急性視神経炎患者におけるACT-01 (ACUITY)
2023年5月9日 更新者：Oculis
急性視神経炎患者におけるプラセボと比較した ACT-01 の安全性と忍容性を評価するための 2 群無作為化二重盲検プラセボ対照単一中心試験
標準治療を受けている急性視神経炎（AON）患者を対象に、ACT-01 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ACUITY 試験は、標準治療を受けている急性視神経炎（AON）患者を対象に、プラセボと比較して ACT-01 の安全性と忍容性を評価する第 2a 相、単一中心、2 アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
片側性AON（特発性または多発性硬化症に関連）の最近の発症（視力喪失症状）を有する18〜60歳の36人の適格な被験者は、ACT-01またはプラセボを受けるために無作為化されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Acuity Study Team
- 電話番号：+1 617 928 5886
- メール：info@oculis.com
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69677
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU - Nice
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Foundation Rothschild
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -脱髄起源の片側性急性視神経炎と診断されている
- -無作為化前の過去10日間の視力喪失症状の発症
主な除外基準:
- 非脱髄起源の視神経症
- アクアポリン-4 (AQP4-Abs) に対する自己抗体を有する既知の視神経脊髄炎
- 他の脱髄性疾患を示唆するスクリーニング MRI で広範かつ対称的な白質変化を有する患者 (例: 代謝障害、ミトコンドリア障害)
- -MOG抗体関連障害（MOGAD）または多発性硬化症（MS）（例： シェーグレン病、全身性エリテマトーデス）または既知の免疫不全症候群（エイズ、遺伝性免疫不全、薬物誘発性免疫不全）
- 視覚障害の別の原因 (例: 視神経の圧迫性または浸潤性病変、感染症、視覚障害の遺伝的形態。
- -黄斑浮腫、重度の近視（> 6δ）またはその他の網膜疾患と診断されている
- -既知の糖尿病性網膜症
- 既知の緑内障
- -研究に登録されている間および研究期間中、効果的な避妊を使用したくない出産の可能性のある女性患者。
- -避妊（禁欲、コンドームなど）を使用することを望まない男性患者 研究に登録し、実験薬を受け取っている間、および最後の実験薬投与後少なくとも2日間。
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (n=18) を 5 日間連続して 1 日 1 回 IV 注入
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5日間連続プラセボIV投与
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実験的：OCS-05
OCS-05 の 1 日 1 回、連続 5 日間の IV 注入 (n=18)
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連続5日間のOCS-05 IV投与の複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象が発生した患者の数（治療グループごとに集計された頻度と割合）
時間枠：最長6ヶ月
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OCS-05治療が有害事象の増加に関連しているかどうかを判断するため
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経節細胞および内網状層（GCIPL）の厚さの変化、（罹患した眼の）ベースラインから各時点（t5、M1、M3、M6）までの絶対的および相対的変化を、治療グループおよびOCS-05プールグループごとに説明します。
時間枠：最長6ヶ月
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罹患した眼のベースラインと比較した網膜層の厚さの変化を測定するため
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最長6ヶ月
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治療群およびOCS-05プール群ごとに、ベースラインから各時点（M1、M3、M6）までの視覚機能（高コントラストから低コントラストの視力およびハンフリー視野）の変化を説明します。
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインと比較した、影響を受けた眼の臨床視覚パラメータの変化
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最長6ヶ月
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視覚誘発電位の潜時と振幅、および罹患した眼のベースラインから各時点（M3およびM6）までの変化を治療群およびOCS-05プール群ごとに要約する。
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインと比較した、影響を受けた眼の電気生理学的パラメータの変化
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最長6ヶ月
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EDSS (拡張障害ステータススケール) スコアと、治療グループおよび OCS-05 プールグループごとのベースラインから各時点 (M1、M3、および M6) までの変化を要約します。
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインと比較した、影響を受けた眼の神経学的パラメータの変化
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最長6ヶ月
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臨床的に注目すべき臨床検査異常の発生率を要約する
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインと比較した安全性検査パラメータの変化
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最長6ヶ月
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完全な PK スキームを持つ患者および 1 日目の注入後 1.5 時間の単一 PK ポイントを持つ患者に対する OCS-05 の Cmax を説明するため
時間枠：1日目
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OCS-05 3mg/kg の PK プロファイルの特徴付け
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1日目
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完全な PK スキームを持つ患者および 1 日目の注入後 1.5 時間の単一 PK ポイントを持つ患者に対する OCS-05 の Tmax を説明するため
時間枠：1日目
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OCS-05 3mg/kg の PK プロファイルの特徴付け
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1日目
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完全な PK スキームを持つ患者と、1 日目の注入後 1.5 時間の単一 PK ポイントを持つ患者に対する OCS-05 の AUC0-t を説明すること
時間枠：1日目
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OCS-05 3mg/kg の PK プロファイルの特徴付け
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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