급성 시신경염 환자의 ACT-01 (ACUITY)
2023년 5월 9일 업데이트: Oculis
급성 시신경염 환자에서 위약과 비교하여 ACT-01의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 양군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 중심 연구
표준 치료를 받는 급성 시신경염(AON) 환자에서 위약과 비교하여 ACT-01의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ACUITY는 표준 치료를 받는 급성 시신경염(AON) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ACT-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상, 단일 중심, 양군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
편측성 AON(특발성 또는 다발성 경화증 관련)의 최근 발병(시력 상실 증상)이 있는 18세에서 60세 사이의 36명의 적격 피험자가 무작위로 ACT-01 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Acuity Study Team
- 전화번호: +1 617 928 5886
- 이메일: info@oculis.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU - Nice
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Foundation Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 탈수 초화 기원의 일측성 급성 시신경염으로 진단
- 무작위 배정 전 마지막 10일 동안 시력 상실 증상의 시작
주요 배제 기준:
- 비탈수초성 시신경병증
- 아쿠아포린-4(AQP4-Abs)에 대한 자가항체가 있는 알려진 시신경척수염
- 선별검사 MRI에서 다른 탈수초성 장애(예: 대사 장애, 미토콘드리아 장애)
- MOG 항체 관련 장애(MOGAD) 또는 다발성 경화증(MS)(예: 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 알려진 면역결핍 증후군(AIDS, 유전성 면역결핍, 약물 유발 면역결핍)
- 시력 상실의 대체 원인(예: 시신경의 압박성 또는 침윤성 병변, 감염, 유전적 형태의 시력 상실.
- 황반 부종, 중증 근시(>6δ) 또는 포함 시 망막의 기타 질환으로 진단됨
- 알려진 당뇨망막병증
- 알려진 녹내장
- 연구에 등록하는 동안 및 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
- 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 마지막 실험 약물 투여 후 적어도 2일 동안 피임(금욕, 콘돔 등)을 사용하지 않으려는 남성 환자.
- 모유 수유 또는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연속 5일 동안 1일 1회 위약(n=18)의 IV 주입
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연속 5일 동안 위약 IV 투여
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실험적: OCS-05
연속 5일 동안 1일 1회 OCS-05(n=18)의 IV 주입
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연속 5일 동안 OCS-05 IV의 다중 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 수(치료 그룹별로 표로 정리된 빈도 및 백분율)
기간: 최대 6개월
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OCS-05 치료가 이상 반응의 증가 내에서 연관되는지 확인하기 위해
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCIPL(신경절 세포 및 내부 망상층) 두께의 변화, 치료 그룹 및 OCS-05 통합 그룹에 의한 기준선(병든 눈의)에서 각 시점(t5, M1, M3, M6)까지의 절대적 및 상대적 변화를 설명합니다.
기간: 최대 6개월
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영향을 받은 눈의 기준선과 비교하여 망막층 두께의 변화를 확인하기 위해
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최대 6개월
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기준선에서 각 시점(M1, M3, M6)까지 처리군 및 OCS-05 통합군에 의한 시각 기능의 변화(고조도에서 저조도 시력 및 Humphrey 시야)를 설명하기 위해
기간: 최대 6개월
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기준선과 비교하여 영향을 받은 눈의 임상 시력 매개변수의 변화
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최대 6개월
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치료 그룹 및 OCS-05 통합 그룹에 의한 시각적 유발 전위 잠복기 및 진폭, 영향을 받은 눈의 기준선에서 각 시점(M3 및 M6)까지의 변화를 요약하기 위해
기간: 최대 6개월
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기준선과 비교하여 영향을 받은 눈의 전기생리학적 매개변수의 변화
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최대 6개월
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EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수와 기준선에서 각 시점(M1, M3 및 M6)까지의 변화를 치료 그룹 및 OCS-05 통합 그룹별로 요약하기 위해
기간: 최대 6개월
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기준선과 비교하여 영향을 받은 눈의 신경학적 매개변수의 변화
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최대 6개월
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임상적으로 주목할 만한 검사실 이상 발생률 요약
기간: 최대 6개월
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기준선과 비교한 안전 실험실 매개변수의 변화
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최대 6개월
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완전한 PK 체계를 갖는 환자 및 1일째 주입 후 1.5시간에 단일 PK 포인트를 갖는 환자에 대한 OCS-05의 Cmax를 설명하기 위해
기간: 1일차
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OCS-05 3mg/kg의 PK 프로필 특성화
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1일차
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전체 PK 계획을 갖는 환자 및 1일째 주입 후 1.5시간에 단일 PK 포인트를 갖는 환자에 대한 OCS-05의 Tmax를 설명하기 위해
기간: 1일차
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OCS-05 3mg/kg의 PK 프로필 특성화
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1일차
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전체 PK 체계를 갖는 환자 및 1일째 주입 후 1.5시간에 단일 PK 포인트를 갖는 환자에 대한 OCS-05의 AUC0-t를 설명하기 위해
기간: 1일차
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OCS-05 3mg/kg의 PK 프로필 특성화
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시신경염에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
위약 IV 투여에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한