ACT-01 hos pasienter med akutt optisk nevritt (ACUITY)
16. september 2025 oppdatert av: Oculis
En toarmet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-01 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt optisk nevritt
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-01 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt optisk neuritt (AON) som mottar standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ACUITY er en fase 2a, monosentrisk, to-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-01 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt optisk neuritt (AON) som mottar standardbehandling.
Trettiseks kvalifiserte personer i alderen 18 til 60 år, med nylig debut (symptomer på synstap) av unilateral AON (idiopatisk eller assosiert med multippel sklerose) vil bli randomisert til å motta ACT-01 eller placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU - Nice
-
Paris, Frankrike, 75013
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75019
- Foundation Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnostisert med en ensidig akutt optisk neuritt med demyeliniserende opphav
- Utbruddet av synstapssymptomer de siste 10 dagene før randomisering
Hovedekskluderingskriterier:
- Optisk nevropati av ikke-demyeliniserende opprinnelse
- Kjent Neuromyelitt optica med autoantistoffer mot aquaporin-4 (AQP4-Abs)
- Pasienter med utbredte og symmetriske endringer i hvit substans i screening-MR som tyder på andre demyeliniserende lidelser (f. metabolske forstyrrelser, mitokondrieforstyrrelser)
- Aktiv, kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet annet enn MOG-antistoffassosiert lidelse (MOGAD) eller multippel sklerose (MS) (f.eks. Sjögrens sykdom, systemisk lupus erythematosus) eller med et kjent immunsviktsyndrom (AIDS, arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt)
- En alternativ årsak til synstap (f.eks. komprimerende eller infiltrerende lesjon av synsnerven, infeksjoner, genetiske former for synstap.
- Diagnostisert med makulaødem, alvorlig nærsynthet (>6 δ) eller annen sykdom i netthinnen ved inklusjon
- Kjent diabetisk retinopati
- Kjent glaukom
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjon mens de er registrert i studien og i løpet av studien.
- Mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon (abstinens, kondom osv..) mens de er registrert i studien og mottar det eksperimentelle legemidlet, og i minst 2 dager etter siste eksperimentelle legemiddeladministrering.
- Ammende eller gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCS-05 +SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusjoner av OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 påfølgende dager
|
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV administrering i 5 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusjoner av Placebo + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 påfølgende dager
|
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administrering i 5 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med skifte fra normal (grunnlinje) til unormal i EKG-parametere.
Tidsramme: Fra dag 1 (V3-t1 etter administrasjon av legemiddel) til dag 15 (V4)
|
For å bestemme skiftet fra normale til unormale EKG-parametere.
|
Fra dag 1 (V3-t1 etter administrasjon av legemiddel) til dag 15 (V4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppsummere den visuelle fremkalte potensialets latens og amplitude og endringen fra baseline av det berørte øyet til hvert tidspunkt (M3 og M6) etter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i elektrofysiologiske parametere i det berørte øyet sammenlignet med baseline
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å oppsummere EDSS-skårene (Expanded Disability Status Scale) og endringen fra baseline til hvert tidspunkt (M1, M3 og M6) etter behandlingsgruppe og OCS-05 samlet gruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i nevrologiske parametere i det berørte øyet sammenlignet med baseline
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å beskrive Cmax for OCS-05 for pasienter som har full PK-skjema og for pasienter som har enkelt PK-punkt 1,5 timer etter infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Karakteriser PK-profilen til OCS-05 3mg/kg
|
Dag 1
|
|
For å beskrive Tmax for OCS-05 for pasienter som har full PK-skjema og for pasienter med enkelt PK-punkt 1,5 timer etter infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Karakteriser PK-profilen til OCS-05 3mg/kg
|
Dag 1
|
|
For å beskrive AUC0-t for OCS-05 for pasienter som har full PK-skjema og for pasienter som har enkelt PK-punkt 1,5 timer etter infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Karakteriser PK-profilen til OCS-05 3mg/kg
|
Dag 1
|
|
Beskriv ganglioncellen og indre pleksiformlag (GCIPL) tykkelse, absolutt og relativ endring fra baseline (av det berørte øyet) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å bestemme endringen i retinallagenes tykkelse fra grunnlinjen i det berørte øyet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Beskriv retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse, absolutt og relativ endring fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å bestemme endringen i netthinnelags tykkelse fra baseline i det berørte øyet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å beskrive den visuelle funksjonen på 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) diagrammet endres fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å bestemme endring i kliniske synsparametre i det berørte øyet sammenlignet med baseline.
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å beskrive den visuelle funksjonen på 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) diagrammet endres fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i kliniske synsparametre i det berørte øyet sammenlignet med baseline
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å beskrive den visuelle funksjonen på Humphrey synsfeltevalueringer endres fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i kliniske synsparametre i det berørte øyet sammenlignet med baseline
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å beskrive hastigheten på behandlingsbytte etter 6 måneder for forsøkspersoner som får sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for multippel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hastigheten på behandlingsbytte for forsøkspersoner som får sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for multippel sklerose
|
6 måneder
|
|
For å oppsummere forekomsten av sikkerhetsparametere inkludert klinisk bemerkelsesverdige laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere sammenlignet med baseline
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCS-05_P2_01
- 2020-003147-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .