Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACT-01 у пациентов с острым невритом зрительного нерва (ACUITY)

9 мая 2023 г. обновлено: Oculis

Двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентрическое исследование для оценки безопасности и переносимости ACT-01 по сравнению с плацебо у пациентов с острым невритом зрительного нерва

Оценить безопасность и переносимость АСТ-01 по сравнению с плацебо у пациентов с острым невритом зрительного нерва (ООН), получающих стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ACUITY — это моноцентровое двухгрупповое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости ACT-01 по сравнению с плацебо у пациентов с острым оптическим невритом (ООН), получающих стандартное лечение. Тридцать шесть подходящих субъектов в возрасте от 18 до 60 лет с недавним началом (симптомы потери зрения) одностороннего AON (идиопатического или связанного с рассеянным склерозом) будут рандомизированы для получения ACT-01 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Acuity Study Team
  • Номер телефона: +1 617 928 5886
  • Электронная почта: info@oculis.com

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU - Nice
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Foundation Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагностирован односторонний острый неврит зрительного нерва демиелинизирующего генеза.
  • Появление симптомов потери зрения в течение последних 10 дней до рандомизации

Основные критерии исключения:

  • Оптическая невропатия недемиелинизирующего генеза
  • Известный оптиконейромиелит с аутоантителами против аквапорина-4 (AQP4-Abs)
  • Пациенты с распространенными и симметричными изменениями белого вещества на скрининговой МРТ, свидетельствующими о других демиелинизирующих заболеваниях (например, нарушения обмена веществ, митохондриальные нарушения)
  • Активное хроническое заболевание (или стабильное, но леченное иммунотерапией) иммунной системы, отличное от расстройства, ассоциированного с антителами MOG (MOGAD) или рассеянного склероза (РС) (например, болезнь Шегрена, системная красная волчанка) или с известным синдромом иммунодефицита (СПИД, наследственный иммунодефицит, иммунодефицит, индуцированный лекарствами)
  • Альтернативная причина потери зрения (например, компрессионное или инфильтративное поражение зрительного нерва, инфекции, генетические формы потери зрения.
  • Диагностирован макулярный отек, тяжелая миопия (>6 δ) или другое заболевание сетчатки при включении
  • Известная диабетическая ретинопатия
  • Известная глаукома
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые не желают использовать эффективную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение всего периода исследования.
  • Пациенты мужского пола, не желающие использовать средства контрацепции (воздержание, презерватив и т. д.) во время участия в исследовании и получения экспериментального препарата, а также в течение как минимум 2 дней после последнего введения экспериментального препарата.
  • Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенные инфузии плацебо один раз в сутки (n=18) в течение 5 дней подряд.
Другой: Введение плацебо внутривенно
Введение плацебо внутривенно в течение 5 дней подряд
Экспериментальный: ОКС-05
Внутривенные инфузии OCS-05 один раз в сутки (n=18) в течение 5 дней подряд
Лекарство: OCS-05 IV введение
Многократное внутривенное введение OCS-05 в течение 5 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (частота и процентное соотношение приведены в таблице по группам лечения)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Чтобы определить, связано ли лечение OCS-05 с увеличением нежелательных явлений
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите изменение толщины ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя (GCIPL), абсолютное и относительное изменение от исходного уровня (пораженного глаза) до каждой временной точки (t5, M1, M3, M6) по группам лечения и объединенной группе OCS-05.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Определить изменение толщины слоев сетчатки по сравнению с исходным уровнем в пораженном глазу.
до 6 месяцев
Описать изменение зрительной функции (острота зрения от высокой до низкой контрастности и поля зрения Хамфри) от исходного уровня до каждой временной точки (M1, M3, M6) по группам лечения и объединенной группе OCS-05.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение параметров клинического зрения в пораженном глазу по сравнению с исходным уровнем
до 6 месяцев
Обобщить латентность и амплитуду зрительного вызванного потенциала, а также изменение исходного уровня пораженного глаза до каждой временной точки (M3 и M6) по группам лечения и объединенной группе OCS-05.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение электрофизиологических параметров пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Обобщить баллы по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) и изменения от исходного уровня до каждой временной точки (M1, M3 и M6) по группам лечения и объединенной группе OCS-05.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение неврологических параметров в пораженном глазу по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Обобщить частоту клинически значимых лабораторных аномалий.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Описать Cmax OCS-05 для пациентов с полной фармакокинетической схемой и для пациентов с одной точкой фармакокинетики через 1,5 часа после инфузии в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фармакокинетический профиль OCS-05 3 мг/кг
1 день
Описать Tmax OCS-05 для пациентов с полной фармакокинетической схемой и для пациентов с одной точкой фармакокинетики через 1,5 ч после инфузии в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фармакокинетический профиль OCS-05 3 мг/кг
1 день
Описать AUC0-t OCS-05 для пациентов с полной фармакокинетической схемой и для пациентов с одной точкой фармакокинетики через 1,5 часа после инфузии в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фармакокинетический профиль OCS-05 3 мг/кг
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oculis

Соавторы

Neurotrials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joanne Chang, MD, Oculis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение плацебо внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться