ACT-01 u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (ACUITY)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Oculis
Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ACT-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ACT-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (AON) otrzymujących standardowe leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ACUITY jest monocentrycznym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ACT-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (AON) otrzymujących standardowe leczenie.
Trzydziestu sześciu kwalifikujących się pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z niedawnym początkiem (objawy utraty wzroku) jednostronnego AON (idiopatycznego lub związanego ze stwardnieniem rozsianym) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ACT-01 lub placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francja, 06000
- CHU - Nice
-
Paris, Francja, 75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75019
- Foundation Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano jednostronne ostre zapalenie nerwu wzrokowego pochodzenia demielinizacyjnego
- Wystąpienie objawów utraty wzroku w ciągu ostatnich 10 dni przed randomizacją
Główne kryteria wykluczenia:
- Neuropatia nerwu wzrokowego pochodzenia niedemielinizacyjnego
- Znane zapalenie nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego z autoprzeciwciałami przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-Abs)
- Pacjenci z rozległymi i symetrycznymi zmianami istoty białej w przesiewowym badaniu MRI, sugerującymi inne zaburzenia demielinizacyjne (np. zaburzenia metaboliczne, zaburzenia mitochondrialne)
- Czynna, przewlekła choroba (lub stabilna, ale leczona immunoterapią) układu odpornościowego inna niż choroba związana z przeciwciałami MOG (MOGAD) lub stwardnienie rozsiane (SM) (np. choroba Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy) lub ze znanym zespołem niedoboru odporności (AIDS, dziedziczny niedobór odporności, polekowy niedobór odporności)
- Alternatywna przyczyna utraty wzroku (np. uciskowe lub naciekowe uszkodzenie nerwu wzrokowego, infekcje, genetyczne formy utraty wzroku.
- Z rozpoznaniem obrzęku plamki żółtej, ciężkiej krótkowzroczności (>6 δ) lub innej choroby siatkówki w chwili włączenia
- Znana retinopatia cukrzycowa
- Znana jaskra
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas włączenia do badania i w czasie trwania badania.
- Pacjenci płci męskiej niechętni do stosowania antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywy itp.) podczas włączania do badania i przyjmowania leku eksperymentalnego oraz przez co najmniej 2 dni po ostatnim podaniu leku eksperymentalnego.
- Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCS-05 +SoC (kortykosteroid IV)
Raz dziennie dożylne wlewy OCS-05 + SoC (kortykosteroid) (n=18) przez 5 kolejnych dni
|
Podawanie dożylne OCS-05 + SoC (kortykosteroid) przez 5 kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Placebo + SoC (kortykosteroid IV)
Raz dziennie dożylne wlewy placebo + SoC (kortykosteroid) (n=18) przez 5 kolejnych dni
|
Podawanie dożylne placebo + SoC (kortykosteroid) przez 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana parametrów EKG z prawidłowych (wyjściowych) do nieprawidłowych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (V3-t1 po podaniu leku badanego) do dnia 15 (V4)
|
Aby określić przejście od prawidłowych do nieprawidłowych parametrów EKG.
|
Od dnia 1 (V3-t1 po podaniu leku badanego) do dnia 15 (V4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie opóźnienia i amplitudy wzrokowego potencjału wywołanego oraz zmiany od linii podstawowej chorego oka do każdego punktu czasowego (M3 i M6) według grupy leczonej i zbiorczej grupy OCS-05
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów elektrofizjologicznych chorego oka w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 6 miesięcy
|
|
Podsumowanie wyników EDSS (Expanded Disability Status Scale) i zmiany od wartości początkowej do każdego punktu czasowego (M1, M3 i M6) według grupy leczonej i zbiorczej grupy OCS-05
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów neurologicznych w zajętym oku w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 6 miesięcy
|
|
Aby opisać Cmax OCS-05 dla pacjentów z pełnym schematem PK i dla pacjentów z pojedynczym punktem PK 1,5 godziny po infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Scharakteryzuj profil PK OCS-05 3mg/kg
|
Dzień 1
|
|
Aby opisać Tmax OCS-05 dla pacjentów z pełnym schematem PK i dla pacjentów z pojedynczym punktem PK 1,5 godziny po infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Scharakteryzuj profil PK OCS-05 3mg/kg
|
Dzień 1
|
|
Aby opisać AUC0-t dla OCS-05 dla pacjentów z pełnym schematem PK i dla pacjentów z pojedynczym punktem PK 1,5 godziny po infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Scharakteryzuj profil PK OCS-05 3mg/kg
|
Dzień 1
|
|
Opisać grubość komórek zwojowych i wewnętrznej warstwy plexiform (GCIPL), bezwzględną i względną zmianę od linii podstawowej (zajętego oka) do każdego punktu czasowego (t5, M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby określić zmianę grubości warstw siatkówki w stosunku do linii podstawowej w chorym oku
|
Do 6 miesięcy
|
|
Opisać grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), bezwzględną i względną zmianę od linii podstawowej (w przypadku dotkniętego oka) do każdego punktu czasowego (t5, M1, M3, M6).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby określić zmianę grubości warstw siatkówki w stosunku do linii podstawowej w chorym oku.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Aby opisać funkcję wzroku na karcie 2,5% ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA), zmiana od linii bazowej (dla chorego oka) do każdego punktu czasowego (D15, M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby określić zmianę klinicznych parametrów widzenia w chorym oku w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Aby opisać funkcję wzroku na karcie 2,5% ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA), zmiana od linii bazowej (dla chorego oka) do każdego punktu czasowego (D15, M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana klinicznych parametrów widzenia w chorym oku w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Do 6 miesięcy
|
|
Aby opisać funkcję widzenia na podstawie oceny pola widzenia Humphreya, zmienia się od linii bazowej (dla chorego oka) do każdego punktu czasowego (M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana klinicznych parametrów widzenia w chorym oku w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Do 6 miesięcy
|
|
Opisanie szybkości zmiany leczenia po 6 miesiącach u pacjentów otrzymujących terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) w leczeniu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstości zmiany leczenia u pacjentów otrzymujących terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) w leczeniu stwardnienia rozsianego
|
6 miesięcy
|
|
Podsumowanie częstości występowania parametrów bezpieczeństwa, w tym klinicznie zauważalnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS-05_P2_01
- 2020-003147-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .