur Beschreibung der visuellen Funktion auf der 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA)-Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (D15, M1, M3, M6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Veränderung der klinischen Sehparameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monate
Zur Beschreibung der Sehfunktion im Humphrey-Gesichtsfeld ändern sich die Bewertungen vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (M1, M3, M6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Veränderung der klinischen Sehparameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monate
Beschreibung der Häufigkeit des Behandlungswechsels nach 6 Monaten bei Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) gegen Multiple Sklerose erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Behandlungswechselrate bei Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) gegen Multiple Sklerose erhalten
6 Monate
Zusammenfassung der Häufigkeit von Sicherheitsparametern, einschließlich klinisch auffälliger Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Änderung der Sicherheitslaborparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculis

Mitarbeiter

Neurotrials

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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